Rintakehäkirurgian kertapistoksen analgeettinen teho (AnESTh)

Tarkoitus Tutkia ultraääniohjatun ESP-salpauksen postoperatiivista kipua lievittävää tehokkuutta verrattuna lumelääkeinjektioon potilailla, joille tehdään keuhkojen torakoskooppinen kiilaresektio.

Hypoteesi Torakoskooppisella kirurgialla potilailla, jotka saavat ESP-salpauksen nykyisen hoidon lisäksi, joka koostuu parenteraalisista ja enteraalisista opioideista ja kirurgisesta haavainfiltraatiosta, QoR-40 paranee kliinisesti merkitsevästi POD 1:llä ja kiputaso on pienempi, mitattuna VAS PACU:ssa saapuessa ja tunti sen jälkeen ja POD 1:ssä ja OME-opioidien kulutus PACU:ssa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saavat nykyistä hoitotasoa lumeruiskeen ohella.

Perustelu ESP-blokki on uusi aluepuudutustekniikka, joka on osoittautunut tehokkaaksi rintakivun hoidossa, kuten on julkaistu lukuisissa tapausraporteissa ja havainnointitapaussarjoissa. Tähän mennessä ei ole olemassa satunnaistettuja kontrollitutkimuksia sen tehosta verrattuna tavanomaiseen vanhempien opioidikipulääkehoitoon. Torakoskooppiset keuhkojen kiilaresektiot ovat toimenpiteitä, joita ei yleensä hoideta alueellisilla analgesiatekniikoilla, mutta ottaen huomioon monien potilaiden kohtalaisen kivun, tämä kirurginen populaatio toimii konseptin todisteena mahdollisista parantuneista leikkauksen jälkeisistä kipulääke- ja palautumisprofiileista. . Todisteet analgeettisesta tehosta tässä asetuksessa voi mahdollistaa tulevan vertailun invasiivisempien kipua lievittävien tekniikoiden kanssa, joita tällä hetkellä käytetään rintakehäkirurgiassa, kuten epiduraali- ja paravertebraaliset katetroinnit.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi mittaamme useita erilaisia ​​mittareita. 40-kohdan Quality of Recovery Score (QoR-40) on ensisijainen tavoitteemme, koska se tarjoaa potilaskeskeisen maailmanlaajuisen mittarin kokonaisterveydestä leikkauksen jälkeisenä aikana. Sen validiteetti ja luotettavuus on testattu, ja se on kvantifioitu pienimmän kliinisesti tärkeän eron suhteen. Toissijaisina tavoitteina seurataan myös muita perinteisiä analgeettisen tehokkuuden mittareita, mukaan lukien VAS ja 24 tunnin jälkeinen OME-opioidien kulutus.

Tavoitteet

Ensisijainen tavoite:

• Quality-of-Recovery 40 asteikko POD 1:ssä.

Toissijaiset tavoitteet:

• Kumulatiivinen OME-opioidien kulutus leikkauksen aikana ja PACU:n kautta sekä 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
• Visuaaliset analogiset kipuasteikon arvioinnit leikkauksen jälkeen PACU:ssa saapuessa, tunnin kuluttua ja POD 1:ssä.

Tutkimussuunnittelu Tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, joka vaatii 2 potilaskäyntiä arvioimiseksi PACU:ssa ja POD 1:ssä. Turvallisuuden seurantaa varten tehdään yksi välianalyysi.

Otoskoon laskenta ja tilastolliset menetelmät Tarkan otoskoon laskennan laskemiseksi ei ole tehty aikaisempia tutkimuksia. Samanlaisen työn perusteella käytämme tätä tutkimusta vähintään 10 pisteen odotetulla erolla QoR-40:ssä ja SD:llä 15, kun verrataan estoa lumelääkkeeseen. Tämä on kliinisesti merkittävä ero. Olettaen, että alfa-taso on 0,05 ja potenssi 0,80, otoskokomme on 74. 10 %:n keskeyttämisasteella tarvitsemme 82 potilaan rekrytointia. Kaikki tulokset analysoidaan itsenäisen opiskelijan t-testillä.