Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AVP-786:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ajoittaisen räjähdyshäiriön hoidossa

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AVP-786:n (deudekstrometorfaanihydrobromidi [d6-DM]/kinidiinisulfaatti [Q]) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ajoittaisen räjähdysaineen hoidossa Häiriö (IED)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AVP-786:n arvioimiseksi ajoittaisen räjähdyshäiriön (IED) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen kelpoisilla osallistujilla on oltava nykyinen IED-diagnoosi.

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka koostuu jopa 12 viikon hoidosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center Clinical Trial Site 2
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01740
        • Btc of New Bedford
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Atlea Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Research Institute Lindner Center of Hope/University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyisen ajoittaisen räjähdysmäisen häiriön (IED) diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-5) kriteerien mukaisesti, DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun, Clinical Trials Version, pyynnöstä.
  • Vähintään 3 IED-päivää (vähintään 1 IED-jakso joka päivä, osallistujan tallentamana) viikossa 2 peräkkäisen viikon aikana, jotka edeltävät välittömästi lähtötasoa, ja 70 %:n noudattaminen kyseisenä ajanjaksona, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Pisteet ≥ 12 Life History of Aggression -asteikolla seulonnassa
  • Pisteet ≥ 6 avoimen aggression asteikolla - Modifioitu kokonaisärtyneisyys seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Pisteet ≥ 4 IED:n muutetun kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden seulonnassa ja lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavan masennushäiriön diagnoosi 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Merkittävät masennushäiriön oireet tai potilaan terveyskyselyn 9 pistemäärä ≥ 10 seulonnassa
  • Täytti vain IED:n DSM-5 A2 -kriteerin
  • Elinikäinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, neurokognitiivinen häiriö tai kehitysvammaisuus (DSM-5-kriteerit)
  • Toistuvat IED-jaksot, jotka selittyvät paremmin toisella mielenterveyshäiriöllä tai johtuvat jostain muusta sairaudesta (esim. pään trauma, Alzheimerin tauti) tai aineen fysiologisesta vaikutuksesta (esim. väärinkäyttöön käytetty huume, lääke) (DSM-5-kriteerit) )

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AVP-786
Osallistujien piti saada AVP-786-28 (deudekstrometorfaanihydrobromidi [d6-DM] 28 milligrammaa [mg]/kinidiinisulfaatti [Q] 4,9 mg) kerran päivässä (OD) ensimmäisen 7 päivän ajan, minkä jälkeen AVP-786-28 kahdesti päivittäin (BID) seuraavan 7 päivän ajan. Päivästä 15 alkaen osallistujien piti saada AVP-786-42,63 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) BID 10 viikon ajan.
Lääke: AVP-786
oraaliset kapselit
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä BID 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
oraaliset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta avoimen aggression asteikolla – muokattu avohoitokäyttöön (OAS-M) kokonaisaggressiopisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
OAS-M on kliinisesti annettava instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​aggressiivisen käyttäytymisen ilmenemismuotoja kahdella alueella: aggressiivisuus ja ärtyneisyys. OAS-M aggressioalue sisältää 4 kohdetta: sanallinen hyökkäys, hyökkäys esineitä vastaan, hyökkäys muita vastaan ​​ja hyökkäys itseään vastaan. Arvioija määrittää kunkin vastauksen (kohteen) esiintymistiheyden kuluneen viikon aikana, ja kunkin kohteen tiheys kerrotaan vakavuusasteella (0–5), jolloin saadaan raakapisteet. Tämä raakapistemäärä kerrotaan kohteen vakavuuden painolla (sanallinen hyökkäys x 1, hyökkäys esineitä vastaan ​​x 2, hyökkäys muita vastaan ​​x 3 ja hyökkäys itseään vastaan ​​x 3). Jokainen vastaus pisteytetään 6 pisteen asteikolla (0 = ei tapahtumia - 5 = vakavin pahoinpitelymuoto kyseisessä kategoriassa). Painotetut yksittäisten esineiden pisteet lasketaan yhteen OAS-M Total Aggression -pistemäärän saamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä aggressiota.
Perustaso; Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta OAS-M:n kokonaisärtyisyyspisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
OAS-M on kliinisesti annettava instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​aggressiivisen käyttäytymisen ilmenemismuotoja kahdella alueella: aggressiivisuus ja ärtyneisyys. OAS-M:n ärtyneisyysalue sisältää 2 globaalia arviointikohdetta: globaali subjektiivinen ärtyneisyys ja globaali avoin ärtyneisyys. Jokainen vastaus pisteytetään 6 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan 5 = äärimmäinen). Nämä 2 pistettä lisätään yhteen OAS-M:n ärtyneisyyspistemäärän luomiseksi (alue = 0-10). Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä ärtyneisyyttä.
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta OAS-M:n yksittäisissä aggressiivisuuden kohteissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
OAS-M on kliinisesti annettava instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​aggressiivisen käyttäytymisen ilmenemismuotoja kahdella alueella: aggressiivisuus ja ärtyneisyys. OAS-M aggressioalue sisältää 4 kohdetta: sanallinen hyökkäys, hyökkäys esineitä vastaan, hyökkäys muita vastaan ​​ja hyökkäys itseään vastaan. Arvioija määrittää kunkin vastauksen (kohteen) esiintymistiheyden kuluneen viikon aikana, ja kunkin kohteen tiheys kerrotaan vakavuusasteella (0–5), jolloin saadaan raakapisteet. Tämä raakapistemäärä kerrotaan kohteen vakavuuden painolla (sanallinen hyökkäys x 1, hyökkäys esineitä vastaan ​​x 2, hyökkäys muita vastaan ​​x3 ja hyökkäys itseään vastaan ​​x 3). Jokainen vastaus pisteytetään 6 pisteen asteikolla (0 = ei tapahtumia - 5 = vakavin pahoinpitelymuoto). Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä aggressiota.
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta OAS-M:n yksittäisissä ärtyneisyyden kohteissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
OAS-M on kliinisesti annettava instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​aggressiivisen käyttäytymisen ilmenemismuotoja kahdella alueella: aggressiivisuus ja ärtyneisyys. OAS-M:n ärtyvyysalue sisältää 2 kohdetta: globaalin subjektiivisen ärtyneisyyden ja globaalin avoimen ärtyneisyyden. Jokainen vastaus pisteytetään 6 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 5 = äärimmäinen). Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä ärtyneisyyttä.
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta IED-päivien lukumäärässä, jonka osallistujat dokumentoivat viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Osallistujien oli dokumentoitava IED-jaksot joka ilta ennen nukkumaanmenoa.
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta IED-päivien määrässä tutkijan arvioimana viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Osallistujien oli dokumentoitava IED-jaksot joka ilta ennen nukkumaanmenoa, ja tutkijan oli tarkistettava annoksen jälkeen.
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta IED-jaksojen määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Osallistujien oli dokumentoitava IED-jaksot joka ilta ennen nukkumaanmenoa. Jos osallistuja ilmoitti kokeneensa IED-jakson, hänen oli dokumentoitava jaksojen lukumäärä.
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta IED-jaksojen vakavuudessa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Osallistujien oli dokumentoitava IED-jaksot joka ilta ennen nukkumaanmenoa. Jos osallistuja ilmoitti kokeneensa IED-jakson, hänen oli dokumentoitava jaksojen lukumäärä ja arvioitava pahimman jakson vakavuus (0 = ei ollenkaan vakava, 10 = pahin kuviteltavissa oleva vakavuus).
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta ahdistuksen vakavuuden suhteen jaksoista viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Osallistujien oli dokumentoitava IED-jaksot joka ilta ennen nukkumaanmenoa. Jos osallistuja ilmoitti kokeneensa IED-jakson, hänen oli dokumentoitava jaksojen lukumäärä ja arvioitava jakson (jaksojen) kokeman ahdistuksen vakavuus (0 = ei hätää 10 = pahin kuviteltavissa oleva hätä).
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta OAS-M:ssä: erillisten IED-jaksojen määrä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
OAS-M on kliinisesti annettava instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​aggressiivisen käyttäytymisen ilmenemismuotoja kahdella alueella: aggressiivisuus ja ärtyneisyys. OAS-M sisältää tiedot mielenterveyshäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten käsikirjojen, 5. painoksen (DSM-5) A1 aggressiivisten jaksojen määrästä ja osallistujien viime viikon aikana kokemien DSM-5 A2 aggressiivisten jaksojen määrästä. Erillisten IED-jaksojen määrä lasketaan osallistujan haastattelun jälkeen. Erillisiksi tunnistettujen jaksojen välillä on vähintään 30 minuuttia; jaksot, joiden ero on alle 30 minuuttia, katsotaan yhdeksi jaksoksi.
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta IED:n muokatun kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (mCGI-S) pistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
MCGI-S on muunneltu versio CGI-S-asteikosta, joka tarjoaa maailmanlaajuisen arvion osallistujan IED-oireista (esim. aggressio, viha ja ärtyneisyys). mCGI-S-asteikko mittaa osallistujan oireiden vakavuutta kliinikon näkökulmasta muiden IED-potilaiden kontekstissa. mCGI-S-vasteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = rajasairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa).
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta IED:n muokatun kliinisen globaalin muutosvaikutelman (mCGI-C) -pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
MCGI-C on muunneltu versio CGI-C-asteikosta. Lääkäri arvioi osallistujan IED-oireiden (esim. aggressiivisuus, viha ja ärtyneisyys) yleisen globaalin muutoksen lähtötilanteesta suunnitelluilla kaksoissokkokäynneillä. mCGI-C-vasteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut; 2 = paljon parantunut; 3 = vähän parantunut; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi ).
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta IED:n muokatun yleisvaikutelman vakavuuden (mPGI-S) -pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
MPGI-S on yhden kysymyksen asteikko. Osallistujat arvioivat IED-oireidensa yleistä vakavuutta (esim. aggressio, viha ja ärtyneisyys) 7-pisteen asteikolla (1 = normaali, ei oireita; 2 = raja-oireet; 3 = lievät oireet; 4 = kohtalaisen huonot oireet; 5 = erittäin huonot oireet; 6 = erittäin huonot oireet; 7 = erittäin huonot oireet).
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta IED:n modifioidun potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (mPGI-C) pistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
MPGI-C on yhden kysymyksen asteikko. Osallistujat arvioivat IED-oireidensa (esim. aggressiivisuuden, vihan ja ärtyneisyyden) yleisen globaalin muutoksen lähtötilanteesta suunnitelluilla kaksoissokkokäynneillä. mPGI-C-vasteet pisteytetään 7-pisteen asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut; 2 = paljon parantunut; 3 = vähän parantunut; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi ).
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta Sheehan Disability Scale (SDS) -pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
SDS on 3-osainen, osallistujien arvioima kyselylomake, jota käytetään arvioimaan työn/koulun, sosiaalisen elämän tai vapaa-ajan sekä perhe- tai kotivastuun rajoituksia. Osallistujat arvioivat visuaalisen analogisen asteikon avulla vamman astetta työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä tai vapaa-ajan toiminnassa sekä perhe- tai kotivastuussa IED-oireiden seurauksena (0 = ei heikentynyttä; 1, 2, 3 = lievä; 4, 5, 6 = kohtalaisen; 7, 8, 9 = selvästi; 10 = erittäin). Vain ne pisteluokat, joissa on vähintään yksi tapahtuman osallistuja, raportoidaan.
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 12-kohteen terveystutkimuksessa (SF-12) pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
SF-12 on 12 kohdan, osallistujien itsearvioitava kyselylomake, jolla mitataan yleistä terveydentilaa ja elämänlaatua. SF-12 sisältää kysymyksiä, joilla mitataan terveyden vaikutuksia fyysiseen toimintaan, fyysisestä terveydestä johtuvia roolirajoituksia, kehon kipua, yleistä terveyshavaintoa, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia ja mielenterveyttä. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta tila-piirre vihailmaisun inventory-2 (STAXI-2) pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
STAXI-2 on 57 pisteen, osallistujien itsensä arvioiva asteikko, jota käytetään mittaamaan vihan voimakkuutta tunnetilana (tilaviha) ja taipumusta kokea vihaisia ​​tunteita persoonallisuuden piirteenä (vihapiirre). STAXI-2 sisältää tilan vihan, ominaisuusvihan, vihan ilmentymisen, vihan ilmentymisen sisään, vihan hallintaan ja vihan hallintaan sekä vihan ilmentymisindeksin (vihan ilmaisun ja hallinnan yleismittari). Tilan vihan kohteet pisteytetään 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon) vihatuntien voimakkuuden arvioimiseksi tietyllä hetkellä. Muut asteikot pisteytetään 4-pisteen asteikolla sen arvioimiseksi, kuinka usein vihaisia ​​tunteita koetaan, ilmaistaan, tukahdutetaan tai hallitaan (1 = melkein ei koskaan - 4 = melkein aina).
Perustaso; Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-AVP-786-206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia