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Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-786 para o tratamento do transtorno explosivo intermitente

29 de abril de 2022 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-786 (bromidrato de deudextrometorfano [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) para o tratamento de explosivos intermitentes Desordem (IED)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o AVP-786 para o tratamento do Transtorno Explosivo Intermitente (IED).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis para este estudo devem ter um diagnóstico de IED atual.

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, consistindo em até 12 semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center Clinical Trial Site 2
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01740
        • Btc of New Bedford
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Atlea Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Research Institute Lindner Center of Hope/University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno Explosivo Intermitente (DEI) atual de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5), conforme solicitado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5, Versão de Ensaios Clínicos
  • Pelo menos 3 dias de IED (pelo menos 1 episódio de IED por dia, conforme registrado pelo participante) por semana durante as 2 semanas consecutivas diretamente anteriores à linha de base com 70% de adesão durante esse período, conforme avaliado pelo investigador
  • Pontuação ≥ 12 na escala de História de Vida de Agressão na triagem
  • Pontuação ≥ 6 na escala de agressão aberta - irritabilidade total modificada na triagem e no início do estudo
  • Pontuação ≥ 4 na Impressão Clínica Global de Gravidade modificada para IED na triagem e no início do estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior dentro de 6 meses após a triagem
  • Sintomas significativos de um transtorno depressivo ou pontuação no Questionário de Saúde do Paciente-9 ≥ 10 na triagem
  • Atendeu apenas ao critério DSM-5 A2 para IED
  • História ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno de personalidade antissocial, transtorno neurocognitivo ou retardo mental (critérios do DSM-5)
  • Episódios recorrentes de IED que são melhor explicados por outro transtorno mental ou atribuíveis a outra condição médica (por exemplo, traumatismo craniano, doença de Alzheimer) ou ao efeito fisiológico de uma substância (por exemplo, uma droga de abuso, um medicamento) (critérios do DSM-5 )

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AVP-786
Os participantes deveriam receber AVP-786-28 (bromidrato de deudextrometorfano [d6-DM] 28 miligramas [mg] / sulfato de quinidina [Q] 4,9 mg) uma vez ao dia (OD) durante os primeiros 7 dias, seguido de AVP-786-28 duas vezes diariamente (BID) para os próximos 7 dias. A partir do dia 15, os participantes deveriam receber AVP-786-42.63 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) BID por 10 semanas.
Medicamento: AVP-786
cápsulas orais
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes deveriam receber placebo BID por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
cápsulas orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na escala de agressão aberta - Modificada para uso ambulatorial (OAS-M) Pontuação total de agressão na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O OAS-M é um instrumento administrado clinicamente projetado para avaliar várias manifestações de comportamento agressivo por meio de 2 domínios: agressão e irritabilidade. O domínio de agressão da OAS-M inclui 4 itens: agressão verbal, agressão contra objetos, agressão contra outros e agressão contra si mesmo. O avaliador determina a frequência de cada resposta (item) durante a última semana, e a frequência de cada item é multiplicada pelo nível de gravidade (0 a 5), ​​produzindo uma pontuação bruta. Esta pontuação bruta é multiplicada pelo peso da gravidade para aquele item (agressão verbal x 1, agressão contra objetos x 2, agressão contra outros x 3 e agressão contra si mesmo x 3). Cada resposta é pontuada usando uma escala de 6 pontos (0 = nenhum evento a 5 = forma mais grave de agressão dentro dessa categoria). As pontuações ponderadas dos itens individuais são somadas para obter a pontuação total da Agressão OAS-M. Pontuações mais altas indicam aumento da agressividade.
Linha de base; Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total de irritabilidade OAS-M na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O OAS-M é um instrumento administrado clinicamente projetado para avaliar várias manifestações de comportamento agressivo por meio de 2 domínios: agressão e irritabilidade. O domínio de irritabilidade da OAS-M inclui 2 itens de avaliação global: irritabilidade subjetiva global e irritabilidade aberta global. Cada resposta é pontuada usando uma escala de 6 pontos (0 = nada a 5 = extremo). As 2 pontuações são somadas para criar a pontuação total de irritabilidade OAS-M (intervalo = 0 a 10). Pontuações mais altas indicam aumento da irritabilidade.
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base nos itens individuais OAS-M para agressão na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O OAS-M é um instrumento administrado clinicamente projetado para avaliar várias manifestações de comportamento agressivo por meio de 2 domínios: agressão e irritabilidade. O domínio de agressão da OAS-M inclui 4 itens: agressão verbal, agressão contra objetos, agressão contra outros e agressão contra si mesmo. O avaliador determina a frequência de cada resposta (item) durante a última semana, e a frequência de cada item é multiplicada pelo nível de gravidade (0 a 5), ​​produzindo uma pontuação bruta. Esta pontuação bruta é multiplicada pelo peso da gravidade para aquele item (agressão verbal x 1, agressão contra objetos x 2, agressão contra outros x 3 e agressão contra si mesmo x 3). Cada resposta é pontuada usando uma escala de 6 pontos (0 = nenhum evento a 5 = forma mais grave de agressão). Pontuações mais altas indicam aumento da agressividade.
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base nos itens individuais da OAS-M para irritabilidade na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O OAS-M é um instrumento administrado clinicamente projetado para avaliar várias manifestações de comportamento agressivo por meio de 2 domínios: agressão e irritabilidade. O domínio de irritabilidade da OAS-M inclui 2 itens: irritabilidade subjetiva global e irritabilidade global aberta. Cada resposta é pontuada usando uma escala de 6 pontos (0 = nada; 5 = extremo). Pontuações mais altas indicam aumento da irritabilidade.
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base no número de dias de transtorno explosivo intermitente (IED) documentados pelos participantes na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
Os episódios de IED deveriam ser documentados pelos participantes todas as noites antes de dormir.
Linha de base; Semana 12
Alteração da linha de base no número de dias de IED conforme avaliado pelo investigador na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
Os episódios de IED deveriam ser documentados pelos participantes todas as noites antes de dormir e revisados ​​pelo investigador após a dose.
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base no número de episódios de IED na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
Os episódios de IED deveriam ser documentados pelos participantes todas as noites antes de dormir. Se o participante indicasse que experimentou um episódio de IED, ele deveria documentar o número de episódios.
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base na gravidade dos episódios de IED na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
Os episódios de IED deveriam ser documentados pelos participantes todas as noites antes de dormir. Se o participante indicasse que teve um episódio de IED, ele/ela deveria documentar o número de episódios e classificar a gravidade do pior episódio (0 = nada grave a 10 = pior gravidade imaginável).
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base na gravidade do sofrimento dos episódios na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
Os episódios de IED deveriam ser documentados pelos participantes todas as noites antes de dormir. Se o participante indicasse que experimentou um episódio de IED, ele/ela deveria documentar o número de episódios e avaliar a gravidade do sofrimento experimentado pelo(s) episódio(s) (0 = sem sofrimento a 10 = pior sofrimento imaginável).
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base no OAS-M: número de episódios discretos de IED na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O OAS-M é um instrumento administrado clinicamente projetado para avaliar várias manifestações de comportamento agressivo por meio de 2 domínios: agressão e irritabilidade. O OAS-M inclui informações sobre o número de episódios agressivos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) A1, e o número de episódios agressivos DSM-5 A2 experimentados pelos participantes durante a última semana. O número de episódios discretos de IED é calculado após uma entrevista com o participante. Os episódios identificados como discretos são separados por pelo menos 30 minutos; episódios separados por menos de 30 minutos são considerados um único episódio.
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de impressão clínica global modificada de gravidade (mCGI-S) para IED na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O mCGI-S é uma versão modificada da escala CGI-S que fornece uma avaliação global dos sintomas de IED do participante (por exemplo, agressão, raiva e irritabilidade). A escala mCGI-S mede a gravidade dos sintomas do participante do ponto de vista do clínico no contexto de outros participantes com IED. As respostas mCGI-S são pontuadas em uma escala de 7 pontos (1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe doente; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; 7 = entre os participantes mais extremamente doentes).
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de impressão clínica global modificada de mudança (mCGI-C) para IED na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O mCGI-C é uma versão modificada da escala CGI-C. O clínico classifica a mudança global geral nos sintomas de IED do participante (por exemplo, agressão, raiva e irritabilidade) a partir da linha de base nas visitas duplas-cegas agendadas. As respostas mCGI-C são pontuadas usando uma escala de 7 pontos (1 = muito melhor; 2 = muito melhor; 3 = minimamente melhorado; 4 = nenhuma mudança; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior ).
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de impressão global de gravidade (mPGI-S) do paciente modificado para IED na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O mPGI-S é uma escala de pergunta única. Os participantes classificam a gravidade global geral de seus sintomas de IED (por exemplo, agressão, raiva e irritabilidade) usando uma escala de 7 pontos (1 = normal, sem sintomas; 2 = sintomas limítrofes; 3 = sintomas leves; 4 = sintomas moderadamente ruins; 5 = sintomas marcadamente ruins; 6 = sintomas severamente ruins; 7 = sintomas extremamente ruins).
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de impressão global de mudança do paciente modificado (mPGI-C) para IED na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O mPGI-C é uma escala de pergunta única. Os participantes avaliam a mudança global geral em seus sintomas de IED (por exemplo, agressão, raiva e irritabilidade) a partir da linha de base nas visitas duplo-cegas agendadas. As respostas mPGI-C são pontuadas usando uma escala de 7 pontos (1 = muito melhor; 2 = muito melhor; 3 = minimamente melhorado; 4 = nenhuma mudança; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior ).
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O SDS é um questionário de 3 itens, avaliado pelos participantes, usado para avaliar deficiências nos domínios do trabalho/escola, vida social ou atividades de lazer e vida familiar ou responsabilidade doméstica. Os participantes classificam o grau de comprometimento no trabalho/escola, vida social ou atividades de lazer e vida familiar ou responsabilidade doméstica como resultado de sintomas de IED usando uma escala visual analógica (0 = sem comprometimento; 1, 2, 3 = leve; 4, 5, 6 = moderadamente; 7, 8, 9 = acentuadamente; 10 = extremamente). Apenas as categorias de pontuação com pelo menos um participante com evento são relatadas.
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação da Pesquisa de saúde de 12 itens (SF-12) de formulário curto na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O SF-12 é um questionário de 12 itens, autoavaliado pelo participante, usado para medir o estado geral de saúde e a qualidade de vida. O SF-12 inclui questões para medir os efeitos da saúde no funcionamento físico, limitações do papel devido à saúde física, dor corporal, percepção geral da saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações do papel devido a problemas emocionais e saúde mental. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação do Inventário de Expressão de Raiva-2 (STAXI-2) na Semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O STAXI-2 é uma escala autoavaliada de 57 itens usada pelo participante para medir a intensidade da raiva como um estado emocional (estado de raiva) e a disposição para experimentar sentimentos de raiva como um traço de personalidade (traço de raiva). O STAXI-2 inclui uma medida de estado de raiva, traço de raiva, expressão de raiva, expressão de raiva, controle de raiva e controle de raiva e o índice de expressão de raiva (uma medida geral da expressão e controle da raiva). Os itens do estado de raiva são pontuados usando uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito) para avaliar a intensidade dos sentimentos de raiva em um determinado momento. As outras escalas são pontuadas usando uma escala de 4 pontos para avaliar com que frequência os sentimentos de raiva são experimentados, expressos, suprimidos ou controlados (1 = quase nunca a 4 = quase sempre).
Linha de base; Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-AVP-786-206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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