Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AVP-786:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ajoittaisen räjähdyshäiriön hoidossa

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AVP-786:n (deudekstrometorfaanihydrobromidi [d6-DM]/kinidiinisulfaatti [Q]) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ajoittaisen räjähdysaineen hoidossa Häiriö (IED)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AVP-786:n arvioimiseksi ajoittaisen räjähdyshäiriön (IED) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen kelpoisilla osallistujilla on oltava nykyinen IED-diagnoosi.

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka koostuu jopa 12 viikon hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center Clinical Trial Site 2
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01740
        • Btc of New Bedford
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Atlea Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Research Institute Lindner Center of Hope/University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyisen ajoittaisen räjähdysmäisen häiriön (IED) diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-5) kriteerien mukaisesti, DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun, Clinical Trials Version, pyynnöstä.
  • Vähintään 3 IED-päivää (vähintään 1 IED-jakso joka päivä, osallistujan tallentamana) viikossa 2 peräkkäisen viikon aikana, jotka edeltävät välittömästi lähtötasoa, ja 70 %:n noudattaminen kyseisenä ajanjaksona, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Pisteet ≥ 12 Life History of Aggression -asteikolla seulonnassa
  • Pisteet ≥ 6 avoimen aggression asteikolla - Modifioitu kokonaisärtyneisyys seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Pisteet ≥ 4 IED:n muutetun kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden seulonnassa ja lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavan masennushäiriön diagnoosi 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Merkittävät masennushäiriön oireet tai potilaan terveyskyselyn 9 pistemäärä ≥ 10 seulonnassa
  • Täytti vain IED:n DSM-5 A2 -kriteerin
  • Elinikäinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, neurokognitiivinen häiriö tai kehitysvammaisuus (DSM-5-kriteerit)
  • Toistuvat IED-jaksot, jotka selittyvät paremmin toisella mielenterveyshäiriöllä tai johtuvat jostain muusta sairaudesta (esim. pään trauma, Alzheimerin tauti) tai aineen fysiologisesta vaikutuksesta (esim. väärinkäyttöön käytetty huume, lääke) (DSM-5-kriteerit) )

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVP-786
Osallistujien piti saada AVP-786-28 (deudekstrometorfaanihydrobromidi [d6-DM] 28 milligrammaa [mg]/kinidiinisulfaatti [Q] 4,9 mg) kerran päivässä (OD) ensimmäisen 7 päivän ajan, minkä jälkeen AVP-786-28 kahdesti päivittäin (BID) seuraavan 7 päivän ajan. Päivästä 15 alkaen osallistujien piti saada AVP-786-42,63 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) BID 10 viikon ajan.
oraaliset kapselit
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä BID 12 viikon ajan.
oraaliset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta avoimen aggression asteikolla – muokattu avohoitokäyttöön (OAS-M) kokonaisaggressiopisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
OAS-M on kliinisesti annettava instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​aggressiivisen käyttäytymisen ilmenemismuotoja kahdella alueella: aggressiivisuus ja ärtyneisyys. OAS-M aggressioalue sisältää 4 kohdetta: sanallinen hyökkäys, hyökkäys esineitä vastaan, hyökkäys muita vastaan ​​ja hyökkäys itseään vastaan. Arvioija määrittää kunkin vastauksen (kohteen) esiintymistiheyden kuluneen viikon aikana, ja kunkin kohteen tiheys kerrotaan vakavuusasteella (0–5), jolloin saadaan raakapisteet. Tämä raakapistemäärä kerrotaan kohteen vakavuuden painolla (sanallinen hyökkäys x 1, hyökkäys esineitä vastaan ​​x 2, hyökkäys muita vastaan ​​x 3 ja hyökkäys itseään vastaan ​​x 3). Jokainen vastaus pisteytetään 6 pisteen asteikolla (0 = ei tapahtumia - 5 = vakavin pahoinpitelymuoto kyseisessä kategoriassa). Painotetut yksittäisten esineiden pisteet lasketaan yhteen OAS-M Total Aggression -pistemäärän saamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä aggressiota.
Perustaso; Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta OAS-M:n kokonaisärtyisyyspisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
OAS-M on kliinisesti annettava instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​aggressiivisen käyttäytymisen ilmenemismuotoja kahdella alueella: aggressiivisuus ja ärtyneisyys. OAS-M:n ärtyneisyysalue sisältää 2 globaalia arviointikohdetta: globaali subjektiivinen ärtyneisyys ja globaali avoin ärtyneisyys. Jokainen vastaus pisteytetään 6 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan 5 = äärimmäinen). Nämä 2 pistettä lisätään yhteen OAS-M:n ärtyneisyyspistemäärän luomiseksi (alue = 0-10). Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä ärtyneisyyttä.
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta OAS-M:n yksittäisissä aggressiivisuuden kohteissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
OAS-M on kliinisesti annettava instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​aggressiivisen käyttäytymisen ilmenemismuotoja kahdella alueella: aggressiivisuus ja ärtyneisyys. OAS-M aggressioalue sisältää 4 kohdetta: sanallinen hyökkäys, hyökkäys esineitä vastaan, hyökkäys muita vastaan ​​ja hyökkäys itseään vastaan. Arvioija määrittää kunkin vastauksen (kohteen) esiintymistiheyden kuluneen viikon aikana, ja kunkin kohteen tiheys kerrotaan vakavuusasteella (0–5), jolloin saadaan raakapisteet. Tämä raakapistemäärä kerrotaan kohteen vakavuuden painolla (sanallinen hyökkäys x 1, hyökkäys esineitä vastaan ​​x 2, hyökkäys muita vastaan ​​x3 ja hyökkäys itseään vastaan ​​x 3). Jokainen vastaus pisteytetään 6 pisteen asteikolla (0 = ei tapahtumia - 5 = vakavin pahoinpitelymuoto). Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä aggressiota.
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta OAS-M:n yksittäisissä ärtyneisyyden kohteissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
OAS-M on kliinisesti annettava instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​aggressiivisen käyttäytymisen ilmenemismuotoja kahdella alueella: aggressiivisuus ja ärtyneisyys. OAS-M:n ärtyvyysalue sisältää 2 kohdetta: globaalin subjektiivisen ärtyneisyyden ja globaalin avoimen ärtyneisyyden. Jokainen vastaus pisteytetään 6 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 5 = äärimmäinen). Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä ärtyneisyyttä.
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta IED-päivien lukumäärässä, jonka osallistujat dokumentoivat viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Osallistujien oli dokumentoitava IED-jaksot joka ilta ennen nukkumaanmenoa.
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta IED-päivien määrässä tutkijan arvioimana viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Osallistujien oli dokumentoitava IED-jaksot joka ilta ennen nukkumaanmenoa, ja tutkijan oli tarkistettava annoksen jälkeen.
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta IED-jaksojen määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Osallistujien oli dokumentoitava IED-jaksot joka ilta ennen nukkumaanmenoa. Jos osallistuja ilmoitti kokeneensa IED-jakson, hänen oli dokumentoitava jaksojen lukumäärä.
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta IED-jaksojen vakavuudessa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Osallistujien oli dokumentoitava IED-jaksot joka ilta ennen nukkumaanmenoa. Jos osallistuja ilmoitti kokeneensa IED-jakson, hänen oli dokumentoitava jaksojen lukumäärä ja arvioitava pahimman jakson vakavuus (0 = ei ollenkaan vakava, 10 = pahin kuviteltavissa oleva vakavuus).
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta ahdistuksen vakavuuden suhteen jaksoista viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Osallistujien oli dokumentoitava IED-jaksot joka ilta ennen nukkumaanmenoa. Jos osallistuja ilmoitti kokeneensa IED-jakson, hänen oli dokumentoitava jaksojen lukumäärä ja arvioitava jakson (jaksojen) kokeman ahdistuksen vakavuus (0 = ei hätää 10 = pahin kuviteltavissa oleva hätä).
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta OAS-M:ssä: erillisten IED-jaksojen määrä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
OAS-M on kliinisesti annettava instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​aggressiivisen käyttäytymisen ilmenemismuotoja kahdella alueella: aggressiivisuus ja ärtyneisyys. OAS-M sisältää tiedot mielenterveyshäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten käsikirjojen, 5. painoksen (DSM-5) A1 aggressiivisten jaksojen määrästä ja osallistujien viime viikon aikana kokemien DSM-5 A2 aggressiivisten jaksojen määrästä. Erillisten IED-jaksojen määrä lasketaan osallistujan haastattelun jälkeen. Erillisiksi tunnistettujen jaksojen välillä on vähintään 30 minuuttia; jaksot, joiden ero on alle 30 minuuttia, katsotaan yhdeksi jaksoksi.
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta IED:n muokatun kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (mCGI-S) pistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
MCGI-S on muunneltu versio CGI-S-asteikosta, joka tarjoaa maailmanlaajuisen arvion osallistujan IED-oireista (esim. aggressio, viha ja ärtyneisyys). mCGI-S-asteikko mittaa osallistujan oireiden vakavuutta kliinikon näkökulmasta muiden IED-potilaiden kontekstissa. mCGI-S-vasteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = rajasairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa).
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta IED:n muokatun kliinisen globaalin muutosvaikutelman (mCGI-C) -pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
MCGI-C on muunneltu versio CGI-C-asteikosta. Lääkäri arvioi osallistujan IED-oireiden (esim. aggressiivisuus, viha ja ärtyneisyys) yleisen globaalin muutoksen lähtötilanteesta suunnitelluilla kaksoissokkokäynneillä. mCGI-C-vasteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut; 2 = paljon parantunut; 3 = vähän parantunut; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi ).
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta IED:n muokatun yleisvaikutelman vakavuuden (mPGI-S) -pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
MPGI-S on yhden kysymyksen asteikko. Osallistujat arvioivat IED-oireidensa yleistä vakavuutta (esim. aggressio, viha ja ärtyneisyys) 7-pisteen asteikolla (1 = normaali, ei oireita; 2 = raja-oireet; 3 = lievät oireet; 4 = kohtalaisen huonot oireet; 5 = erittäin huonot oireet; 6 = erittäin huonot oireet; 7 = erittäin huonot oireet).
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta IED:n modifioidun potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (mPGI-C) pistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
MPGI-C on yhden kysymyksen asteikko. Osallistujat arvioivat IED-oireidensa (esim. aggressiivisuuden, vihan ja ärtyneisyyden) yleisen globaalin muutoksen lähtötilanteesta suunnitelluilla kaksoissokkokäynneillä. mPGI-C-vasteet pisteytetään 7-pisteen asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut; 2 = paljon parantunut; 3 = vähän parantunut; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi ).
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta Sheehan Disability Scale (SDS) -pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
SDS on 3-osainen, osallistujien arvioima kyselylomake, jota käytetään arvioimaan työn/koulun, sosiaalisen elämän tai vapaa-ajan sekä perhe- tai kotivastuun rajoituksia. Osallistujat arvioivat visuaalisen analogisen asteikon avulla vamman astetta työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä tai vapaa-ajan toiminnassa sekä perhe- tai kotivastuussa IED-oireiden seurauksena (0 = ei heikentynyttä; 1, 2, 3 = lievä; 4, 5, 6 = kohtalaisen; 7, 8, 9 = selvästi; 10 = erittäin). Vain ne pisteluokat, joissa on vähintään yksi tapahtuman osallistuja, raportoidaan.
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 12-kohteen terveystutkimuksessa (SF-12) pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
SF-12 on 12 kohdan, osallistujien itsearvioitava kyselylomake, jolla mitataan yleistä terveydentilaa ja elämänlaatua. SF-12 sisältää kysymyksiä, joilla mitataan terveyden vaikutuksia fyysiseen toimintaan, fyysisestä terveydestä johtuvia roolirajoituksia, kehon kipua, yleistä terveyshavaintoa, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia ja mielenterveyttä. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta tila-piirre vihailmaisun inventory-2 (STAXI-2) pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
STAXI-2 on 57 pisteen, osallistujien itsensä arvioiva asteikko, jota käytetään mittaamaan vihan voimakkuutta tunnetilana (tilaviha) ja taipumusta kokea vihaisia ​​tunteita persoonallisuuden piirteenä (vihapiirre). STAXI-2 sisältää tilan vihan, ominaisuusvihan, vihan ilmentymisen, vihan ilmentymisen sisään, vihan hallintaan ja vihan hallintaan sekä vihan ilmentymisindeksin (vihan ilmaisun ja hallinnan yleismittari). Tilan vihan kohteet pisteytetään 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon) vihatuntien voimakkuuden arvioimiseksi tietyllä hetkellä. Muut asteikot pisteytetään 4-pisteen asteikolla sen arvioimiseksi, kuinka usein vihaisia ​​tunteita koetaan, ilmaistaan, tukahdutetaan tai hallitaan (1 = melkein ei koskaan - 4 = melkein aina).
Perustaso; Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen räjähdyshäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa