Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA-PET primaarisen eturauhassyövän biopsiaan ja hoitoon

lauantai 15. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Clinton Bahler, Indiana University

Tämän varhaisen vaiheen kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on aloittaa 68Ga-PSMA-11:n tarkkuuden määrittäminen kliinisesti merkittävien eturauhassyöpäleesioiden sijainnin ja koon havaitsemiseksi matalan ja keskitasoisen riskin taudeissa.

Molekyyliin kohdistettu koetin (68Ga-PSMA-11) yhdistettynä edistyneeseen kliiniseen kuvantamisjärjestelmään (Siemens Biograph VisionPET-CT) parantaa tarkkuutta biopsian ja lavastusten aikana. Ehdotamme yksityiskohtaista leesion sisäistä patologista analyysiä kultaisena standardina PSMA PET:n tarkkuuden kriittiselle arvioimiselle leikkauksilla olevilla potilailla ja sokkoutettua PSMA PET-CT -vertailua tavanomaiseen moniparametriseen MRI:hen (mpMRI) potilaille, joille on otettu biopsia aktiivisessa seurannassa. Tämä intensiivinen PSMA-pohjaisten merkkiaineiden tarkkuuden ja arvon testaus edellyttää ainutlaatuista yhteistyötämme kirurgien, radiologien, patologien ja kuvantamisen tutkijoiden välillä, joilla on vuosikymmenten kokemus ja innovaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tuleva, yksihaarainen, vaiheen 2 kliininen tutkimus. Tällä potilaspopulaatiolla on pieni (1 = Gleason 3 + 3) tai keskitasoinen (2 = 3 + 4; 3 = 4 + 3) eturauhassyöpä. Se ottaa mukaan myös ne, joilla on suuri riski saada merkittävä eturauhassyöpä (4Kscore >20%, SelectMDx >20%, PSA-tiheys >0,15). Potilaille määrätään magneettikuvaus (MRI) osana rutiinihoitoa joko leikkauksen suunnittelua tai lisäbiopsiaa varten. Tietoon perustuvan suostumusprosessin jälkeen potilaat, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen, saavat PSMA-positroniemissiotomografia (PET) -tutkimuksen sekä hoidon standardin (SOC) MRI:n integroidulla PET-MRI:llä. PET- ja MRI-kuvien rekisteröinti tehdään ohjelmistolla PET-MRI-kuvien luomiseen. Potilaat, jotka saavat SOC MRI -ohjattua biopsiaa, saavat lisää PET-ohjattuja biopsioita yhdessä istunnossa. Herkkyys ja spesifisyys arvioidaan sekä merkkiaineen kyky informoida hoidon suunnittelua. Potilaille, joille on poistettu eturauhanen kirurgisesti, tehdään siivu viipaleelta koko asennusanalyysi PSMA PET:n herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi.

Ensisijaiset tavoitteet Määritä 68Ga-PSMA-11 PET-CT:n tarkkuus kliinisesti merkittävän eturauhassyöpäleesion havaitsemiseksi.

Toissijaiset tavoitteet Arvioi, kuinka PSMA-PET:n tuntemus voi vaikuttaa hoidon suunnitteluun.

Tutkivat tavoitteet Luo pilottitietoja tulevia suurempia kliinisiä tutkimuksia varten

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta
  2. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus

  3. Vähä- tai keskiriskinen eturauhassyöpä tai riski sairastua keskiriskin syöpään

    a. Keskiriskin eturauhassyöpä: i. Arvosanaryhmä 2 = 3 + 4 tai ii. Arvosanaryhmä 3 = 4 + 3 b. Keskitason riskin eturauhassyövän riski: i. 4K-pisteet ≥ 20 % tai ii. Valitse MDx ≥ 20 % tai iii. PSA-tiheys ≥ 0,15 iv. Arvosanaryhmä 1 = 3+3 (iv. Huomautus: Jos biopsiassa on useita syöpäleesioita, Gleason 8 tai 9 -syöpäleesiot ovat sallittuja, jos ne ovat edellä kuvatun keskiriskin syövän lisäksi.)

  4. Suunniteltu magneettikuvaukseen tai äskettäin suorittanut SOC MRI (6 kuukauden sisällä) lisäbiopsiaa, kirurgista poistoa tai fokaalihoitoa varten.
  5. Haluaa ja pystyy makaamaan paikallaan noin 50 minuuttia suljetussa tilassa TT:tä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy tutkimusaltistus ionisoivalle säteilylle samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä.
  2. Ei täytä magneettikuvauksen turvallisuuskriteerejä (esim. metalli-implantti, joka ei ole sallittu).
  3. Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus koehenkilössä, joka päätutkijan arvion mukaan voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eturauhassyöpä - miehet, joita hoidetaan radikaalilla eturauhasleikkauksella
Miehet, joita hoidettiin eturauhassyövän vuoksi radikaalilla eturauhasleikkauksella, otettiin mukaan tähän haaraan.
Diagnostinen testi: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Potilaille annetaan 68Ga-PSMA-11-injektio hoitoa edeltävän MRI-skannauksen yhteydessä ja sitä seurataan biopsiaan ja/tai kirurgiseen resektioon asti.
Kokeellinen: Eturauhassyöpä - syöpäseulonnassa tai aktiivisessa seurannassa olevat miehet
Miehet, jotka käyvät syöpäseulonnassa tai aktiivisessa seurannassa, otettiin mukaan tähän ryhmään.
Diagnostinen testi: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Potilaille annetaan 68Ga-PSMA-11-injektio hoitoa edeltävän MRI-skannauksen yhteydessä ja sitä seurataan biopsiaan ja/tai kirurgiseen resektioon asti.
Kokeellinen: Eturauhassyövän fokaalinen hoito
Tähän ryhmään kuuluvat miehet, jotka saavat fokushoitoa korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä.
Diagnostinen testi: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Potilaille annetaan 68Ga-PSMA-11-injektio hoitoa edeltävän MRI-skannauksen yhteydessä ja sitä seurataan biopsiaan ja/tai kirurgiseen resektioon asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSMA PET:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Herkkyys ja spesifisyys EPE:lle käyttämällä koko-asennusanalyysiä tai biopsiapatologiaa. EPE on eturauhasen ulkopuolinen pidennys, mikä tarkoittaa, että syöpä ulottuu eturauhasen rajan yli viereiseen lihakseen tai rasvakudokseen.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSMA PET-CT:n vaikutus leikkauksen tai biopsian hoitosuunnitelmaan
Aikaikkuna: 60 päivää

Muuttaako PSMA-PET hoito- tai biopsiapäätöstä. Kirurgi tarkastelee kuvantamista ennen toimenpidettä (prostatektomia, HIFU tai biopsia) nähdäkseen, kertooko se toimenpiteen vaiheista. Lisääkö kuvantaminen syövästä uutta tietoa, joka voi muuttaa biopsiaa tai hoitoa? PSMA-PET-skannaukset saatiin kolmessa eri yhteydessä, kuten alla on lueteltu (ennen eturauhasen poistoa, syövän seulontaa tai aktiivista seurantaa ja ennen fokaalihoitoa). Laskemme niiden tapausten prosenttiosuuden, joissa tutkimuskuvausaine muutti hoito- tai seurantasuunnitelmaa.

Esimerkiksi, jos PET-kuvaus osoitti, että syöpä oli elinrajoitettu, kirurgi voi päättää lisätä hermojen säästämistä. Aktiivisen seurantaryhmän osalta, jos tämä PET-kuvaus osoitti uuden leesion eturauhasessa verrattuna ultraääneen tai MRI:hen, biopsiaa on saatettu muuttaa tämän uuden leesion kohdentamiseksi. Fokaalisessa hoidossa hoitoa voitaisiin laajentaa sen varmistamiseksi, että kaikki uudet PET-leesiot katetaan.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUSCC-0658
  • 1802085219 (Muu tunniste: Indiana University IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Useita toimielimiä koskeviin projekteihin, joissa on tiedonjakosopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 68Ga-PSMA-11 PET-MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa