- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03434093
Parieto-frontaalisen viestinnän modulaatio
Tausta:
Tutkimukset osoittavat, että aivojen parietaali- ja prefrontaalialueet ovat mukana lyhytaikaisessa muistissa. Tutkijat haluavat tarkastella näiden alueiden transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) vaikutuksia lyhytaikaiseen muistiin ja aivojen toimintaan. He käyttävät toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) tarkastellakseen aivojen toimintaa.
Tavoite:
Tarkastellaan TMS:n vaikutuksia muistiin liittyviin aivopolkuihin.
Kelpoisuus:
Terveet, oikeakätiset aikuiset 18-50-vuotiaat
Design:
Osallistujilla on 3 tai 4 käyntiä vähintään viikon välein. He eivät saa juoda alkoholia vähintään 48 tuntia ennen jokaista käyntiä.
Seulontakäynti kestää noin 1 (Omega) tunnin. Se voidaan yhdistää ensimmäiseen testikäyntiin. Seulonta sisältää:
- Lääketieteellinen historia
- Fyysinen koe
- Neurologinen tutkimus
- Virtsa testit
- Kyselylomakkeet vasen- tai oikeakätisyydestä ja heidän kyvystään kuvitella fyysistä toimintaa.
Ensimmäinen testikäynti kestää noin 1 (Omega) tunnin ja sisältää magneettikuvauksen. MRI-tutkimuksessa osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu koneeseen. He makaavat paikallaan tai suorittavat yksinkertaisia muistitehtäviä tietokoneen näytöllä.
Toinen ja kolmas testauskäynti kestävät noin 3 tuntia. Osallistujilla on:
- 2 MRI:tä
- TMS: Päänahkaan kiinnitetään lankakelaa. Lyhyt sähkövirta kulkee kelan läpi muodostaen magneettisen pulssin, joka vaikuttaa aivojen toimintaan. He suorittavat yksinkertaisia muistitehtäviä.
- EMG: Pienet elektrodit teipataan ihoon lihastoiminnan tallentamiseksi niiden lepääessä.
Tutkimuksen jälkeen osallistujat täyttävät kyselylomakkeen kaikista tutkimuksen aikana kokemistaan epämukavuudesta.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa, voiko toistuva kaksipaikkainen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) moduloida parietaalisen ja dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren välistä toiminnallista yhteyttä.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen osallistui 26 tervettä vapaaehtoista.
Suunnittelu: Tämä kontrolloitu tutkimus käsittää 3 pääkäyntiä kullekin koehenkilölle: (1) lähtötilanteen arviointikäynti, jonka aikana fMRI hankitaan visuaalisen lyhyen muistitehtävän aikana sekä diffuusiotensorikuvantaminen ja rakenteellinen MRI; (2) käynti, jonka aikana hankitaan lepotilan fMRI (rsfMRI), jota seuraa parietaalinen assosiaatiostimulaatio (PAS) pulsseilla parietaalisen ja sitten dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli tilapäisen plastisen muutoksen aikaansaamiseksi. parietaalisen ja prefrontaalisen aivokuoren välisessä vuorovaikutuksessa; PAS:ta seuraa toinen rsfMRI ja tehtävä-fMRI; (3) käynti, joka on identtinen #2:n kanssa, jonka aikana PAS toimitetaan pulsseilla käänteisessä järjestyksessä edelliseen käyntiin verrattuna.
Tulosmittaukset: PAS:n vaikutukset kvantifioidaan rsfMRI:llä ja lyhyellä työmuistitehtävällä, jota pidetään monimutkaisen motorisen ja kognitiivisen ohjauksen välityspalvelimena.
- Ensisijaisena tuloksena on tutkia kunkin PAS-intervention aiheuttamia lepotilan toiminnallisia yhteysmuutoksia
- Toissijainen tulos #1 on arvioida visuaalisen kulmavirheen ero istuntojen 2 ja 3 välillä työmuistitehtävässä, jonka aikana koehenkilöitä pyydetään muistamaan näytöllä näkyvän palkin sijainti eri aikavälein ennen kyselyä. .
- Toissijaisena tuloksena 2 on fMRI-DTI-analyysiputkiston rakentaminen TMS-kohteiden luomiseksi, jotka on räätälöity kullekin aiheelle ja tietylle tehtävälle.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä 18-50 vuoden välillä.
- Oikeakätinen (kätisyyskyselylomake on osa alustavaa arviointia)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Käy normaalissa neurologisessa tutkimuksessa viimeisen vuoden aikana ja MoCA>27
- Haluaa ja pystyä pidättäytymään alkoholista vähintään 48 tuntia ennen tutkimusta.
- Haluan olla osallistumatta muihin rTMS-tutkimuksiin nykyisen protokollan vierailuja edeltävällä viikolla.
POISTAMISKRITEERIT:
-Kaikkien osallistujien on voitava käydä läpi MRI- ja TMS-tutkimukset, joiden MRI- ja TMS-turvallisuustarkistuslistat ovat osa alustavaa arviointia ja vahvistetaan uudelleen jokaisen käynnin alussa. Se on poissulkemiskriteeri, jos osallistuja:
- hänellä on kehossaan metallia, joka tekisi magneettikuvauksen tekemisestä vaarallista, kuten sydämentahdistimet, stimulaattorit, pumput, aneurysmaklipsit, metalliproteesit, tekosydänläppäimet, sisäkorvaistutteet tai sirpaleita tai jos hän oli hitsaaja tai metalli työntekijä, koska pieniä metallisirpaleita saattaa löytyä silmistä.
- tuntee olonsa epämukavaksi pienissä suljetuissa tiloissa (klaustrofobia) niin, että hän tuntee olonsa epämukavaksi magneettikuvauslaitteessa.
- ei pysty makaamaan mukavasti selällään enintään 2 tuntia
on kuulon heikkeneminen.
--on raskaana.
- Miehillä omat tiedot >14 alkoholijuomaa/viikko ja naisella >7 alkoholijuomia/viikko.
- Aiempi tai nykyinen aivokasvain, aivohalvaus, pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys, epilepsia tai kohtauksia.
- Suoraan keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden ottaminen, kuten epilepsialääkkeet, antihistamiinit, Parkinson-lääkitys, unettomuuslääkkeet, masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PPC-DLPFC
Tässä käsivarressa TMS-paripulssit toimitetaan ensin posteriorin parietaalisen aivokuoren (PPC) yli ja sitten dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) yli.
|
Kuvaus: Tämä sisältää yksittäisiä ja toistuvia paripulsseja, jotka toimitetaan moottorin ja ei-motoristen alueiden yli.
Tämä tarkoittaa 1–5 vaihetta ennen kyselyä esitetyn kohteen muistamista.
Tämä tehtävä kattaa koko toiminnallisen magneettikuvauksen keston.
|
|
Active Comparator: DLPFC-PPC
Käsivarren kuvaus: Tässä käsivarressa TMS-paripulssit toimitetaan ensin dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) yli ja sitten posteriorin parietaalisen aivokuoren (PPC) yli.
|
Kuvaus: Tämä sisältää yksittäisiä ja toistuvia paripulsseja, jotka toimitetaan moottorin ja ei-motoristen alueiden yli.
Tämä tarkoittaa 1–5 vaihetta ennen kyselyä esitetyn kohteen muistamista.
Tämä tehtävä kattaa koko toiminnallisen magneettikuvauksen keston.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parillisen assosiatiivisen stimulaation aiheuttama lepotilan toiminnallisen yhteyden muutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen
|
Opintojen suorittaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Työmuistitehtävän visuaalisen kulmavirheen ero DLPFC-PCC:n ja PPC-DLPFC-parillisen assosiatiivisen stimulaation välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen
|
Opintojen suorittaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Casula EP, Pellicciari MC, Picazio S, Caltagirone C, Koch G. Spike-timing-dependent plasticity in the human dorso-lateral prefrontal cortex. Neuroimage. 2016 Dec;143:204-213. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.08.060. Epub 2016 Aug 31.
- Koch G, Ponzo V, Di Lorenzo F, Caltagirone C, Veniero D. Hebbian and anti-Hebbian spike-timing-dependent plasticity of human cortico-cortical connections. J Neurosci. 2013 Jun 5;33(23):9725-33. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4988-12.2013.
- Ma WJ, Husain M, Bays PM. Changing concepts of working memory. Nat Neurosci. 2014 Mar;17(3):347-56. doi: 10.1038/nn.3655. Epub 2014 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180054
- 18-N-0054
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali fysiologia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Yhdysvallat
-
Dokuz Eylul UniversityRekrytointiNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Turkki
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinValmisFontan Physiology -potilaat, joilla on PB tai PLE | Fontan Physiology Potilaat ilman PB:tä tai PLE:täYhdysvallat
-
Integra LifeSciences CorporationAvaniaValmisVesipää | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensioSaksa, Alankomaat
-
Integra LifeSciences CorporationAktiivinen, ei rekrytointiAivokasvain | Hemorraginen aivohalvaus | Vesipää | Vesipää lapsilla | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio | Posttraumaattinen vesipääSaksa, Belgia, Espanja, Sveitsi
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
-
Medical University of South CarolinaValmisAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoAktiivinen, ei rekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat