Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin ja midatsolaamin vaikutukset mikroverenkiertoon septisen shokin potilailla

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hajjej Zied, Military Hospital of Tunis

Deksmedetomidiinin ja midatsolaamin vaikutukset mikroverenkiertoon septisen shokin potilailla: lihasmikrodialyysitutkimus

Tutkia muutoksia glukoosin, laktaatin, pyruvaatin ja glyserolin pitoisuuksissa luurankolihaksen ekstrasellulaarisessa nesteessä deksmedetomidiinin annon jälkeen potilailla, joilla on septinen sokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Tutkijat aikoivat ottaa mukaan 60 tapausta, joilla on diagnosoitu septinen sokki. Kaikki potilaat rauhoitetaan midatsolaamilla ja remifentanyylillä paikallisen yksikön protokollan mukaisesti.

Kuuden tunnin hemodynaamisen stabiilisuuden jakson jälkeen potilaat satunnaistettiin saamaan joko jatkuvaa deksmedetomidiini-infuusiota 0,4 μg/kg tunnissa ja remifentanyyliä (DEX-ryhmä) tai jatkuvaa midatsolaami- ja remifentanyyli-infuusiota (MDZ-ryhmä).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Rekrytointi
        • Military Hopital of Tunis
    • Mont Fleury
      • Tunis, Mont Fleury, Tunisia, 1008
        • Rekrytointi
        • Military Hospital of Tunis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • zied hajjej, dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Septinen sokki, joka vaatii norepinefriiniä (NE) ylläpitämään keskimääräistä valtimopainetta (MAP) vähintään 65 mm Hg:ssa huolimatta asianmukaisesta tilavuuselvytyksestä (nestealtistus 20 ml/kg-40 ml/kg)
  • Septisen shokin kriteerit määriteltiin uuden Sepsis-3 määritelmän mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • hallitsematon verenvuoto
  • terminaalinen sydämen vajaatoiminta
  • merkittävä sydänläppäsairaus
  • dokumentoitu tai epäilty akuutti sepelvaltimooireyhtymä ja inotrooppien käytön rajoitukset: vasemman kammion ulosvirtaustukos, mitraaliläpän systolinen anterior liike
  • refraktaarinen bradykardia (syke hitaampi kuin 60 bpm riittävästä hoidosta huolimatta)
  • 2. ja 3. asteen AV-katkos, septisen sokin puhkeaminen yli 24 tuntia ennen ilmoittautumista,
  • APACHE II > 30 ilmoittautumisen yhteydessä
  • Vaikea maksakirroosi (lapsi B tai C)
  • Uusi sydäninfarkti 30 päivän sisällä tai sydämen vajaatoiminta (NYHA 4)
  • osallistua toiseen kokeeseen teho-osastolla kuukauden sisällä
  • allerginen historia deksmedetomidiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DEX ryhmä
jatkuva infuusio deksmedetomidiinia 0,4 μg/kg tunnissa ja remifentanyyliä. Mikrodialyysin anturi asetettiin reisiluun nelipäiseen reisilihakseen. Ensimmäinen mittaussarja saadaan midatsolaamin ja remifentanyylin sedaation aikana (ennen satunnaistamista). Tätä mittaussarjaa pidetään lähtötilanteena. Sitten näytteet kerättiin 6 tunnin välein 3 päivän ajan. Energiaan liittyvien metaboliittien laktaatin, laktaatti/pyruvaatti-suhteen, glukoosin ja glyserolin muutokset analysoitiin. Samanaikaisesti dialysaattinäytteenoton kanssa arvioitiin vaikutukset globaaliin hemodynamiikkaan. Laktaatti- ja L/P-puhdistumat laskettiin myös.
Laite: Mikrodialyysikoetin (lihasmikrodialyysi)

Laktaatin, pyruvaatin, glukoosin ja glyserolin interstitiaaliset kudospitoisuudet määritettiin lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka kuudes tunti seuraavien 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimusjakson aikana jatkettiin tavanomaista hoitoa tavanomaiseen tapaan. Nestealtistus suoritettiin ja toistettiin tarpeen mukaan keskuslaskimopaineen (CVP) ≥8 ja keuhkovaltimon tukospaineen (PAOP) ≥12 mmHg pitämiseksi. Norepinefriiniä titrattiin keskimääräisen valtimopaineen (MAP) pitämiseksi ≥ 65 mmHg. Pakattuja punasoluja siirrettiin, kun hemoglobiinin (Hb) pitoisuus laski alle 7 g/dl tai jos potilaalla oli kliinisiä merkkejä riittämättömästä systeemisestä hapensaannista.

Lääke: remifentanyyli
Ainoastaan ​​remifentanyylin annosta (alkuinfuusio 6 µg/kg/h) voidaan muuttaa, jotta saavutetaan sedaation tavoite: Richmondin agitaatio-sedaatio-asteikko 0 - -2.
Active Comparator: MDZ ryhmä
jatkuva infuusio midatsolaamia 0,1 mg/kg/h ja remifentanyyliä. Mikrodialyysin anturi asetettiin reisiluun nelipäiseen reisilihakseen. Ensimmäinen mittaussarja saadaan midatsolaamin ja remifentanyylin sedaation aikana (ennen satunnaistamista). Tätä mittaussarjaa pidetään lähtötilanteena. Sitten näytteet kerättiin 6 tunnin välein 3 päivän ajan. Energiaan liittyvien metaboliittien laktaatin, laktaatti/pyruvaatti-suhteen, glukoosin ja glyserolin muutokset analysoitiin. Samanaikaisesti dialysaattinäytteenoton kanssa arvioitiin vaikutukset globaaliin hemodynamiikkaan. Laktaatti- ja L/P-puhdistumat laskettiin myös.
Laite: Mikrodialyysikoetin (lihasmikrodialyysi)

Laktaatin, pyruvaatin, glukoosin ja glyserolin interstitiaaliset kudospitoisuudet määritettiin lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka kuudes tunti seuraavien 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimusjakson aikana jatkettiin tavanomaista hoitoa tavanomaiseen tapaan. Nestealtistus suoritettiin ja toistettiin tarpeen mukaan keskuslaskimopaineen (CVP) ≥8 ja keuhkovaltimon tukospaineen (PAOP) ≥12 mmHg pitämiseksi. Norepinefriiniä titrattiin keskimääräisen valtimopaineen (MAP) pitämiseksi ≥ 65 mmHg. Pakattuja punasoluja siirrettiin, kun hemoglobiinin (Hb) pitoisuus laski alle 7 g/dl tai jos potilaalla oli kliinisiä merkkejä riittämättömästä systeemisestä hapensaannista.

Lääke: remifentanyyli
Ainoastaan ​​remifentanyylin annosta (alkuinfuusio 6 µg/kg/h) voidaan muuttaa, jotta saavutetaan sedaation tavoite: Richmondin agitaatio-sedaatio-asteikko 0 - -2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset glukoosipitoisuudessa (mmol/l) luurankolihaksen solunulkoisessa nesteessä
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden tunnin välein seuraavien 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
kerätään 6 tunnin välein 3 päivän ajan
Aikakehys: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden tunnin välein seuraavien 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
muutokset laktaattipitoisuudessa (mmol/l) luurankolihaksen solunulkoisessa nesteessä
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden tunnin välein seuraavien 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
kerätään 6 tunnin välein 3 päivän ajan
Aikakehys: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden tunnin välein seuraavien 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
muutokset pyruvaattipitoisuudessa (µmol/l) luurankolihaksen solunulkoisessa nesteessä
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden tunnin välein seuraavien 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
kerätään 6 tunnin välein 3 päivän ajan
Aikakehys: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden tunnin välein seuraavien 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
muutokset glyserolin pitoisuudessa (µmol/l) luurankolihaksen solunulkoisessa nesteessä
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden tunnin välein seuraavien 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
kerätään 6 tunnin välein 3 päivän ajan
Aikakehys: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden tunnin välein seuraavien 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Military Hospital of Tunis

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mustapha Ferjani, Department of C ritical C are Medicine and Anesthesiology, Military Hospital of Tunis, Tunisia, Tunis, Tunisia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DEX03/06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia