Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin ja midatsolaamin vaikutukset mikroverenkiertoon septisen shokin potilailla

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hajjej Zied, Military Hospital of Tunis

Deksmedetomidiinin ja midatsolaamin vaikutukset mikroverenkiertoon septisen shokin potilailla: lihasmikrodialyysitutkimus

Tutkia muutoksia glukoosin, laktaatin, pyruvaatin ja glyserolin pitoisuuksissa luurankolihaksen ekstrasellulaarisessa nesteessä deksmedetomidiinin annon jälkeen potilailla, joilla on septinen sokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Tutkijat aikoivat ottaa mukaan 60 tapausta, joilla on diagnosoitu septinen sokki. Kaikki potilaat rauhoitetaan midatsolaamilla ja remifentanyylillä paikallisen yksikön protokollan mukaisesti.

Kuuden tunnin hemodynaamisen stabiilisuuden jakson jälkeen potilaat satunnaistettiin saamaan joko jatkuvaa deksmedetomidiini-infuusiota 0,4 μg/kg tunnissa ja remifentanyyliä (DEX-ryhmä) tai jatkuvaa midatsolaami- ja remifentanyyli-infuusiota (MDZ-ryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Rekrytointi
        • Military Hopital of Tunis
    • Mont Fleury
      • Tunis, Mont Fleury, Tunisia, 1008
        • Rekrytointi
        • Military Hospital of Tunis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • zied hajjej, dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Septinen sokki, joka vaatii norepinefriiniä (NE) ylläpitämään keskimääräistä valtimopainetta (MAP) vähintään 65 mm Hg:ssa huolimatta asianmukaisesta tilavuuselvytyksestä (nestealtistus 20 ml/kg-40 ml/kg)
  • Septisen shokin kriteerit määriteltiin uuden Sepsis-3 määritelmän mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • hallitsematon verenvuoto
  • terminaalinen sydämen vajaatoiminta
  • merkittävä sydänläppäsairaus
  • dokumentoitu tai epäilty akuutti sepelvaltimooireyhtymä ja inotrooppien käytön rajoitukset: vasemman kammion ulosvirtaustukos, mitraaliläpän systolinen anterior liike
  • refraktaarinen bradykardia (syke hitaampi kuin 60 bpm riittävästä hoidosta huolimatta)
  • 2. ja 3. asteen AV-katkos, septisen sokin puhkeaminen yli 24 tuntia ennen ilmoittautumista,
  • APACHE II > 30 ilmoittautumisen yhteydessä
  • Vaikea maksakirroosi (lapsi B tai C)
  • Uusi sydäninfarkti 30 päivän sisällä tai sydämen vajaatoiminta (NYHA 4)
  • osallistua toiseen kokeeseen teho-osastolla kuukauden sisällä
  • allerginen historia deksmedetomidiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DEX ryhmä
jatkuva infuusio deksmedetomidiinia 0,4 μg/kg tunnissa ja remifentanyyliä. Mikrodialyysin anturi asetettiin reisiluun nelipäiseen reisilihakseen. Ensimmäinen mittaussarja saadaan midatsolaamin ja remifentanyylin sedaation aikana (ennen satunnaistamista). Tätä mittaussarjaa pidetään lähtötilanteena. Sitten näytteet kerättiin 6 tunnin välein 3 päivän ajan. Energiaan liittyvien metaboliittien laktaatin, laktaatti/pyruvaatti-suhteen, glukoosin ja glyserolin muutokset analysoitiin. Samanaikaisesti dialysaattinäytteenoton kanssa arvioitiin vaikutukset globaaliin hemodynamiikkaan. Laktaatti- ja L/P-puhdistumat laskettiin myös.
Laite: Mikrodialyysikoetin (lihasmikrodialyysi)

Laktaatin, pyruvaatin, glukoosin ja glyserolin interstitiaaliset kudospitoisuudet määritettiin lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka kuudes tunti seuraavien 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimusjakson aikana jatkettiin tavanomaista hoitoa tavanomaiseen tapaan. Nestealtistus suoritettiin ja toistettiin tarpeen mukaan keskuslaskimopaineen (CVP) ≥8 ja keuhkovaltimon tukospaineen (PAOP) ≥12 mmHg pitämiseksi. Norepinefriiniä titrattiin keskimääräisen valtimopaineen (MAP) pitämiseksi ≥ 65 mmHg. Pakattuja punasoluja siirrettiin, kun hemoglobiinin (Hb) pitoisuus laski alle 7 g/dl tai jos potilaalla oli kliinisiä merkkejä riittämättömästä systeemisestä hapensaannista.

Lääke: remifentanyyli
Ainoastaan ​​remifentanyylin annosta (alkuinfuusio 6 µg/kg/h) voidaan muuttaa, jotta saavutetaan sedaation tavoite: Richmondin agitaatio-sedaatio-asteikko 0 - -2.
Active Comparator: MDZ ryhmä
jatkuva infuusio midatsolaamia 0,1 mg/kg/h ja remifentanyyliä. Mikrodialyysin anturi asetettiin reisiluun nelipäiseen reisilihakseen. Ensimmäinen mittaussarja saadaan midatsolaamin ja remifentanyylin sedaation aikana (ennen satunnaistamista). Tätä mittaussarjaa pidetään lähtötilanteena. Sitten näytteet kerättiin 6 tunnin välein 3 päivän ajan. Energiaan liittyvien metaboliittien laktaatin, laktaatti/pyruvaatti-suhteen, glukoosin ja glyserolin muutokset analysoitiin. Samanaikaisesti dialysaattinäytteenoton kanssa arvioitiin vaikutukset globaaliin hemodynamiikkaan. Laktaatti- ja L/P-puhdistumat laskettiin myös.
Laite: Mikrodialyysikoetin (lihasmikrodialyysi)

Laktaatin, pyruvaatin, glukoosin ja glyserolin interstitiaaliset kudospitoisuudet määritettiin lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka kuudes tunti seuraavien 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimusjakson aikana jatkettiin tavanomaista hoitoa tavanomaiseen tapaan. Nestealtistus suoritettiin ja toistettiin tarpeen mukaan keskuslaskimopaineen (CVP) ≥8 ja keuhkovaltimon tukospaineen (PAOP) ≥12 mmHg pitämiseksi. Norepinefriiniä titrattiin keskimääräisen valtimopaineen (MAP) pitämiseksi ≥ 65 mmHg. Pakattuja punasoluja siirrettiin, kun hemoglobiinin (Hb) pitoisuus laski alle 7 g/dl tai jos potilaalla oli kliinisiä merkkejä riittämättömästä systeemisestä hapensaannista.

Lääke: remifentanyyli
Ainoastaan ​​remifentanyylin annosta (alkuinfuusio 6 µg/kg/h) voidaan muuttaa, jotta saavutetaan sedaation tavoite: Richmondin agitaatio-sedaatio-asteikko 0 - -2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset glukoosipitoisuudessa (mmol/l) luurankolihaksen solunulkoisessa nesteessä
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden tunnin välein seuraavien 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
kerätään 6 tunnin välein 3 päivän ajan
Aikakehys: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden tunnin välein seuraavien 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
muutokset laktaattipitoisuudessa (mmol/l) luurankolihaksen solunulkoisessa nesteessä
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden tunnin välein seuraavien 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
kerätään 6 tunnin välein 3 päivän ajan
Aikakehys: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden tunnin välein seuraavien 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
muutokset pyruvaattipitoisuudessa (µmol/l) luurankolihaksen solunulkoisessa nesteessä
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden tunnin välein seuraavien 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
kerätään 6 tunnin välein 3 päivän ajan
Aikakehys: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden tunnin välein seuraavien 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
muutokset glyserolin pitoisuudessa (µmol/l) luurankolihaksen solunulkoisessa nesteessä
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden tunnin välein seuraavien 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
kerätään 6 tunnin välein 3 päivän ajan
Aikakehys: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden tunnin välein seuraavien 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Military Hospital of Tunis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mustapha Ferjani, Department of C ritical C are Medicine and Anesthesiology, Military Hospital of Tunis, Tunisia, Tunis, Tunisia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEX03/06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa