Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny w porównaniu z midazolamem na mikrokrążenie u pacjentów ze wstrząsem septycznym

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hajjej Zied, Military Hospital of Tunis

Wpływ deksmedetomidyny w porównaniu z midazolamem na mikrokrążenie u pacjentów ze wstrząsem septycznym: badanie mikrodializy mięśni

Badanie zmian stężenia glukozy, mleczanu, pirogronianu i glicerolu w płynie pozakomórkowym mięśnia szkieletowego po podaniu deksmedetomidyny pacjentom we wstrząsie septycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Badacze zaplanowali włączenie 60 przypadków z rozpoznaniem wstrząsu septycznego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani sedacji midazolamem i remifentanylem zgodnie z protokołem jednostki lokalnej.

Po okresie sześciu godzin stabilności hemodynamicznej pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej ciągłą infuzję deksmedetomidyny w dawce 0,4 μg/kg na godzinę i remifentanyl (grupa DEX) lub ciągłą infuzję midazolamu i remifentanylu (grupa MDZ).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja, 1008
        • Rekrutacyjny
        • Military Hopital of Tunis
    • Mont Fleury
      • Tunis, Mont Fleury, Tunezja, 1008
        • Rekrutacyjny
        • Military Hospital of Tunis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • zied hajjej, dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Wstrząs septyczny wymagający noradrenaliny (NE) do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) co najmniej 65 mm Hg pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej (prowokacja płynami 20 ml/kg-40 ml/kg)
  • Kryteria wstrząsu septycznego określono zgodnie z nową definicją Sepsis-3

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • niekontrolowany krwotok
  • terminalna niewydolność serca
  • znaczna wada zastawkowa serca
  • udokumentowany lub podejrzewany ostry zespół wieńcowy oraz ograniczenia stosowania leków inotropowych: niedrożność odpływu z lewej komory, skurczowy ruch zastawki mitralnej do przodu
  • bradykardia oporna na leczenie (tętno zwolnione poniżej 60 uderzeń na minutę pomimo odpowiedniego leczenia)
  • Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, początek wstrząsu septycznego powyżej 24 h przed włączeniem,
  • APACHE II > 30 przy rejestracji
  • Ciężka marskość wątroby (dziecko B lub C)
  • Nowy początek zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni lub niewydolność serca (NYHA 4)
  • udział w innym badaniu na OIT w ciągu jednego miesiąca
  • historia alergii na deksmedetomidynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa DEX
ciągły wlew deksmedetomidyny z szybkością 0,4 μg/kg na godzinę i remifentanylu. Sonda do mikrodializy została umieszczona w mięśniu czworogłowym kości udowej. Wstępny zestaw pomiarów zostanie uzyskany podczas sedacji z użyciem midazolamu i remifentanylu (przed randomizacją). Ten zestaw pomiarów będzie uważany za linię bazową. Następnie próbki pobierano co 6 godzin przez 3 dni. Przeanalizowano zmiany metabolitów związanych z energią, mleczanów, stosunku mleczanów do pirogronianów, glukozy i glicerolu. Równolegle z pobieraniem próbek dializatu oceniano wpływ na ogólną hemodynamikę. Obliczono również klirens mleczanu i L/P.
Urządzenie: Sonda do mikrodializy (mikrodializa mięśniowa)

Stężenia mleczanu, pirogronianu, glukozy i glicerolu w tkance śródmiąższowej określono na początku badania, a następnie co sześć godzin przez następne 72 godziny po randomizacji.

W okresie badania kontynuowano leczenie konwencjonalne zgodnie ze zwykłą praktyką. Wykonywano prowokacje płynowe i powtarzano je w razie potrzeby, aby utrzymać ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) ≥8 i tętnicze płucne ciśnienie okluzyjne (PAOP) ≥12 mmHg. Norepinefrynę miareczkowano tak, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥65 mmHg. Koncentraty krwinek czerwonych przetoczono, gdy stężenie hemoglobiny (Hb) spadło poniżej 7 g/dl lub jeśli pacjent wykazywał kliniczne objawy niedostatecznego zaopatrzenia w tlen w układzie krążenia.

Lek: remifentanyl
Tylko dawka remifentanylu (początkowa infuzja 6 µg/kg/h) może być zmieniona w celu osiągnięcia Celu sedacji: Skala pobudzenia-sedacji Richmonda od 0 do -2.
Aktywny komparator: Grupa MDZ
ciągłą infuzję midazolamu w dawce 0,1 mg/kg/h i remifentanylu. Sonda do mikrodializy została umieszczona w mięśniu czworogłowym kości udowej. Wstępny zestaw pomiarów zostanie uzyskany podczas sedacji z użyciem midazolamu i remifentanylu (przed randomizacją). Ten zestaw pomiarów będzie uważany za linię bazową. Następnie próbki pobierano co 6 godzin przez 3 dni. Przeanalizowano zmiany metabolitów związanych z energią, mleczanów, stosunku mleczanów do pirogronianów, glukozy i glicerolu. Równolegle z pobieraniem próbek dializatu oceniano wpływ na ogólną hemodynamikę. Obliczono również klirens mleczanu i L/P.
Urządzenie: Sonda do mikrodializy (mikrodializa mięśniowa)

Stężenia mleczanu, pirogronianu, glukozy i glicerolu w tkance śródmiąższowej określono na początku badania, a następnie co sześć godzin przez następne 72 godziny po randomizacji.

W okresie badania kontynuowano leczenie konwencjonalne zgodnie ze zwykłą praktyką. Wykonywano prowokacje płynowe i powtarzano je w razie potrzeby, aby utrzymać ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) ≥8 i tętnicze płucne ciśnienie okluzyjne (PAOP) ≥12 mmHg. Norepinefrynę miareczkowano tak, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥65 mmHg. Koncentraty krwinek czerwonych przetoczono, gdy stężenie hemoglobiny (Hb) spadło poniżej 7 g/dl lub jeśli pacjent wykazywał kliniczne objawy niedostatecznego zaopatrzenia w tlen w układzie krążenia.

Lek: remifentanyl
Tylko dawka remifentanylu (początkowa infuzja 6 µg/kg/h) może być zmieniona w celu osiągnięcia Celu sedacji: Skala pobudzenia-sedacji Richmonda od 0 do -2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany stężenia glukozy (mmol/l) w płynie pozakomórkowym mięśnia szkieletowego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na linii podstawowej, a następnie co sześć godzin przez następne 72 godziny po randomizacji
zbierane co 6 godzin przez 3 dni
Ramy czasowe: na linii podstawowej, a następnie co sześć godzin przez następne 72 godziny po randomizacji
zmiany stężenia mleczanu (mmol/l) w płynie pozakomórkowym mięśnia szkieletowego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na linii podstawowej, a następnie co sześć godzin przez następne 72 godziny po randomizacji
zbierane co 6 godzin przez 3 dni
Ramy czasowe: na linii podstawowej, a następnie co sześć godzin przez następne 72 godziny po randomizacji
zmiany stężenia pirogronianu (µmol/l) w płynie pozakomórkowym mięśnia szkieletowego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na linii podstawowej, a następnie co sześć godzin przez następne 72 godziny po randomizacji
zbierane co 6 godzin przez 3 dni
Ramy czasowe: na linii podstawowej, a następnie co sześć godzin przez następne 72 godziny po randomizacji
zmiany stężenia glicerolu (µmol/l) w płynie pozakomórkowym mięśnia szkieletowego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na linii podstawowej, a następnie co sześć godzin przez następne 72 godziny po randomizacji
zbierane co 6 godzin przez 3 dni
Ramy czasowe: na linii podstawowej, a następnie co sześć godzin przez następne 72 godziny po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Military Hospital of Tunis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mustapha Ferjani, Department of C ritical C are Medicine and Anesthesiology, Military Hospital of Tunis, Tunisia, Tunis, Tunisia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DEX03/06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami