Treadmill Exercise in Metabolic Syndrome
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- BIDMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Referred by healthcare provider and given medical clearance for moderate-intensity exercise
Metabolic syndrome, defined as meeting three or more of the following criteria:
- Obesity or overweight defined as BMI > 25
- Impaired glycemia (fasting blood sugar of ≥ 100 [5.6 mmol/L] or glycated hemoglobin [A1C] of ≥ 5.7)
- Increased blood pressure (130/85 mmHg or higher) or if you take medicine for high blood pressure
- Increased fasting levels of triglycerides (≥ 150 or 1.7 mmol/L) or decreased fasting high-density lipoprotein (HDL) cholesterol (less than 40 mg/dL or 1 mmol/L for men or 50 mg/dL or 1.3 mmol/L for women) or if you take any medicines for dyslipidemia
- Between the ages of 18-65
- No regular physical activity (≥ 3 or more days per week) for the past 3 months
Exclusion Criteria:
- Contraindications for treadmill exercise determined by their physician (e.g., cardiopulmonary limitations or diagnoses) or other inability to do treadmill exercise (e.g., musculoskeletal restrictions or severe balance impairment)
- Confirmed diagnosis of coronary artery disease
- Confirmed diagnosis of diabetes
- Currently taking a beta blocker or calcium channel blocker medication
- Uncontrolled and untreated hypertension, defined as a resting blood pressure of 150/90
- Confirmed diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease or other severe lung dysfunction that may interfere with exercise (e.g., severe asthma)
- Self-reported psychotic disorder
- Current practice of mindfulness mediation or mindful movement (e.g., yoga or tai chi), defined as regular daily practice or >2 classes or self-guided sessions per week in the past three months.
- Non-English speaking
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Juoksumatto harjoitus
|
12-session, 6-week traditional treadmill exercise program
|
|
Kokeellinen: Treadmill exercise with behavioral techniques
|
12-session, 6-week treadmill exercise program utilizing behavioral techniques while walking
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recruitment Feasibility
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year
|
% willing to be randomized
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Protocol Adherence
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year
|
% sessions attended
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonary Dynamics
Aikaikkuna: Weeks 1 and 6
|
CardioPulmonary Exercise Testing (standard metabolic cart)
|
Weeks 1 and 6
|
|
Fatigue
Aikaikkuna: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Fatigue Severity Scale-7; total score range: 7-49, higher scores = greater fatigue severity
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
Global Health
Aikaikkuna: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
PROMIS Global Health-10; Global physical health total score range: 4-20, higher scores = better global physical health
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
Psychological Symptoms
Aikaikkuna: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Depression Anxiety and Stress Scale-21; Depression total score range: 0-21, higher scores = greater depressive symptoms
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
Affect
Aikaikkuna: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Positive and Negative Affect Schedule; 2 subscales; each with score range 10-50, higher = greater positive or negative affect
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
Anxiety Sensitivity
Aikaikkuna: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Anxiety Sensitivity Index-3; Total score range: 0-72, higher scores = higher levels of anxiety sensitivity
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
Distress Tolerance
Aikaikkuna: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Distress Tolerance Scale; total score range: 15-75, higher scores = higher levels of distress tolerance
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
Discomfort Intolerance
Aikaikkuna: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Discomfort Intolerance Scale-Revised; total score range: 0-126, higher scores = higher levels of discomfort intolerance
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
Physical Activity Acceptance
Aikaikkuna: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Physical Activity Acceptance Questionnaire; total score range: 10-70, higher scores = greater physical activity acceptance
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
Exercise Self-Efficacy
Aikaikkuna: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Multidimensional Self-Efficacy Scale; total score range: 0-90, higher scores = higher levels of exercise self-efficacy
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
Exercise Motivation
Aikaikkuna: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Behavioral Regulation towards Exercise Questionnaire-2; 5 subscales, each with score range: 0-16, higher scores = higher levels of regulation
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
Exercise Barriers
Aikaikkuna: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Exercise Benefits and Barriers Scale; 2 subscales; Exercise benefits subscale score range: 29-116, higher scores = higher perceived benefit from exercise; Exercise barriers subscale score range: 14-56, higher scores = higher perceived barriers to exercise
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
Physical Activity
Aikaikkuna: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire; open-ended responses, higher scores = greater activity time
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
Trait Mindfulness
Aikaikkuna: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire; 5 subscales; Observe subscale score range: 8-40, higher scores = greater observing skills; Describe subscale score range: 8-40, higher scores = greater describing skills; Acting with Awareness subscale score range: 8-40, higher scores = greater awareness skills; Nonjudgment subscale score range: 8-40, higher scores = greater nonjudgment skills; Nonreactivity subscale score range: 7-35, higher scores = greater nonreactivity skills
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
State Mindfulness
Aikaikkuna: Weeks 1, 3, 6
|
State Mindfulness Scale for Physical Activity; 2 subscales, each with score range: 0-24, higher scores = higher levels of mindfulness
|
Weeks 1, 3, 6
|
|
Interoceptive Awareness
Aikaikkuna: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness; 8 subscales, each with score ranges: 0-5, higher scores = better
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P000014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .