Treadmill Exercise in Metabolic Syndrome
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- BIDMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Referred by healthcare provider and given medical clearance for moderate-intensity exercise
Metabolic syndrome, defined as meeting three or more of the following criteria:
- Obesity or overweight defined as BMI > 25
- Impaired glycemia (fasting blood sugar of ≥ 100 [5.6 mmol/L] or glycated hemoglobin [A1C] of ≥ 5.7)
- Increased blood pressure (130/85 mmHg or higher) or if you take medicine for high blood pressure
- Increased fasting levels of triglycerides (≥ 150 or 1.7 mmol/L) or decreased fasting high-density lipoprotein (HDL) cholesterol (less than 40 mg/dL or 1 mmol/L for men or 50 mg/dL or 1.3 mmol/L for women) or if you take any medicines for dyslipidemia
- Between the ages of 18-65
- No regular physical activity (≥ 3 or more days per week) for the past 3 months
Exclusion Criteria:
- Contraindications for treadmill exercise determined by their physician (e.g., cardiopulmonary limitations or diagnoses) or other inability to do treadmill exercise (e.g., musculoskeletal restrictions or severe balance impairment)
- Confirmed diagnosis of coronary artery disease
- Confirmed diagnosis of diabetes
- Currently taking a beta blocker or calcium channel blocker medication
- Uncontrolled and untreated hypertension, defined as a resting blood pressure of 150/90
- Confirmed diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease or other severe lung dysfunction that may interfere with exercise (e.g., severe asthma)
- Self-reported psychotic disorder
- Current practice of mindfulness mediation or mindful movement (e.g., yoga or tai chi), defined as regular daily practice or >2 classes or self-guided sessions per week in the past three months.
- Non-English speaking
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia na bieżni
|
12-session, 6-week traditional treadmill exercise program
|
|
Eksperymentalny: Treadmill exercise with behavioral techniques
|
12-session, 6-week treadmill exercise program utilizing behavioral techniques while walking
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recruitment Feasibility
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
|
% willing to be randomized
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Protocol Adherence
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
|
% sessions attended
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonary Dynamics
Ramy czasowe: Weeks 1 and 6
|
CardioPulmonary Exercise Testing (standard metabolic cart)
|
Weeks 1 and 6
|
|
Fatigue
Ramy czasowe: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Fatigue Severity Scale-7; total score range: 7-49, higher scores = greater fatigue severity
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
Global Health
Ramy czasowe: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
PROMIS Global Health-10; Global physical health total score range: 4-20, higher scores = better global physical health
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
Psychological Symptoms
Ramy czasowe: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Depression Anxiety and Stress Scale-21; Depression total score range: 0-21, higher scores = greater depressive symptoms
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
Affect
Ramy czasowe: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Positive and Negative Affect Schedule; 2 subscales; each with score range 10-50, higher = greater positive or negative affect
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
Anxiety Sensitivity
Ramy czasowe: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Anxiety Sensitivity Index-3; Total score range: 0-72, higher scores = higher levels of anxiety sensitivity
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
Distress Tolerance
Ramy czasowe: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Distress Tolerance Scale; total score range: 15-75, higher scores = higher levels of distress tolerance
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
Discomfort Intolerance
Ramy czasowe: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Discomfort Intolerance Scale-Revised; total score range: 0-126, higher scores = higher levels of discomfort intolerance
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
Physical Activity Acceptance
Ramy czasowe: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Physical Activity Acceptance Questionnaire; total score range: 10-70, higher scores = greater physical activity acceptance
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
Exercise Self-Efficacy
Ramy czasowe: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Multidimensional Self-Efficacy Scale; total score range: 0-90, higher scores = higher levels of exercise self-efficacy
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
Exercise Motivation
Ramy czasowe: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Behavioral Regulation towards Exercise Questionnaire-2; 5 subscales, each with score range: 0-16, higher scores = higher levels of regulation
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
Exercise Barriers
Ramy czasowe: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Exercise Benefits and Barriers Scale; 2 subscales; Exercise benefits subscale score range: 29-116, higher scores = higher perceived benefit from exercise; Exercise barriers subscale score range: 14-56, higher scores = higher perceived barriers to exercise
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
Physical Activity
Ramy czasowe: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire; open-ended responses, higher scores = greater activity time
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
Trait Mindfulness
Ramy czasowe: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire; 5 subscales; Observe subscale score range: 8-40, higher scores = greater observing skills; Describe subscale score range: 8-40, higher scores = greater describing skills; Acting with Awareness subscale score range: 8-40, higher scores = greater awareness skills; Nonjudgment subscale score range: 8-40, higher scores = greater nonjudgment skills; Nonreactivity subscale score range: 7-35, higher scores = greater nonreactivity skills
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
|
State Mindfulness
Ramy czasowe: Weeks 1, 3, 6
|
State Mindfulness Scale for Physical Activity; 2 subscales, each with score range: 0-24, higher scores = higher levels of mindfulness
|
Weeks 1, 3, 6
|
|
Interoceptive Awareness
Ramy czasowe: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness; 8 subscales, each with score ranges: 0-5, higher scores = better
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P000014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .