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Treadmill Exercise in Metabolic Syndrome

20. Mai 2022 aktualisiert von: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
The main purpose of this study is to better understand the effects of two types of treadmill exercise programs that include education and/or techniques that may be helpful for exercise among individuals with, or at risk for, metabolic syndrome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Referred by healthcare provider and given medical clearance for moderate-intensity exercise

  2. Metabolic syndrome, defined as meeting three or more of the following criteria:

    • Obesity or overweight defined as BMI > 25
    • Impaired glycemia (fasting blood sugar of ≥ 100 [5.6 mmol/L] or glycated hemoglobin [A1C] of ≥ 5.7)
    • Increased blood pressure (130/85 mmHg or higher) or if you take medicine for high blood pressure
    • Increased fasting levels of triglycerides (≥ 150 or 1.7 mmol/L) or decreased fasting high-density lipoprotein (HDL) cholesterol (less than 40 mg/dL or 1 mmol/L for men or 50 mg/dL or 1.3 mmol/L for women) or if you take any medicines for dyslipidemia
  3. Between the ages of 18-65
  4. No regular physical activity (≥ 3 or more days per week) for the past 3 months

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications for treadmill exercise determined by their physician (e.g., cardiopulmonary limitations or diagnoses) or other inability to do treadmill exercise (e.g., musculoskeletal restrictions or severe balance impairment)
  2. Confirmed diagnosis of coronary artery disease
  3. Confirmed diagnosis of diabetes
  4. Currently taking a beta blocker or calcium channel blocker medication
  5. Uncontrolled and untreated hypertension, defined as a resting blood pressure of 150/90
  6. Confirmed diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease or other severe lung dysfunction that may interfere with exercise (e.g., severe asthma)
  7. Self-reported psychotic disorder
  8. Current practice of mindfulness mediation or mindful movement (e.g., yoga or tai chi), defined as regular daily practice or >2 classes or self-guided sessions per week in the past three months.
  9. Non-English speaking

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übung auf dem Laufband
Sonstiges: Treadmill Exercise- traditional approach
12-session, 6-week traditional treadmill exercise program
Experimental: Treadmill exercise with behavioral techniques
Sonstiges: Treadmill Exercise- behavioral approach
12-session, 6-week treadmill exercise program utilizing behavioral techniques while walking

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recruitment Feasibility
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
% willing to be randomized
Through study completion, an average of 1 year
Protocol Adherence
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
% sessions attended
Through study completion, an average of 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cardiopulmonary Dynamics
Zeitfenster: Weeks 1 and 6
CardioPulmonary Exercise Testing (standard metabolic cart)
Weeks 1 and 6
Fatigue
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Fatigue Severity Scale-7; total score range: 7-49, higher scores = greater fatigue severity
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Global Health
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
PROMIS Global Health-10; Global physical health total score range: 4-20, higher scores = better global physical health
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Psychological Symptoms
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Depression Anxiety and Stress Scale-21; Depression total score range: 0-21, higher scores = greater depressive symptoms
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Affect
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Positive and Negative Affect Schedule; 2 subscales; each with score range 10-50, higher = greater positive or negative affect
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Anxiety Sensitivity
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Anxiety Sensitivity Index-3; Total score range: 0-72, higher scores = higher levels of anxiety sensitivity
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Distress Tolerance
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Distress Tolerance Scale; total score range: 15-75, higher scores = higher levels of distress tolerance
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Discomfort Intolerance
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Discomfort Intolerance Scale-Revised; total score range: 0-126, higher scores = higher levels of discomfort intolerance
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Physical Activity Acceptance
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Physical Activity Acceptance Questionnaire; total score range: 10-70, higher scores = greater physical activity acceptance
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Exercise Self-Efficacy
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Multidimensional Self-Efficacy Scale; total score range: 0-90, higher scores = higher levels of exercise self-efficacy
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Exercise Motivation
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Behavioral Regulation towards Exercise Questionnaire-2; 5 subscales, each with score range: 0-16, higher scores = higher levels of regulation
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Exercise Barriers
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Exercise Benefits and Barriers Scale; 2 subscales; Exercise benefits subscale score range: 29-116, higher scores = higher perceived benefit from exercise; Exercise barriers subscale score range: 14-56, higher scores = higher perceived barriers to exercise
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Physical Activity
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire; open-ended responses, higher scores = greater activity time
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Trait Mindfulness
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Five Facet Mindfulness Questionnaire; 5 subscales; Observe subscale score range: 8-40, higher scores = greater observing skills; Describe subscale score range: 8-40, higher scores = greater describing skills; Acting with Awareness subscale score range: 8-40, higher scores = greater awareness skills; Nonjudgment subscale score range: 8-40, higher scores = greater nonjudgment skills; Nonreactivity subscale score range: 7-35, higher scores = greater nonreactivity skills
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
State Mindfulness
Zeitfenster: Weeks 1, 3, 6
State Mindfulness Scale for Physical Activity; 2 subscales, each with score range: 0-24, higher scores = higher levels of mindfulness
Weeks 1, 3, 6
Interoceptive Awareness
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness; 8 subscales, each with score ranges: 0-5, higher scores = better
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018P000014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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