Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerin löytyminen kahdessa päivittäisessä kertakäyttöisessä piilolinssissä

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on peittämätön, ei-satunnaistettu, kerrostettu, 4-haarainen rinnakkaisryhmä, ei-interventiotutkimus, jossa koehenkilöt kirjataan yhteen neljästä haarasta heidän tavanomaisten piilolinssiensä perusteella. Koehenkilöt käyttävät tavanomaisia ​​piilolinssejä koko tutkimuksen ajan, ja heille suunnitellaan aamu- ja iltapäiväkäyntejä, joissa on yhteensä 10 käyntiä ja noin 4 viikon pesujakso käyntien 6 ja 7 välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • Narayana Nethralaya Foundation
      • Chennai, Intia
        • Medical Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Opintokohteet rekrytoidaan laitoksen/kliinisen sivuston aihetietokannasta ja/tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymiä materiaaleja käyttäen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
    2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
    3. Vaikuttaa kykenevältä ja halukkaalta noudattamaan vähintään kuukauden pituista linssien käytön kieltämistä.
    4. 18-45 (mukaan lukien) vuoden ikä seulontahetkellä.
    5. Koehenkilön on tällä hetkellä käytettävä yhtä kahdesta tavanomaisista piilolinsseistä molemmissa silmissä (1DAM tai DACP) vähintään kolmen kuukauden ajan. Tavanomainen CL-käyttö määritellään siten, että sen käyttöaika on vähintään 3 tuntia päivässä, vähintään 3 päivää viikossa vähintään 3 kuukauden ajan.
    6. Tutkittavan näöntarkkuuden on oltava vähintään 20/40 kummassakin silmässä tavallisilla linsseillään

    7. Koehenkilöiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä voidakseen luokitella joko oireettomaan tai oireelliseen ryhmään:

      1. Oireeton ryhmä: CLDEQ-8 pisteet ≤7, ero CWT:n ja AWT:n välillä <1 tunti/vrk
      2. Oireellinen ryhmä: CLDEQ-8 pisteet ≥15, ero CWT:n ja AWT:n välillä >3 tuntia/päivä
    8. Sinulla on terveet silmät, joissa ei ole merkkejä poikkeavuudesta tai sairaudesta (eli ei aktiivisia silmäpatologisia tiloja/ minkään tyyppisiä infektioita).

    9. Käytä silmälaseja, jotka tarjoavat korjatun binokulaarisen näöntarkkuuden 20/40 tai paremmaksi. Jos silmälaseja ei ole, koehenkilöiden kiikarin näöntarkkuuden ilman apuvälinettä on oltava 20/40 tai parempi.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

    1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
    2. Mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. Sjögrenin oireyhtymä), allergiat, tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuvat immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV), autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma) tai muita sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen.
    3. Kelpaamattomat linssit sopivat heidän tavallisiin linsseihinsä kummassakin silmässä tutkimuksen tutkijoiden arvion perusteella.
    4. Mikä tahansa pidennetty kulumismuoto.
    5. Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö (esim. krooninen steroidien käyttö, immuunivastetta heikentävät tai infektiolääkkeet), joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä.
    6. Kaikki silmäallergiat, infektiot tai muut silmän poikkeavuudet, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen. Tämä voi sisältää, mutta ei niihin rajoittuen, entropion, ektropion, pursotukset, chalazia, toistuvat sarveiskalvot, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai sarveiskalvon vääristymät.
    7. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu (tutkimuksen aikana) silmänsisäinen/taittoleikkaus.
    8. Kaikki asteen 3 tai 4 rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalisen poikkeavuudet ja sidekalvon injektio) FDA:n asteikolla.
    9. Kaikki aiemmat piilolinsseihin liittyvät sarveiskalvon tulehdustapahtumat tai merkit (esim. aikaisempi perifeerinen haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
    10. Osallistuminen interventiopiilolinssien, silmätippojen tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    11. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön, vakavan mielen sairauden tai kohtausten epäily tai lähihistoria.
    12. Kliinisen toimipaikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
JJVC-piilolinssi (oireeton)
18–45-vuotiaat koehenkilöt rekisteröidään JJVC:n piilolinssien ryhmään tavanomaisten linssiensä perusteella, minkä jälkeen ne ositetaan oireettomaan ryhmään kulumisajan vasteiden perusteella perustilanteen arvioinnin aikana.
Laite: JJVC-piilolinssi
etafilcon A ja PVP DD
JJVC-piilolinssi (oireinen)
18–45-vuotiaat koehenkilöt rekisteröidään JJVC:n piilolinssien ryhmään tavanomaisten linssiensä perusteella ja ositetaan sitten symptomaattiseen ryhmään kulumisajan vasteiden perusteella perusarvioinnin aikana.
Laite: JJVC-piilolinssi
etafilcon A ja PVP DD
Markkinoitu piilolinssi (oireeton)
18–45-vuotiaat koehenkilöt rekisteröidään Markkinoitujen piilolinssien ryhmään tavanomaisten linssiensä perusteella, minkä jälkeen ne luokitellaan oireettomaan ryhmään perustuen käyttöaikareaktioihin perusarvioinnin aikana.
Laite: Markkinoitu piilolinssi
nelfilcon A DD
Markkinoitu piilolinssi (oireinen)
18–45-vuotiaat koehenkilöt rekisteröidään Markkinoitujen piilolinssien ryhmään tavanomaisten linssiensä perusteella ja ositetaan sitten Oireisiin ryhmään perustuen käyttöaikavasteisiin perusarvioinnin aikana.
Laite: Markkinoitu piilolinssi
nelfilcon A DD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto proteiinista (lysotsyymistä) kyynelissä
Aikaikkuna: Arvioinnin kesto noin 2 tuntia
Yhteenveto mahdollisista eroista biomarkkerivasteissa kyynelissä henkilöillä, jotka käyttävät kahta eri materiaalia päivittäisistä kertakäyttöisistä piilolinsseistä. Lysotsyymi biomarkkerina kyynelissä kerätään Schirmerin liuskojen ja kapillaariputkien kautta kaikilla suunnitelluilla käynneillä ja analysoidaan kromatografialla.
Arvioinnin kesto noin 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR-5982

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia