Biomarkkerin löytyminen kahdessa päivittäisessä kertakäyttöisessä piilolinssissä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
  2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  3. Vaikuttaa kykenevältä ja halukkaalta noudattamaan vähintään kuukauden pituista linssien käytön kieltämistä.
  4. 18-45 (mukaan lukien) vuoden ikä seulontahetkellä.
  5. Koehenkilön on tällä hetkellä käytettävä yhtä kahdesta tavanomaisista piilolinsseistä molemmissa silmissä (1DAM tai DACP) vähintään kolmen kuukauden ajan. Tavanomainen CL-käyttö määritellään siten, että sen käyttöaika on vähintään 3 tuntia päivässä, vähintään 3 päivää viikossa vähintään 3 kuukauden ajan.
  6. Tutkittavan näöntarkkuuden on oltava vähintään 20/40 kummassakin silmässä tavallisilla linsseillään

  7. Koehenkilöiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä voidakseen luokitella joko oireettomaan tai oireelliseen ryhmään:

     1. Oireeton ryhmä: CLDEQ-8 pisteet ≤7, ero CWT:n ja AWT:n välillä <1 tunti/vrk
     2. Oireellinen ryhmä: CLDEQ-8 pisteet ≥15, ero CWT:n ja AWT:n välillä >3 tuntia/päivä
  8. Sinulla on terveet silmät, joissa ei ole merkkejä poikkeavuudesta tai sairaudesta (eli ei aktiivisia silmäpatologisia tiloja/ minkään tyyppisiä infektioita).

  9. Käytä silmälaseja, jotka tarjoavat korjatun binokulaarisen näöntarkkuuden 20/40 tai paremmaksi. Jos silmälaseja ei ole, koehenkilöiden kiikarin näöntarkkuuden ilman apuvälinettä on oltava 20/40 tai parempi.

     Poissulkemiskriteerit:

• Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
  2. Mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. Sjögrenin oireyhtymä), allergiat, tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuvat immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV), autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma) tai muita sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen.
  3. Kelpaamattomat linssit sopivat heidän tavallisiin linsseihinsä kummassakin silmässä tutkimuksen tutkijoiden arvion perusteella.
  4. Mikä tahansa pidennetty kulumismuoto.
  5. Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö (esim. krooninen steroidien käyttö, immuunivastetta heikentävät tai infektiolääkkeet), joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä.
  6. Kaikki silmäallergiat, infektiot tai muut silmän poikkeavuudet, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen. Tämä voi sisältää, mutta ei niihin rajoittuen, entropion, ektropion, pursotukset, chalazia, toistuvat sarveiskalvot, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai sarveiskalvon vääristymät.
  7. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu (tutkimuksen aikana) silmänsisäinen/taittoleikkaus.
  8. Kaikki asteen 3 tai 4 rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalisen poikkeavuudet ja sidekalvon injektio) FDA:n asteikolla.
  9. Kaikki aiemmat piilolinsseihin liittyvät sarveiskalvon tulehdustapahtumat tai merkit (esim. aikaisempi perifeerinen haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
  10. Osallistuminen interventiopiilolinssien, silmätippojen tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  11. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön, vakavan mielen sairauden tai kohtausten epäily tai lähihistoria.
  12. Kliinisen toimipaikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).