Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkøropdagelse i to daglige engangskontaktlinser

13. november 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en ikke-maskeret, ikke-randomiseret, stratificeret, 4-arm parallel gruppe, ikke-interventionsundersøgelse, hvor forsøgspersoner vil blive indskrevet i en af ​​fire arme baseret på deres sædvanlige kontaktlinser. Forsøgspersonerne vil bære deres sædvanlige kontaktlinser under hele undersøgelsen og vil blive planlagt til morgen- og eftermiddagsbesøg på i alt 10 besøg med en ~4-ugers udvaskningsperiode mellem besøg 6 og 7.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Narayana Nethralaya Foundation
      • Chennai, Indien
        • Medical Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesemner vil blive rekrutteret fra institutionens/det kliniske websteds emnedatabase og/eller ved at bruge materialer, der er godkendt af Independent Ethics Committee (IEC) eller Institutional Review Board (IRB).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
    2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
    3. Synes i stand og villig til at overholde en periode uden linsebrug på mindst en måned.
    4. Mellem 18 og 45 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
    5. Forsøgspersonen skal i øjeblikket bære en af ​​de to sædvanlige kontaktlinser i begge øjne (1DAM eller DACP) i mindst tre måneder. Sædvanligt CL-brug er defineret som at have en minimumsbrugstid på 3 timer om dagen, minimum 3 dage om ugen i mindst 3 måneder.
    6. Forsøgsperson skal have en synsstyrke på mindst 20/40 eller bedre på hvert øje med deres sædvanlige linser

    7. Forsøgspersoner skal opfylde et af følgende kriterier for at blive klassificeret som enten asymptomatisk eller symptomatisk gruppe:

      1. Asymptomatisk gruppe: CLDEQ-8 score på ≤7, forskel mellem CWT og AWT <1 time/dag
      2. Symptomatisk gruppe: CLDEQ-8 score på ≥15, forskel mellem CWT og AWT >3 timer/dag
    8. Har sunde øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom (dvs. ingen aktive okulære patologiske tilstande/infektioner af nogen art).

    9. Hav et par briller, der giver en korrigeret kikkertsynsstyrke på 20/40 eller bedre. Hvis der ikke er briller, skal forsøgspersonerne have en kikkertfri synsstyrke på 20/40 eller bedre.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. I øjeblikket gravid eller ammende
    2. Enhver systemisk sygdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks. rheumatoid arthritis) eller andre sygdomme, ved selvrapportering, som vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen.
    3. Uacceptabel linsepasning med deres sædvanlige linser i begge øjne baseret på undersøgelsesforskernes vurdering.
    4. Enhver udvidet slidmodalitet.
    5. Brug af systemisk medicin (f.eks. brug af kronisk steroid, immunsuppressiva eller anti-infektionsmedicin), som vides at forstyrre kontaktlinsebrug.
    6. Eventuelle øjenallergier, infektioner eller andre okulære abnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller hornhindeforvrængning.
    7. Enhver tidligere eller planlagt (i løbet af undersøgelsen) intraokulær/refraktiv kirurgi.
    8. Enhver grad 3 eller 4 spaltelampefund (f.eks. ødem, neovaskularisering af hornhinden, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter og konjunktival injektion) på FDA-skalaen.
    9. Enhver tidligere anamnese eller tegn på en kontaktlinserelateret inflammatorisk hornhindehændelse (f.eks. tidligere perifert ulcus eller rundt perifert ar), eller enhver anden okulær abnormitet, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
    10. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med interventionskontaktlinser, øjendråber eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før tilmelding til studiet.
    11. Mistanke om eller nyere historie om alkohol- eller stofmisbrug, alvorlig psykisk sygdom eller anfald.
    12. Medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
JJVC kontaktlinse (asymptomatisk)
Forsøgspersoner mellem 18 og 45 år vil blive tilmeldt JJVC-kontaktlinsearmen baseret på deres sædvanlige linser og derefter stratificeret til en asymptomatisk gruppe baseret på brugstidsresponser under baseline-vurderingen.
Enhed: JJVC kontaktlinse
etafilcon A med PVP DD
JJVC kontaktlinse (symptomatisk)
Forsøgspersoner mellem 18 og 45 år vil blive tilmeldt JJVC-kontaktlinsearmen baseret på deres sædvanlige linser og derefter stratificeret til en symptomgruppe baseret på brugstidsreaktioner under baseline-vurderingen.
Enhed: JJVC kontaktlinse
etafilcon A med PVP DD
Markedsført kontaktlinse (asymptomatisk)
Forsøgspersoner mellem 18 og 45 år vil blive tilmeldt den markedsførte kontaktlinsearm baseret på deres sædvanlige linser og derefter stratificeret til en asymptomatisk gruppe baseret på brugstidsresponser under baseline-vurderingen.
Enhed: Markedsført kontaktlinse
nelfilcon A DD
Markedsført kontaktlinse (symptomatisk)
Forsøgspersoner mellem 18 og 45 år vil blive tilmeldt den markedsførte kontaktlinsearm baseret på deres sædvanlige linser og derefter stratificeret til en symptomgruppe baseret på brugstidsresponser under baseline-vurderingen.
Enhed: Markedsført kontaktlinse
nelfilcon A DD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af protein (lysozym) i tårer
Tidsramme: Ca. 2 timers varighed af vurderingstiden
Opsummering af potentielle forskelle i biomarkørrespons i tårer fra forsøgspersoner, der bærer to forskellige materialer af daglige engangskontaktlinser. Lysozym som biomarkør i tårer vil blive opsamlet via Schirmers strimler og kapillarrør ved alle planlagte besøg og vil blive analyseret ved hjælp af kromatografi.
Ca. 2 timers varighed af vurderingstiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-5982

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med JJVC kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger