Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terminen mikrokautteri kivuliaan polven nivelrikkoon (TMC-PKO)

keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Camillus Power, The National Children's Hospital, Tallaght

Ääreishermokentän stimulaatio lämpömikrokauterilla tuskalliseen polven nivelrikkoon: ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Perinteisen Ayurveda-kivunhallintatekniikan kokeilemiseksi nykyaikaisella tavalla - tekniikkaan sisältyy mikro-polven polven nivelrikon kivuliaille alueille potilaille, jotka ovat jonotuslistalla polven tekonivelleikkaukseen. Tutkijat sisältävät jonotuslistan valvontasarjan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tallaght University Hospitalin tutkimus- ja etiikkakomitea hyväksyi potilaan rekrytoinnin tutkimukseen kutsusta. Kutsun hyväksyneet potilaat merkittiin interventioryhmään ja potilaat, jotka kieltäytyivät kutsusta, kirjattiin kontrolliryhmään, ja molempia ryhmiä seurattiin 8 viikon ajan. Agnikarma on perinteinen kirurginen tekniikka (lämpöhoito), joka on kuvattu muinaisissa kirurgisissa käsikirjoituksissa vaikean jatkuvan kivun hoitoon.

Se levittää voimakasta lämpöä potilaan kanssa ennen toimenpidettä sovittuihin maksimikipukohtiin. Lämpö levitetään metallisauvalla (Shalaka), joka kuumennetaan avoimessa liekissä. Sauva levitetään iholle sovitussa kipukohdassa tasaisesti ja aiheuttaa mikrotoisen asteen palovamman. Sitten levitetään perinteistä yrttivoidetta, joka jäähdyttää levitystä potilaan ilmoittamalla tavalla. Yleensä annetaan ihon paranemisen tapahtua ennen lisälämmön käyttöä (1-2 viikkoa). Kipupisteet voivat liikkua kipeällä alueella ja tekniikka toimii parhaiten tarkalla levityksellä nykyiseen kipupisteeseen. Joten ennen jokaista käyttökertaa tarkat kohdat sovitaan potilaan kanssa etukäteen rajaamalla tuskallinen alue kynällä ja etsimällä kentältä maksimaaliset arkuuskohdat.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli yksinkertaisesti määrittää, tarjoaako tämä tekniikka todellakin kivunlievitystä käytännössä havaittuun tapaan. Tutkijat valitsivat yhden ryhmän tutkittavaksi - kivuliaan polven niveltulehduksen. Tässä tilassa potilaat odottavat usein monta vuotta lopullista toimenpidettä ja heillä on riskejä nykyisellä kivunlievityshoidolla. Koska nämä potilaat eivät olleet tavallisia kipuklinikan osallistujia, tutkijat päättivät etukäteen rajoittaa tutkimuksen neljään käyttökertaan 4–8 viikon aikana, jälkimmäisen sallien eri nopeudet, joilla iho saattaa parantua. Tutkijat rekrytoivat sekä interventioryhmämme että jonotuslistakontrolliryhmämme samalta ortopediselta jonotuslistalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D24NROA
        • Tallaght University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • odottaa polven tekonivelleikkausta ortopedisella jonotuslistalla

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä: PNFS-TMC
Toimenpide – Interventioryhmän potilaat tutkittiin ja tuskallisimmat kohdat polven yli merkittiin välttämällä ehdotettua ihon viiltokohtaa tulevaa polven tekonivelleikkausta varten. Merkityt kohdat saivat interventiota perifeerisen hermokentän stimulaation muodossa Thermal Micro-Cauteryn (PNFS-TMC) avulla, metallisauvalla voimakasta lämpöä kohdistettiin kipeisiin kohtiin 0,3 - 0,5 sekunnin ajan. Potilaat saavat 4 hoitokertaa 8 viikon aikana ja 2 viikon lepo jokaisen istunnon jälkeen.
Muut: Ääreishermokentän stimulaatio lämpömikrokauterilla
Polven tuskallisimmat kohdat saivat voimakasta lämpöä metallisauvalla 0,5 sekunnin ajan.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Tikkaat analgeetit
Potilaat, joilla oli kivulias polven nivelrikko ja jotka olivat jonotuslistalla koko polven tekonivelleikkaukseen ja kieltäytyivät saamasta PNFS-TMC:tä, sisällytettiin kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä sai tikkaat analgeettisen protokollan kivun hallintaan. Ortopediryhmä hallitsi kipua lievittävää protokollaa ilman, että tutkijat puuttuivat asiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos VAS-pisteiden laskussa 4 istunnon jälkeen
Aikaikkuna: VAS-pisteet kirjattiin joka toinen viikko, jokaisen istunnon jälkeen, yhteensä 4 istuntoa 8 viikon aikana. 2 viikon tauko istuntojen välillä
Visuaalisen analogisen asteikon muutoksen mittaamiseen käytetään 10 cm:n pituista numeerista viivainta, jossa jokainen senttimetri on merkitty ja potilas valitsee luvun yhdestä kymmeneen pisteyttääkseen kipuaan, missä nolla ei ole kipua ja 10 on pahin kohteen kipu. voi kuvitella.
VAS-pisteet kirjattiin joka toinen viikko, jokaisen istunnon jälkeen, yhteensä 4 istuntoa 8 viikon aikana. 2 viikon tauko istuntojen välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aktiivisuustasoissa
Aikaikkuna: Objektiiviset aktiivisuuspisteet kirjattiin kahden viikon välein jokaisen istunnon jälkeen, yhteensä 4 istuntoa 8 viikon aikana
Potilaan raportoimien aktiivisuuden subjektiivisten pisteiden muutos seuraavasti; pistemäärä 1 tarkoittaa parantunutta, piste 2 tarkoittaa huonompaa ja pistemäärä 3 tarkoittaa, että ei muutosta
Objektiiviset aktiivisuuspisteet kirjattiin kahden viikon välein jokaisen istunnon jälkeen, yhteensä 4 istuntoa 8 viikon aikana
Unimallin muutos
Aikaikkuna: Unimallin muutos tallennettiin kahden viikon välein jokaisen istunnon jälkeen, yhteensä 4 kertaa 8 viikon aikana
Potilaan raportoimien subjektiivisten pisteiden muutos seuraavasti: pisteet 1 tarkoittaa parantunutta, 2 tarkoittaa huonompaa ja 3 tarkoittaa samaa kuin ennen
Unimallin muutos tallennettiin kahden viikon välein jokaisen istunnon jälkeen, yhteensä 4 kertaa 8 viikon aikana
Muutos lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Muutos lääkityksen käytössä kirjattiin kahden viikon välein jokaisen istunnon jälkeen, yhteensä 4 käyttökertaa 8 viikon aikana
1 tarkoittaa parantunutta lääkkeen käyttöä, 2 tarkoittaa huonompaa enemmän lääkkeiden käyttöä ja 3 tarkoittaa samaa kipulääkkeen käyttöä
Muutos lääkityksen käytössä kirjattiin kahden viikon välein jokaisen istunnon jälkeen, yhteensä 4 käyttökertaa 8 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The National Children's Hospital, Tallaght

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: camillus power, MD, Tallaght University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-10 Chairman's Action (3)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia