Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termisk mikrokauterisering til smertefuld knæartrose (TMC-PKO)

6. november 2019 opdateret af: Camillus Power, The National Children's Hospital, Tallaght

Perifer nervefeltstimulering ved termisk mikrokauteri for smertefuld knæartrose: ikke-randomiseret kontrolleret forsøg

For at afprøve en traditionel smertebehandlingsteknik fra Ayurveda på en moderne måde - involverer teknikken mikrokauterisering af smertefulde områder i knæartrose for patienter på venteliste til udskiftning af knæet. Efterforskerne vil inkludere en ventelistekontrolserie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsknings- og etikudvalget på Tallaght Universitetshospital godkendte rekrutteringen af ​​patienten til undersøgelsen efter invitation. Patienter, der accepterede invitationen, blev tilmeldt interventionsgruppen, og patienter, der afviste invitationen, blev tilmeldt kontrolgruppen, og begge grupper blev fulgt op i en periode på 8 uger. Agnikarma er en traditionel kirurgisk teknik (termisk kauterisering) beskrevet i gamle kirurgiske manuskripter til behandling af alvorlige vedvarende smerter.

Den tilfører intens varme til punkter med maksimal smerte, som er aftalt med patienten før proceduren. Varmen påføres af en metalstang (Shalaka) opvarmet i en åben åben ild. Stangen påføres huden på det aftalte smertepunkt på en jævn måde og genererer en mikro andengradsforbrænding. Derefter påføres en traditionel urtecreme, som køler påføringen som angivet af patienten. Det er sædvanligt at lade hudheling finde sted før påføring af yderligere varme (1-2 uger). Smertepunkterne kan bevæge sig inden for et smertefuldt område, og teknikken fungerer bedst med præcis påføring til det aktuelle smertepunkt. Så før hver påføring aftales de præcise punkter med patienten på forhånd ved at afgrænse det smertefulde område med en pen og søge efter punkter med maksimal ømhed inden for dette felt.

Formålet med denne undersøgelse var blot at definere, om denne teknik faktisk leverer smertelindring som observeret i praksis. Efterforskerne valgte én gruppe at studere - smertefuld knæarthritis. I denne tilstand venter patienter ofte i mange år på den endelige procedure og løber nogle risici med den nuværende smertelindrende behandling. Da disse patienter ikke var de normale deltagere på en smerteklinik, besluttede efterforskerne på forhånd at begrænse undersøgelsen til 4 applikationer over en 4-8 ugers periode, sidstnævnte for at tillade forskellige hastigheder, hvormed huden kunne hele. Efterforskerne rekrutterede både vores interventionsgruppe og ventelistekontrolgruppe fra den samme ortopædiske venteliste.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D24NROA
        • Tallaght University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afventer knæoperation på ortopædisk venteliste

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe: PNFS-TMC
Procedure- Patienterne i interventionsgruppen blev undersøgt, og de mest smertefulde punkter over knæet med undgåelse af det foreslåede sted for hudsnit til en fremtidig knæproteseoperation blev markeret. De markerede punkter modtog en intervention i form af påføring af perifer nervefeltstimulering ved termisk mikro-cautery (PNFS-TMC), en intens varme med metalstang blev påført de smertefulde punkter i 0,3 til 0,5 sekunder. Patienterne skal modtage 4 sessioner over en periode på 8 uger med 2 ugers hvile efter hver session.
Andet: Perifer nervefeltstimulering ved termisk mikrokauteri
De mest smertefulde punkter over knæet fik en intens varme fra en metalstang i 0,5 sekunder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Trinstige analgetika
Patienter med smertefuld knæartrose og på venteliste til en total knæproteseoperation og afviste at få PNFS-TMC blev inkluderet i kontrolgruppen. Kontrolgruppen modtog en trinstige analgetisk protokol til smertebehandling. Den analgetiske protokol blev styret af det ortopædiske team uden nogen indblanding fra efterforskerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VAS-scorereduktion efter 4 sessioner
Tidsramme: VAS-score blev registreret hver anden uge, efter hver session med i alt 4 sessioner over 8 uger. 2 ugers interval mellem sessionerne
For at måle ændringen i en visuel analog skala er en numerisk lineal på 10 cm i længden med hver centimeter markeret, og patienten vælger et tal mellem en og ti for at score deres smerte, hvor nul er ingen smerte og 10 er den værste smerte, som forsøgspersonen kan forestille sig.
VAS-score blev registreret hver anden uge, efter hver session med i alt 4 sessioner over 8 uger. 2 ugers interval mellem sessionerne

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktivitetsniveauer
Tidsramme: Den objektive aktivitetsscore blev registreret hver anden uge efter hver session med i alt 4 sessioner over 8 uger
Ændringen i den subjektive aktivitetsscore rapporteret af patienten som følger; score 1 betyder forbedret, score 2 betyder dårligere og score 3 betyder ingen ændring
Den objektive aktivitetsscore blev registreret hver anden uge efter hver session med i alt 4 sessioner over 8 uger
Ændring i søvnmønster
Tidsramme: Ændringen i søvnmønsteret blev registreret hver anden uge efter hver session med i alt 4 sessioner over 8 uger
Ændringen i de subjektive scores rapporteret af patienten som følger, score 1 betyder forbedret, 2 betyder dårligere og 3 betyder det samme som før
Ændringen i søvnmønsteret blev registreret hver anden uge efter hver session med i alt 4 sessioner over 8 uger
Ændring i medicinforbrug
Tidsramme: Ændringen i medicinforbruget blev registreret hver anden uge efter hver session med i alt 4 sessioner over 8 uger
1 betyder forbedret som ved mindre brug af medicin, 2 betyder dårligere mere brug af medicin og 3 betyder samme brug af smertestillende medicin
Ændringen i medicinforbruget blev registreret hver anden uge efter hver session med i alt 4 sessioner over 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The National Children's Hospital, Tallaght

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: camillus power, MD, Tallaght University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-10 Chairman's Action (3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smertesyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger