Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrofragmentoidun rasvakudoksen (MFAT) vaikutus polven nivelrikkoon

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Eugene Roh, Stanford University
Tämä on ei-kirurginen tutkimus, jossa verrataan kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia nivelrikkopotilailla, joita hoidettiin mikrofragmentoitua rasvakudosta nivelensisäisellä injektiolla verrattuna tavanomaiseen nivelensisäiseen kortikosteroidi-injektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tuloksia nivelensisäisen mikrofragmentoidun rasvakudoksen injektion ja nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion välillä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen polven nivelrikko. Mikrofragmentoitu rasvakudos kerätään ihonalaisesta kudoksesta lipoaspiraatiolla. Kun rasvakudos on saatu, se käsitellään klinikan huoneessa minimaalisella käsittelyllä.

Jotta potilailla voidaan harkita osallistumista tähän tutkimukseen, heillä on oltava röntgenkuvaus lievästä tai keskivaikeasta nivelrikosta mediaalisissa ja/tai lateraalisissa painoa kantavissa osastoissa (Kellgren-Lawrence Grade 2 tai 3). Lisäksi potilaiden on täytettävä useita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä, jotta heidät satunnaistetaan ja sisällytetään tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 35-75 vuotta
  • Kellgren-Lawrencen 2. tai 3. asteen diagnoosi jo olemassa olevasta nivelrikosta.
  • Työskentelet englannin kielen ymmärtämisessä ja pystyt ymmärtämään menettelyn täysin
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy vastaamaan online-, henkilökohtaisesti tai puhelimitse kyselyihin seurantaa varten
  • Pystyy ymmärtämään toimenpiteitä edeltävät ja jälkeiset hoito-ohjeet
  • Ambulatorinen lähtötilanteessa
  • Aikaisempi kokeilu ja epäonnistuminen konservatiivisessa terapiassa, joka koostuu vähintään 6 viikon fysioterapiasta ja tulehduskipulääkkeiden kokeesta, jos se ei ole vasta-aiheista, samanaikaisesti tuen ja/tai injektioiden kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 35 tai > 75 vuotta vanha
  • Röntgenkuvat, jotka osoittavat, ettei nivelrikkoa ole, se on vähäistä tai vaikeaa (Kellgren-Lawrence, luokka 0, 1)
  • Aiempi täydellinen tai osittainen nivelleikkaus tai leikkaus, johon liittyy ruston regeneraatio (mikromurtuma, ACI jne.)
  • Aiempi kortisoni- ja/tai hyaluronihappoinjektio nivelensisäisesti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Samanaikainen reumatologinen sairaus, tulehduksellinen niveltulehdus
  • Parhaillaan immunomoduloivassa hoidossa
  • Hallitsematon endokriininen häiriö
  • BMI >35
  • Nykyinen diagnoosi: osteomyeliitti, ihmisen immuunikatovirus (HIV-1, -2) ja/tai hepatiitti C (HCV), infektio ja huonosti hallinnassa oleva diabetes (HgA1C >7,0)
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus
  • aiempi kantasoluinjektio hoitoniveleen
  • Potilaalle on määrä suorittaa samanaikaiset kirurgiset toimenpiteet.
  • Koagulopatia tai antikoagulanttihoito
  • Krooninen kipu, johon liittyy useita kehon osia tai opioidilääkitys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MFAT(Mikrofrakmentoitu Rasvakudos)

Polven nivelensisäinen injektio autologisesta mikrofrakmentoidusta rasvakudoksesta, joka kerätään reisistä käyttäen tumesenssiliipoaspiraatiota ja käsitellään minimaalisella manipulaatiolla. Tämä kerätty kudos ruiskutetaan sitten potilaan polveen.

Mikrofrakmentoitu rasvakudos: Mikrofrakmentoidun rasvakudoksen kerääminen nivelensisäisellä injektiolla
Biologinen: Mikrofragmentoitu rasvakudos
Mikrofragmentoidun rasvakudoksen kerääminen nivelensisäisellä injektiolla
Muut nimet:
  • MFAT
Active Comparator: Perinteinen hoito

Kortikosteroidin nivelsisäinen ruiske (Triamcinoloni 40 mg).

Kortikosteroidiruiske: Adiposekudoksen näennäiskeruu ilman nivelsisäistä ruisketta. Kortikosteroidin nivelsisäinen ruiske.
Biologinen: Kortikosteroidi-injektio
Rasvakudoksen näennäinen talteenotto ilman nivelensisäistä injektiota. Kortikosteroidin nivelensisäinen injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polvivamman ja osteoartriitin lopputulospisteessä (KOOS) - Kipu
Aikaikkuna: Alkuarvot, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaan raportoima tulosmittari, joka raportoi normalisoidun pistemäärän (100 tarkoittaa oireettomuutta ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä oireita).
Alkuarvot, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Polvivamman ja osteoartriitin tulosten pistemäärän (KOOS) muutos - Oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaan raportoima lopputulosmittari, joka raportoi normalisoidun pistemäärän (100 tarkoittaa oireettomuutta ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä oireita).
Perustaso, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lysholm Score
Aikaikkuna: Alkutila, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaan ilmoittama toiminnallisuustulos asteikolla 0-100 (100 on paras toiminnallisuuspistemäärä)
Alkutila, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Veterans RAND 12 (VR-12) Pistemäärä - Fyysinen
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaan ilmoittama elämänlaatumittari. VR-12-pisteet raportoidaan T-pisteinä, jotka on standardoitu keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10 Yhdysvaltain väestössä. Korkeammat pisteet osoittavat parempia fyysisiä tuloksia. Koska tämä on normalisoitu alue, ei teoreettisesti ole tiukkaa ylä- tai alarajaa. Useimmat ihmiset sijoittuvat jonnekin 20–70:n välille (+/- 3 SD).
Alkutilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Veterans RAND 12 (VR-12) Pisteet - Henkinen
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaan raportoima elämänlaadun lopputulosmittari. VR-12-pisteet ilmoitetaan T-pisteinä, jotka on standardoitu keskiarvoksi 50 ja keskihajonnaksi 10 Yhdysvaltain väestössä. Korkeammat pisteet osoittavat parempia henkisiä lopputuloksia. Koska tämä on normalisoitu alue, ei teoriassa ole tiukkaa ylä- tai alarajaa. Useimmat ihmiset sijoittuvat jonnekin 20-70 (+/- 3 SD) välille.
Alkutilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI rustotutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ruston paksuus MRI:ssä käyttämällä T2-painotettua rustokartoitusta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugene Y Roh, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Jason Dragoo, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Seth Sherman, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 41688

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa