Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden volaaripinnoitusjärjestelmän vertailu distaalisen säteen murtumille

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Thomas Haider, Medical University of Vienna

Kahden volaaripinnoitusjärjestelmän vertailu distaalisten sädemurtumien varalta – mahdollinen satunnaistettu yksisokkoinen kontrolloitu kliininen tutkimus

Aiomme verrata kahta tyyppistä pinnoitusjärjestelmää distaalisten sädemurtumien volaariseen pinnoitukseen (Aptus 2.5® Medartis AG, Basel, Sveitsi vs. INTEOS 2.5® - Hofer Medical GmbH ja Co KG, Itävalta) tulevassa yksisokkoutetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus edustaa prospektiivista satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan kahta erilaista volaarilevyn osteosynteesijärjestelmää potilailla, joilla on distaalisen säteen murtumia.

Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, mikäli he antavat suostumuksensa. Tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan. Kirjekuoret valmistetaan, ja niissä on sama määrä kortteja, jotka edustavat joko perinteistä tai uutta pinnoitusjärjestelmää. Leikkausaamuna satunnaisesti poimittu kirjekuori päättää yhden tutkimusryhmän jakamisesta. Potilaat sokkoutuvat hoitoon tutkimuksen loppuun asti. Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat saavat Aptus 2.5® -volaarilevyn distaalisten sädemurtumien varalta (Medartis AG, Basel, Sveitsi), kun taas tutkimusryhmän potilaat saavat pinnoitusjärjestelmän INTEOS 2.5® (Hofer GmbH ja Co KG, Itävalta). Kontrolliryhmässä pronator quadratus -lihas leikataan ennen levyn asennusta, kun taas hoitoryhmässä levy työnnetään pronator quadratus -lihaksen alle jättäen lihaksen koskemattomaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Medical Universtiy of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • " Distaalinen sädemurtuma, tyyppi A2, A3, B1, B2, B3, C1, C2 (AO Müller-luokituksen mukaan3) " Potilaan ikä 18-75 vuotta" Suljettu murtuma tai I° avoimet murtumat (Gusstilo-Andersonin luokituksen mukaan6) " Potilaan suostumus osallistumiseen ja kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • " Polytraumatisoidut potilaat " Vaikea systeeminen häiriö (ASA 3) " Uusi ja/tai aiempi murtuma/Vamman vastapuolen kyynärvarren vamma " II° ja III° avoimet murtumat (Gusstilo-Andersonin luokituksen mukaan6) " Liittyvät ipsilateraalisen ranteen vammat (esim. scapholunate dissosiaatio, samanaikaiset murtumat) " Postoperatiivisen protokollan noudattamatta jättäminen (esim. fysioterapia) " Viivästynyt lopullinen leikkaushoito yli 14 päivää vamman jälkeen " Muutos väliaikaisesta toimenpiteestä (esim. Fixateur externe) " Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS, M. Sudeck) " Seurannan menetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Volar Plate Osteosynthesis Aptus 2.5
Menettely: Volar Plate Osteosynthesis Aptus 2.5
Distaalisen säteen murtuman volaarinen pinnoitus. Laite: Aptus 2.5
Muut nimet:
  • Henryn lähestymistapa, pronator quadratus -leikkaus
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Volar Plate Osteosynthesis Inteos 2.5
Menettely: Volar Plate Osteosynthesis Inteos 2.5
Distaalisen säteen murtuman volaarinen pinnoitus. Laite: Inteos 2.5
Muut nimet:
  • Henryn lähestymistapa, pronator quadratuksen säilyttäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arvioitu ranteen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tulospisteet perustuvat standardoituun kyselyyn, 15 kohdetta, vaihteluväli 0-100, 0 = paras mahdollinen pistemäärä, 100 = huonoin mahdollinen pistemäärä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mayon ranteen tulos
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ranteen toimintoperusteinen arviointi, vaihteluväli 0-100, 90-100=erittäin hyvä, 80-89=hyvä, 65-79=tyydyttävä, <65=huono
8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Radiologinen tulos
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
levyn osteosynteesin röntgenkuvaukseen perustuva tulos (mukaan lukien ap:n ja volaarin kaltevuuskulmat, nivelten kongruenssi, kyynärluun pituus). Mittaukset suoritetaan digitalisoiduilla röntgenkuvilla IMPAX-katselulaitteella (Agfa Ges.m.bH)
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
voiman mittaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
dynamometriin perustuva lujuusarviointi
4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Volumetrinen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Standardoidulla laitteella, joka käyttää veden syrjäytymistä, langan turpoaminen arvioidaan.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat, tulospisteet - DASH
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
potilaspohjainen standardoitu kyselylomake, 30 kohtaa, vaihteluväli 0-100, 0 = paras tulos, 100 = huonoin tulos
4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaan arvioitu ranteen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Tulospisteet perustuvat standardoituun kyselyyn, 15 kohdetta, vaihteluväli 0-100, 0 = paras mahdollinen pistemäärä, 100 = huonoin mahdollinen pistemäärä
4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Haider, M.D., Ph.D., Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2339/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtuma

Kliiniset tutkimukset Volar Plate Osteosynthesis Aptus 2.5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa