Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti FOLFOXIRI-kemoterapia paksusuolensyövän resekoitavissa maksametastaaseissa

tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Neoadjuvantti FOLFOXIRI-kemoterapia kolorektaalisyövän resekoitavissa maksametastaasseissa: avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheen II tutkimus

Arvioida neoadjuvantti FOLFOXIRI-kemoterapian (irinotekaani, oksaliplatiini ja fluorourasiili) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syövän resekoitavissa oleva maksametastaasi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille Neoadjuvant FOLFOX -kemoterapiaa suositellaan resekoitavaan maksametastaasin kolorektaalisyövän hoitoon. Neoadjuvanttikemoterapia voi tukahduttaa kasvaimen, vähentää etäpesäkkeitä, estää uusiutumista ja parantaa pitkän aikavälin ennustetta. Lisäksi neoadjuvanttikemoterapia voisi tarjota todisteita kasvaimen vasteesta lääkkeille adjuvanttikemoterapiassa. Lisäksi neoadjuvanttikemoterapialla havaitun kasvainten biologisen käyttäytymisen mukaan tarpeettomasti liiallista leikkausta voitaisiin välttää. Jotkut tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että lääkkeen tehokkuus oli yhdenmukainen resektionopeuden kanssa. Ja FOLFOXIRI:n on havaittu olevan tehokas metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa, jolla on hallittavissa olevia toksisuutta. Siksi arvioimme neoadjuvantti-FOLFOXIRI-kemoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kolorektaalisyövän resekoitavissa oleva maksametastaasi korkeamman resektionopeuden ja pidemmän eloonjäämisen saavuttamiseksi.

Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa 30 potilasta, joilla oli resekoitavissa olevia paksusuolen ja peräsuolen maksametastaaseja, hoidettiin neoadjuvantilla FOLFOXIRI-kemoterapialla. 4 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen maksametastaasit poistetaan. Jos on primaarisia suolistovaurioita, ne leikataan yhdessä. Turvallisuusprofiili tallennettiin NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) perusteella. Objektiivinen vaste arvioitiin Response Evaluation Criteria -kriteerillä Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST 1.1). Ennen hoitoa ja 4 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen arvioimme kasvaimen metabolisen vasteen FDG-PET:n avulla ja seuraamme perifeerisen veren ctDNA:n dynaamisia muutoksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jingdong Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä: 18-75 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä, jossa on maksametastaasi (kaikilla potilailla tulee olla patologinen raportti paksusuolensyövästä). Hepatosellulaarisen karsinooman tai etäpesäkkeiden mahdollisuus muista primaarisista vaurioista on suljettava pois.
  • Kuvaamalla vahvistettiin, että maksametastaasit ja ensisijaiset suolistovauriot olivat kaikki resekoitavissa.
  • Kolorektaalisyövän radikaali resektio adjuvanttikemoterapian jälkeen päättyy vuoden kuluttua maksametastaasien kanssa.
  • Kasvaimessa on vähintään yksi mitattavissa oleva objektiivinen kasvain (RECIST-standardin 1.1-version mukaan).
  • Maksaetäpesäkkeet voidaan leikata pois R0:lla ja riittävästi normaalia maksakudosta voidaan säilyttää
  • ECOG-tila: 0～1
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta:

Neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10^9/l Verihiutaleiden määrä≥90×10^9/l Hemoglobiini≥90g/l Kokonaisbilirubiini (TBI) ≤ 1,5 * ULN alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2,5 * ULN aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 * ULN Alkalifosfaatit (2ALP5) * ULN

- Allekirjoitettu tietoinen suostumus; pystyä noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys fluorourasiilille, oksaliplatiinille tai irinotekaanille.
  • Maksaetäpesäkkeiden lisäksi metastaasissa on muitakin osia
  • sydän- ja verisuonitauti, joka estäisi tutkimushoidon tai seurannan; New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus; Aktiivinen iskeeminen sydänsairaus; sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; Oireellinen rytmihäiriö Hallitsematon verenpainetauti. Selittämätön pyörtyminen tapahtui 3 kuukauden sisällä
  • Mahahaavat tai pohjukaissuolihaavat resistenssin hoitoon;
  • 3 tai 4 asteen maha-suolikanavan verenvuoto/verenvuoto;
  • Ruoansulatuskanavan perforaatio / fisteli;
  • Vatsan paise;
  • Tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus
  • HIV-infektio ja/tai aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka ei voi olla osallisena tutkimuksessa tai vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan
  • Muita kliinisiä interventiotutkimuksia yhdistettiin samaan aikaan.
  • Kognitiiviseen kykyyn vaikuttava hermo- tai henkinen poikkeavuus
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi tehokkaasti hoidettu okasolu- tai tyvisolusyöpä,
  • Muut tilanteet, jotka tutkijoiden mielestä tulisi sulkea pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FOLFOXIRI
Potilaat saivat 4 sykliä neoadjuvanttia FOLFOXIRI-kemoterapiaa ennen kirurgista resektiota.
Lääke: FOLFOXIRI
IRINOTECAN 150 mg/m^2 IV 1 tunnin ajan, päivä 1 + OXALIPLATIN 85 mg/m^2 IV 2 tunnin aikana, päivä 1 + L-LEUCOVORIN 200 mg/m^2 IV 2 tunnin aikana, päivä 1 + 5-FLUOROURASIL 2800 mg/m^2 IV 48 tunnin jatkuva infuusio alkaen päivästä 1 annettuna joka toinen viikko 4 syklin ajan (2 kuukautta).
Muut nimet:
  • Irinotekaani
  • 5-fluorourasiili
  • Oksaliplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vähentymisen suhde vaiheeseen 0 ja vaiheeseen I
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kasvaimen alentaminen vaiheesta II tai III patologiseen täydelliseen vasteeseen (vaihe 0) ja vaiheeseen I
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen regressioaste (TRG)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kasvaimen regression taso patologisen tutkimuksen alla
2 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioitu leikkauspäivästä uusiutumispäivään.
3 vuotta
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioitu ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
Myrkyllisyysaste arvioidaan käyttämällä NCI-CTCAE-versiota 4.0.
3 vuotta
ctDNA-arviointi ja suhde kliiniseen lopputulokseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
CtDNA:n ja eloonjäämisen välinen suhde arvioidaan.
3 vuotta
SUVmax-arviointi ja suhde kliiniseen tulokseen
Aikaikkuna: Syklin 1 alussa ja syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää)
Kasvaimen metabolinen vaste FDG-PET-tutkimuksella ennen ja jälkeen 4 neoadjuvantti FOLFOXIRI-kemoterapiasykliä
Syklin 1 alussa ja syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää)
Elämänlaatu (QLQ C30)
Aikaikkuna: 2 viikon välein ensimmäisen hoidon jälkeen 3 vuoden ikään asti
Pisteytys EORTC QLQ-C30 pisteytyskäsikirjan mukaan
2 viikon välein ensimmäisen hoidon jälkeen 3 vuoden ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
China Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 24. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LGIOG-2017-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia