Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia neoadyuvante con FOLFOXIRI en metástasis hepáticas resecables de cáncer colorrectal

13 de abril de 2021 actualizado por: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Quimioterapia neoadyuvante con FOLFOXIRI en metástasis hepáticas resecables de cáncer colorrectal: un estudio de fase II multicéntrico, abierto, de un solo grupo

Evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia neoadyuvante FOLFOXIRI (irinotecán, oxaliplatino y fluorouracilo) en pacientes con metástasis hepática resecable de cáncer colorrectal

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para los pacientes, se recomienda la quimioterapia FOLFOX neoadyuvante para el cáncer colorrectal con metástasis hepáticas resecable. La quimioterapia neoadyuvante podría suprimir el tumor, reducir la metástasis, inhibir la recurrencia y mejorar el pronóstico a largo plazo. Además, la quimioterapia neoadyuvante podría proporcionar evidencia sobre la respuesta tumoral a los fármacos para la quimioterapia adyuvante. Además, de acuerdo con el comportamiento biológico de los tumores observado por la quimioterapia neoadyuvante, se podría evitar una cirugía innecesariamente excesiva. Sin embargo, algunos estudios sugirieron que la eficacia del fármaco era consistente con la tasa de resección. Y FOLFOXIRI se ha observado eficacia en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico con toxicidades manejables. Por lo tanto, evaluamos la eficacia y seguridad de la quimioterapia FOLFOXIRI neoadyuvante en pacientes con metástasis hepática resecable de cáncer colorrectal para lograr una tasa de resección más alta y una supervivencia más prolongada.

En este estudio prospectivo, 30 pacientes con metástasis hepáticas colorrectales resecables fueron tratados con quimioterapia neoadyuvante FOLFOXIRI. Después de 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante, se eliminarán las metástasis hepáticas. Si hay lesiones intestinales primarias, se resecaron juntas. El perfil de seguridad se registró en base a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI, versión 4.0 (NCI-CTCAE v4.0). La respuesta objetiva se evaluó mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1). Antes del tratamiento y después de 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante, evaluaremos la respuesta metabólica del tumor a través de FDG-PET y monitorearemos los cambios dinámicos del ctDNA de sangre periférica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yuanhe Wang, Doctor
  • Número de teléfono: 18900918737
  • Correo electrónico: wangyuanhe@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jingdong Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad: 18-75 años
  • Cáncer colorrectal confirmado histológicamente con metástasis hepáticas (todos los pacientes deben tener el informe anatomopatológico de cáncer colorrectal). Deben excluirse las posibilidades de carcinoma hepatocelular o metástasis de otras lesiones primarias.
  • Se confirmó por imagen que las metástasis hepáticas y las lesiones intestinales primarias eran todas resecables.
  • Resección radical de cáncer colorrectal tras quimioterapia adyuvante completa 1 año después con metástasis hepáticas.
  • Hay al menos un tumor objetivo medible del tumor (según la versión 1.1 del estándar RECIST).
  • Las metástasis hepáticas se pueden extirpar mediante R0 y se puede conservar suficiente tejido hepático normal
  • Estado ECOG: 0～1
  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio realizados dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio:

Recuento de neutrófilos≥1,5×10^9/L Recuento de plaquetas≥90×10^9/L Hemoglobina≥90g/L Bilirrubina total (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 * ULN Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 * ULN Fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 * ULN

- Consentimiento informado firmado; capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al fluorouracilo, oxaliplatino o irinotecán.
  • Además de las metástasis hepáticas, existen otras partes de la metástasis
  • Enfermedad cardiovascular que impediría el tratamiento o el seguimiento del estudio; enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association; Cardiopatía isquémica activa; Infarto de miocardio en los últimos 6 meses; Arritmia sintomática Hipertensión no controlada. Síncope inexplicable ocurrido dentro de los 3 meses
  • Úlceras gástricas o úlceras duodenales para el tratamiento de resistencias;
  • sangrado/sangrado gastrointestinal de grado 3 o 4;
  • Perforación/fístula gastrointestinal;
  • absceso abdominal;
  • Enfermedad intestinal infecciosa o inflamatoria
  • Infección por VIH y/o infección activa por el virus de la hepatitis B
  • Mujeres embarazadas o lactantes. Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Cualquier enfermedad aguda o crónica grave que no pueda estar involucrada en el estudio o que pueda influir en la interpretación de los resultados del estudio.
  • Otros ensayos clínicos de intervención se combinaron al mismo tiempo.
  • Anomalía nerviosa o mental que afecta la capacidad cognitiva
  • Otras neoplasias malignas, excepto el cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado eficazmente,
  • Otras situaciones que los investigadores creen que deberían ser excluidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FOLFOXIRI
Los pacientes recibieron 4 ciclos de quimioterapia FOLFOXIRI neoadyuvante antes de la resección quirúrgica.
Droga: FOLFOXIRI
IRINOTECÁN 150 mg/m^2 IV durante 1 h, día 1 + OXALIPLATIN 85 mg/m^2 IV durante 2 h, día 1 + L-LEUCOVORINA 200 mg/m^2 IV durante 2 h, día 1 + 5-FLUOROURACIL 2800 mg/m^2 IV Infusión continua de 48 h, comenzando el día 1 administrado cada dos semanas durante 4 ciclos (2 meses).
Otros nombres:
  • Irinotecán
  • 5-fluorouracilo
  • Oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de reducción del estadio del tumor al estadio 0 y al estadio I
Periodo de tiempo: 2 años
Reducción del estadio del tumor del estadio II o III a la respuesta patológica completa (estadio 0) y estadio I
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de regresión tumoral (TRG)
Periodo de tiempo: 2 años
El nivel de regresión del tumor bajo examen patológico.
2 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
Estimado desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia.
3 años
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
Estimado desde la fecha de inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
3 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 3 años
El grado de toxicidad se evaluará mediante el NCI-CTCAE versión 4.0.
3 años
Evaluación de ctDNA y relación con el resultado clínico
Periodo de tiempo: 3 años
Se evaluará la relación entre el ctDNA y la supervivencia.
3 años
Evaluación del SUVmáx y relación con el resultado clínico
Periodo de tiempo: Al comienzo del Ciclo 1 y al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 días)
Respuesta metabólica tumoral mediante examen FDG-PET antes y después de 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante FOLFOXIRI
Al comienzo del Ciclo 1 y al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 días)
Calidad de vida (QLQ C30)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas después del primer tratamiento hasta los 3 años
Puntuaciones según el manual de puntuación EORTC QLQ-C30
Cada 2 semanas después del primer tratamiento hasta los 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LGIOG-2017-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones