Neoadjuvantti FOLFOXIRI-kemoterapia paksusuolensyövän resekoitavissa maksametastaaseissa
Neoadjuvantti FOLFOXIRI-kemoterapia kolorektaalisyövän resekoitavissa maksametastaasseissa: avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille Neoadjuvant FOLFOX -kemoterapiaa suositellaan resekoitavaan maksametastaasin kolorektaalisyövän hoitoon. Neoadjuvanttikemoterapia voi tukahduttaa kasvaimen, vähentää etäpesäkkeitä, estää uusiutumista ja parantaa pitkän aikavälin ennustetta. Lisäksi neoadjuvanttikemoterapia voisi tarjota todisteita kasvaimen vasteesta lääkkeille adjuvanttikemoterapiassa. Lisäksi neoadjuvanttikemoterapialla havaitun kasvainten biologisen käyttäytymisen mukaan tarpeettomasti liiallista leikkausta voitaisiin välttää. Jotkut tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että lääkkeen tehokkuus oli yhdenmukainen resektionopeuden kanssa. Ja FOLFOXIRI:n on havaittu olevan tehokas metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa, jolla on hallittavissa olevia toksisuutta. Siksi arvioimme neoadjuvantti-FOLFOXIRI-kemoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kolorektaalisyövän resekoitavissa oleva maksametastaasi korkeamman resektionopeuden ja pidemmän eloonjäämisen saavuttamiseksi.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa 30 potilasta, joilla oli resekoitavissa olevia paksusuolen ja peräsuolen maksametastaaseja, hoidettiin neoadjuvantilla FOLFOXIRI-kemoterapialla. 4 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen maksametastaasit poistetaan. Jos on primaarisia suolistovaurioita, ne leikataan yhdessä. Turvallisuusprofiili tallennettiin NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) perusteella. Objektiivinen vaste arvioitiin Response Evaluation Criteria -kriteerillä Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST 1.1). Ennen hoitoa ja 4 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen arvioimme kasvaimen metabolisen vasteen FDG-PET:n avulla ja seuraamme perifeerisen veren ctDNA:n dynaamisia muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuanhe Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 18900918737
- Sähköposti: wangyuanhe@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanhe Wang
- Puhelinnumero: 18900918737
- Sähköposti: wangyuanhe@sina.com
-
Päätutkija:
- Jingdong Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä: 18-75 vuotta
- Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä, jossa on maksametastaasi (kaikilla potilailla tulee olla patologinen raportti paksusuolensyövästä). Hepatosellulaarisen karsinooman tai etäpesäkkeiden mahdollisuus muista primaarisista vaurioista on suljettava pois.
- Kuvaamalla vahvistettiin, että maksametastaasit ja ensisijaiset suolistovauriot olivat kaikki resekoitavissa.
- Kolorektaalisyövän radikaali resektio adjuvanttikemoterapian jälkeen päättyy vuoden kuluttua maksametastaasien kanssa.
- Kasvaimessa on vähintään yksi mitattavissa oleva objektiivinen kasvain (RECIST-standardin 1.1-version mukaan).
- Maksaetäpesäkkeet voidaan leikata pois R0:lla ja riittävästi normaalia maksakudosta voidaan säilyttää
- ECOG-tila: 0～1
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta:
Neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10^9/l Verihiutaleiden määrä≥90×10^9/l Hemoglobiini≥90g/l Kokonaisbilirubiini (TBI) ≤ 1,5 * ULN alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2,5 * ULN aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 * ULN Alkalifosfaatit (2ALP5) * ULN
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus; pystyä noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys fluorourasiilille, oksaliplatiinille tai irinotekaanille.
- Maksaetäpesäkkeiden lisäksi metastaasissa on muitakin osia
- sydän- ja verisuonitauti, joka estäisi tutkimushoidon tai seurannan; New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus; Aktiivinen iskeeminen sydänsairaus; sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; Oireellinen rytmihäiriö Hallitsematon verenpainetauti. Selittämätön pyörtyminen tapahtui 3 kuukauden sisällä
- Mahahaavat tai pohjukaissuolihaavat resistenssin hoitoon;
- 3 tai 4 asteen maha-suolikanavan verenvuoto/verenvuoto;
- Ruoansulatuskanavan perforaatio / fisteli;
- Vatsan paise;
- Tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus
- HIV-infektio ja/tai aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka ei voi olla osallisena tutkimuksessa tai vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan
- Muita kliinisiä interventiotutkimuksia yhdistettiin samaan aikaan.
- Kognitiiviseen kykyyn vaikuttava hermo- tai henkinen poikkeavuus
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi tehokkaasti hoidettu okasolu- tai tyvisolusyöpä,
- Muut tilanteet, jotka tutkijoiden mielestä tulisi sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOLFOXIRI
Potilaat saivat 4 sykliä neoadjuvanttia FOLFOXIRI-kemoterapiaa ennen kirurgista resektiota.
|
IRINOTECAN 150 mg/m^2 IV 1 tunnin ajan, päivä 1 + OXALIPLATIN 85 mg/m^2 IV 2 tunnin aikana, päivä 1 + L-LEUCOVORIN 200 mg/m^2 IV 2 tunnin aikana, päivä 1 + 5-FLUOROURASIL 2800 mg/m^2 IV 48 tunnin jatkuva infuusio alkaen päivästä 1 annettuna joka toinen viikko 4 syklin ajan (2 kuukautta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vähentymisen suhde vaiheeseen 0 ja vaiheeseen I
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kasvaimen alentaminen vaiheesta II tai III patologiseen täydelliseen vasteeseen (vaihe 0) ja vaiheeseen I
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen regressioaste (TRG)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kasvaimen regression taso patologisen tutkimuksen alla
|
2 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioitu leikkauspäivästä uusiutumispäivään.
|
3 vuotta
|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioitu ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Myrkyllisyysaste arvioidaan käyttämällä NCI-CTCAE-versiota 4.0.
|
3 vuotta
|
|
ctDNA-arviointi ja suhde kliiniseen lopputulokseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CtDNA:n ja eloonjäämisen välinen suhde arvioidaan.
|
3 vuotta
|
|
SUVmax-arviointi ja suhde kliiniseen tulokseen
Aikaikkuna: Syklin 1 alussa ja syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää)
|
Kasvaimen metabolinen vaste FDG-PET-tutkimuksella ennen ja jälkeen 4 neoadjuvantti FOLFOXIRI-kemoterapiasykliä
|
Syklin 1 alussa ja syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää)
|
|
Elämänlaatu (QLQ C30)
Aikaikkuna: 2 viikon välein ensimmäisen hoidon jälkeen 3 vuoden ikään asti
|
Pisteytys EORTC QLQ-C30 pisteytyskäsikirjan mukaan
|
2 viikon välein ensimmäisen hoidon jälkeen 3 vuoden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- LGIOG-2017-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .