Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kromoendoskopian hyödyn vertailu teräväpiirtovalon ja kapeakaistaisen kuvantamisen lisäksi limakalvonalaisen invasiivisen syövän ennustamisessa paksusuolen leesioissa (LANS)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Vertaileva analyysi kromoendoskopian lisähyödyistä teräväpiirtovalon (HD-WL) ja kapeakaistaisen kuvantamisen (NBI) lisäksi submukosaalisen invasiivisen syövän ennustamisessa lateraalisesti leviävien leesioiden (LSL) sisällä ja jäännös- tai toistuvien vaurioiden esiintymisen määrittämisessä Adenoma endoskooppisen leikkauksen jälkeisessä arvessa

Vertaa kromoendoskopian lisäetua teräväpiirtovalon ja kapeakaistaisen kuvantamisen lisäksi submukosaalisen invaasion ennustamisessa sivuttain leviävissä paksusuolen leesioissa ja jäännösadenooman tai toistuvan adenooman esiintymisen määrittämisessä endoskooppisen resektion jälkeisessä arpissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Wide-field (WF) EMR on nyt hyväksytty turvalliseksi ja tehokkaaksi vaihtoehdoksi leikkaukselle suurten (> 20 mm) lateraalisesti leviävien leesioiden (LSL) poistamiseksi.

Submukosaalisen invasiivisen syövän (SMIC) riskin arviointi on ensiarvoisen tärkeää määritettäessä, pitäisikö leesio yrittää resektiota endoskooppisella limakalvoresektiolla (EMR). Leesiot, joilla on suuri riski tunkeutua limakalvon alle, tulee joko lähettää leikkaukseen tai valituissa tapauksissa ne voidaan poistaa endoskooppisella submukosaalisen dissektiolla (ESD) yhtenä kokonaisuutena SMIC:n arvioimiseksi tarkasti. Välineet SMIC:n todennäköisyyden arvioimiseksi endoskooppisesti sisältävät Kudo kuoppakuvion (KPP) analyysin yhdistettynä morfologian arviointiin Pariisin luokituksen mukaisesti.

KPP-analyysi on hyödyllinen histologian ennustamiseen kuoppien, epiteelin harjanteiden tai harjujen mikroarkkitehtuuriin perustuen. Siten se tarjoaa arvion pinnallisten leesioiden submukosaalisen tunkeutumisen riskistä. Luokkia on viisi; tyypin 1 ja 2 ollessa ei-kasvaimia, eli hyvänlaatuisia vaurioita, verrattuna tyyppiin 3-5, jotka ovat kasvaimia esisyöpäadenoomista (tubulaarisesta tai villooisesta adenoomasta) invasiiviseen syöpään.

Leesion morfologian arviointi WF-EMR:ssä käyttäen Paris-luokitusta ja pinnan kuoppakuvion analyysi ovat olennainen osa EMR:ään soveltuvien leesioiden tunnistamista.

Pariisin luokituksen mukaan paksusuolen pinnalliset vauriot jaetaan; polypoidiset, ei-polypoidiset ja sekatyypit. Ei-polypoidiset leesiot jaetaan edelleen hieman kohonneisiin (0-IIa), litteisiin (0-IIb), painautuneisiin (0-IIc) tai sekatyyppeihin, kuten litteään vaurioon, jossa on kyhmy (0-IIa+b). Jälkimmäisillä on yleensä suurempi riski saada submukosaalista invaasiota (SMI) kuin polypoidisilla leesioilla, ja se voi olla jopa 35-40 %. Tasaisia ​​vaurioita kutsutaan lateraalisesti leviäviksi vaurioiksi (LSL), jos ne ovat suurempia kuin 10 mm. On olemassa kaksi erillistä alatyyppiä; ei-rakeinen vs rakeinen. Rakeisilla LSL:illä on pienempi SMI:n riski verrattuna ei-rakeisiin LSL:ihin.

Asiantuntijalausunto viittaa siihen, että KPP:n erottaminen suurissa LSL:issä (> 20 mm) vaatii kromoendoskopiaa tai suurentavaa endoskopiaa. Tämä voi olla aikaa vievä prosessi. Uusia edistysaskeleita optiikassa, joka keskittyy valonlähteen aallonpituuden manipulointiin; esim. Kapeakaistainen kuvantaminen (NBI) Olympus-alustalla tai Fujinonin älykäs värinparannus (FICE) Fujilla ovat tulleet helposti saataville, ja ne osoittavat potentiaalia, erityisesti yhdistettynä suurennukseen, KPP:n erottamisessa ja siten SMIC-riskin ennustamisessa. Nämä tekniikat tarjoavat pääasiassa virtuaalisen kromoendoskopian. Niiden diagnostisen tarkkuuden on osoitettu olevan verrattavissa indigokarmiinikromoendoskopiaan. Sekä kromoendoskopia että NBI ovat osoittaneet ylivoimaisuutta neoplastisten ja ei-neoplastisten leesioiden tarkassa erottamisessa verrattuna teräväpiirtovalkoisen valon (HD-WL) endoskopiaan. Lisäksi NBI:n on osoitettu olevan 98 % negatiivinen ennustearvo arvioitaessa jäännös- tai toistuvaa adenoomaa (RRA) EMR-arven kohdalla.

Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa ei ole arvioitu kromoendoskopian käyttöä ja sitä seuraavaa teräväpiirtokuvauksen (HD-WL + NBI) hyötyä SMIC:n ja RRA:n ennustamisessa EMR-arven kohdalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksensa osallistumiseen tutkimukseen. Potilaille, jotka eivät puhu englantia, tulkkia pyydetään kääntämään tietoinen suostumus
  • Potilaat lähetettiin Westmeadin ja Auburnin sairaalan endoskopiayksikköön kolonoskopiaa varten kaikissa indikaatioissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla tunnetaan paksusuolen ahtaumaa/stenoosia
  • Potilaalla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka eivät suostuneet opiskelemaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: LANS
Leesiot arvioidaan kromoendoskopialla, HD-WL:llä ja NBI:lla
Diagnostinen testi: kromoendoskopia, teräväpiirto valkoinen valo ja kapeakaistainen kuvantaminen
Kromoendoskopiaa, teräväpiirtovalkoista valoa ja kapeakaistakuvausta verrataan submukosaalisen invaasion ennustamiseksi sivuttain leviävien paksusuolen leesioiden sisällä ja jäännösadenooman tai toistuvan adenooman esiintymisen määrittämiseksi endoskooppisen resektion jälkeisessä arpessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa kromoendoskopiaennusteita ja HD-WL/NBI-ennusteita submukosaalisen invasiivisen syövän (SMIC) ja residuaalisen tai uusiutuvan adenooman (RRA) osalta vertaillaksesi korrelaatiota histologisten löydösten kanssa
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarkka histologinen korrelaatio, kuten Kudo kuoppakuvion luokittelu ennustaa
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta
Vertaa tarkkailijoiden välistä sopimusta SMIC:n esiintymisestä teräväpiirtokuvantamisen ja kromoendoskopian avulla
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta
Vertaa eroa live-endoskooppisen arvioinnin ja huolellisesti valittujen endoskooppisten kuvien käytön välillä SMIC:n ennustamiseksi
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Western Sydney Local Health District

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 7. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HREC/16/WMEAD/392(4863)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia