Sammenligning av fordelene med kromoendoskopi i tillegg til høydefinisjons hvitt lys og smalbåndsavbildning for prediksjon av submukosal invasiv kreft i tykktarmslesjoner (LANS)
Sammenlignende analyse av den inkrementelle fordelen av kromoendoskopi i tillegg til høydefinisjons hvitt lys (HD-WL) og smalbåndsavbildning (NBI) for prediksjon av submukosal invasiv kreft innen lateralt sprede lesjoner (LSL) og for å bestemme tilstedeværelsen av gjenværende eller tilbakevendende Adenom ved et postendoskopisk reseksjonsarr
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Wide-field (WF) EMR er nå akseptert som et trygt og effektivt alternativ til kirurgi for fjerning av store (>20 mm) lateralt spredende lesjoner (LSL).
Vurdering av risikoen for submukosal invasiv cancer (SMIC) er avgjørende for å avgjøre om en lesjon skal forsøkes reseksjonert ved endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR). Lesjoner som har høy risiko for å invadere submucosa bør enten henvises til kirurgi eller i utvalgte tilfeller kan fjernes ved endoskopisk submucosal disseksjon (ESD) på en samlet måte for å vurdere SMIC nøyaktig. Verktøy for å vurdere sannsynligheten for SMIC endoskopisk inkluderer analyse av Kudo pit-mønsteret (KPP) kombinert med vurdering av morfologi i henhold til Paris-klassifiseringen.
KPP-analyse er nyttig for å forutsi histologi basert på mikroarkitekturen til groper, epiteltopper eller rygger. Det gir dermed en vurdering av risiko for sub-mukosal invasjon av overfladiske lesjoner. Det er fem kategorier; med type 1 og 2 som ikke-svulster, dvs. godartet lesjon, sammenlignet med type 3-5 som er svulster som strekker seg fra pre-kreft adenomer (tubulært eller villøst adenom) til invasiv kreft.
Vurdering av lesjonsmorfologi ved WF-EMR ved bruk av Paris-klassifiseringen og analyse av overflategropmønsteret er en integrert del av å identifisere lesjoner som er egnet for EMR.
I henhold til Paris-klassifiseringen er overfladiske lesjoner i tykktarmen delt inn i; polypoide, ikke-polypoide og blandede typer. Ikke-polypoide lesjoner deles videre inn i lett hevet (0-IIa), flat (0-IIb), deprimert overflate (0-IIc) eller blandede typer som en flat lesjon med en knute (0-IIa+b). De senere har generelt større risiko for submukosal invasjon (SMI) enn polypoide lesjoner og kan være så høye som 35-40 %. Flate lesjoner omtales som lateralt spredende lesjoner (LSL) hvis de er større enn 10 mm. Det er to distinkte undertyper; ikke-granulær vs granulær. Granulære LSL-er viser lavere risiko for SMI sammenlignet med ikke-granulære LSL-er.
Ekspertuttalelser antyder at differensiering av KPP i store LSL-er (>20 mm) krever kromoendoskopi eller forstørrende endoskopi. Dette kan være en tidkrevende prosess. Nye fremskritt innen optikk med fokus på å manipulere bølgelengden til lyskilden; f.eks. smalbåndsavbildning (NBI) med Olympus-plattformen eller Fujinon intelligent fargeforbedring (FICE) med Fuji har blitt lett tilgjengelig, og viser potensial, spesielt når det kombineres med forstørrelse, for å diskriminere KPP og derfor forutsi risiko for SMIC. Disse teknologiene gir i hovedsak virtuell kromoendoskopi. Deres diagnostiske nøyaktighet har vist seg å være sammenlignbar med indigokarmin-kromoendoskopi. Både kromoendoskopi og NBI har vist overlegenhet når det gjelder nøyaktig å skille mellom neoplastiske og ikke-neoplastiske lesjoner sammenlignet med endoskopi med høy definisjon av hvitt lys (HD-WL). I tillegg har NBI vist seg å ha en negativ prediktiv verdi på 98 % ved vurdering av gjenværende eller tilbakevendende adenom (RRA) ved et EMR-arr.
Ingen studier til dags dato har vurdert bruken av kromoendoskopi og den påfølgende fordelen med høydefinisjonsavbildning (HD-WL + NBI) for å forutsi SMIC og RRA ved et EMR-arr.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kathleen T Goodrick, BN
- Telefonnummer: 88905555
- E-post: kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i stand til å gi informert samtykke til involvering i forsøk. For pasienter som ikke snakker engelsk, vil en tolk bli bedt om å oversette det informerte samtykket
- Pasienter henvist til Westmead og Auburn Hospital Endoscopy Unit for en koloskopi for alle indikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente tykktarmsstrikturer/stenose
- Pasienter med aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Svangerskap
- Pasienter som ikke samtykket til å studere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LANS
Lesjoner vurderes med kromoendoskopi, HD-WL & NBI
|
Kromoendoskopi, høyoppløst hvitt lys og smalbåndsavbildning sammenlignes for å forutsi submukosal invasjon i lateralt spredende lesjoner i tykktarmen og for å bestemme tilstedeværelsen av gjenværende eller tilbakevendende adenom ved det postendoskopiske reseksjonsarret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign kromoendoskopi-spådommer og HD-WL/NBI-spådommer av submukosal invasiv kreft (SMIC) og gjenværende eller tilbakevendende adenom (RRA) for å sammenligne korrelasjon med histologiske funn
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøyaktig histologisk korrelasjon som forutsagt av Kudo gropmønsterklassifisering
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
|
Sammenlign avtale mellom observatører om tilstedeværelse av SMIC ved bruk av høydefinisjonsavbildning og kromoendoskopi
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
|
Sammenlign forskjellen mellom levende endoskopisk vurdering og bruk av nøye utvalgte endoskopiske bilder for å forutsi SMIC
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kolonsykdommer
- Kolon neoplasmer
- Adenom
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- HREC/16/WMEAD/392(4863)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .