- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03506321
Kromoendoskopian hyödyn vertailu teräväpiirtovalon ja kapeakaistaisen kuvantamisen lisäksi limakalvonalaisen invasiivisen syövän ennustamisessa paksusuolen leesioissa (LANS)
Vertaileva analyysi kromoendoskopian lisähyödyistä teräväpiirtovalon (HD-WL) ja kapeakaistaisen kuvantamisen (NBI) lisäksi submukosaalisen invasiivisen syövän ennustamisessa lateraalisesti leviävien leesioiden (LSL) sisällä ja jäännös- tai toistuvien vaurioiden esiintymisen määrittämisessä Adenoma endoskooppisen leikkauksen jälkeisessä arvessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Wide-field (WF) EMR on nyt hyväksytty turvalliseksi ja tehokkaaksi vaihtoehdoksi leikkaukselle suurten (> 20 mm) lateraalisesti leviävien leesioiden (LSL) poistamiseksi.
Submukosaalisen invasiivisen syövän (SMIC) riskin arviointi on ensiarvoisen tärkeää määritettäessä, pitäisikö leesio yrittää resektiota endoskooppisella limakalvoresektiolla (EMR). Leesiot, joilla on suuri riski tunkeutua limakalvon alle, tulee joko lähettää leikkaukseen tai valituissa tapauksissa ne voidaan poistaa endoskooppisella submukosaalisen dissektiolla (ESD) yhtenä kokonaisuutena SMIC:n arvioimiseksi tarkasti. Välineet SMIC:n todennäköisyyden arvioimiseksi endoskooppisesti sisältävät Kudo kuoppakuvion (KPP) analyysin yhdistettynä morfologian arviointiin Pariisin luokituksen mukaisesti.
KPP-analyysi on hyödyllinen histologian ennustamiseen kuoppien, epiteelin harjanteiden tai harjujen mikroarkkitehtuuriin perustuen. Siten se tarjoaa arvion pinnallisten leesioiden submukosaalisen tunkeutumisen riskistä. Luokkia on viisi; tyypin 1 ja 2 ollessa ei-kasvaimia, eli hyvänlaatuisia vaurioita, verrattuna tyyppiin 3-5, jotka ovat kasvaimia esisyöpäadenoomista (tubulaarisesta tai villooisesta adenoomasta) invasiiviseen syöpään.
Leesion morfologian arviointi WF-EMR:ssä käyttäen Paris-luokitusta ja pinnan kuoppakuvion analyysi ovat olennainen osa EMR:ään soveltuvien leesioiden tunnistamista.
Pariisin luokituksen mukaan paksusuolen pinnalliset vauriot jaetaan; polypoidiset, ei-polypoidiset ja sekatyypit. Ei-polypoidiset leesiot jaetaan edelleen hieman kohonneisiin (0-IIa), litteisiin (0-IIb), painautuneisiin (0-IIc) tai sekatyyppeihin, kuten litteään vaurioon, jossa on kyhmy (0-IIa+b). Jälkimmäisillä on yleensä suurempi riski saada submukosaalista invaasiota (SMI) kuin polypoidisilla leesioilla, ja se voi olla jopa 35-40 %. Tasaisia vaurioita kutsutaan lateraalisesti leviäviksi vaurioiksi (LSL), jos ne ovat suurempia kuin 10 mm. On olemassa kaksi erillistä alatyyppiä; ei-rakeinen vs rakeinen. Rakeisilla LSL:illä on pienempi SMI:n riski verrattuna ei-rakeisiin LSL:ihin.
Asiantuntijalausunto viittaa siihen, että KPP:n erottaminen suurissa LSL:issä (> 20 mm) vaatii kromoendoskopiaa tai suurentavaa endoskopiaa. Tämä voi olla aikaa vievä prosessi. Uusia edistysaskeleita optiikassa, joka keskittyy valonlähteen aallonpituuden manipulointiin; esim. Kapeakaistainen kuvantaminen (NBI) Olympus-alustalla tai Fujinonin älykäs värinparannus (FICE) Fujilla ovat tulleet helposti saataville, ja ne osoittavat potentiaalia, erityisesti yhdistettynä suurennukseen, KPP:n erottamisessa ja siten SMIC-riskin ennustamisessa. Nämä tekniikat tarjoavat pääasiassa virtuaalisen kromoendoskopian. Niiden diagnostisen tarkkuuden on osoitettu olevan verrattavissa indigokarmiinikromoendoskopiaan. Sekä kromoendoskopia että NBI ovat osoittaneet ylivoimaisuutta neoplastisten ja ei-neoplastisten leesioiden tarkassa erottamisessa verrattuna teräväpiirtovalkoisen valon (HD-WL) endoskopiaan. Lisäksi NBI:n on osoitettu olevan 98 % negatiivinen ennustearvo arvioitaessa jäännös- tai toistuvaa adenoomaa (RRA) EMR-arven kohdalla.
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa ei ole arvioitu kromoendoskopian käyttöä ja sitä seuraavaa teräväpiirtokuvauksen (HD-WL + NBI) hyötyä SMIC:n ja RRA:n ennustamisessa EMR-arven kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksensa osallistumiseen tutkimukseen. Potilaille, jotka eivät puhu englantia, tulkkia pyydetään kääntämään tietoinen suostumus
- Potilaat lähetettiin Westmeadin ja Auburnin sairaalan endoskopiayksikköön kolonoskopiaa varten kaikissa indikaatioissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla tunnetaan paksusuolen ahtaumaa/stenoosia
- Potilaalla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät suostuneet opiskelemaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LANS
Leesiot arvioidaan kromoendoskopialla, HD-WL:llä ja NBI:lla
|
Kromoendoskopiaa, teräväpiirtovalkoista valoa ja kapeakaistakuvausta verrataan submukosaalisen invaasion ennustamiseksi sivuttain leviävien paksusuolen leesioiden sisällä ja jäännösadenooman tai toistuvan adenooman esiintymisen määrittämiseksi endoskooppisen resektion jälkeisessä arpessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa kromoendoskopiaennusteita ja HD-WL/NBI-ennusteita submukosaalisen invasiivisen syövän (SMIC) ja residuaalisen tai uusiutuvan adenooman (RRA) osalta vertaillaksesi korrelaatiota histologisten löydösten kanssa
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarkka histologinen korrelaatio, kuten Kudo kuoppakuvion luokittelu ennustaa
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
|
Vertaa tarkkailijoiden välistä sopimusta SMIC:n esiintymisestä teräväpiirtokuvantamisen ja kromoendoskopian avulla
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
|
Vertaa eroa live-endoskooppisen arvioinnin ja huolellisesti valittujen endoskooppisten kuvien käytön välillä SMIC:n ennustamiseksi
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolen kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC/16/WMEAD/392(4863)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat