Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adaptive Response to Intervention (RTI) ADHD-opiskelijoille

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Florida International University

Tarkoitus: Ehdotetun projektin ensisijainen tarkoitus on tutkia Response to Intervention (RTI) -kehyksen kautta toteutettujen Tier 1- ja Tier 2 -interventioiden tehokkuutta lapsille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). Lisäksi niille lapsille, jotka eivät reagoi ensimmäisiin tason 2 strategioihin, ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan, mikä lisähoito on tehokkain: (1) tehostetut tason 2 strategiat vai (2) stimulanttilääkitys. Suurin osa ADHD-nuorista on yleissivistävässä koulutuksessa riippumatta siitä, onko ne luokiteltu erityisopetuksen opiskelijoiksi vai ei. Näin ollen hyvin kehittyneiden ja näyttöön perustuvien käyttäytymisinterventioiden tehokkuuden kokeellinen arvioiminen ongelmanratkaisukehyksessä, kuten RTI:ssä, antaisi merkittävästi tietoa käytännöistä kouluissa toimivissa käyttäytymisinterventioryhmissä.

Projektiaktiviteetit: Tässä tutkimuksessa käytetään peräkkäistä usean tehtävän satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa (SMART). Ennen lukuvuoden alkua opiskelijat määrätään sattumanvaraisesti johonkin kahdesta ehdosta: (1) Tavanomainen toiminta, jossa lapset saavat minkä tahansa sarjan akateemista tukea ja interventioita, joita heidän opettajansa, koulunsa ja vanhempansa yleensä järjestävät koko ajan. koko lukuvuoden ja (2) RTI-lähestymistapa, joka alkaa tason 1 luokkahuoneen laajuisilla johtamisstrategioilla ja mahdollisuus lisätä tason 2 strategioita nuorille, jotka eivät vastaa alkuperäiseen tason 1 lähestymistapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Asetus: Ehdotettu tutkimus suoritetaan peruskouluissa Länsi-New Yorkin ja Etelä-Floridan alueilla.

Näyte: Osallistujia on 300 ADHD-luokkaa 1–5 sairastavaa lasta, joita ei ole luokiteltu erityisopetuksen opiskelijoiksi (esim. erityinen oppimisvamma, tunnehäiriöinen, muu terveysvamma), joille ei tällä hetkellä määrätä psykoaktiivista lääkitystä ja jotka ovat naiivia psykoaktiivinen lääkitys. Puolet osallistujista rekrytoidaan Floridassa ja puolet New Yorkissa. Tämä otos on valittu edustamaan kouluikäisiä ADHD-lapsia, joilla on kohonnut riski saada lähete erityisopetuspalveluihin.

Interventio: Tutkittava interventio on RTI-lähestymistapa lasten käyttäytymiseen. Koko interventio sisältää opettajan käyttämät tason 1 luokanlaajuiset käyttäytymisen hallintastrategiat, Daily Report Card (DRC), joka kohdistuu lapsen käyttäytymiseen, jota tarvitaan onnistuneiden sosiaalisten ja akateemisten tulosten edistämiseksi, ja tarvittaessa parannetun RTI:n. Osallistujat, jotka on määrätty tehostettuun RTI-haaraan, saavat DRC:n, jota on tehostettu ylimääräisillä käyttäytymisen hallintastrategioilla (esim. erilainen huomio, viivästyneet rangaistukset, joilla vähennetään pakossa ylläpidettyä käyttäytymistä, ennaltaehkäisevät mahdolliset tapahtumat jne.), jotka kohdistuvat käyttäytymiseen toiminnallisen käyttäytymisanalyysin osoittamalla tavalla. Osallistujat, jotka on määrätty stimulanttilääkitystilaan, saavat edelleen aiemmin määritellyn DRC:n ja saavat myös piristävää lääkitystä koulupäivän aikana.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: Kolmasosa lapsista kohdennetaan BAU-ehtoon ja kaksi kolmasosaa RTI-lähestymistapaan (vaiheen 1 satunnaistaminen). RTI-lähestymistapaan määrätyt lapset, jotka eivät vastaa tason 1 strategioihin, saavat tason 2 toimenpiteen, nimittäin päivittäisen raporttikortin (DRC; vaihe 2). Lapset, jotka eivät reagoi DRC:hen, määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta lisähoitohaarasta: (1) tehostettu RTI (RTI-E) tai (2) stimulanttilääkitys (vaiheen 3 satunnaistaminen). Lapset jaetaan tasaisesti näiden kahden ehdon mukaan.

Valvontatilanne: RTI-kehystä verrataan muihin vaihtoehtoisiin interventiomenetelmiin, jotka edustavat ADHD-hoidon hoidon tasoa kouluissa (eli lääkitys, tavanomaiset luokkahuonetoimenpiteet), jotta voidaan määrittää, onko tämä erityinen interventiomalli/-kehys tehokas suhteessa ekologisesti pätevä, faktojen vastainen vertailuryhmä.

Keskeiset toimenpiteet: Keskeisten tulosten mittaamiseen kuuluvat riski ohjata erityisopetukseen toiminnallisilla akateemisilla tuloksilla mitattuna, havainnot käyttäytymisestä luokkahuoneessa tarkkailijoilta, jotka eivät ole tietoisia tutkimuksen hypoteesista tai hoitotilanteesta, sekä vanhempien ja opettajien arviot toimivuudesta. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat mahdolliset hoitovasteen välittäjät ja moderaattorit, mukaan lukien: kurinpitolähetteet, vanhempien yhteydenotot akateemisen tai käyttäytymisen ongelmista, opettajien noudattaminen tason 1 ja tason 2 strategioissa sekä lähetteet IEP- tai 504-suunnitelmaa varten.

Tietojen analysointistrategia: Erityisiä tavoitteita käsitellään käyttämällä SMART-kokeiden ensisijaisia ​​data-analyysistrategioita. Erityisesti jokaiselle tulosmitalle tehdään seuraavat ensisijaiset analyysit:

Vaiheen 1 satunnaistamisen päävaikutus. Regressioita, joissa ryhmään kuuluminen ennustaa, käytetään määrittämään osallistujien satunnaistamisen vaikutus joko (a) RTI-ongelmanratkaisukehyksen lähestymistapaan tai (b) normaaliin toimintaan.

Vaiheen 3 satunnaistamisen päävaikutus. Regressioita, joissa ryhmään kuuluminen ennustaa, käytetään määrittämään vaikutus, joka syntyy, kun satunnaistetaan reagoimattomat sekä tason 1 luokkahuoneen hallintastrategiat että tason 2A perus-RTI joko (a) tehostettuun RTI:hen tai (b) lääkityksen hallintaan.

Kolmen sulautetun hoitoprotokollan parivertailut. Tässä SMART-suunnittelussa on kolme sulautettua hoitoprotokollaa tai päätössääntöjoukkoa, jotka yhdessä määrittelevät mukautuvan toimenpiteen. Nämä kolme protokollaa ovat seuraavat:

  1. Business as usual (BAU)
  2. Tier 1 -strategiat, joita seuraa Tier II -strategiat, jos vastaus ei ole (eli Kongon demokraattinen tasavalta), jota seuraa tehostettu RTI, jos vastausta ei saada.
  3. Tason 1 strategiat, joita seuraa tason II strategiat, jos vastetta ei saada, ja lääkitys, jos vastetta ei saada

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: William E Pelham, PhD
  • Puhelinnumero: 305-348-2882
  • Sähköposti: wpelham@fiu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Amy R Altszuler, PhD
  • Puhelinnumero: 305-348-8496
  • Sähköposti: aaltszul@fiu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
        • Center for Children and Families, University at Buffalo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi täyttää tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön DSM-V-diagnostiset kriteerit
  • Lapsi menee 1-5 luokkiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsella tai sisaruksella, joka asuu samassa kodissa, on ollut pitkään onnistunutta ADHD:n hoitoa piristelääkkeillä
  • Lapsella on tällä hetkellä erityisopetusharjoittelu, johon sisältyy sijoittelu alennettuun luokkahuoneeseen tai osa- tai kokopäiväinen apu käytösongelmien vuoksi
  • Lapsen älykkyysosamäärä on alle 70
  • Lapsella on psykoosi tai leviävä kehityshäiriö
  • Lapsi on luokkahuoneessa, jossa on jo opiskeluhenkilö
  • Lapsi on kotiopetettuna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Business kuten tavallisesti (BAU)
Kolmannes osallistujista määrätään tähän ehtoon, ja he saavat akateemisen majoituksen ja interventioita opettajien, koulun henkilökunnan ja vanhempien katsomalla tavalla. Tämä tila on tarkoitettu heijastelemaan nykyisiä standardeja ADHD-nuorten menettelytapoja. Näin ollen erityisten majoitusvaihtoehtojen ja interventioiden odotetaan vaihtelevan opiskelijoiden välillä. Joidenkin opiskelijoiden vanhemmat ja lääkärit voivat aloittaa stimulanttilääkityksen tavoitteenaan parantaa luokkahuoneen suorituskykyä.
Kokeellinen: Response to Intervention (RTI): Taso 1
Kaksi kolmasosaa osallistujista määrätään RTI Tier 1 Armiin. Tämän haaran opiskelijoiden opettajat saavat konsultaatiota RTI Tier 1 Classroom Management -strategioista.
Käyttäytyminen: Tason 1 luokkahuoneen hallinta
Jokaisen osallistuvan opiskelijan ensisijainen opettaja saa konsultaatiota, joka liittyy tason I johtamisstrategioiden toteuttamiseen luokkahuonetasolla kaikille oppilaille, mukaan lukien kohdelapsi (katso liite C). Konsultoinnista vastaa koulutettu tutkimushenkilöstö ja strategiat toteuttaa yleisopettaja (eli intervention loppukäyttäjä)
Kokeellinen: RTI: Daily Report Card (DRC)
RTI Tier 1 -osioon määrätyt opiskelijat, jotka eivät vastaa alkuperäisiin RTI Tier 1 Classroom Management -strategioihin, siirtyvät tutkimuksen RTI DRC -osioon. Tämän tutkimuksen osan opiskelijoiden opettajat saavat konsultaatiota päivittäisen raporttikortin toteuttamiseksi.
Käyttäytyminen: Tason 1 luokkahuoneen hallinta
Jokaisen osallistuvan opiskelijan ensisijainen opettaja saa konsultaatiota, joka liittyy tason I johtamisstrategioiden toteuttamiseen luokkahuonetasolla kaikille oppilaille, mukaan lukien kohdelapsi (katso liite C). Konsultoinnista vastaa koulutettu tutkimushenkilöstö ja strategiat toteuttaa yleisopettaja (eli intervention loppukäyttäjä)
Käyttäytyminen: Päivittäinen raporttikortti (DRC)
RTI DRC -tilassa olevat opiskelijat saavat Tier II -strategioita, nimittäin yksilöllisen DRC:n. Käyttäytymiskonsultit tapaavat opettajia tunnistaakseen asianmukaiset käyttäytymiskohteet ja perustaakseen Kongon demokraattisen tasavallan vakiintuneen protokollan mukaisesti (katso esimerkki verkkosivustoltamme http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable- tiedot/). Konsultit tapaavat myös vanhempia kehittääkseen suunnitelman Kongon demokraattisen tasavallan vahvistamiseksi kotona käyttämällä hierarkkista palkkioiden/etujen valikkoa, jotka tarjotaan päivittäisten tavoitteiden saavuttamisen perusteella.
Kokeellinen: RTI: Parannettu
Puolet RTI DRC -ryhmän opiskelijoista, jotka eivät reagoi DRC:n väliintuloon, määrätään satunnaisesti RTI: Enhanced Arm -ryhmään. Tämän käsivarren opiskelijat saavat intensiivisemmän luokkahuoneen käyttäytymisinterventiota, joka on suunnattu yksittäisiin kohdekäyttäytymiseen tehostetun Kongon demokraattisen tasavallan avulla.
Käyttäytyminen: Tason 1 luokkahuoneen hallinta
Jokaisen osallistuvan opiskelijan ensisijainen opettaja saa konsultaatiota, joka liittyy tason I johtamisstrategioiden toteuttamiseen luokkahuonetasolla kaikille oppilaille, mukaan lukien kohdelapsi (katso liite C). Konsultoinnista vastaa koulutettu tutkimushenkilöstö ja strategiat toteuttaa yleisopettaja (eli intervention loppukäyttäjä)
Käyttäytyminen: Päivittäinen raporttikortti (DRC)
RTI DRC -tilassa olevat opiskelijat saavat Tier II -strategioita, nimittäin yksilöllisen DRC:n. Käyttäytymiskonsultit tapaavat opettajia tunnistaakseen asianmukaiset käyttäytymiskohteet ja perustaakseen Kongon demokraattisen tasavallan vakiintuneen protokollan mukaisesti (katso esimerkki verkkosivustoltamme http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable- tiedot/). Konsultit tapaavat myös vanhempia kehittääkseen suunnitelman Kongon demokraattisen tasavallan vahvistamiseksi kotona käyttämällä hierarkkista palkkioiden/etujen valikkoa, jotka tarjotaan päivittäisten tavoitteiden saavuttamisen perusteella.
Käyttäytyminen: Parannettu Kongon demokraattinen tasavalta (DRC-E)

Tässä tilassa opiskelijat, jotka eivät osoittaneet riittävää vastetta vaiheen 1 Kongon demokraattisessa tasavallassa, saavat lisää ja intensiivisempiä tason II tukia.

Kun opiskelija on siirretty RTI-E:hen, opettaja tapaa yhden konsulteista suorittaakseen toiminnallisen käyttäytymisanalyysin (FBA) tunnistaakseen jäljellä olevat kohdekäyttäytymiset ja varmistaakseen niiden toiminnan. Konsultti ja opettaja käyttävät sitten valmistunutta FBA:ta kehittääkseen hoitosuunnitelman tehostetulle Kongon demokraattiselle tasavallalle (DRC-E).

Tason II parannukset valitaan siten, että ne liittyvät suoraan FBA:ssa kuvattuihin kohdekäyttäytymistoimintoihin.
Kokeellinen: Lääkitys
Puolet RTI DRC -ryhmän opiskelijoista, jotka eivät reagoi Kongon demokraattisen tasavallan interventioon, määrätään satunnaisesti lääkitysryhmään, ja he saavat lisätoimenpiteenä piristävää lääkitystä.
Käyttäytyminen: Tason 1 luokkahuoneen hallinta
Jokaisen osallistuvan opiskelijan ensisijainen opettaja saa konsultaatiota, joka liittyy tason I johtamisstrategioiden toteuttamiseen luokkahuonetasolla kaikille oppilaille, mukaan lukien kohdelapsi (katso liite C). Konsultoinnista vastaa koulutettu tutkimushenkilöstö ja strategiat toteuttaa yleisopettaja (eli intervention loppukäyttäjä)
Käyttäytyminen: Päivittäinen raporttikortti (DRC)
RTI DRC -tilassa olevat opiskelijat saavat Tier II -strategioita, nimittäin yksilöllisen DRC:n. Käyttäytymiskonsultit tapaavat opettajia tunnistaakseen asianmukaiset käyttäytymiskohteet ja perustaakseen Kongon demokraattisen tasavallan vakiintuneen protokollan mukaisesti (katso esimerkki verkkosivustoltamme http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable- tiedot/). Konsultit tapaavat myös vanhempia kehittääkseen suunnitelman Kongon demokraattisen tasavallan vahvistamiseksi kotona käyttämällä hierarkkista palkkioiden/etujen valikkoa, jotka tarjotaan päivittäisten tavoitteiden saavuttamisen perusteella.
Lääke: Stimulanti
Opiskelijat saavat joko pitkävaikutteisen metyylifenidaattivalmisteen tai pitkävaikutteisen amfetamiinisuolaseosvalmisteen vanhemman kuulemisen perusteella tutkimuslääkärin kanssa. Määrätyt lääkkeet otetaan päivittäin.
Muut nimet:
  • pitkävaikutteinen metyylifenidaatti, pitkävaikutteiset sekaamfetamiinisuolat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havainnot luokkahuonekäyttäytymisestä
Aikaikkuna: Lukuvuoden 1 ilmoittautuminen päättyy
Riippumattomat havainnot suoritetaan käyttäen Student-Behavior Teacher-Response -havainnointijärjestelmää (SBTR; Pelham, Greiner, & Gnagy, 2008; Vujnovic, Fabiano et al., 2014). SBTR on havaintokoodi, joka kerää tietoa: (1) oppilaiden sääntörikkomusten esiintymistiheydestä; (2) onko opettaja havainnut väärinkäytöksen; (3) jos se havaitaan, onko opettaja tehnyt seurauksen ja onko se asianmukainen seuraus. SBTR-järjestelmä tallentaa myös annettujen kehujen ja käskyjen määrän. SBTR on hyvin määritelty ja validoitu havainnointijärjestelmä käytettäväksi ADHD-lasten kanssa luokkahuoneissa. SBTR-järjestelmä dokumentoi lapsen toiminnan useissa häiritsevän käyttäytymiskategorioissa (esim. ole kunnioittava, tottele aikuisia, työskentele hiljaa, pysy tehtävässä) ja se on yhdenmukainen näyttöön perustuvan ADHD:n arviointimenettelyn kanssa (Pelham, Fabiano ja Massetti). , 2005).
Lukuvuoden 1 ilmoittautuminen päättyy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Häiritsevän käyttäytymishäiriön luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lukuvuoden 1 ilmoittautuminen päättyy
Opettajat suorittavat arvioita oppilaiden käyttäytymisestä luokkahuoneessa
Lukuvuoden 1 ilmoittautuminen päättyy
Arvonalentumisluokitusasteikko
Aikaikkuna: Lukuvuoden 1 ilmoittautuminen päättyy
Opettajan arvio oppilaiden vammaisuudesta
Lukuvuoden 1 ilmoittautuminen päättyy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Florida International University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University at Buffalo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 21. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 21. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R305A170532

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia