Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perhepohjaisen kognitiivisen terapian hoitovaikutukset lapsilla ja nuorilla, joilla on pakko-oireinen häiriö (TECTO)

keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Anne Katrine Pagsberg
Tutkia hoitovasteen hyötyjä ja haittoja sekä hermostollisia ja neurokognitiivisia välittäjiä perhepohjaisessa kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa verrattuna perhepohjaiseen psykokasvatus- ja rentoutuskoulutukseen lapsilla ja nuorilla, joilla on pakko-oireinen häiriö. Tavoitteena on suorittaa tämä tutkimus optimaalisessa koesuunnitelmassa mahdollisimman pienellä harhariskillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pakko-oireinen häiriö on neljänneksi yleisin psykiatrinen häiriö, ja sitä esiintyy 1-3 prosentilla lapsista ja nuorista maailmanlaajuisesti. Suositeltu ensilinjan hoito on kognitiivinen käyttäytymisterapia altistumisen ja vasteen ehkäisyllä. Silti yli 40 % potilaista ei hyödy tai hyödy vain osittain hoidosta. Hoidon parantamiseksi tarvitaan parempaa ymmärrystä kognitiivisen käyttäytymisterapian taustalla olevista mekanismeista. TECTO-tutkimuksessa teemme yhdistetyn satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ja pitkittäisen tapauskontrollitutkimuksen selvittääksemme, kuinka hermostolliset, kognitiiviset, emotionaaliset ja neuroendokriiniset tekijät hillitsevät ja välittävät hoitovastetta. Lähtötilanteessa 128 lasta ja nuorta, joilla on pakko-oireinen häiriö, verrataan 128 terveeseen kontrolliosallistujaan pakko-oireisen häiriön neurobiologisten, kognitiivisten ja emotionaalisten merkkien kartoittamiseksi. Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti 16 viikon ajaksi joko kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan altistumisen ja vasteen ehkäisyllä tai aktiiviseen kontrollihoitoon, johon kuuluu psykoedukaatio- ja rentoutusharjoituksia. Tämän suunnittelun avulla voimme testata, kuinka kognitiiviselle käyttäytymisterapialle ominaiset tekijät (esim. altistumisen ja vasteen ehkäisy) edistävät havaittuja hoitovaikutuksia. Ensisijainen tuloksemme on OCD-oireiden vakavuus mitattuna lasten Yale-Brown Obessive-Compulsive Scale -asteikolla. Toissijaisia ​​seurauksia ovat terveyteen liittyvä elämänlaatu ja kielteiset hoitovaikutukset. Hoidon hermostollisten ja kognitiivisten välittäjien havaitsemiseksi mittaamme aivojen rakennetta ja toimintaa sekä kognitiivista suorituskykyä hoidon alussa ja lopussa. Lisäksi seuraamme erilaisia ​​terapeuttisia, tunneperäisiä, perhe- ja neuroendokriinisia tekijöitä ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Odotamme, että TECTO:n tuloksilla on tärkeitä teoreettisia seurauksia ja ne auttavat tarkentamaan ymmärrystämme OCD:stä heterogeenisena ja moniulotteisena häiriönä. Lopuksi odotamme, että löydömme edistävät merkittävästi psykoterapian parantamista ja kohdennettujen interventioiden kehittämistä lasten pakko-oireiseen häiriöön, mikä voi minimoida lääkkeiden käytön, estää kroonistumista ja vähentää häiriön huomattavaa sosioekonomista taakkaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Child and Adolescent Mental Health Centre, Bispebjerg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OCD-diagnoosi ensisijaisena diagnoosina, joka täyttää kansainvälisen tautiluokituksen 10 (ICD-10) F42 kriteerit, varmistettu puolistrukturoidulla psykopatologisella haastattelulla käyttämällä Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia kouluikäisille lapsille, nykyinen ja elinikäinen versio (K- SADS-PL).
  • Lasten Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) -tulopistemäärä ≥16, aiemmissa tutkimuksissa käytetty raja-arvo.
  • Ikä 8-17 vuotta (molemmat mukaan lukien).
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus, joka on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle: leviävä kehityshäiriö, joka ei sisällä Aspergerin oireyhtymää (ICD-10 F84.0-84.4 + F84.8-84.9), skitsofrenia/paranoidinen psykoosi (ICD-10 F20-25 + F28-29), mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (ICD-10 F30 ja F31), masennuspsykoottiset häiriöt (F32.3 + F33.3), päihderiippuvuusoireyhtymä (ICD-10) F1x.2).
  • Älykkyysosamäärä <70.
  • Hoito kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT), serotoniinin takaisinoton estäjillä tai muilla masennuslääkkeillä tai psykoosilääkkeillä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.

  • MRI-skannausta varten:

    • metalliset kannattimet hampaissa tai metalliimplantteja;
    • mikä tahansa tunnettu aivojen patologia;
    • aiempi vakava pään trauma (ICD-10 S6-S9);
    • raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FCBT
Perhepohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (FCBT)
Käyttäytyminen: Perhepohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
Perhepohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (FCBT) keskittyy ajattelun, tunteiden ja käyttäytymisen väliseen vuorovaikutukseen, altistumisen ja vasteen ehkäisyyn, perheen osallistumiseen, kotitehtäviin ja erityisten tavoitteiden muotoiluun lapselle. Tärkeä, aktiivinen komponentti on altistumisen ja vasteen ehkäisy. Siihen kuuluu lapsen altistaminen pelätylle esineelle, tilanteelle tai ajatukselle ja lapsen estäminen pakkotoimista osoittaakseen lapselle, että ahdistus/ahdistus voi vähentyä tai hävitä ilman rituaaleja.
Active Comparator: FPRT
Perhepohjainen psyko-/rentoutumiskoulutus (FPRT)
Käyttäytyminen: Perhepohjainen psykokasvatus-/rentoutumiskoulutus
Perhepohjainen psykokasvatus/rentoutumiskoulutus (FPRT) aktiivisena kontrollina vastaa mahdollisimman tarkasti kokeellista interventiota, monet kontrolliintervention elementit ovat samanlaisia ​​kuin FCBT. Suurin ja suunniteltu ero näiden kahden lähestymistavan välillä on altistumisen ja vasteen ehkäisykomponentin puuttuminen, jota pidetään OCD:n tehokkaimpana hoitona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten Yale-Brown pakko-oireisen asteikon (CY-BOCS) tuloksessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 16 ja 40
Lasten Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan pakko-oireisen häiriön (OCD) vakavuutta. Pakon ja pakkomielteiden vakavuus arvioidaan asteikolla 0 (ei mitään) 4 (äärimmäinen). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 10 yksittäistä pistettä ja vaihtelee välillä 0–40, missä korkeammat pisteet osoittavat äärimmäisempiä oireita.
Viikot 0, 4, 8, 16 ja 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan KIDSCREEN-52:lla
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 16 ja 40
KIDSCREEN-instrumentit arvioivat lasten ja nuorten subjektiivista terveyttä ja hyvinvointi-terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Kysely koostui 52 kohdasta, jotka arvioivat HRQoL:a 10 ulottuvuudessa: fyysinen hyvinvointi, psyykkinen hyvinvointi, mielialat ja tunteet, itsetunto, autonomia, suhde vanhempiin ja kotielämään, sosiaalinen tuki ja ikätoverit, kouluympäristö, sosiaalinen hyväksyntä ja taloudelliset resurssit. Rasch-pisteet lasketaan kullekin ulottuvuudelle ja muunnetaan T-arvoiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:aa ja hyvinvointia.
Viikot 0, 4, 8, 16 ja 40
Negatiivisten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 40
Negatiivisten haittatapahtumien esiintyminen arvioidaan Negative Effects Questionnaire (NEQ) -kyselyllä. Kyselyä käytetään sekä vanhempainraporteissa että itseraporteissa. Se koostuu 32 pisteestä, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4), jossa korkein arvo edustaa tapahtuman vakavaa negatiivista vaikutusta. Kyselyssä erotetaan hoidosta johtuvat negatiiviset vaikutukset ja mahdollisesti muista olosuhteista johtuvat vaikutukset sekä yksi avoin kysymys.
Viikot 4, 8, 16 ja 40

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettikuvaus
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 16
Tämä on tutkiva tulos. Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) otetaan kuvia potilaiden aivoista ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja skannaus koostuu sekä rakenteellisista että toiminnallisista skannauksista. Toiminnallisista skannauksista tarkastellaan vasteen estoon ja kytkimeen liittyvää aktiivisuutta pysäytyssignaalitehtävän suorituskyvyn ja Task Switching -toiminnan aikana.
Viikot 0 ja 16
Perhemajoitusasteikko
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 40
Tämä on tutkiva tulos, joka osoittaa perhetekijät. Family Accommodation Scale (FAS): 13-osainen vanhemman raportin mitta, joka on suunniteltu arvioimaan lapsen OCD:hen liittyvän käyttäytymisen mukautumista edellisen kuukauden aikana. Yritetään arvioida majoitustilojen useita ulottuvuuksia (eikä yksittäin), kohteet ankkuroidaan joko taajuuden tai suuruuden suhteen käyttämällä 5 pisteen Likert-asteikkoa 0 (ei koskaan) 4 (päivittäin) ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia arvoja. vanhempien majoitus.
Viikot 4, 8, 16 ja 40
Perheympäristön asteikko
Aikaikkuna: Viikko 0
Tämä on tutkiva tulos, joka osoittaa perhetekijät. Family Environment Scale (FES) koostuu 90 kohteesta ja 10 alaasteikosta, jotka mittaavat todellista, toivottua ja odotettua perheen sosiaalista ympäristöä. 10 alaasteikkoa arvioivat kolmea ulottuvuutta: suhteiden ulottuvuudet, henkilökohtaisen kasvun (tai tavoitteen suuntautumisen) ulottuvuudet ja järjestelmän ylläpidon ulottuvuudet. FES-muotoja on kolme (todellinen, ihanteellinen ja odotukset); käytetään vain FES-todellista muotoa, joka tutkii perheenjäsenen käsitystä perheestä sellaisena kuin se on. Asteikko vaihtelee 10:stä 40:een, ja pistemäärä 10 edustaa perheriitaa, ja pistemäärä 40 edustaa suurinta perheriitaa. Siksi pistemäärän lasku tarkoittaa itse ilmoittamien perhekonfliktien vähenemistä.
Viikko 0
Vanhempien stressiasteikko
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 40
Tämä on tutkiva tulos, joka osoittaa perhetekijät. Parental Stress Scale (PSS) mittaa vanhempien stressiä vanhempien suhteen ja koostuu 18 kohdasta. Vanhempi vastaa eri väitteisiin suhteestaan ​​lapseen antamalla jokaisen kohdan viiden pisteen Likert-asteikolla (1-5), jossa 5 edustaa eniten samaa mieltä väitteen kanssa ja 1 edustaa suurinta erimielisyyttä. sopimus. Positiivisesti muotoillut kohteet pisteytetään käänteisesti. PSS pisteytetään siten asteikolla 18-90, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa stressiä.
Viikot 4, 8, 16 ja 40
Lasten pakko-oireinen vaikutusasteikko
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 40
Tämä on tutkiva kliininen tulos. Child Obsessive-Compulsive Impact Scale (COIS) on 33 kohdan vanhemman raportti ja itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi OCD:hen liittyvää heikentymistä lapsen eri elämänalueilla, mukaan lukien koulu, sosiaalinen ja kodin/ perheen toimintaa. Jokaisen kohdan osalta vastaaja arvioi lapsen vamman tason nelipisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). Kokonaispisteet (0-99) on kohteiden pisteiden summa. Korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa vajaatoimintaa.
Viikot 4, 8, 16 ja 40
Kliinisen yleisvaikutelman vakavuus ja kliinisen yleisvaikutelman paranemisasteikko
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 40
Tämä on tutkiva kliininen tulos. Kliinisen yleisvaikutelman vakavuus ja kliinisen yleisvaikutelman paranemisasteikko (CGI-I ja CGI-S) mittaavat oireiden vakavuutta, hoitovastetta ja hoitojen tehokkuutta mielenterveyshäiriöpotilaiden hoitotutkimuksissa. Siksi korkeammat pisteet osoittavat potilaan huonompaa henkistä tilaa. CGI on arvioitu 7-pisteen asteikolla, jossa sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia ​​vasteita 1 (normaali) - 7 (vaikeimmin sairaiden potilaiden joukossa). CGI-I-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Viikot 4, 8, 16 ja 40
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 40
Tämä on tutkiva kliininen tulos. Vakavien haittatapahtumien esiintyminen. Kaikki haitalliset tapahtumat, kuten kuolemaan johtaneet, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pitkittävät olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtavat pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika, jolla ei välttämättä ole syy-yhteys interventioon rekisteröidään rekisteriin.
Viikko 0 - Viikko 40
Lasten globaali arviointiasteikko
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 40
Tämä on tutkiva kliininen tulos. Children's Global Assessment Scale Scale on numeerinen asteikko, jota mielenterveyslääkärit käyttävät arvioimaan alle 18-vuotiaiden nuorten yleistä toimintaa. Se on 100 pisteen yksittäinen pistemäärä, 0-100 (huonompi normaaliin).
Viikot 4, 8, 16 ja 40
Remissio
Aikaikkuna: Viikko 16
Tämä on tutkiva kliininen tulos. Niiden potilaiden osuus, jotka eivät enää täytä OCD:n, ICD-10 F.42:n diagnostisia kriteerejä, jotka on arvioitu kouluikäisten lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikataululla, nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL) toimenpiteen lopussa ( remissio).
Viikko 16
OCD-oireiden remissio
Aikaikkuna: Viikko 16
Tämä on tutkiva kliininen tulos. Tämä on binaarinen, tutkiva, kliininen tulos. Hoitovaste perustuu määritelmään, jonka mukaan CY-BOCS-pistemäärä pieneni viikolla 16 vähintään 30 % yksilön sisäisessä vertailussa viikon 0 pistemäärään.
Viikko 16
Toronton pakko-oireinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16
Tämä on tutkiva kliininen tulos. Toronton pakko-oireinen arviointiasteikko (TOCS) on lasten ja nuorten pakko-oireisten ominaisuuksien määrällinen ja moniulotteinen mitta. Kyselylomake, jossa on 21 kohtaa, ja jokainen kohta pisteytetään 7-pisteisellä likert-asteikolla -3:sta 3:een. Mittauspisteet vaihtelevat -3:sta 3:een. Kokonaisasteikko vaihtelee -63:sta 63:een. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Viikko 0 ja viikko 16
Riskinotto- ja päätöksentekokyky
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16
Tämä on tutkiva kognition tulos. Cambridge Gambling Task arvioi riskinoton ja päätöksenteon
Viikko 0 ja viikko 16
Suunnittelukyky
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16
Tämä on tutkiva kognition tulos. Suunnittelukyky arvioitu Stockings of Cambridge -testillä. Se on tietokoneistettu neuropsykologinen testi, joka arvioi toimeenpanotoimintoja. Päätulosta on kaksi: reaktioaika ja tarkkuus. Alhainen reaktioaika yhdistettynä korkeaan tarkkuuteen edustaa parempaa suunnittelukykyä.
Viikko 0 ja viikko 16
Työmuistin kapasiteetti
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16
Tämä on tutkiva kognition tulos. Työmuistin kapasiteetti arvioitu Spatial Working Memory -testillä. Se vaatii visuaalisen informaation säilyttämistä ja manipulointia. Tällä itse tilatulla testillä on merkittäviä toimeenpanotoimintovaatimuksia ja se tarjoaa strategian sekä työmuistivirheiden mittaamisen. Reaktioaika ja tarkkuus. Matala reaktioaika yhdistettynä suureen tarkkuuteen edustaa parempaa muistikapasiteettia.
Viikko 0 ja viikko 16
Motoriset taidot
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16
Tämä on tutkiva kognition tulos. Motoriset taidot arvioitiin Purdue Pegboard -testillä. Se hallitsee motoristen taitojen erojen mahdollisia vaikutuksia suorituskykyyn muissa akun tehtävissä. Testi on suorakaiteen muotoinen lauta, jossa on 2 sarjaa 25 reikää, jotka kulkevat pystysuunnassa ja 4 koveraa kuppia yläosassa. Pienet metallitapit asetetaan kuppiin testattavalle puolelle, ja koehenkilöitä pyydetään poistamaan tapit ja asettamaan ne pystysuoraan reikiin mahdollisimman nopeasti. 30 sekunnissa asetettujen tappien määrä pisteytetään. Tarkemmin sijoitetut tapit edustavat parempia motorisia taitoja.
Viikko 0 ja viikko 16
Tottumuksen muodostuminen
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16
Tämä on tutkiva kognition tulos. Weather Prediction Learning Task, joka on todennäköisyysperusteinen luokittelutehtävä, jossa osallistujat oppivat ennustamaan säätä (ts. "aurinko" tai "sade") perustuvat vihjeiden yhdistelmiin, jotka ennustavat "aurinkoa" ja "sadetta". Parempi ennuste tarkoittaa parempaa tulosta.
Viikko 0 ja viikko 16
Muutos Delis-Kaplan Executive Function Systemissä (D-KEFS)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16
Tämä on tutkiva kognitiotulos. Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS). Testissä käytetään kolmea D-KEFS:n testiä: polun tekeminen, sanallinen sujuvuus ja suunnittelun sujuvuus. Kolme testiä mittaa sarjan siirtokykyä, käsittelynopeutta ja vasteen estoa. Jokaisen testin pistemäärä on 1-19, jossa korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
Viikko 0 ja viikko 16
Muutos ajattelun ja toiminnan fuusiokyselyssä nuorille
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 16 ja 40
Tämä on tutkiva tulos. Thought-Action Fusion Questionnaire for Adolescents (TAFQ-A): 15 kohdan kyselylomake, joka mittaa kognitiivisia harhoja, joilla uskotaan olevan tärkeä rooli pakkomielteiden kehittymisessä. Jokainen kohta pisteytetään 4-pisteen likert-asteikolla 1-4, jos korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
Viikot 0, 4, 8, 16 ja 40
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16
Tämä on tutkiva tulos. Behavior Rating Inventory of Executive Function: itseraportointi- ja vanhempien raporttien kyselylomake, jossa arvioidaan johtotehtävien heikkenemistä. Johtava tehtävä jokapäiväisessä elämässä (vaihteluväli: 70-210). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toimeenpanon toimintahäiriötä.
Viikko 0 ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Anne Katrine Pagsberg

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child and Adolescent Mental Health Centre, Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 7. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TECTO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia