Лечебные эффекты семейной когнитивной терапии у детей и подростков с обсессивно-компульсивным расстройством (TECTO)
3 июля 2024 г. обновлено: Anne Katrine Pagsberg
Изучить пользу и вред, а также нейронные и нейрокогнитивные медиаторы ответа на лечение в семейной когнитивно-поведенческой терапии по сравнению с семейным психообразованием и обучением релаксации у детей и подростков с обсессивно-компульсивным расстройством.
Цель состоит в том, чтобы провести это исследование в оптимальном дизайне с минимально возможным риском систематической ошибки.
Обзор исследования
Статус
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсессивно-компульсивное расстройство является четвертым по распространенности психическим расстройством, поражающим 1-3% детей и подростков во всем мире.
Рекомендуемым лечением первой линии является когнитивно-поведенческая терапия с предотвращением воздействия и реакции.
Тем не менее, более 40% пациентов не получают или получают лишь частичную пользу от терапии.
Для улучшения лечения необходимо лучшее понимание механизмов, лежащих в основе реакции на когнитивно-поведенческую терапию.
В исследовании TECTO мы проведем комбинированное рандомизированное клиническое исследование и продольное исследование случай-контроль, чтобы выяснить, как нервные, когнитивные, эмоциональные и нейроэндокринные факторы ослабляют и опосредуют ответ на лечение.
На исходном уровне 128 детей и подростков с обсессивно-компульсивным расстройством будут сравниваться со 128 здоровыми участниками контрольной группы для картирования нейробиологических, когнитивных и эмоциональных маркеров обсессивно-компульсивного расстройства.
После исходной оценки пациентов случайным образом распределяют на 16 недель либо на когнитивно-поведенческую терапию с экспозицией и предотвращением реакции, либо на лечение с активным контролем с психообразованием и обучением релаксации.
Этот дизайн позволяет нам проверить, как факторы, характерные для когнитивно-поведенческой терапии (например,
воздействие и предотвращение реакции) способствуют наблюдаемым эффектам лечения.
Нашим основным результатом является тяжесть симптомов ОКР, измеренная с помощью Детской шкалы обессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна.
Вторичными исходами являются качество жизни, связанное со здоровьем, и негативные последствия лечения.
Чтобы обнаружить нейронные и когнитивные медиаторы лечения, мы будем измерять структуру и функцию мозга, а также когнитивные способности в начале и в конце лечения.
Кроме того, мы будем контролировать ряд терапевтических, эмоциональных, семейных и нейроэндокринных факторов до, во время и после лечения.
Мы ожидаем, что результаты TECTO будут иметь важное теоретическое значение и помогут уточнить наше понимание ОКР как гетерогенного и многомерного расстройства.
Наконец, мы ожидаем, что наши результаты внесут значительный вклад в улучшение психотерапии и разработку более целенаправленных вмешательств при педиатрическом обсессивно-компульсивном расстройстве, которые могут свести к минимуму использование лекарств, предотвратить хронизацию и снизить существенное социально-экономическое бремя расстройства.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
128
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Child and Adolescent Mental Health Centre, Bispebjerg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ОКР в качестве первичного диагноза, соответствующий критериям Международной классификации болезней 10 (МКБ-10) F42, верифицированный с помощью полуструктурированного психопатологического интервью с использованием Графика аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста, настоящая и прижизненная версии (K- САДС-ПЛ).
- Вступительный балл по детской обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (CY-BOCS) ≥16, пороговый балл, использованный в предыдущих исследованиях.
- Возраст от 8 до 17 лет (оба включительно).
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание, противопоказывающее участие в исследовании: первазивное расстройство развития, не включая синдром Аспергера (МКБ-10 F84.0-84.4). + F84.8-84.9), шизофрения/параноидный психоз (F20-25+F28-29 по МКБ-10), мания или биполярное расстройство (F30 и F31 по МКБ-10), депрессивные психотические расстройства (F32.3+F33.3), синдром зависимости от психоактивных веществ (МКБ-10 F1x.2).
- Коэффициент интеллекта <70.
- Лечение с помощью когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), ингибиторов обратного захвата серотонина или других антидепрессантов или антипсихотических препаратов в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
Для МРТ-сканирования:
- металлические брекеты на зубах или металлические импланты;
- любая известная патология головного мозга;
- тяжелая черепно-мозговая травма в анамнезе (МКБ-10 S6-S9);
- беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФКБТ
Семейная когнитивно-поведенческая терапия (FCBT)
|
Семейная когнитивно-поведенческая терапия (FCBT) фокусируется на взаимосвязи между мыслями, эмоциями и поведением, предотвращении воздействия и реакции, участии семьи, домашних заданиях и формулировании конкретных целей для ребенка.
Важными активными компонентами являются предотвращение воздействия и реакции.
Он включает в себя демонстрацию ребенку объекта, ситуации или мысли, которого он боится, и предотвращение выполнения ребенком навязчивых действий, чтобы показать ребенку, что дистресс/тревога может уменьшиться или исчезнуть без выполнения ритуалов.
|
|
Активный компаратор: FPRT
Семейное психообразование/обучение релаксации (FPRT)
|
Семейное психообразование/обучение релаксации (FPRT) в качестве активного контроля максимально соответствует экспериментальному вмешательству, многие элементы контрольного вмешательства аналогичны FCBT.
Основное и предполагаемое различие между этими двумя подходами заключается в отсутствии компонента «Предотвращение воздействия и реакции», который считается наиболее эффективным методом лечения ОКР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя детской обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (CY-BOCS)
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 16 и 40
|
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (CY-BOCS) представляет собой опросник из 10 пунктов, оценивающий тяжесть обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).
Тяжесть компульсий и навязчивых идей оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (крайняя степень).
Общий балл рассчитывается путем суммирования 10 индивидуальных баллов и варьируется от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
Неделя 0, 4, 8, 16 и 40
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью KIDSCREEN-52
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 16 и 40
|
Инструменты KIDSCREEN оценивают субъективное здоровье детей и подростков и качество жизни, связанное с благополучием и здоровьем (HRQoL).
Анкета состояла из 52 пунктов, которые оценивали HRQoL по 10 параметрам: физическое благополучие, психологическое благополучие, настроение и эмоции, самовосприятие, автономия, отношения с родителями и семейной жизнью, социальная поддержка и сверстники, школьная среда, социальное признание и финансовые ресурсы.
Оценки Раша рассчитываются для каждого параметра и преобразуются в Т-значения со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и самочувствие.
|
Неделя 0, 4, 8, 16 и 40
|
|
Возникновение негативных нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 16 и 40
|
Возникновение негативных нежелательных явлений оценивается с помощью опросника негативных эффектов (NEQ).
Анкета используется как для родительских отчетов, так и для самоотчетов.
Он состоит из 32 пунктов, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (0-4), где наивысшее значение соответствует серьезному негативному эффекту события.
В анкете проводится различие между негативными последствиями, связанными с лечением, и теми, которые могут быть вызваны другими обстоятельствами, а также один открытый вопрос.
|
Неделя 4, 8, 16 и 40
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: Неделя 0 и 16
|
Это предварительный результат.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) используется для получения изображений головного мозга пациентов до и после лечения, а сканирование состоит как из структурного, так и из функционального сканирования.
Из функциональных сканирований исследуется активность, связанная с подавлением отклика и переключением, во время выполнения задачи стоп-сигнала и производительности переключения задач.
|
Неделя 0 и 16
|
|
Шкала размещения семьи
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 16 и 40
|
Это исследовательский результат, показывающий семейные факторы.
Шкала адаптации в семье (FAS): мера родительского отчета, состоящая из 13 пунктов, предназначенная для оценки адаптации поведения ребенка, связанного с ОКР, за предыдущий месяц.
В попытке оценить несколько аспектов аккомодации (а не один в отдельности), элементы привязываются либо к частоте, либо к величине с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (ежедневно), где более высокие баллы указывают на большее родительское жилье.
|
Неделя 4, 8, 16 и 40
|
|
Шкала семейного окружения
Временное ограничение: Неделя 0
|
Это исследовательский результат, показывающий семейные факторы.
Шкала семейного окружения (FES) состоит из 90 пунктов и 10 подшкал, которые измеряют фактическое, предпочтительное и ожидаемое семейное социальное окружение.
10 подшкал оценивают три параметра: параметры взаимоотношений, параметры личностного роста (или ориентации на цель) и параметры обслуживания системы.
Различают три формы ФЭС (реальная, идеальная и ожидаемая); будет использоваться только реальная форма FES, которая исследует восприятие семьи членом семьи как она есть.
Шкала колеблется от 10 до 40, при этом 10 баллов соответствуют отсутствию семейных конфликтов, а 40 баллов представляют наибольшую степень семейного конфликта.
Таким образом, снижение балла представляет собой снижение самооценки семейного конфликта.
|
Неделя 0
|
|
Родительская шкала стресса
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 16 и 40
|
Это исследовательский результат, показывающий семейные факторы.
Шкала родительского стресса (PSS) измеряет родительский стресс в родительских отношениях и состоит из 18 пунктов.
Родитель отвечает на различные утверждения о своих отношениях с ребенком, оценивая каждый пункт по пятибалльной шкале Лайкерта (1-5), где 5 означает наибольшую степень согласия с утверждением, а 1 - наибольшую степень несоответствия. соглашение.
Положительно сформулированные пункты оцениваются в обратном порядке.
Таким образом, PSS оценивается по шкале от 18 до 90, где более высокие баллы отражают больший стресс.
|
Неделя 4, 8, 16 и 40
|
|
Детская шкала обсессивно-компульсивного воздействия
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 16 и 40
|
Это исследовательский клинический результат. Шкала обсессивно-компульсивного воздействия ребенка (COIS) представляет собой анкету для родителей и самоотчетов, состоящую из 33 пунктов, которая оценивает связанные с ОКР нарушения в различных сферах жизни ребенка, включая школу, социальную жизнь и дома. семейная деятельность.
По каждому пункту респондент оценивает уровень нарушений у ребенка по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно).
Общий балл (0-99) представляет собой сумму баллов по пунктам.
Более высокие баллы отражают более серьезные нарушения.
|
Неделя 4, 8, 16 и 40
|
|
Серьезность общего клинического впечатления и шкала улучшения общего клинического впечатления
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 16 и 40
|
Это предварительный клинический результат.
Шкала серьезности общего клинического впечатления и Шкала улучшения общего клинического впечатления (CGI-I и CGI-S) измеряют тяжесть симптомов, ответ на лечение и эффективность лечения в исследованиях лечения пациентов с психическими расстройствами.
Поэтому более высокие баллы указывают на худшее психическое состояние пациента.
CGI оценивается по 7-балльной шкале со шкалой тяжести заболевания с использованием диапазона ответов от 1 (норма) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
Оценки CGI-I варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
Неделя 4, 8, 16 и 40
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 0-Неделя 40
|
Это предварительный клинический результат.
Возникновение серьезных нежелательных явлений. Любые неблагоприятные события, такие как смерть, угрожающие жизни, требующие госпитализации или продлевающие существующую госпитализацию, приводящие к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, или врожденные аномалии или врожденные дефекты, которые не обязательно имеют причинно-следственная связь с вмешательством будет зарегистрирован регистр.
|
Неделя 0-Неделя 40
|
|
Детская глобальная шкала оценки
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 16 и 40
|
Это предварительный клинический результат.
Детская глобальная шкала оценки — это числовая шкала, используемая психиатрами для оценки общего функционирования молодежи в возрасте до 18 лет.
Это 100-балльная оценка по одному пункту в диапазоне от 0 до 100 (от худшего до нормального).
|
Неделя 4, 8, 16 и 40
|
|
Ремиссия
Временное ограничение: Неделя 16
|
Это предварительный клинический результат.
Доля пациентов, которые больше не соответствуют диагностическим критериям ОКР, МКБ-10 F.42, оцененным с помощью Графика аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста, версии Present and Lifetime (K-SADS-PL) в конце вмешательства ( ремиссия).
|
Неделя 16
|
|
Ремиссия симптомов ОКР
Временное ограничение: Неделя 16
|
Это исследовательский клинический результат. Это бинарный исследовательский клинический результат.
Ответ на лечение, основанный на определении снижения балла по шкале CY-BOCS на 16-й неделе не менее чем на 30% при индивидуальном сравнении с баллом на 0-й неделе.
|
Неделя 16
|
|
Торонтская обсессивно-компульсивная рейтинговая шкала
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
|
Это исследовательский клинический результат.
Шкала оценки обсессивно-компульсивных расстройств Торонто (TOCS) представляет собой количественную и многомерную меру обсессивно-компульсивных черт у детей и подростков.
Анкета с 21 пунктом, и каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от -3 до 3. Оценки измерений варьируются от -3 до 3. Общая шкала варьируется от -63 до 63.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Неделя 0 и неделя 16
|
|
Принятие риска и способность принимать решения
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
|
Это результат исследовательского познания.
Принятие риска и принятие решений по оценке Cambridge Gambling Task
|
Неделя 0 и неделя 16
|
|
Возможность планирования
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
|
Это результат исследовательского познания.
Способность к планированию оценивается с помощью Кембриджского теста Stockings of Cambridge.
Это компьютеризированный нейропсихологический тест, оценивающий исполнительные функции.
Есть два основных результата: время реакции и точность.
Малое время реакции в сочетании с высокой точностью обеспечивает лучшую способность к планированию.
|
Неделя 0 и неделя 16
|
|
Объем оперативной памяти
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
|
Это результат исследовательского познания.
Объем рабочей памяти оценивается с помощью теста пространственной рабочей памяти.
Это требует сохранения и обработки зрительно-пространственной информации.
Этот самостоятельный тест имеет заметные требования к исполнительной функции и обеспечивает меру стратегии, а также ошибки рабочей памяти.
Время реакции и точность.
Низкое время реакции в сочетании с высокой точностью обеспечивает лучшую емкость памяти.
|
Неделя 0 и неделя 16
|
|
Двигательные навыки
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
|
Это результат исследовательского познания.
Двигательные навыки оцениваются с помощью теста Purdue Pegboard.
Он контролирует потенциальное влияние различий в двигательных навыках на производительность при выполнении других задач в батарее.
Тест представляет собой прямоугольную доску с двумя наборами по 25 отверстий, идущими вертикально, и четырьмя вогнутыми чашками вверху.
Небольшие металлические штифты помещаются в чашку на тестируемой стороне, и испытуемых просят как можно быстрее вынуть штифты и поместить их вертикально в отверстия.
Засчитывается количество поставленных за 30 секунд колышков.
Более точно расположенные колышки представляют лучшие моторные навыки.
|
Неделя 0 и неделя 16
|
|
Формирование привычки
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
|
Это результат исследовательского познания.
Учебная задача по прогнозированию погоды, представляющая собой учебную задачу по вероятностной классификации, в которой участники учатся предсказывать погоду (т.
результаты «солнце» или «дождь») на основе комбинаций сигналов, которые предсказывают результаты «солнце» или «дождь».
Лучшее предсказание означает лучший результат.
|
Неделя 0 и неделя 16
|
|
Изменения в системе исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
|
Это результат исследовательского познания. Система исполнительных функций Делиса-Каплана (DKEFS).
Будут использоваться три теста из D-KEFS: создание следов, беглость речи и беглость дизайна.
Три теста измеряют способность к переключению установок, скорость обработки и торможение реакции.
Каждый тест имеет шкалу баллов от 1 до 19, где более высокие значения представляют лучший результат.
|
Неделя 0 и неделя 16
|
|
Изменения в вопроснике слияния мыслей и действий для подростков
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 16 и 40
|
Это предварительный результат.
Опросник объединения мыслей и действий для подростков (TAFQ-A): опросник из 15 пунктов, измеряющий когнитивные искажения, которые, как считается, играют важную роль в развитии навязчивых идей.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 до 4, где более высокие значения представляют худший результат.
|
Неделя 0, 4, 8, 16 и 40
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
|
Это предварительный результат.
Опросник оценки поведения исполнительной функции: анкета для самоотчета и опроса родителей, оценивающая нарушение исполнительной функции.
Исполнительная функция в повседневной жизни (диапазон: 70-210).
Более высокий балл указывает на большую исполнительную дисфункцию.
|
Неделя 0 и неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child and Adolescent Mental Health Centre, Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Olsen MH, Hagstrom J, Lonfeldt NN, Uhre C, Uhre V, Pretzmann L, Christensen SH, Thoustrup C, Korsbjerg NLJ, Mora-Jensen AC, Ritter M, Engstrom J, Lindschou J, Siebner HR, Verhulst F, Jeppesen P, Jepsen JRM, Vangkilde S, Thomsen PH, Hybel K, Clemmesen LKH, Gluud C, Plessen KJ, Pagsberg AK, Jakobsen JC. Family-based cognitive behavioural therapy versus family-based relaxation therapy for obsessive-compulsive disorder in children and adolescents (the TECTO trial): a statistical analysis plan for the randomised clinical trial. Trials. 2022 Oct 6;23(1):854. doi: 10.1186/s13063-022-06799-4.
- Pagsberg AK, Uhre C, Uhre V, Pretzmann L, Christensen SH, Thoustrup C, Clemmesen I, Gudmandsen AA, Korsbjerg NLJ, Mora-Jensen AC, Ritter M, Thorsen ED, Halberg KSV, Bugge B, Staal N, Ingstrup HK, Moltke BB, Kloster AM, Zoega PJ, Mikkelsen MS, Harboe GS, Larsen KF, Clemmensen LKH, Lindschou J, Jakobsen JC, Engstrom J, Gluud C, Siebner HR, Thomsen PH, Hybel K, Verhulst F, Jeppesen P, Jepsen JRM, Vangkilde S, Olsen MH, Hagstrom J, Lonfeldt NN, Plessen KJ. Family-based cognitive behavioural therapy versus family-based relaxation therapy for obsessive-compulsive disorder in children and adolescents: protocol for a randomised clinical trial (the TECTO trial). BMC Psychiatry. 2022 Mar 19;22(1):204. doi: 10.1186/s12888-021-03669-2. Erratum In: BMC Psychiatry. 2022 Jul 29;22(1):514. doi: 10.1186/s12888-022-04142-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
28 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
7 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
3 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
23 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
5 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- TECTO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .