Behandlungseffekte der familienbasierten kognitiven Therapie bei Kindern und Jugendlichen mit Zwangsstörungen (TECTO)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Child and Adolescent Mental Health Centre, Bispebjerg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OCD-Diagnose als Primärdiagnose, die die Kriterien für die Internationale Klassifikation der Krankheiten 10 (ICD-10) F42 erfüllt, verifiziert durch ein halbstrukturiertes psychopathologisches Interview unter Verwendung des Zeitplans für affektive Störungen und Schizophrenie für Kinder im Schulalter, aktuelle und lebenslange Version (K- SADS-PL).
- Einstiegspunktzahl auf der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) für Kinder ≥ 16, ein in früheren Studien verwendeter Grenzwert.
- Alter 8 bis 17 Jahre (beide inklusive).
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Komorbide Erkrankung, die eine Studienteilnahme kontraindiziert: tiefgreifende Entwicklungsstörung, ausgenommen Asperger-Syndrom (ICD-10 F84.0-84.4 + F84.8-84.9), Schizophrenie/paranoide Psychose (ICD-10 F20-25 + F28-29), Manie oder bipolare Störung (ICD-10 F30 und F31), depressive psychotische Störungen (F32.3 + F33.3), Substanzabhängigkeitssyndrom (ICD-10 F1x.2).
- Intelligenzquotient <70.
- Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder anderen Antidepressiva oder Antipsychotika innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn.
Für MRT-Scans:
- Metallklammern an Zähnen oder Metallimplantaten;
- jede bekannte Hirnpathologie;
- Geschichte von schwerem Kopftrauma (ICD-10 S6-S9);
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: FCBT
Die familienbasierte kognitive Verhaltenstherapie (FCBT)
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Die familienbasierte kognitive Verhaltenstherapie (FCBT) konzentriert sich auf die Wechselbeziehung zwischen Gedanken, Emotionen und Verhalten, Expositions- und Reaktionsprävention, Einbeziehung der Familie, Hausaufgaben und die Formulierung spezifischer Ziele für das Kind.
Die wichtige, aktive Komponente ist die Expositions- und Reaktionsprävention.
Es geht darum, das Kind einem gefürchteten Objekt, einer gefürchteten Situation oder einem gefürchteten Gedanken auszusetzen und das Kind daran zu hindern, Zwänge auszuüben, um dem Kind zu zeigen, dass Stress/Angst abnehmen oder verschwinden kann, ohne Rituale durchzuführen.
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Aktiver Komparator: FPRT
Familienbasierte Psychoedukation / Entspannungstraining (FPRT)
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Family-based Psychoeducation/Relaxation Training (FPRT) als aktive Kontrolle entspricht der experimentellen Intervention so gut wie möglich, viele Elemente der Kontrollintervention ähneln FCBT.
Der wichtigste und beabsichtigte Unterschied zwischen den beiden Ansätzen ist das Fehlen der Expositions- und Reaktionspräventionskomponente, die als die wirksamste Behandlung für Zwangsstörungen gilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Scores auf der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) für Kinder
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 16 und 40
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Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad einer Zwangsstörung (OCD) bewertet.
Die Schwere der Zwangsgedanken und Obsessionen wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet.
Der Gesamtscore wird durch Summieren der 10 Einzelscores berechnet und reicht von 0 bis 40, wobei höhere Scores extremere Symptome anzeigen.
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Woche 0, 4, 8, 16 und 40
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen mit KIDSCREEN-52
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 16 und 40
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Die KIDSCREEN-Instrumente erfassen die subjektive Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern und Jugendlichen – die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL).
Der Fragebogen bestand aus 52 Items, die die HRQoL in 10 Dimensionen bewerteten: körperliches Wohlbefinden, psychisches Wohlbefinden, Stimmungen und Emotionen, Selbstwahrnehmung, Autonomie, Beziehung zu den Eltern und zu Hause, soziale Unterstützung und Gleichaltrige, schulisches Umfeld, soziale Akzeptanz und finanzielle Resourcen.
Rasch-Scores werden für jede Dimension berechnet und in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt; Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL und ein besseres Wohlbefinden hin.
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Woche 0, 4, 8, 16 und 40
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Auftreten negativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 4, 8, 16 und 40
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Das Auftreten negativer unerwünschter Ereignisse wird mit dem Negative Effects Questionnaire (NEQ) bewertet.
Der Fragebogen wird sowohl für Elternberichte als auch für Selbstberichte verwendet.
Es besteht aus 32 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0-4) bewertet werden, wobei der höchste Wert eine schwerwiegende negative Auswirkung des Ereignisses darstellt.
Der Fragebogen unterscheidet zwischen negativen Wirkungen, die auf die Behandlung zurückzuführen sind, und solchen, die möglicherweise durch andere Umstände verursacht wurden, sowie eine offene Frage.
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Woche 4, 8, 16 und 40
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Woche 0 und 16
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Dies ist ein exploratives Ergebnis.
Magnetresonanztomographie (MRT) wird verwendet, um Bilder des Gehirns der Patienten vor und nach der Behandlung zu erhalten, und das Scannen besteht sowohl aus strukturellen als auch aus funktionellen Scans.
Aus den funktionellen Scans wird die reaktionshemmungsbezogene und schalterbezogene Aktivität während der Stoppsignal-Aufgabenleistung und der Aufgabenumschaltleistung untersucht.
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Woche 0 und 16
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Familienunterbringungsskala
Zeitfenster: Woche 4, 8, 16 und 40
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Dies ist ein exploratives Ergebnis, das familiäre Faktoren zeigt.
Family Accommodation Scale (FAS): ein 13-Punkte-Elternberichtsmaß, das entwickelt wurde, um die Anpassung des Verhaltens eines Kindes im Zusammenhang mit Zwangsstörungen im vergangenen Monat zu bewerten.
In dem Bemühen, mehrere Dimensionen von Anpassungen (anstelle einer isolierten) zu bewerten, werden Items entweder in Bezug auf Häufigkeit oder Größe verankert, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet wird, die von 0 (nie) bis 4 (täglich) reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere bedeuten elterliche Unterkunft.
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Woche 4, 8, 16 und 40
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Skala für das familiäre Umfeld
Zeitfenster: Woche 0
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Dies ist ein exploratives Ergebnis, das familiäre Faktoren zeigt.
Die Family Environment Scale (FES) besteht aus 90 Items und 10 Unterskalen, die das tatsächliche, bevorzugte und erwartete soziale Umfeld der Familie messen.
Die 10 Subskalen bewerten drei Dimensionen: Beziehungsdimensionen, Dimensionen des persönlichen Wachstums (oder der Zielorientierung) und Dimensionen der Systemerhaltung.
Es gibt drei FES-Formen (Real, Ideal und Erwartungen); es wird nur die reelle Form der FES verwendet, die die Wahrnehmung der Familie durch ein Familienmitglied untersucht.
Die Skala reicht von 10 bis 40, wobei ein Wert von 10 repräsentativ für keine familiären Konflikte und ein Wert von 40 repräsentativ für das größte Ausmaß familiärer Konflikte ist.
Daher bedeutet ein Rückgang der Punktzahl einen Rückgang der selbstberichteten familiären Konflikte.
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Woche 0
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Elterliche Stressskala
Zeitfenster: Woche 4, 8, 16 und 40
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Dies ist ein exploratives Ergebnis, das familiäre Faktoren zeigt.
Die Parental Stress Scale (PSS) misst den elterlichen Stress in der elterlichen Beziehung und besteht aus 18 Items.
Der Elternteil beantwortet verschiedene Aussagen über seine Beziehung zum Kind, indem er jedes Item auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1-5) bewertet, wobei 5 die höchste Zustimmung zu der Aussage und 1 die höchste Ablehnung darstellt. Vereinbarung.
Die positiv formulierten Items werden umgekehrt gewertet.
PSS wird daher auf einer Skala von 18 bis 90 bewertet, wobei höhere Werte einen größeren Stress widerspiegeln.
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Woche 4, 8, 16 und 40
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Child Obsessive-Compulsive Impact Scale
Zeitfenster: Woche 4, 8, 16 und 40
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Dies ist ein exploratives klinisches Ergebnis. Die Child Obsessive-Compulsive Impact Scale (COIS) ist ein 33-Punkte-Fragebogen für Elternberichte und Selbstberichte, der Zwangsstörungen im Zusammenhang mit Beeinträchtigungen in verschiedenen Bereichen des Lebens des Kindes bewertet, einschließlich Schule, Soziales und Zuhause / Familienaktivitäten.
Für jedes Item bewertet der Befragte den Grad der Beeinträchtigung des Kindes auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark).
Die Gesamtpunktzahl (0-99) ist die Summe der Itempunktzahlen.
Höhere Werte spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung wider.
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Woche 4, 8, 16 und 40
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Schweregrad des klinischen Gesamteindrucks und Skala zur Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks
Zeitfenster: Woche 4, 8, 16 und 40
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Dies ist ein exploratives klinisches Ergebnis.
Clinical Global Impression Severity und Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I und CGI-S) messen die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit von Behandlungen in Behandlungsstudien bei Patienten mit psychischen Störungen.
Daher weisen höhere Werte auf einen schlechteren psychischen Zustand des Patienten hin.
Der CGI wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schweregradskala eine Reihe von Antworten von 1 (normal) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten) verwendet.
CGI-I-Scores reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
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Woche 4, 8, 16 und 40
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0–Woche 40
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Dies ist ein exploratives klinisches Ergebnis.
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.Jedes unerwünschte Ereignis, wie z. B. zum Tod führen, lebensbedrohlich sein, einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängern, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führen oder eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellen, was nicht unbedingt der Fall sein muss ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Eingriff wird registriert.
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Woche 0–Woche 40
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Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: Woche 4, 8, 16 und 40
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Dies ist ein exploratives klinisches Ergebnis.
Children's Global Assessment Scale Scale ist eine numerische Skala, die von Psychiatern verwendet wird, um die allgemeine Leistungsfähigkeit von Jugendlichen unter 18 Jahren zu bewerten.
Es ist die 100-Punkte-Punktzahl für ein einzelnes Element, die von 0-100 (schlechter bis normal) bewertet wird.
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Woche 4, 8, 16 und 40
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Remission
Zeitfenster: Woche 16
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Dies ist ein exploratives klinisches Ergebnis.
Anteil der Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Zwangsstörungen nicht mehr erfüllen, ICD-10 F.42, bewertet mit Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie für Kinder im Schulalter, gegenwärtige und lebenslange Version (K-SADS-PL) am Ende der Intervention ( Remission).
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Woche 16
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OCD-Symptomremission
Zeitfenster: Woche 16
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Dies ist ein exploratives klinisches Ergebnis.Dies ist ein binäres, exploratives, klinisches Ergebnis.
Ansprechen auf die Behandlung basierend auf der Definition einer Reduktion des CY-BOCS-Scores in Woche 16 um mindestens 30 % im intraindividuellen Vergleich mit dem Score in Woche 0.
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Woche 16
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Toronto Obsessive-Compulsive Rating Scale
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
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Dies ist ein exploratives klinisches Ergebnis.
Die Toronto Obsessive-Compulsive Rating Scale (TOCS) ist ein quantitatives und mehrdimensionales Maß für Zwangsstörungen bei Kindern und Jugendlichen.
Fragebogen mit 21 Items, und jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von -3 bis 3 bewertet. Die Dimensionswerte reichen von -3 bis 3. Die Gesamtskala reicht von -63 bis 63.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Woche 0 und Woche 16
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Risikobereitschaft und Entscheidungsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
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Dies ist ein exploratives Erkenntnisergebnis.
Risikobereitschaft und Entscheidungsfindung von Cambridge Gambling Task bewertet
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Woche 0 und Woche 16
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Planungsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
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Dies ist ein exploratives Erkenntnisergebnis.
Planungsfähigkeit, bewertet durch den Stockings of Cambridge-Test.
Es ist ein computergestützter neuropsychologischer Test, der exekutive Funktionen bewertet.
Es gibt zwei Hauptergebnisse: Reaktionszeit und Genauigkeit.
Niedrige Reaktionszeit kombiniert mit hoher Genauigkeit steht für eine bessere Planbarkeit.
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Woche 0 und Woche 16
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Kapazität des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
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Dies ist ein exploratives Erkenntnisergebnis.
Die Kapazität des Arbeitsgedächtnisses wird durch den Test des räumlichen Arbeitsgedächtnisses bewertet.
Es erfordert die Speicherung und Manipulation visuell-räumlicher Informationen.
Dieser selbst angeordnete Test stellt bemerkenswerte Anforderungen an die Exekutivfunktion und liefert ein Maß für Strategie sowie Arbeitsgedächtnisfehler.
Reaktionszeit und Genauigkeit.
Niedrige Reaktionszeit in Kombination mit hoher Genauigkeit bedeutet bessere Speicherkapazität.
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Woche 0 und Woche 16
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Motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
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Dies ist ein exploratives Erkenntnisergebnis.
Motorische Fähigkeiten werden mit dem Purdue Pegboard-Test bewertet.
Es kontrolliert mögliche Auswirkungen von Unterschieden in den motorischen Fähigkeiten auf die Leistung bei anderen Aufgaben in der Batterie.
Test ist ein rechteckiges Brett mit 2 Sätzen von 25 Löchern, die vertikal verlaufen, und 4 konkaven Schalen oben.
Kleine Metallstifte werden in den Becher auf der zu testenden Seite platziert, wobei die Probanden gebeten werden, die Stifte zu entfernen und sie so schnell wie möglich vertikal in die Löcher zu platzieren.
Gewertet wird die Anzahl der in 30 Sekunden platzierten Stifte.
Genauer platzierte Stifte stehen für bessere motorische Fähigkeiten.
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Woche 0 und Woche 16
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Gewohnheitsbildung
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
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Dies ist ein exploratives Erkenntnisergebnis.
Wettervorhersage-Lernaufgabe, eine probabilistische Klassifikations-Lernaufgabe, bei der die Teilnehmer lernen, das Wetter vorherzusagen (d.h.
„Sonne“- oder „Regen“-Ergebnisse) basierend auf Kombinationen von Hinweisen, die „Sonne“- versus „Regen“-Ergebnisse vorhersagen.
Eine bessere Vorhersage bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Woche 0 und Woche 16
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Änderung im Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
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Dies ist ein exploratives Erkenntnisergebnis. Das Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS).
Test Es werden drei Tests von D-KEFS verwendet: Trail Making, Verbal Fluency und Design Fluency.
Die drei Tests messen die Fähigkeit zum Wechseln von Sätzen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Reaktionshemmung.
Jeder Test hat eine skalierte Punktzahl von 1 bis 19, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
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Woche 0 und Woche 16
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Change in Thought-Action-Fusion-Fragebogen für Jugendliche
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 16 und 40
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Dies ist ein exploratives Ergebnis.
Thought-Action Fusion Questionnaire for Adolescents (TAFQ-A): ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung kognitiver Verzerrungen, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Obsessionen spielen.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1-4 bewertet, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
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Woche 0, 4, 8, 16 und 40
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Exekutive Funktion
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
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Dies ist ein exploratives Ergebnis.
Behavior Rating Inventory of Executive Function: ein Fragebogen zum Selbstbericht und Elternbericht zur Bewertung der Beeinträchtigung der Exekutivfunktion.
Exekutive Funktion im täglichen Leben (Bereich: 70-210).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere exekutive Dysfunktion hin.
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Woche 0 und Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child and Adolescent Mental Health Centre, Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Olsen MH, Hagstrom J, Lonfeldt NN, Uhre C, Uhre V, Pretzmann L, Christensen SH, Thoustrup C, Korsbjerg NLJ, Mora-Jensen AC, Ritter M, Engstrom J, Lindschou J, Siebner HR, Verhulst F, Jeppesen P, Jepsen JRM, Vangkilde S, Thomsen PH, Hybel K, Clemmesen LKH, Gluud C, Plessen KJ, Pagsberg AK, Jakobsen JC. Family-based cognitive behavioural therapy versus family-based relaxation therapy for obsessive-compulsive disorder in children and adolescents (the TECTO trial): a statistical analysis plan for the randomised clinical trial. Trials. 2022 Oct 6;23(1):854. doi: 10.1186/s13063-022-06799-4.
- Pagsberg AK, Uhre C, Uhre V, Pretzmann L, Christensen SH, Thoustrup C, Clemmesen I, Gudmandsen AA, Korsbjerg NLJ, Mora-Jensen AC, Ritter M, Thorsen ED, Halberg KSV, Bugge B, Staal N, Ingstrup HK, Moltke BB, Kloster AM, Zoega PJ, Mikkelsen MS, Harboe GS, Larsen KF, Clemmensen LKH, Lindschou J, Jakobsen JC, Engstrom J, Gluud C, Siebner HR, Thomsen PH, Hybel K, Verhulst F, Jeppesen P, Jepsen JRM, Vangkilde S, Olsen MH, Hagstrom J, Lonfeldt NN, Plessen KJ. Family-based cognitive behavioural therapy versus family-based relaxation therapy for obsessive-compulsive disorder in children and adolescents: protocol for a randomised clinical trial (the TECTO trial). BMC Psychiatry. 2022 Mar 19;22(1):204. doi: 10.1186/s12888-021-03669-2. Erratum In: BMC Psychiatry. 2022 Jul 29;22(1):514. doi: 10.1186/s12888-022-04142-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TECTO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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