Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-meditaation vaikutukset kasvohalvauspotilaille

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University

Mindfulness-meditaatio kasvohalvauspotilaiden sosiaalisen toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tällä hetkellä lääkäreillä on useita vaihtoehtoja kasvohalvauksen anatomisten ja fysiologisten seurausten käsittelemiseksi. Potilaiden psykologista ja selviytymiskykyä koskevia strategioita ei kuitenkaan ole tutkittu.

Tavoitteena on tutkia mindfulness-meditaation vaikutusta kasvohalvauspotilaiden sosiaaliseen toimintaan. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, parantaako kasvohalvauspotilaiden sosiaalisen toiminnan lisääminen yleistä elämänlaatua. Näihin kysymyksiin vastataan satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuspopulaatiossa kasvojen halvaantuminen liittyi merkitsevästi lisääntyneeseen yksinäisyyteen, sosiaalisten toimintojen heikkenemiseen, seurustelun mukavuuden heikkenemiseen ja huonompiin elämänlaatupisteisiin. Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kasvojen halvaantuminen lisää masennuksen todennäköisyyttä validoiduilla psykometrisilla instrumenteilla mitattuna. Tällä hetkellä hoitavilla lääkäreillä on useita vaihtoehtoja kasvohalvauksen anatomisten ja fysiologisten seurausten käsittelemiseksi. Potilaiden psykologista ja selviytymiskykyä koskevia strategioita ei kuitenkaan ole tutkittu. Potilaskeskeisen hoidon parantamiseksi lääkäreiden tulee ottaa huomioon kasvohalvauksen psykososiaalinen vaikutus tunnistaakseen potilaat, jotka voivat hyötyä lisätukitoimenpiteistä kasvojen elvytyshoitosuunnitelmien täydentämiseksi.

Tämä on tulevaisuuden toistettujen mittausten tutkimus, jossa tarkastellaan psykososiaalista tilaa validoiduilla psykometrisilla välineillä mitattuna. Interventioryhmä osallistuu mindfulness-meditaatioon puhelinsovelluksella. Yhteiskunnallisen toimivuuden ja elämänlaadun arviointi suoritetaan kyselyvälineillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Täytyy olla mistä tahansa syystä kasvohalvaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Ei-englanninkieliset
  • Potilaat, joilla ei ole älypuhelinta
  • Autismia sairastavat potilaat
  • Skitsofreniapotilaat
  • Potilaat, joilla on affektiivinen psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mindfulness-meditaatiokäsivarsi
Mindfulness-meditaatiointerventio: potilaita pyydetään suorittamaan ohjattu mindfulness-meditaatiopuhelinsovellusinterventio.
Käyttäytyminen: Mindfulness-meditaatiopuhelinsovellus
Mindfulness-meditaatiointerventio: potilaita pyydetään suorittamaan ohjattu mindfulness-meditaatio-interventio puhelinsovelluksella vähintään 4 viikon ajan ja säännöllisiä kyselyarviointeja validoitujen psykometristen työkalujen avulla.
Ei väliintuloa: Ei-interventiovarsi
Potilaita, jotka on määrätty puuttumattomaan käsiin, ei opasteta käyttämään mindfulness-meditaatiopuhelinsovellusta, vaan he kuuntelevat opetusmateriaaleja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sosiaalisessa toiminnassa Kalifornian yliopiston Los Angelesin 3-pisteen yksinäisyysasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon kohdalla
Kalifornian yliopisto, Los Angeles, 3 pisteen yksinäisyysasteikko - vähimmäispistemäärä 0, maksimipistemäärä 100, joka arvioi, kuinka usein ihminen tuntee itsensä sosiaalisesti eristäytyneeksi, korkeampi osoittaa suurempaa yksinäisyyttä
Muutos lähtötasosta 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon kohdalla
Muutokset sosiaalisessa toiminnassa kasvojen vammaisuusindeksin mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon kohdalla
Kasvojen vammaisuusindeksi (sosiaalisen toiminnan osa) - Kategoriset vastaukset "ei koskaan" - "koko ajan" kasvolihasten toimintaan liittyviin sosiaalisiin ongelmiin viimeisen kuukauden aikana sosiaalisen toiminnan mittaamiseksi; sosiaalisen toiminnan vähimmäispistemäärä on 5-30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sosiaalista toimintaa
Muutos lähtötasosta 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon kohdalla
Muutokset sosiaalisessa toiminnassa sosiaalisen toiminnan visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon kohdalla
Sosiaalisen toiminnan visuaalinen analoginen asteikko - yhden kohdan kyselylomake välillä 0-100 ja suuremmat luvut osoittavat mukavuutta seurustella muiden kanssa
Muutos lähtötasosta 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset raportoidussa elämänlaadussa visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon kohdalla
Elämänlaatua mitataan validoidulla elämänlaadun visuaalisella analogisella asteikolla (yksittäinen kyselylomake vaihtelee välillä 0–100, ja suuremmat luvut osoittavat parempaa elämänlaatua)
Muutos lähtötasosta 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon kohdalla
Ahdistuneisuuden muutokset arvioitu State-Trait Anxiety Inventory -tutkimuksella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon kohdalla
Ahdistuneisuutta mitataan validoidulla tila-piirre ahdistuneisuuskartalla, jossa on 20 ominaisuusahdistusta mittaavaa kohtaa ja 20 tilaahdistusta. Jokaisella kategorisella vastauksella, joka vaihtelee "ei koskaan" - "erittäin" vastauslausekkeissa, jotka koskevat yleistä olotilaa (ominaisuus) ) ja tällä hetkellä (tila)
Muutos lähtötasosta 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon kohdalla
Mindfulnessin muutokset mitattuna kognitiivisen ja affektiivisen mindfulness-asteikon avulla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon kohdalla
Mindfulness mitataan validoidulla kognitiivisella ja affektiivisella mindfulness-asteikolla, joka on 12 kohdan kyselylomake, jonka kategorisilla vastauksilla on "harvoin/ei ollenkaan" - "melkein aina" väitteille, jotka koskevat omaa mindfulness-kokemusta vähintään 12 pisteellä. maksimipistemääräksi 48 pistettä, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tietoisuusominaisuuksia
Muutos lähtötasosta 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon kohdalla
Fyysisen toiminnan muutokset kasvojen vammaisuusindeksin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon kohdalla
Kasvojen vammaisuusindeksi (fyysinen toimintaosuus) – Kategoriset vastaukset, jotka vaihtelevat "yleensä ilman vaikeuksia" ja "en yleensä tehnyt terveyden vuoksi" fyysisiin ongelmiin, jotka liittyvät kasvolihasten toimintaan viimeisen kuukauden aikana fyysisen toiminnan mittaamiseksi; sosiaalisen toiminnan vähimmäispistemäärä on 0–25, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa fyysistä toimintaa
Muutos lähtötasosta 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lisa Ishii, MD, MHS, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00135870

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia