Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la meditación de atención plena en pacientes con parálisis facial

12 de octubre de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University

Meditación de atención plena para mejorar el funcionamiento social y la calidad de vida en pacientes con parálisis facial: un ensayo controlado aleatorio

Actualmente, los médicos tienen varias opciones para abordar las secuelas anatómicas y fisiológicas de la parálisis facial. Sin embargo, no se han investigado estrategias para abordar la capacidad psicológica y de afrontamiento de los pacientes.

El objetivo es investigar el efecto de la meditación consciente sobre el funcionamiento social en pacientes con parálisis facial. Este estudio también explorará si el aumento del funcionamiento social en pacientes con parálisis facial mejorará la calidad de vida en general. Estas preguntas se responderán mediante un ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En esta población de estudio, la parálisis facial se asoció significativamente con una mayor soledad, una disminución de la función social, una disminución de la comodidad con la socialización y peores puntajes de calidad de vida. Además, estudios anteriores han demostrado que la parálisis facial aumenta la probabilidad de depresión según lo medido en instrumentos psicométricos validados. Actualmente, los médicos tratantes tienen varias opciones para abordar las secuelas anatómicas y fisiológicas de la parálisis facial. Sin embargo, no se han investigado estrategias para abordar la capacidad psicológica y de afrontamiento de los pacientes. Para brindar una mejor atención centrada en el paciente, los médicos deben considerar el impacto psicosocial de la parálisis facial para identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de intervenciones de apoyo adicionales para complementar los planes de tratamiento de reanimación facial.

Este es un estudio prospectivo de medidas repetidas que examina el estado psicosocial medido por instrumentos psicométricos validados. El grupo de intervención participará en la meditación de atención plena utilizando una aplicación de teléfono. La evaluación del funcionamiento social y la calidad de vida se realizará mediante instrumentos de encuesta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Debe tener parálisis facial por cualquier causa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • no hablantes de inglés
  • Pacientes sin acceso a teléfonos inteligentes
  • Pacientes con autismo
  • Pacientes con esquizofrenia
  • Pacientes con una condición psiquiátrica afectiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de meditación de atención plena
Intervención de meditación de atención plena: se pedirá a los pacientes que completen una intervención de aplicación de teléfono de meditación de atención plena guiada.
Conductual: Aplicación de teléfono de meditación de atención plena
Intervención de meditación de atención plena: se pedirá a los pacientes que completen una intervención de meditación de atención plena guiada utilizando una aplicación de teléfono durante al menos 4 semanas con evaluaciones periódicas de encuestas utilizando herramientas psicométricas validadas.
Sin intervención: Brazo de no intervención
A los pacientes asignados al grupo de no intervención no se les indicará que utilicen una aplicación telefónica de meditación de atención plena y, en su lugar, escucharán materiales educativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el funcionamiento social según la evaluación de la escala de soledad de 3 puntos de la Universidad de California, Los Ángeles
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
Escala de soledad de 3 puntos de la Universidad de California, Los Ángeles: puntuación mínima de 0, puntuación máxima de 100 que evalúa la frecuencia con la que uno se siente socialmente aislado; una puntuación más alta indica una mayor soledad
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
Cambios en el funcionamiento social evaluados por el índice de discapacidad facial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
Índice de discapacidad facial (porción de funcionamiento social): respuestas categóricas que van desde "nunca" hasta "siempre" para los problemas sociales asociados con la función de los músculos faciales durante el último mes para medir el funcionamiento social; el rango de puntaje mínimo a máximo para el funcionamiento social es de 5 a 30 con un puntaje más alto que indica un mayor funcionamiento social
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
Cambios en el funcionamiento social evaluados por una escala analógica visual de funcionamiento social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
Escala analógica visual de funcionamiento social: cuestionario de un solo elemento que va de 0 a 100 con números más altos que indican más comodidad para socializar con los demás.
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida informada según la evaluación de una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
La calidad de vida se medirá utilizando la escala analógica visual de calidad de vida validada (cuestionario de un solo elemento que va de 0 a 100 con números mayores que indican una mayor calidad de vida)
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
Cambios en la Ansiedad evaluados por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
La ansiedad se medirá usando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo validado con 20 ítems que miden la ansiedad rasgo y 20 ítems que miden la ansiedad estado, cada uno con respuestas categóricas que van desde "nunca" hasta "mucho" en declaraciones de respuesta sobre cómo uno se siente en general (rasgo ) y en el momento actual (estado)
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
Cambios en la atención plena medidos con la escala revisada de atención cognitiva y afectiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
La atención plena se medirá utilizando la Escala revisada de atención plena cognitiva y afectiva validada, que es un cuestionario de 12 ítems con respuestas categóricas que van desde "rara vez/nunca" hasta "casi siempre" con respecto a las afirmaciones sobre la experiencia personal de la atención plena con una puntuación mínima de 12 puntos. a un puntaje máximo de 48 puntos donde un puntaje más alto indica mayores cualidades conscientes
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
Cambios en el funcionamiento físico evaluados por el índice de discapacidad facial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
Índice de discapacidad facial (porción de funcionamiento físico): respuestas categóricas que van desde "generalmente sin dificultad" hasta "generalmente no lo hizo debido a su salud" para problemas físicos asociados con la función de los músculos faciales durante el último mes para medir el funcionamiento físico; el rango de puntaje mínimo a máximo para el funcionamiento social es de 0 a 25 con un puntaje más alto que indica una peor función física
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lisa Ishii, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00135870

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones