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Efeitos da meditação mindfulness em pacientes com paralisia facial

12 de outubro de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University

Meditação da atenção plena para melhorar o funcionamento social e a qualidade de vida em pacientes com paralisia facial: um estudo controlado randomizado

Atualmente, os médicos têm várias opções para lidar com as sequelas anatômicas e fisiológicas da paralisia facial. No entanto, estratégias para abordar a capacidade psicológica e de enfrentamento dos pacientes não foram investigadas.

O objetivo é investigar o efeito da meditação mindfulness no funcionamento social de pacientes com paralisia facial. Este estudo também explorará se o aumento do funcionamento social em pacientes com paralisia facial melhorará a qualidade de vida geral. Essas perguntas serão respondidas por meio de um estudo randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nesta população de estudo, a paralisia facial foi significativamente associada ao aumento da solidão, diminuição da função social, diminuição do conforto com a socialização e piores escores de qualidade de vida. Além disso, estudos anteriores mostraram que a paralisia facial aumenta a probabilidade de depressão medida em instrumentos psicométricos validados. Atualmente, os médicos assistentes têm várias opções para lidar com as sequelas anatômicas e fisiológicas da paralisia facial. No entanto, estratégias para abordar a capacidade psicológica e de enfrentamento dos pacientes não foram investigadas. Para melhor fornecer cuidados centrados no paciente, os médicos devem considerar o impacto psicossocial da paralisia facial para identificar os pacientes que podem se beneficiar de intervenções de suporte adicionais para complementar os planos de tratamento de reanimação facial.

Este é um estudo prospectivo de medidas repetidas que examina o estado psicossocial medido por instrumentos psicométricos validados. O grupo de intervenção participará da meditação mindfulness usando um aplicativo de telefone. A avaliação do funcionamento social e da qualidade de vida será realizada por meio de instrumentos de pesquisa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Deve ter qualquer causa de paralisia facial

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Não falantes de inglês
  • Pacientes sem acesso a smartphones
  • Pacientes com autismo
  • Pacientes com esquizofrenia
  • Pacientes com uma condição psiquiátrica afetiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Meditação Mindfulness
Intervenção de meditação mindfulness: os pacientes serão solicitados a concluir uma intervenção de aplicativo de telefone de meditação mindfulness guiada.
Comportamental: Aplicativo para telefone de meditação mindfulness
Intervenção de meditação de atenção plena: os pacientes serão solicitados a concluir uma intervenção de meditação de atenção plena guiada usando um aplicativo de telefone por pelo menos 4 semanas com avaliações de pesquisa periódicas usando ferramentas psicométricas validadas.
Sem intervenção: Braço de não intervenção
Os pacientes designados para o braço de não intervenção não serão instruídos a usar um aplicativo de telefone de meditação mindfulness e, em vez disso, ouvirão materiais educacionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no Funcionamento Social avaliadas pela escala de solidão de 3 pontos da Universidade da Califórnia, Los Angeles
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
Universidade da Califórnia, Los Angeles Escala de solidão de 3 pontos - pontuação mínima 0, pontuação máxima 100 avaliando a frequência com que alguém se sente socialmente isolado, maior indica maior solidão
Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
Alterações no Funcionamento Social avaliadas pelo Índice de Incapacidade Facial
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
Índice de incapacidade facial (parte do funcionamento social) - respostas categóricas variando de "nunca" a "sempre" para problemas sociais associados à função muscular facial no último mês para medir o funcionamento social; a faixa de pontuação mínima a máxima para o funcionamento social é de 5 a 30, com uma pontuação mais alta indicando maior funcionamento social
Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
Mudanças no Funcionamento Social avaliadas por uma Escala Visual Analógica de Funcionamento Social
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
Escala visual analógica de funcionamento social - questionário de item único variando de 0 a 100 com números maiores indicando mais conforto em socializar com outras pessoas
Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida relatada avaliadas por uma escala analógica visual
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
A qualidade de vida será medida usando a escala analógica visual de qualidade de vida validada (questionário de item único variando de 0 a 100 com números maiores indicando uma maior qualidade de vida)
Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
Mudanças na ansiedade avaliadas pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
A ansiedade será medida usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado validado com 20 itens que medem a ansiedade-traço e 20 itens que medem a ansiedade-estado, cada um com respostas categóricas variando de "nunca" a "muito" em declarações de resposta sobre como alguém se sente geralmente (traço ) e no momento atual (estado)
Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
Mudanças na atenção plena conforme medidas usando a escala de atenção plena cognitiva e afetiva revisada
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
A atenção plena será medida usando a escala validada de atenção plena cognitiva e afetiva revisada, que é um questionário de 12 itens com respostas categóricas que variam de "raramente/nunca" a "quase sempre" em relação a declarações sobre a experiência de atenção plena com pontuação mínima de 12 pontos a uma pontuação máxima de 48 pontos, onde uma pontuação mais alta indica maiores qualidades conscientes
Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
Mudanças no Funcionamento Físico avaliadas pelo Índice de Incapacidade Facial
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
Índice de incapacidade facial (parte do funcionamento físico) - respostas categóricas variando de "geralmente sem dificuldade" a "geralmente não fiz por causa da saúde" para problemas físicos associados à função muscular facial no último mês para medir o funcionamento físico; a faixa de pontuação mínima a máxima para o funcionamento social é de 0 a 25, com uma pontuação mais alta indicando pior função física
Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lisa Ishii, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00135870

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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