Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu ratkaisu HIV-positiivisille afrikkalaisille, karibialaisille ja mustille

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Unity Health Toronto

Nopeutetun ratkaisun terapian pilottitoteutuskoe trauman jälkeisen stressin hoitoon HIV-positiivisissa maahanmuuttajissa, pakolaisissa ja dokumentoimattomissa afrikkalaisissa, karibialaisissa ja mustissa kanadalaisissa

Lähes kaksi kolmasosaa Ontariossa asuvista ACB-henkilöistä luokitellaan maahanmuuttajiksi, pakolaisiksi tai laittomiksi [non-status/NS] (IRNS) -henkilöiksi. IRNS-potilaat altistuvat yleistä väestöä todennäköisemmin tapahtumille, jotka liittyvät posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD). Lisäksi HIV-diagnoosi on itsessään traumaattinen elämäntapahtuma. Siitä huolimatta, että HIV-tartunnan saaneiden ACB IRNS -henkilöiden parhaissa strategioissa traumatietoisen hoidon tukemiseksi on edelleen merkittäviä aukkoja. Accelerated Resolution Therapy (ARTh) on altistumiseen perustuva hoito, joka sisältää nopeat silmien liikkeet standardoidussa annostelussa 1–5 istunnossa. ARTh on tehokas lyhyt hoito PTSD-oireisiin; mutta sen terapeuttista hyötyä ei tunneta ihmisille, joilla on samanaikainen HIV-infektio. Mikään tutkimus ei ole käyttänyt hermokuvausta vahvistamaan ARTh:n itse ilmoittamaa empiiristä terapeuttista hyötyä. Tutkijat ehdottavat ARTh:n käyttöönoton tutkimista, mukaan lukien sen terapeuttisiin tuloksiin vaikuttavien tekijöiden ymmärtäminen. Tämän tutkimuksen kolme erityistä tavoitetta ovat (1) tunnistaa tekijöitä, jotka vaikuttavat ARTh:n vasteeseen (2) identifioida ARTh:n hoitovaikutusten neurokuvantamisindikaattoreita ja (3) tunnistaa tekijöitä, jotka vaikuttavat ARTh:n toteutukseen. Tutkijat suorittavat ARTh:n interventiotulosten ennakko-/jälkiarvioinnin otoksessa (n=40) 18–45-vuotiaista HIV-positiivisista ACB IRNS:istä (tavoite 1). Tutkijat käyttävät tilastollisia analyyseja tunnistaakseen tekijät, jotka voivat hidastaa ARTh:n hoitovastetta PTSD-oireisiin, HIV-oireiden ahdistukseen ja elämänlaatuun (tavoite 1). Tutkijat käyttävät diffuusiotensorikuvausta ja lepotilan funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) mittareita arvioidakseen rakenteellista ja toiminnallista yhteyksiä ja tutkiakseen niiden yhteyksiä PTSD-oireisiin ja HIV-oireisiin (tavoite 2). Lopuksi tutkijat käyttävät prosessitoimenpiteitä tutkiakseen kahta erityistä toteutustekijää (hyväksyttävyys ja tarkoituksenmukaisuus) koskien ARTh:n käyttöä tässä populaatiossa. Tämän tutkimuksen seurauksena tutkijat odottavat saavansa tietoja, joita käytetään ARTh-toteutusprotokollan tarkentamiseen, joka integroidaan adaptiiviseen toteutuskokeeseen HIV-hoidon jatkumon aukkojen pienentämiseksi käyttämällä räätälöityjä interventiopaketteja ACB-henkilöille. yksilön tarpeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN YLEISKATSAUS - TARKOITUS JA TAUSTA

Afrikkalaiset, karibialaiset ja mustat (ACB) edustavat vain 4,7 prosenttia Ontarion väestöstä, mutta he muodostavat 30 prosenttia HIV:n levinneisyydestä maakunnassa. Lähes kaksi kolmasosaa Ontariossa asuvista ACB-ihmisistä luokitellaan maahanmuuttajiksi, pakolaisiksi tai ei-statusiksi (IRNS) oleviksi henkilöiksi. IRNS-potilaat altistuvat yleistä väestöä todennäköisemmin tapahtumille, jotka liittyvät posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD). Lisäksi HIV-diagnoosi on itsessään traumaattinen elämäntapahtuma. Siitä huolimatta, että HIV-tartunnan saaneiden ACB IRNS -henkilöiden parhaissa strategioissa traumatietoisen hoidon tukemiseksi on edelleen merkittäviä aukkoja. Esimerkiksi IRNS-naiset ovat Kanadassa syntyneitä naisia ​​todennäköisemmin kokeneet raiskauksen, ei-seksuaalisen fyysisen väkivallan ja sisälliskonfliktin. ACB IRNS -miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), ovat todennäköisemmin muuttaneet Kanadaan turvapaikanhakijoiksi, kun he ovat paenneet jonkinlaista vainoa tai välitöntä uhkaa kotimaastaan. Lisäksi, vaikka tiedetään, että stigma edistää HIV-oireiden pahenemista ja vakavuutta - aktivoimalla fysiologisia stressireaktioita - ei ole olemassa tunnettua interventiota, jonka on osoitettu katkaisevan reitin, jolla HIV-stigma vaikuttaa stressiin ja HIV-oireisiin. Accelerated Resolution Therapy (ART®) on altistumiseen perustuva hoito, joka sisältää nopeat silmien liikkeet standardoidussa annostelussa 5 istunnon aikana 3 viikon aikana. ART® on tehokas lyhytaikainen hoito PTSD-oireisiin; mutta sen terapeuttista hyötyä ei tunneta, kun sitä käytetään HIV-infektioita sairastaville. Vaikka todisteet osoittavat, että amygdala on aivoalue, joka reagoi eniten stressiärsykkeiden muutoksiin, ei tiedetä, voidaanko terapeuttisia vasteita luotettavasti validoida biomarkkereilla. Mikään tutkimus ei ole käyttänyt hermokuvausta vahvistamaan ART®:n itse ilmoittamaa empiiristä terapeuttista hyötyä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ART®:n toteutusta, mukaan lukien sen terapeuttisiin tuloksiin vaikuttavien tekijöiden ymmärtäminen.

Keskeinen hypoteesi on, että ART® vähentää HIV-oireiden aiheuttamaa kärsimystä heikentämällä leimautumisen ja posttraumaattisen stressin vaikutuksia, mikä johtaa parempaan omaan raportoimaansa elämänlaatuun. Hypoteesi perustuu aikaisempiin tutkimuksiin, jotka osoittavat, että mukautuvat selviytymisstrategiat puskuroivat leimautumisen vaikutuksia stressiin, sekä näyttöön satunnaistetusta ART®-tutkimuksesta, joka osoitti tilastollisesti merkittäviä hoitovaikutuksia traumaperäiseen ahdistukseen (d = 1,88). ahdistuneisuus (d=1,62) ja masennus (d=1,41) sekä kliinisesti merkittävä 23 pisteen vähennys siviili-PTSD-tarkistuslistalla.[5] Tutkijat tutkivat keskeistä hypoteesiamme noudattamalla seuraavia erityistavoitteita otoksessa ACB-maahanmuuttajista, pakolaisista ja HIV-tartunnan saaneista henkilöistä.

  1. Tunnista tekijät, jotka vaikuttavat ART®-vasteeseen
  2. Identiteettihermokuvausindikaattorit ART®:n hoitovaikutuksiin
  3. Tunnista tekijät, jotka vaikuttavat ART®-toteutukseen

Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on selvittää, voiko posttraumaattisten stressioireiden ART®-hoito vähentää tulehdusta ja sen vaikutuksia HIV-oireisiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Pascal Djiadeu, PhD
  • Puhelinnumero: 77370 4168646060
  • Sähköposti: djiadeup@smh.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: LLana James
  • Puhelinnumero: 4167164771
  • Sähköposti: jamesll@smh.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 46 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Sisällyttämiskriteerit:

    Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:

    • musta afrikkalainen, karibialainen ja/tai kanadalainen
    • pystyvät suostumaan osallistumiseen / heillä on suostumuskyky
    • joilla on aiemmin diagnosoitu HIV
    • pisteet >33 PTSD-tarkistuslistalla - Siviili (PCL-5)
    • asuu tällä hetkellä Suur-Toronton metropolialueella
    • osaa puhua ja ymmärtää joko englantia tai ranskaa
    • ovat saaneet vakaata antiretroviraalista yhdistelmähoitoa viimeisen kuuden kuukauden ajan tai kauemmin
  2. Poissulkemiskriteerit:

Henkilö suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista ehdoista:

  • syntynyt Kanadassa
  • ei voi suostua toimittamaan asiakirjoja HIV-seropositiivisuudesta
  • eivät pysty suostumaan magneettikuvaukseen, mukaan lukien klaustrofobian aiheuttama intoleranssi
  • ovat yli 50-vuotiaita.
  • sinulla on vakava psykiatrinen häiriö, joka todennäköisesti haittaa hoitoa (esim. psykoosi), nykyiset itsemurha-ajatukset, päihderiippuvuuden nykyinen hoito tai silmän liikehäiriön diagnoosi.
  • vaikeita premorbidisia tai samanaikaisia ​​psykiatrisia häiriöitä. Näihin poikkeuksiin kuuluu skitsofrenian diagnoosi; kaksisuuntainen mielialahäiriö ja aktiivinen masennus, jotka sekoittavat neurologisia arvioita. Potilaat, joilla on lievä tai stabiili masennus, mukaan lukien ne, jotka käyttävät stabiileja trisyklisiä masennuslääkkeitä, serotoniinin takaisinoton antagonisteja tai monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä, voivat ilmoittautua.
  • krooniset kohtaukset, aivohalvaus, joka ei ole sopusoinnussa aivopienten verisuonten sairauden (CSVD) kanssa, pään trauma, joka johtaa tajunnan menetykseen > 30 min ja multippeliskleroosi.
  • aivotulehdus (paitsi HIV-1), mukaan lukien sieni-aivokalvontulehdus, toksoplasmoosi, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia. Osallistujat, joilla on tilaa vieviä aivovaurioita, jotka vaativat akuuttia tai kroonista hoitoa, esimerkiksi keskushermoston (CNS) lymfooma, suljetaan pois osallistumisesta.
  • metalliset implantit, esim. kalloon, sydänlaitteet, jotka eivät täytä magneettikuvauksen turvallisuusstandardeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Nopeutettu resoluutioterapia
Osallistujat suorittavat kliinisen saannin arvioinnin ennen terapeutin tapaamista ja ART®-protokollan aloittamista. Osallistujat saavat ART-intervention 21 päivän aikana, jolloin kuvitteellista valotusta ja kuvien uudelleenkirjoitusta käytetään korvaamaan aiemmat traumaattiset kokemukset. ART-interventio arvioidaan testausta edeltävien ja jälkeisten toimenpiteiden avulla 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Muut: Nopeutettu resoluutioterapia
ART kehitettiin hoitamaan PTSD:n sekä fysiologisia että kognitiivisia puolia, joita on kuvattu epäonnistuneen muistinkäsittelyn seurauksena. Vapaaehtoisen kuvankorvauksen (VIR) käyttö rinnastaa kuvantamisen uudelleenkirjoitukseen, jossa jo olemassa oleva negatiivinen mielikuva muunnetaan hyvänlaatuisemmaksi kuvaksi. Tätä on käytetty menestyksekkäästi traumaattisista teollisuusonnettomuuksista selviytyneiden hoitoon, jotka kärsivät PTSD:stä. Osallistujat suorittavat viisi istuntoa 21 päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV Symptom Distress Scale (SDS).
Aikaikkuna: Oirehäiriöpisteet 60 päivää tutkimuksen aloituspäivän jälkeen.
Tällä 20 yksikön instrumentilla mitataan HIV:n yleisoireiden esiintymistiheyttä, kärsimystä ja kliinisesti merkittäviä klustereita. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, mitkä 20 oireesta he ovat kokeneet viimeisen kahden viikon aikana. Osallistujia pyydetään sitten arvioimaan esiintyvät oireet sen mukaan, missä määrin oireet ovat häiritseviä (0 = ei ole oireita; 25 = on oireita, mutta ei häiritse; 50 = on oireita, vähän haittaa; 75 = on oireita, häiritsee minua jonkin verran; 100 = on oireita, häiritsee minua paljon). Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireyhtymää.
Oirehäiriöpisteet 60 päivää tutkimuksen aloituspäivän jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen sairaus (HAND).
Aikaikkuna: Yhdistetty Z-pistemäärä 60 päivää tutkimuksen aloituspäivän jälkeen.

HAND-arviointi sisältää joukon toimenpiteitä, joita käytetään yleisesti neurokognitiivisen toiminnan arvioinnissa kuudella alueella: toimeenpanotoiminto, tiedonkäsittelyn nopeus, huomio- ja työmuisti sekä oppimismuisti. Neurokognitiivisen arvioinnin suorittaa koulutettu henkilökunta, ja sitä valvoo tohtori Adwoa Agyei tohtori Giovanni Schifitton neuvonnolla.

Arviointi sisältää seuraavat testit:

  • Toimeenpanotoiminto käyttämällä "Trailking Test Part B, Stroop Interference tehtävä"
  • Tietojen käsittelyn nopeus "Symbolinumeroiden modaliteettitestillä ja Stroop-värien nimeämisellä"
  • Huomiomuisti käyttämällä "CalCAP(CRT4) ja WAIS-III kirjain-numerojärjestystä"
Yhdistetty Z-pistemäärä 60 päivää tutkimuksen aloituspäivän jälkeen.
Työ- ja oppimismuisti
Aikaikkuna: Yhdistetty Z-pistemäärä 60 päivää tutkimuksen aloituspäivän jälkeen.

Potilaan oppimiskykyä ja työmuistia arvioidaan seuraavilla testeillä: Reyn monimutkainen figuuritesti välitön palautus, Reyn kuuloinen verbaalinen oppiminen, testi RAVLT:n viivästetty palautus, Reyn monimutkainen figuuritesti viivästynyt palautus.

Työ- ja muistitesti on osa KÄSI-arviointia.
Yhdistetty Z-pistemäärä 60 päivää tutkimuksen aloituspäivän jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: Viruspartikkelien määrä per ml plasmaa 60 päivää tutkimuksen aloituspäivän jälkeen.
Tutkijat arvioivat HIV:n tilavuuden seerumissa mitattuna käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT PCR). HIV-viruskuorma on mitta viruspartikkelien lukumäärästä millilitrassa plasmaa. Suuremmat HIV-viruskopioiden määrät viittaavat riittämättömään viruksen suppressioon ja riittämättömään immuunitoimintaan. St. Michael's Hospitalin laboratorion henkilökunta syöttää tiedot suoraan REDCapiin. Tutkijat koodaavat virussuppression nimellä
Viruspartikkelien määrä per ml plasmaa 60 päivää tutkimuksen aloituspäivän jälkeen.
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tarkistuslista – siviiliversio (PCL-5)
Aikaikkuna: Posttraumaattisen stressin pisteet 60 päivää tutkimuksen aloituspäivän jälkeen.
Tämä 20 kohdan mittaus arvioi posttraumaattisen stressin oireita. Se arvioi yksilön oireita PTSD:n diagnostisten ja tilastollisten mielenterveyshäiriöiden käsikirjan (DSM-IV) kriteerien perusteella. PCL-5 keskittyy ahdistavien muistojen neljään osa-alueeseen: tapahtuman uudelleen kokemiseen, välttämiseen, lieventämiseen ja yliherkkyyteen. Asteikko käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0–4 (0 [ei ollenkaan]; 1 [vähän]; 2 [kohtalaista]; 3 [melko vähän]; 4 [erittäin]). 20:stä seikasta, jotka koskivat oireiden esiintymisastetta ja kiusaamista edellisten 30 päivän aikana. PTSD-diagnoosissa pistemäärän on oltava tietyn raja-arvon yläpuolella, mikä osoittaa oireiden keskivaikeuden tai voimakkaan. PCL-5 osoitti hyvää sisäistä johdonmukaisuutta tutkimuksessa HIV-positiivisilla potilailla Ghanassa (α = 0,79).
Posttraumaattisen stressin pisteet 60 päivää tutkimuksen aloituspäivän jälkeen.
HIV/aidsiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Elämänlaatu mitataan 60 päivää tutkimuksen alkamispäivästä.
On 34-kohteen työkalu, joka mittaa kokemuksia yleisestä toiminnasta, tyytyväisyydestä elämään, terveyteen ja taloudellisiin huoliin, huoleen lääkityksestä, HIV:n paljastamisesta, HIV:n kanssa elämisestä ja lääkärin tyytyväisyydestä viimeisen kuukauden aikana. Viisi tietyn vastauksen valintaruutuja (koko ajan; paljon aikaa; jonkin aikaa; vähän aikaa; ei koskaan) käytetään elämänlaadun mittaamiseen ja arvioimiseen.
Elämänlaatu mitataan 60 päivää tutkimuksen alkamispäivästä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Unity Health Toronto

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kukaan muu kuin päätutkija, tutkimusassistentti, ART®-hoitoa hoitavat terapeutit, tutkimuksen lääketieteellinen johtaja ja lääketieteen toimittaja, jolla on kliininen "tietämisen tarve", ei pääse käsiksi tunnistettavissa oleviin tietoihin. Tutkimusavustaja tarvitsee pääsyn perustunnistetietoihin, kuten nimi, puhelinnumero seurantaa varten rekrytoinnin, ilmoittautumisen ja tiedonkeruun avuksi. Jos ilmenee kiireellinen kliininen ongelma (kuten osallistuja, joka kokee akuuttia psyykkistä kärsimystä), voi olla tarpeen yhdistää osallistujan yhteystiedot tutkittavan henkilöllisyyteen kliinisen seurannan järjestämiseksi. Tietoja ei jaeta ilman osallistujan kirjallista suostumusta lääketieteellisten tietojen luovuttamiseen. Hyötyperiaatteen mukaista on varmistaa hoidon jatkuvuus antamalla osallistujille mahdollisuus (ei pakollista) jakaa tietoja lääkärin kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Nopeutettu resoluutioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia