Nopeutettu ratkaisu HIV-positiivisille afrikkalaisille, karibialaisille ja mustille
Nopeutetun ratkaisun terapian pilottitoteutuskoe trauman jälkeisen stressin hoitoon HIV-positiivisissa maahanmuuttajissa, pakolaisissa ja dokumentoimattomissa afrikkalaisissa, karibialaisissa ja mustissa kanadalaisissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN YLEISKATSAUS - TARKOITUS JA TAUSTA
Afrikkalaiset, karibialaiset ja mustat (ACB) edustavat vain 4,7 prosenttia Ontarion väestöstä, mutta he muodostavat 30 prosenttia HIV:n levinneisyydestä maakunnassa. Lähes kaksi kolmasosaa Ontariossa asuvista ACB-ihmisistä luokitellaan maahanmuuttajiksi, pakolaisiksi tai ei-statusiksi (IRNS) oleviksi henkilöiksi. IRNS-potilaat altistuvat yleistä väestöä todennäköisemmin tapahtumille, jotka liittyvät posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD). Lisäksi HIV-diagnoosi on itsessään traumaattinen elämäntapahtuma. Siitä huolimatta, että HIV-tartunnan saaneiden ACB IRNS -henkilöiden parhaissa strategioissa traumatietoisen hoidon tukemiseksi on edelleen merkittäviä aukkoja. Esimerkiksi IRNS-naiset ovat Kanadassa syntyneitä naisia todennäköisemmin kokeneet raiskauksen, ei-seksuaalisen fyysisen väkivallan ja sisälliskonfliktin. ACB IRNS -miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), ovat todennäköisemmin muuttaneet Kanadaan turvapaikanhakijoiksi, kun he ovat paenneet jonkinlaista vainoa tai välitöntä uhkaa kotimaastaan. Lisäksi, vaikka tiedetään, että stigma edistää HIV-oireiden pahenemista ja vakavuutta - aktivoimalla fysiologisia stressireaktioita - ei ole olemassa tunnettua interventiota, jonka on osoitettu katkaisevan reitin, jolla HIV-stigma vaikuttaa stressiin ja HIV-oireisiin. Accelerated Resolution Therapy (ART®) on altistumiseen perustuva hoito, joka sisältää nopeat silmien liikkeet standardoidussa annostelussa 5 istunnon aikana 3 viikon aikana. ART® on tehokas lyhytaikainen hoito PTSD-oireisiin; mutta sen terapeuttista hyötyä ei tunneta, kun sitä käytetään HIV-infektioita sairastaville. Vaikka todisteet osoittavat, että amygdala on aivoalue, joka reagoi eniten stressiärsykkeiden muutoksiin, ei tiedetä, voidaanko terapeuttisia vasteita luotettavasti validoida biomarkkereilla. Mikään tutkimus ei ole käyttänyt hermokuvausta vahvistamaan ART®:n itse ilmoittamaa empiiristä terapeuttista hyötyä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ART®:n toteutusta, mukaan lukien sen terapeuttisiin tuloksiin vaikuttavien tekijöiden ymmärtäminen.
Keskeinen hypoteesi on, että ART® vähentää HIV-oireiden aiheuttamaa kärsimystä heikentämällä leimautumisen ja posttraumaattisen stressin vaikutuksia, mikä johtaa parempaan omaan raportoimaansa elämänlaatuun. Hypoteesi perustuu aikaisempiin tutkimuksiin, jotka osoittavat, että mukautuvat selviytymisstrategiat puskuroivat leimautumisen vaikutuksia stressiin, sekä näyttöön satunnaistetusta ART®-tutkimuksesta, joka osoitti tilastollisesti merkittäviä hoitovaikutuksia traumaperäiseen ahdistukseen (d = 1,88). ahdistuneisuus (d=1,62) ja masennus (d=1,41) sekä kliinisesti merkittävä 23 pisteen vähennys siviili-PTSD-tarkistuslistalla.[5] Tutkijat tutkivat keskeistä hypoteesiamme noudattamalla seuraavia erityistavoitteita otoksessa ACB-maahanmuuttajista, pakolaisista ja HIV-tartunnan saaneista henkilöistä.
- Tunnista tekijät, jotka vaikuttavat ART®-vasteeseen
- Identiteettihermokuvausindikaattorit ART®:n hoitovaikutuksiin
- Tunnista tekijät, jotka vaikuttavat ART®-toteutukseen
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on selvittää, voiko posttraumaattisten stressioireiden ART®-hoito vähentää tulehdusta ja sen vaikutuksia HIV-oireisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:
- musta afrikkalainen, karibialainen ja/tai kanadalainen
- pystyvät suostumaan osallistumiseen / heillä on suostumuskyky
- joilla on aiemmin diagnosoitu HIV
- pisteet >33 PTSD-tarkistuslistalla - Siviili (PCL-5)
- asuu tällä hetkellä Suur-Toronton metropolialueella
- osaa puhua ja ymmärtää joko englantia tai ranskaa
- ovat saaneet vakaata antiretroviraalista yhdistelmähoitoa viimeisen kuuden kuukauden ajan tai kauemmin
- Poissulkemiskriteerit:
Henkilö suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista ehdoista:
- syntynyt Kanadassa
- ei voi suostua toimittamaan asiakirjoja HIV-seropositiivisuudesta
- eivät pysty suostumaan magneettikuvaukseen, mukaan lukien klaustrofobian aiheuttama intoleranssi
- ovat yli 50-vuotiaita.
- sinulla on vakava psykiatrinen häiriö, joka todennäköisesti haittaa hoitoa (esim. psykoosi), nykyiset itsemurha-ajatukset, päihderiippuvuuden nykyinen hoito tai silmän liikehäiriön diagnoosi.
- vaikeita premorbidisia tai samanaikaisia psykiatrisia häiriöitä. Näihin poikkeuksiin kuuluu skitsofrenian diagnoosi; kaksisuuntainen mielialahäiriö ja aktiivinen masennus, jotka sekoittavat neurologisia arvioita. Potilaat, joilla on lievä tai stabiili masennus, mukaan lukien ne, jotka käyttävät stabiileja trisyklisiä masennuslääkkeitä, serotoniinin takaisinoton antagonisteja tai monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä, voivat ilmoittautua.
- krooniset kohtaukset, aivohalvaus, joka ei ole sopusoinnussa aivopienten verisuonten sairauden (CSVD) kanssa, pään trauma, joka johtaa tajunnan menetykseen > 30 min ja multippeliskleroosi.
- aivotulehdus (paitsi HIV-1), mukaan lukien sieni-aivokalvontulehdus, toksoplasmoosi, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia. Osallistujat, joilla on tilaa vieviä aivovaurioita, jotka vaativat akuuttia tai kroonista hoitoa, esimerkiksi keskushermoston (CNS) lymfooma, suljetaan pois osallistumisesta.
- metalliset implantit, esim. kalloon, sydänlaitteet, jotka eivät täytä magneettikuvauksen turvallisuusstandardeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nopeutettu resoluutioterapia
Osallistujat suorittavat kliinisen saannin arvioinnin ennen terapeutin tapaamista ja ART®-protokollan aloittamista.
Osallistujat saavat ART-intervention 21 päivän aikana, jolloin kuvitteellista valotusta ja kuvien uudelleenkirjoitusta käytetään korvaamaan aiemmat traumaattiset kokemukset.
ART-interventio arvioidaan testausta edeltävien ja jälkeisten toimenpiteiden avulla 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
ART kehitettiin hoitamaan PTSD:n sekä fysiologisia että kognitiivisia puolia, joita on kuvattu epäonnistuneen muistinkäsittelyn seurauksena.
Vapaaehtoisen kuvankorvauksen (VIR) käyttö rinnastaa kuvantamisen uudelleenkirjoitukseen, jossa jo olemassa oleva negatiivinen mielikuva muunnetaan hyvänlaatuisemmaksi kuvaksi.
Tätä on käytetty menestyksekkäästi traumaattisista teollisuusonnettomuuksista selviytyneiden hoitoon, jotka kärsivät PTSD:stä.
Osallistujat suorittavat viisi istuntoa 21 päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV Symptom Distress Scale (SDS).
Aikaikkuna: Oirehäiriöpisteet 60 päivää tutkimuksen aloituspäivän jälkeen.
|
Tällä 20 yksikön instrumentilla mitataan HIV:n yleisoireiden esiintymistiheyttä, kärsimystä ja kliinisesti merkittäviä klustereita.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, mitkä 20 oireesta he ovat kokeneet viimeisen kahden viikon aikana.
Osallistujia pyydetään sitten arvioimaan esiintyvät oireet sen mukaan, missä määrin oireet ovat häiritseviä (0 = ei ole oireita; 25 = on oireita, mutta ei häiritse; 50 = on oireita, vähän haittaa; 75 = on oireita, häiritsee minua jonkin verran; 100 = on oireita, häiritsee minua paljon).
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireyhtymää.
|
Oirehäiriöpisteet 60 päivää tutkimuksen aloituspäivän jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen sairaus (HAND).
Aikaikkuna: Yhdistetty Z-pistemäärä 60 päivää tutkimuksen aloituspäivän jälkeen.
|
HAND-arviointi sisältää joukon toimenpiteitä, joita käytetään yleisesti neurokognitiivisen toiminnan arvioinnissa kuudella alueella: toimeenpanotoiminto, tiedonkäsittelyn nopeus, huomio- ja työmuisti sekä oppimismuisti. Neurokognitiivisen arvioinnin suorittaa koulutettu henkilökunta, ja sitä valvoo tohtori Adwoa Agyei tohtori Giovanni Schifitton neuvonnolla. Arviointi sisältää seuraavat testit:
|
Yhdistetty Z-pistemäärä 60 päivää tutkimuksen aloituspäivän jälkeen.
|
|
Työ- ja oppimismuisti
Aikaikkuna: Yhdistetty Z-pistemäärä 60 päivää tutkimuksen aloituspäivän jälkeen.
|
Potilaan oppimiskykyä ja työmuistia arvioidaan seuraavilla testeillä: Reyn monimutkainen figuuritesti välitön palautus, Reyn kuuloinen verbaalinen oppiminen, testi RAVLT:n viivästetty palautus, Reyn monimutkainen figuuritesti viivästynyt palautus. Työ- ja muistitesti on osa KÄSI-arviointia. |
Yhdistetty Z-pistemäärä 60 päivää tutkimuksen aloituspäivän jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: Viruspartikkelien määrä per ml plasmaa 60 päivää tutkimuksen aloituspäivän jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat HIV:n tilavuuden seerumissa mitattuna käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT PCR).
HIV-viruskuorma on mitta viruspartikkelien lukumäärästä millilitrassa plasmaa.
Suuremmat HIV-viruskopioiden määrät viittaavat riittämättömään viruksen suppressioon ja riittämättömään immuunitoimintaan.
St. Michael's Hospitalin laboratorion henkilökunta syöttää tiedot suoraan REDCapiin.
Tutkijat koodaavat virussuppression nimellä
|
Viruspartikkelien määrä per ml plasmaa 60 päivää tutkimuksen aloituspäivän jälkeen.
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tarkistuslista – siviiliversio (PCL-5)
Aikaikkuna: Posttraumaattisen stressin pisteet 60 päivää tutkimuksen aloituspäivän jälkeen.
|
Tämä 20 kohdan mittaus arvioi posttraumaattisen stressin oireita.
Se arvioi yksilön oireita PTSD:n diagnostisten ja tilastollisten mielenterveyshäiriöiden käsikirjan (DSM-IV) kriteerien perusteella.
PCL-5 keskittyy ahdistavien muistojen neljään osa-alueeseen: tapahtuman uudelleen kokemiseen, välttämiseen, lieventämiseen ja yliherkkyyteen.
Asteikko käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0–4 (0 [ei ollenkaan]; 1 [vähän]; 2 [kohtalaista]; 3 [melko vähän]; 4 [erittäin]). 20:stä seikasta, jotka koskivat oireiden esiintymisastetta ja kiusaamista edellisten 30 päivän aikana.
PTSD-diagnoosissa pistemäärän on oltava tietyn raja-arvon yläpuolella, mikä osoittaa oireiden keskivaikeuden tai voimakkaan.
PCL-5 osoitti hyvää sisäistä johdonmukaisuutta tutkimuksessa HIV-positiivisilla potilailla Ghanassa (α = 0,79).
|
Posttraumaattisen stressin pisteet 60 päivää tutkimuksen aloituspäivän jälkeen.
|
|
HIV/aidsiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Elämänlaatu mitataan 60 päivää tutkimuksen alkamispäivästä.
|
On 34-kohteen työkalu, joka mittaa kokemuksia yleisestä toiminnasta, tyytyväisyydestä elämään, terveyteen ja taloudellisiin huoliin, huoleen lääkityksestä, HIV:n paljastamisesta, HIV:n kanssa elämisestä ja lääkärin tyytyväisyydestä viimeisen kuukauden aikana.
Viisi tietyn vastauksen valintaruutuja (koko ajan; paljon aikaa; jonkin aikaa; vähän aikaa; ei koskaan) käytetään elämänlaadun mittaamiseen ja arvioimiseen.
|
Elämänlaatu mitataan 60 päivää tutkimuksen alkamispäivästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset Nopeutettu resoluutioterapia
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseValmis
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterValmis
-
University of South FloridaValmisPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Yhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalValmisKaksisuuntainen mielialahäiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriö IYhdysvallat
-
University of Texas at AustinEi vielä rekrytointiaMasennus | Masennustila | Hoitoa kestävä masennus | MDD | Toistuva masennusYhdysvallat
-
Damascus UniversityValmisAnterior Mandibular Hampaiden tungostaSyyria
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisVarhaisvaiheen Glottinen kurkunpääsyöpäYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisInfarkti | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Aivojen iskemiaYhdysvallat
-
University of IowaEi vielä rekrytointiaItsemurha | Masennustila
-
Georgetown UniversityTuntematon