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Accelerated Resolution Therapy für HIV-positive Afrikaner, Karibische und Schwarze

9. April 2019 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Pilotimplementierungsversuch der Accelerated Resolution Therapy zur Behandlung von posttraumatischem Stress bei HIV-positiven Einwanderern, Flüchtlingen und Menschen ohne Papiere aus Afrika, der Karibik und schwarzen Kanadiern

Fast zwei Drittel der in Ontario lebenden ACB-Personen werden als Einwanderer, Flüchtlinge oder Personen ohne Papiere [ohne Status/NS] (IRNS) eingestuft. IRNS-Personen sind mit größerer Wahrscheinlichkeit als die allgemeine Bevölkerung Ereignissen ausgesetzt, die mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) verbunden sind. Darüber hinaus ist die Diagnose HIV selbst ein traumatisches Lebensereignis. Dennoch bleiben erhebliche Lücken hinsichtlich der besten Strategien zur Unterstützung einer traumainformierten Versorgung von ACB IRNS-Individuen mit HIV. Accelerated Resolution Therapy (ARTh) ist eine auf Exposition basierende Therapie, die schnelle Augenbewegungen in einer standardisierten Verabreichung über 1-5 Sitzungen beinhaltet. ARTh ist eine wirksame Kurzzeitbehandlung für PTBS-Symptome; Die Bandbreite des therapeutischen Nutzens bei der Anwendung bei Menschen mit komorbiden HIV-Infektionen ist jedoch unbekannt. Keine Studie hat Neuroimaging genutzt, um den selbst berichteten empirischen therapeutischen Nutzen von ARTh zu validieren. Die Forscher schlagen vor, die Implementierung von ARTh zu untersuchen, einschließlich des Verständnisses von Faktoren, die ihre therapeutischen Ergebnisse beeinflussen. Die drei spezifischen Ziele dieser Studie sind (1) Faktoren zu identifizieren, die das Ansprechen auf ARTh beeinflussen, (2) identitätsbildende Indikatoren für die Behandlungseffekte von ARTh zu identifizieren und (3) Faktoren zu identifizieren, die die ARTh-Implementierung beeinflussen. Die Forscher führen eine Vor-/Nachbewertung der Interventionsergebnisse von ARTh durch, die in einer Stichprobe (n=40) von HIV-positiven ACB-IRNS im Alter von 18 bis 45 Jahren durchgeführt wurde (Ziel 1). Die Forscher werden statistische Analysen verwenden, um Faktoren zu identifizieren, die das Behandlungsansprechen von ARTh auf PTSD-Symptome, HIV-Symptome, Belastung und Lebensqualität abschwächen können (Ziel 1). Die Forscher werden Metriken der Diffusions-Tensor-Bildgebung und der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) im Ruhezustand verwenden, um die strukturelle und funktionelle Konnektivität zu bewerten und ihre Assoziationen mit PTSD-Symptomen und HIV-Symptombelastung zu untersuchen (Ziel 2). Schließlich werden die Ermittler Prozessmessungen verwenden, um zwei spezifische Implementierungsfaktoren (Akzeptanz und Angemessenheit) in Bezug auf die Verwendung von ARTh in dieser Population zu untersuchen. Als Folge dieser Forschung erwarten die Forscher, Daten zu generieren, die zur Verfeinerung eines ARTh-Implementierungsprotokolls verwendet werden, das in eine adaptive Implementierungsstudie integriert wird, um Lücken im HIV-Versorgungskontinuum durch die Verwendung von Interventionspaketen für ACB-Personen zu schließen auf die individuellen Bedürfnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

STUDIENÜBERSICHT – ZWECK UND HINTERGRUND

Afrikaner, Karibische und Schwarze (ACB) machen nur 4,7 % der Bevölkerung Ontarios aus, machen jedoch 30 % der HIV-Prävalenz in der Provinz aus. Fast zwei Drittel der in Ontario lebenden ACB-Personen werden als Einwanderer, Flüchtlinge oder Personen ohne Status (IRNS) eingestuft. IRNS-Personen sind mit größerer Wahrscheinlichkeit als die allgemeine Bevölkerung Ereignissen ausgesetzt, die mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) verbunden sind. Darüber hinaus ist die Diagnose HIV selbst ein traumatisches Lebensereignis. Dennoch bleiben erhebliche Lücken hinsichtlich der besten Strategien zur Unterstützung einer traumainformierten Versorgung von ACB IRNS-Individuen mit HIV. Zum Beispiel haben IRNS-Frauen mit größerer Wahrscheinlichkeit als in Kanada geborene Frauen Vergewaltigungen, nicht-sexuelle körperliche Übergriffe und zivile Konflikte erlebt. ACB IRNS-Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), sind eher als Nicht-MSM als Asylsuchende nach Kanada ausgewandert, nachdem sie vor irgendeiner Form von Verfolgung oder drohender Bedrohung in ihren Herkunftsländern geflohen sind. Obwohl bekannt ist, dass Stigma zur Verschlimmerung und Schwere von HIV-Symptomen beiträgt – über die Aktivierung physiologischer Stressreaktionen –, gibt es keine bekannte Intervention, die nachweislich den Weg unterbricht, über den HIV-Stigma Stress und HIV-Symptome beeinflusst. Accelerated Resolution Therapy (ART®) ist eine auf Exposition basierende Therapie, die schnelle Augenbewegungen in einer standardisierten Verabreichung über 5 Sitzungen in einem Zeitraum von 3 Wochen beinhaltet. ART® ist eine wirksame Kurzzeitbehandlung für PTBS-Symptome; Die Bandbreite des therapeutischen Nutzens bei der Anwendung bei Menschen mit HIV-Infektionen ist jedoch unbekannt. Obwohl Beweise zeigen, dass die Amygdala die Gehirnregion ist, die am stärksten auf Änderungen von Stressreizen reagiert, bleibt unbekannt, ob therapeutische Reaktionen zuverlässig mit Biomarkern validiert werden können. Keine Studie hat Neuroimaging genutzt, um den selbstberichteten empirischen therapeutischen Nutzen von ART® zu validieren.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Implementierung von ART® zu untersuchen, einschließlich des Verständnisses von Faktoren, die ihre therapeutischen Ergebnisse beeinflussen.

Die zentrale Hypothese ist, dass ART® die Belastung durch HIV-Symptome reduziert, indem es die Auswirkungen von Stigmatisierung und posttraumatischem Stress heruntermoduliert, was zu einer verbesserten selbstberichteten Lebensqualität führt. Die Hypothese basiert auf früheren Untersuchungen, die zeigen, dass adaptive Bewältigungsstrategien die Auswirkungen von Stigmatisierung auf Stress abpuffern, sowie auf Beweisen aus einer randomisierten Studie mit ART®, die statistisch signifikante Behandlungseffekte für traumabedingten Stress zeigte (d = 1,88). Angst (d=1,62) und Depression (d=1,41) sowie eine klinisch bedeutsame Reduktion um 23 Punkte auf der zivilen PTSD-Checkliste.[5] Die Ermittler werden unsere zentrale Hypothese untersuchen, indem sie die folgenden spezifischen Ziele in einer Stichprobe von ACB-Einwanderern, Flüchtlingen und Menschen ohne Status mit HIV verfolgen.

  1. Identifizieren Sie Faktoren, die die Reaktion auf ART® beeinflussen
  2. Identitäts-Neuroimaging-Indikatoren für Behandlungseffekte von ART®
  3. Identifizieren Sie Faktoren, die die ART®-Implementierung beeinflussen

Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die ART®-Behandlung von posttraumatischen Stresssymptomen Entzündungen und ihre Auswirkungen auf HIV-Symptome verringern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Pascal Djiadeu, PhD
  • Telefonnummer: 77370 4168646060
  • E-Mail: djiadeup@smh.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    Eine Person ist zur Studienteilnahme berechtigt, wenn sie:

    • als schwarzafrikanisch, karibisch und/oder kanadisch identifizieren
    • teilnahmefähig/einwilligungsfähig sind
    • bereits mit HIV diagnostiziert wurden
    • Punktzahl >33 auf der PTBS-Checkliste – Zivilist (PCL-5)
    • leben derzeit im Großraum Toronto
    • kann Englisch oder Französisch sprechen und verstehen
    • seit mindestens sechs Monaten eine stabile antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten
  2. Ausschlusskriterien:

Eine Person wird von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

  • in Kanada geboren
  • nicht in der Lage sind, der Dokumentation des HIV-seropositiven Status zuzustimmen
  • Unfähigkeit, einer MRT zuzustimmen, einschließlich Intoleranz aufgrund von Klaustrophobie
  • älter als 50 Jahre sind.
  • eine schwere psychiatrische Störung haben, die die Behandlung wahrscheinlich behindert (z. Psychose), aktuelle Suizidgedanken, aktuelle Behandlung der Substanzabhängigkeit oder Diagnose einer Augenbewegungsstörung.
  • schwere prämorbide oder komorbide psychiatrische Störungen. Zu diesen Ausschlüssen gehören eine Diagnose von Schizophrenie; bipolare Störung und aktive Depression, die die neurologischen Beurteilungen durcheinander bringen. Patienten mit einer leichten oder stabilen Depression, einschließlich derjenigen, die stabile trizyklische Antidepressiva, Serotonin-Wiederaufnahme-Antagonisten oder Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen, können sich anmelden.
  • chronische Krampfanfälle, Schlaganfall, der nicht mit einer zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße (CSVD) vereinbar ist, Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit > 30 min und Multiple Sklerose.
  • Gehirninfektion (außer HIV-1), einschließlich Pilzmeningitis, Toxoplasmose, progressive multifokale Leukoenzephalopathie. Personen mit raumfordernden Hirnläsionen, die eine akute oder chronische Therapie erfordern, z. B. Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS), werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Metallimplantate, z. B. im Schädel, Herzgeräte, die die Sicherheitsstandards für MRT nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Beschleunigte Auflösungstherapie
Die Teilnehmer werden eine klinische Aufnahmebewertung durchführen, bevor sie sich mit dem Therapeuten treffen und das ART®-Protokoll einleiten. Die Teilnehmer erhalten die ART-Intervention über einen Zeitraum von 21 Tagen, wobei imaginäre Exposition und Bildreskription frühere traumatische Erfahrungen ersetzen. Die ART-Intervention wird 60 Tage nach der Einschreibung durch Vor- und Nachtestmaßnahmen bewertet.
Sonstiges: Beschleunigte Auflösungstherapie
ART wurde entwickelt, um sowohl physiologische als auch kognitive Aspekte von PTSD zu behandeln, die als Folge einer fehlgeschlagenen Gedächtnisverarbeitung beschrieben wurde. Die Verwendung von Voluntary Image Replacement (VIR) entspricht dem Re-Scripting von Bildern, bei dem ein bereits vorhandenes negatives mentales Bild in ein harmloseres Bild umgewandelt wird. Dies wurde erfolgreich zur Behandlung von Überlebenden traumatischer Arbeitsunfälle mit PTBS eingesetzt. Die Teilnehmer absolvieren fünf Sitzungen über einen Zeitraum von 21 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Symptom-Distress-Skala (SDS).
Zeitfenster: Symptom-Disstress-Score 60 Tage nach Studienbeginn.
Dieses 20-Punkte-Instrument wird verwendet, um die Gesamthäufigkeit von HIV-Symptomen, Stress und klinisch relevante Cluster zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, welche der 20 Symptome sie in den letzten 2 Wochen erlebt haben. Die Teilnehmer werden dann gebeten, die vorhandenen Symptome nach dem Ausmaß zu bewerten, in dem sie störend sind (0 = habe keine Symptome; 25 = habe Symptome, aber keine Probleme; 50 = habe Symptome, wenig Probleme; 75 = habe Symptome, stört mich etwas; 100= habe Symptom, stört mich sehr). Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptombelastung hin.
Symptom-Disstress-Score 60 Tage nach Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-assoziierte neurokognitive Erkrankung (HAND).
Zeitfenster: Zusammengesetzter Z-Score 60 Tage nach Beginn der Studie.

Die HAND-Bewertung umfasst eine Reihe von Maßnahmen, die üblicherweise zur Bewertung der neurokognitiven Funktion in 6 Bereichen verwendet werden: Exekutivfunktion, Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis sowie Lerngedächtnis. Die neurokognitive Bewertung wird von geschultem Personal durchgeführt und von Dr. Adwoa Agyei mit Beratung von Dr. Giovanni Schifitto überwacht.

Die Bewertung umfasst Tests zu:

  • Ausführende Funktion mit „Trailmaking Test Part B, Stroop Interference task“
  • Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung mit "Symbol Digit Modalities Test and Stroop Color Naming"
  • Aufmerksamkeitsspeicher mit "CalCAP(CRT4) und WAIS-III Letter-Number Sequencing"
Zusammengesetzter Z-Score 60 Tage nach Beginn der Studie.
Arbeits- und Lerngedächtnis
Zeitfenster: Zusammengesetzter Z-Score 60 Tage nach Beginn der Studie.

Das Lern- und Arbeitsgedächtnis des Patienten wird anhand der folgenden Tests bewertet: Rey Complex Figure Test Immediate Recall, Rey Auditory Verbal Learning, Test RAVLT Delayed Recall, Rey Complex Figure Test Delayed Recall.

Der Arbeits- und Gedächtnistest ist Teil der HAND-Bewertung.
Zusammengesetzter Z-Score 60 Tage nach Beginn der Studie.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Viruslast
Zeitfenster: Anzahl viraler Partikel pro ml Plasma 60 Tage nach Beginn der Studie.
Die Ermittler werden das HIV-Volumen im Serum bestimmen, das mit Hilfe der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) gemessen wird. Die HIV-Viruslast ist ein Maß für die Anzahl viraler Partikel pro ml Plasma. Eine höhere Anzahl von HIV-Viruskopien weist auf eine unzureichende Virussuppression und eine unzureichende Immunfunktion hin. Die Daten werden vom Laborpersonal des St. Michael's Hospital direkt in REDCap eingegeben. Die Ermittler werden virale Unterdrückung als codieren
Anzahl viraler Partikel pro ml Plasma 60 Tage nach Beginn der Studie.
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) – zivile Version (PCL-5)
Zeitfenster: Posttraumatischer Stress-Score 60 Tage nach Studienbeginn.
Diese 20-Punkte-Messung bewertet Symptome von posttraumatischem Stress. Es bewertet die Symptome einer Person basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) für PTBS. Die PCL-5 konzentriert sich auf vier Aspekte belastender Erinnerungen: Wiedererleben des Ereignisses, Vermeidung, Linderung und Übererregung. Die Skala verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 bis 4 reicht (0 [überhaupt nicht]; 1 [ein wenig]; 2 [mäßig]; 3 [ziemlich]; 4 [extrem]), um sie zu bewerten der 20 Items zum Ausmaß, in dem die Symptome in den letzten 30 Tagen vorhanden und störend waren. Für die PTBS-Diagnose muss der Wert über einem bestimmten Grenzwert liegen, der eine mittlere bis hohe Symptomschwere anzeigt. Der PCL-5 zeigte in einer Studie mit HIV-positiven Patienten in Ghana eine gute interne Konsistenz (α=0,79).
Posttraumatischer Stress-Score 60 Tage nach Studienbeginn.
HIV/AIDS-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Messung der Lebensqualität 60 Tage nach Beginn der Studie.
Es gibt ein 34-Punkte-Tool, das Erfahrungen in Bezug auf die Gesamtfunktion, Lebenszufriedenheit, gesundheitliche und finanzielle Sorgen, Sorgen über Medikamente, HIV-Offenlegung, Leben mit HIV und Arztzufriedenheit im letzten Monat misst. Kontrollkästchen für 5 spezifische Antworten (immer; oft; manchmal; ein bisschen; meistens; nie) werden verwendet, um die Lebensqualität zu messen und zu bewerten.
Messung der Lebensqualität 60 Tage nach Beginn der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Unity Health Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Niemand außerhalb des Hauptforschers, des Forschungsassistenten, der Therapeuten, die ART® verabreichen, des medizinischen Leiters der Studie und eines medizinischen Dienstleisters mit einem klinischen „Need-to-know“-Bedarf wird Zugang zu irgendwelchen identifizierbaren Daten haben. Der Forschungsassistent benötigt Zugang zu grundlegenden Identifikationsdaten wie Name, Telefonnummer für Folgekontaktzwecke, um bei der Rekrutierung, Einschreibung und Datenerfassung zu helfen. Wenn ein dringendes klinisches Problem auftritt (z. B. wenn ein Teilnehmer unter akuter psychischer Belastung leidet), kann es erforderlich sein, die Kontaktinformationen des Teilnehmers mit der Identität des Probanden zu verknüpfen, um eine klinische Nachsorge zu ermöglichen. Ohne die schriftliche Zustimmung des Teilnehmers zur Weitergabe medizinischer Informationen werden keine Daten weitergegeben. Es entspricht dem Wohltätigkeitsprinzip, die Kontinuität der Versorgung zu gewährleisten, indem es den Teilnehmern ermöglicht (nicht vorgeschrieben) wird, Informationen mit dem medizinischen Dienstleister auszutauschen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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