Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krizotinibin pitkäaikainen turvallisuushavainto Kiinan NSCLC-populaatiossa

keskiviikko 4. syyskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

AVOIN, YHDEN KÄSIN TUTKIMUS XALKORIN PITKÄAIKAISESTA TURVALLISUUDESTA (REKISTERÖIDYN) KIINALAISILLE POTILAILILLE, JOLLA ON EDISTYNYT EI-PIENSOLUINEN keuhkosyövä (NSCLC), jossa on TRANSLOKATIOINTI (INVERSIONAALINEN KOHTAPLASTIK) TAI INVOLVIOMANAPLINGIN ALV. ROS1 LOCUS, JOKA ON AIEMMIN KÄYTETTY XALKORI-TUTKIMUKSESSA (REKISTERÖINTI)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mahdollistaa pääsy krisotinibille, joita hoidettiin aiemmissa Pfizerin tukemissa tutkimuksissa Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 4 tutkimus, jonka tarkoituksena on jatkuvasti saada Xalkoria kiinalaisille potilaille, jotka on värvätty aikaisemmissa Crizotinib-tutkimuksissa Kiinassa, ja kerätä vain turvallisuustietoja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital, Internal Department
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Liwan District,Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510145
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Eastern Theater General Hospital ,QinHuai District Medical Area
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Sichuan province cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka oli otettu mukaan tutkimuksiin A8081005, A8081007, A8081014, A8081029 tai A8081063 ja joita hoidettiin tutkimuksissa ja jotka edelleen saavat krisotinibihoitoa tähän tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana. TAI Potilaat, jotka on satunnaistettu kemoterapiaryhmään tutkimuksissa A8081014 tai A8081029 ja jotka ovat kokeneet tutkijan arvioiden taudin etenemisen eivätkä ole vielä siirtyneet saamaan krisotinibihoitoa.
  2. Ei meneillään olevia NCI CTCAE Grade 3 tai sietämättömiä asteen 2 haittavaikutuksia, joiden katsotaan liittyvän krisotinibihoitoon
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-3
  4. Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa syöpälääkkeen käyttö krisotinibin jälkeen ennen tutkimukseen osallistumista
  2. Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan tehokkaita sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjiä
  3. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan voimakkaita CYP3A4:n indusoijia
  4. Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka ovat CYP3A4-substraatteja, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit ja jotka liittyvät hengenvaarallisiin rytmihäiriöihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: yksi käsi
Krisotinibi
Lääke: Krisotinibi
saavat krisotinibia suun kautta
Muut nimet:
  • Xalkori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on asteen 3 tai 4 haittatapahtumat (AE), asteen 5 haittavaikutukset, haittavaikutukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen, vakavat haittavaikutukset (SAE) – kaikki syy-yhteys: arvioinut National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan v4. 03
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enimmäisseuranta noin 52,3 kuukauteen asti; enimmäisaltistus hoidolle oli 51,3 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyi tutkimusintervention käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. NCI CTCAE -version 4.03 mukaan: Aste 3 tarkoittaa vakavaa haittavaikutusta, luokka 4 tarkoittaa hengenvaarallisia seurauksia ja kiireellistä toimenpiteitä, ja luokka 5 tarkoittaa AE:hen liittyvää kuolemaa. Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi, joutuivat hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten alle. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enimmäisseuranta noin 52,3 kuukauteen asti; enimmäisaltistus hoidolle oli 51,3 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia, asteen 5 haittavaikutuksia, hoidon keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia - Hoitoon liittyvä: arvioinut NCI CTCAE v4.03
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enimmäisseuranta noin 52,3 kuukauteen asti; enimmäisaltistus hoidolle oli 51,3 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyi tutkimuksen interventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset arvioitiin tässä tulosmittauksessa. Tutkija arvioi hoitoon liittyvän. NCI CTCAE -version 4.03 mukaan: aste 3 = vakava AE, aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset ja kiireellinen interventio indikoitu, aste 5 = kuolemaan liittyvä AE. Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon hoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi, jäivät hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten alle. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enimmäisseuranta noin 52,3 kuukauteen asti; enimmäisaltistus hoidolle oli 51,3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A8081067

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia