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Observación de seguridad a largo plazo de crizotinib en la población china de CPNM

4 de septiembre de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO DE UN SOLO BRAZO DE LA SEGURIDAD A LARGO PLAZO DE XALKORI (REGISTRADO) EN PACIENTES DE CHINA CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS AVANZADO (NSCLC) QUE POSEEN UN EVENTO DE TRANSLOCACIÓN O INVERSIÓN QUE INVOLUCRA LA QUINASA DEL LINFOMA ANAPLÁSICO (ALK) O LOCUS ROS1 QUE HAN SIDO TRATADOS PREVIAMENTE EN UN ESTUDIO DE XALKORI (REGISTRO)

Este estudio es para permitir el acceso a crizotinib a quienes fueron tratados en estudios previos patrocinados por Pfizer en China.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase 4, para acceder continuamente a Xalkori a pacientes chinos que fueron reclutados en estudios previos de Crizotinib en China, y solo recopilar los datos de seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital, Internal Department
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Liwan District,Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510145
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Eastern Theater General Hospital ,QinHuai District Medical Area
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Sichuan province cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que se inscribieron y recibieron tratamiento en los Estudios A8081005, A8081007, A8081014, A8081029 o A8081063 y que todavía reciben tratamiento con crizotinib en el momento de la inscripción en este estudio. O Pacientes aleatorizados al brazo de quimioterapia en los Estudios A8081014 o A8081029 que han experimentado la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador y aún no se han cruzado para recibir tratamiento con crizotinib.
  2. Ningún evento adverso continuo de Grado 3 según los CTCAE del NCI o de Grado 2 intolerable que se considere relacionado con el tratamiento con crizotinib
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3
  4. Función adecuada del órgano según lo definido por los siguientes criterios

Criterio de exclusión:

  1. Uso de cualquier fármaco contra el cáncer posterior a crizotinib antes del ingreso al estudio
  2. Uso de medicamentos o alimentos que se conocen como potentes inhibidores del citocromo P450 (CYP)3A4
  3. Uso de fármacos que son inductores potentes conocidos de CYP3A4
  4. Uso concurrente de fármacos que son sustratos de CYP3A4 con índices terapéuticos estrechos, asociados con arritmias potencialmente mortales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: solo brazo
Crizotinib
Droga: Crizotinib
recibir crizotinib por vía oral
Otros nombres:
  • Xalkorí

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) de grado 3 o 4, EA de grado 5, EA que llevaron a la interrupción del tratamiento, EA graves (EAG): toda causalidad: evaluado por los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer v4. 03
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis (seguimiento máximo aproximadamente hasta 52,3 meses; exposición máxima al tratamiento fue de 51,3 meses)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico asociado con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Según NCI CTCAE versión 4.03: el grado 3 indica EA grave, el grado 4 indica consecuencias potencialmente mortales y se indica intervención urgente y el grado 5 indica muerte relacionada con EA. Los participantes que interrumpieron el tratamiento debido a EA fueron incluidos en EA que llevaron a la interrupción del tratamiento. SAE era cualquier acontecimiento médico adverso en cualquier dosis que provocara la muerte; potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones de la vida normal); anomalía congénita/defecto de nacimiento o que fue considerado como un evento médico importante.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis (seguimiento máximo aproximadamente hasta 52,3 meses; exposición máxima al tratamiento fue de 51,3 meses)
Número de participantes con EA de grado 3 o 4, EA de grado 5, EA que llevaron a la interrupción del tratamiento y EAG relacionados con el tratamiento: evaluado por NCI CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis (seguimiento máximo aproximadamente hasta 52,3 meses; exposición máxima al tratamiento fue de 51,3 meses)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico asociado con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. En esta medida de resultado se evaluaron los EA relacionados con el tratamiento. La relación con el tratamiento fue juzgada por el investigador. Según NCI CTCAE versión 4.03: Grado 3 = EA grave, Grado 4 = consecuencias potencialmente mortales e indicación de intervención urgente, Grado 5 = muerte relacionada con EA. Los participantes que interrumpieron el tratamiento debido a EA relacionados con el tratamiento se incluyeron en EA que llevaron a la interrupción del tratamiento. SAE era cualquier acontecimiento médico adverso en cualquier dosis que provocara la muerte; potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones de la vida normal); anomalía congénita/defecto de nacimiento o que fue considerado como un evento médico importante.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis (seguimiento máximo aproximadamente hasta 52,3 meses; exposición máxima al tratamiento fue de 51,3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A8081067

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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