- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03672643
Krizotinibin pitkäaikainen turvallisuushavainto Kiinan NSCLC-populaatiossa
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
AVOIN, YHDEN KÄSIN TUTKIMUS XALKORIN PITKÄAIKAISESTA TURVALLISUUDESTA (REKISTERÖIDYN) KIINALAISILLE POTILAILILLE, JOLLA ON EDISTYNYT EI-PIENSOLUINEN keuhkosyövä (NSCLC), jossa on TRANSLOKATIOINTI (INVERSIONAALINEN KOHTAPLASTIK) TAI INVOLVIOMANAPLINGIN ALV. ROS1 LOCUS, JOKA ON AIEMMIN KÄYTETTY XALKORI-TUTKIMUKSESSA (REKISTERÖINTI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mahdollistaa pääsy krisotinibille, joita hoidettiin aiemmissa Pfizerin tukemissa tutkimuksissa Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 4 tutkimus, jonka tarkoituksena on jatkuvasti saada Xalkoria kiinalaisille potilaille, jotka on värvätty aikaisemmissa Crizotinib-tutkimuksissa Kiinassa, ja kerätä vain turvallisuustietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital, Internal Department
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Province Oncology Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- General Hospital of Eastern Command
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Jilin Provincial Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka oli otettu mukaan tutkimuksiin A8081005, A8081007, A8081014, A8081029 tai A8081063 ja joita hoidettiin tutkimuksissa ja jotka edelleen saavat krisotinibihoitoa tähän tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana. TAI Potilaat, jotka on satunnaistettu kemoterapiaryhmään tutkimuksissa A8081014 tai A8081029 ja jotka ovat kokeneet tutkijan arvioiden taudin etenemisen eivätkä ole vielä siirtyneet saamaan krisotinibihoitoa.
- Ei meneillään olevia NCI CTCAE Grade 3 tai sietämättömiä asteen 2 haittavaikutuksia, joiden katsotaan liittyvän krisotinibihoitoon
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-3
- Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa syöpälääkkeen käyttö krisotinibin jälkeen ennen tutkimukseen osallistumista
- Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan tehokkaita sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjiä
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan voimakkaita CYP3A4:n indusoijia
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka ovat CYP3A4-substraatteja, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit ja jotka liittyvät hengenvaarallisiin rytmihäiriöihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: yksi käsi
Krisotinibi
|
saavat krisotinibia suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
krisotinibin pitkän aikavälin turvallisuus potilailla, joilla on edennyt NSCLC, jossa on ALK-geenin tai ROS1-geenilokuksen translokaatio tai inversio
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 vuotta
|
Kaikki SAE, kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat pysyvään hoidon keskeyttämiseen, ja kaikki asteen 3–5 haittavaikutukset CTCAE v4.03:lla arvioituna
|
Perustaso jopa 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Krisotinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8081067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ALK- tai ROS1-positiivinen NSCLC
-
PfizerFrench College of General Hospital Pneumologists (CPHG)ValmisNSCLC | Krisotinibi | ALK-geenin uudelleenjärjestely tai ROS1-geenin uudelleenjärjestelyRanska
-
Hoffmann-La RocheEi ole enää käytettävissäSyövät NTRK-, ROS1- tai ALK-geenifuusioiden kanssaYhdysvallat
-
TakedaValmisKarsinooma, pitkälle edennyt ALK+ tai ROS1+ei-pienisoluinen keuhko, kasvain, pitkälle edennyt ALK+ tai ROS1+ kiinteät kasvaimetEspanja, Italia, Alankomaat, Ranska
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiEdistyneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet NTRK-, ROS1- tai ALK-geenifuusion kanssaKiina
-
Sameek RoychowdhuryNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPaikallisesti edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | ALK-geenimutaatio | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain | ALK Fusion Protein Expression | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keskushermostossa | ... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.TuntematonALK-POSITIIVINEN NSCLCKiina
-
Dr Joanne CHIURekrytointiALK-geenin uudelleenjärjestely positiivinen | EGF-R-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR-aktivoiva mutaatio | Nsclc | ROS1-geenien uudelleenjärjestely | ROS1-positiivinen NSCLC - Reaktiivinen happilaji 1, positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäHong Kong
-
PfizerValmisALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja ROS1-positiivinen NSCLCYhdysvallat, Kanada, Australia, Taiwan, Singapore, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Belgia, Sveitsi, Ranska, Saksa, Hong Kong, Italia
-
Centre Francois BaclesseGFPCRekrytointiALK-geenin uudelleenjärjestely positiivinen | NSCLC vaihe IV | NSCLC vaihe IIIB | EGFR-geenimutaatio | ROS1-geenimutaatioRanska
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaALK-positiivinen NSCLCKiina
Kliiniset tutkimukset Krisotinibi
-
Shouyao Holdings (Beijing) Co. LTDEi vielä rekrytointiaEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina