Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krizotinibin pitkäaikainen turvallisuushavainto Kiinan NSCLC-populaatiossa

keskiviikko 4. syyskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

AVOIN, YHDEN KÄSIN TUTKIMUS XALKORIN PITKÄAIKAISESTA TURVALLISUUDESTA (REKISTERÖIDYN) KIINALAISILLE POTILAILILLE, JOLLA ON EDISTYNYT EI-PIENSOLUINEN keuhkosyövä (NSCLC), jossa on TRANSLOKATIOINTI (INVERSIONAALINEN KOHTAPLASTIK) TAI INVOLVIOMANAPLINGIN ALV. ROS1 LOCUS, JOKA ON AIEMMIN KÄYTETTY XALKORI-TUTKIMUKSESSA (REKISTERÖINTI)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mahdollistaa pääsy krisotinibille, joita hoidettiin aiemmissa Pfizerin tukemissa tutkimuksissa Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 4 tutkimus, jonka tarkoituksena on jatkuvasti saada Xalkoria kiinalaisille potilaille, jotka on värvätty aikaisemmissa Crizotinib-tutkimuksissa Kiinassa, ja kerätä vain turvallisuustietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital, Internal Department
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Liwan District,Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510145
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Eastern Theater General Hospital ,QinHuai District Medical Area
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Sichuan province cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka oli otettu mukaan tutkimuksiin A8081005, A8081007, A8081014, A8081029 tai A8081063 ja joita hoidettiin tutkimuksissa ja jotka edelleen saavat krisotinibihoitoa tähän tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana. TAI Potilaat, jotka on satunnaistettu kemoterapiaryhmään tutkimuksissa A8081014 tai A8081029 ja jotka ovat kokeneet tutkijan arvioiden taudin etenemisen eivätkä ole vielä siirtyneet saamaan krisotinibihoitoa.
  2. Ei meneillään olevia NCI CTCAE Grade 3 tai sietämättömiä asteen 2 haittavaikutuksia, joiden katsotaan liittyvän krisotinibihoitoon
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-3
  4. Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa syöpälääkkeen käyttö krisotinibin jälkeen ennen tutkimukseen osallistumista
  2. Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan tehokkaita sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjiä
  3. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan voimakkaita CYP3A4:n indusoijia
  4. Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka ovat CYP3A4-substraatteja, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit ja jotka liittyvät hengenvaarallisiin rytmihäiriöihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: yksi käsi
Krisotinibi
Lääke: Krisotinibi
saavat krisotinibia suun kautta
Muut nimet:
  • Xalkori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on asteen 3 tai 4 haittatapahtumat (AE), asteen 5 haittavaikutukset, haittavaikutukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen, vakavat haittavaikutukset (SAE) – kaikki syy-yhteys: arvioinut National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan v4. 03
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enimmäisseuranta noin 52,3 kuukauteen asti; enimmäisaltistus hoidolle oli 51,3 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyi tutkimusintervention käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. NCI CTCAE -version 4.03 mukaan: Aste 3 tarkoittaa vakavaa haittavaikutusta, luokka 4 tarkoittaa hengenvaarallisia seurauksia ja kiireellistä toimenpiteitä, ja luokka 5 tarkoittaa AE:hen liittyvää kuolemaa. Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi, joutuivat hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten alle. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enimmäisseuranta noin 52,3 kuukauteen asti; enimmäisaltistus hoidolle oli 51,3 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia, asteen 5 haittavaikutuksia, hoidon keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia - Hoitoon liittyvä: arvioinut NCI CTCAE v4.03
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enimmäisseuranta noin 52,3 kuukauteen asti; enimmäisaltistus hoidolle oli 51,3 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyi tutkimuksen interventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset arvioitiin tässä tulosmittauksessa. Tutkija arvioi hoitoon liittyvän. NCI CTCAE -version 4.03 mukaan: aste 3 = vakava AE, aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset ja kiireellinen interventio indikoitu, aste 5 = kuolemaan liittyvä AE. Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon hoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi, jäivät hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten alle. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enimmäisseuranta noin 52,3 kuukauteen asti; enimmäisaltistus hoidolle oli 51,3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A8081067

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa