Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DGLA-voiteen tehokkuus ja steroideja säästävä potentiaali potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: DS Biopharma

Tuleva, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, kaksoissokkoutettu, tutkiva kliininen tutkimus, jolla arvioidaan DGLA-voiteen tehoa ja steroideja säästävä potentiaali, jota käytetään paikallisesti potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tässä tutkimuksessa tutkitaan DS107E:n steroideja säästävää potentiaalia vehikkelille potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

DS107E tai vehikkeli annetaan paikallisesti steroidin kanssa kahdesti päivässä ensimmäisten 7 päivän ajan. Seuraavien 28 päivän ajan DS107E:tä tai vehikkeliä annetaan paikallisesti kahdesti päivässä.

Tähän tutkimukseen otetaan noin 40 aikuista potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt tulevat klinikalle 7 kertaa: seulonta, lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 35 (hoidon lopetus) ja päivä 42 (seuranta). Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on EASI (Eczema Area and Severity Index). Toissijaiset tehokkuusmuuttujat ovat EASI, IGA (Investigators Global Assessment), SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis), Target Lesion Score, VAS (Visual Analogue Scale), Ihon siedettävyys, DLQI (Dermatology Life Quality Index), eryteema, TEWL (Transepidermal Waters) menetys) ja aika pelastaa lääkitys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Lubeck, Saksa
        • DS Biopharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat nais- ja miespuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Atooppisen ihottuman diagnoosi (> 6 kuukautta) Hanifinin ja Raikan kriteerien mukaan;
  • Vähintään 2 keskivaikeaa tai vaikeaa (leesion tavoitepistemäärä</=8) vakavuudeltaan vertailukelpoista tulehdusleesiota, punoitus >/= 2
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (IGA = 3-4)
  • kehon pinta-alan pistemäärä alle 20 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan toiminnan vajaatoiminta.
  • Muut ihosairaudet, jotka saattavat häiritä atooppisen dermatiitin diagnoosia ja/tai arviointia (kuten psoriasis tai nykyiset virus-, bakteeri- ja sieni-ihoinfektiot).
  • Aiempi intoleranssi jollekin ainesosalle DS107E DGLA -voiteessa tai vehikkelissä tai intoleranssi jollekin Ecural®:n aineosalle (mometasonifuroaatti 0,1 %). Huomaa, että kaikki intoleranssi PHB-estereille (bentsoaatti, parabeenit) tai soijalle tai sen ristiallergeeneille maapähkinälle, koska nämä ovat DS107E:n ainesosia.
  • Biologisten lääkkeiden käyttö 3 kuukautta ennen hoidon aloittamista/päivän 0 käyntiä (lähtötaso) tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Systeemisten hoitojen (muiden kuin biologisten) käyttö, jotka voivat vaikuttaa atooppiseen ihottumaan alle 4 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä (päivä 0), esim. retinoidit, kalsineuriinin estäjät, metotreksaatti, syklosporiini, hydroksikarbamidi (hydroksiurea), atsatiopriini ja oraaliset/injektoitavat kortikosteroidit; Intranasaaliset kortikosteroidit ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja vakaiden sairauksien hoitoon.
  • Hoito millä tahansa kokeellisella lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen 0. päivän käyntiä (perustaso) tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Liiallinen altistuminen auringolle, rusketuskoppien tai muiden ultraviolettivalon (UV) valonlähteiden käyttö 4 viikkoa ennen päivän 0 käyntiä (perustilanne) ja/tai suunnittelee matkaa aurinkoiseen ilmastoon tai käyttää rusketuskaappeja tai muita UV-lähteitä seulonnan ja seurannan välillä. vierailuja.
  • Minkä tahansa paikallisen lääkehoidon käyttö atooppiseen ihottumaan 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista/päivä 0 käynti (perustilanne), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät, tervat, valkaisuaineet, mikrobilääkkeet ja valkaisukylvyt.
  • Keramideja sisältävien paikallisten tuotteiden käyttö 2 viikkoa ennen päivää 0. Paikalliset tuotteet, jotka eivät sisällä keramideja, ovat sallittuja.
  • Antihistamiinien käyttö atooppiseen ihottumaan 2 viikon sisällä lähtötasosta.
  • Kroonisen infektiotaudin (esim. hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio) lääketieteellinen historia.
  • Kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä päivää 0 edeltävänä vuonna (perustilanne).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DS107E ja steroidi
Ensimmäiset 7 päivää: Steroidi otettu paikallisesti kerran päivässä ja DS107E kerran päivässä Seuraavat 28 päivää: DS107E otettu paikallisesti kahdesti päivässä
Lääke: DS107E
Muut nimet:
  • Mometasonifuroaatti
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo ja steroidi
Ensimmäiset 7 päivää: Steroidi otettu paikallisesti kerran päivässä ja Ajoneuvo otettu kerran päivässä Seuraavat 28 päivää: Ajoneuvo otettu paikallisesti kahdesti päivässä
Lääke: Ajoneuvo
Muut nimet:
  • Mometasonifuroaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Neljästä anatomisesta kohdasta - pää/niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat - arvioidaan punoitus, kovettuma (näppylät), ekskoriaatio ja jäkäläisyys, kuten tutkimuspäivänä havaitaan. Kunkin merkin vakavuus arvioidaan 4-pisteen asteikolla
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 35
Neljästä anatomisesta kohdasta - pää/niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat - arvioidaan punoitus, kovettuma (näppylät), ekskoriaatio ja jäkäläisyys, kuten tutkimuspäivänä havaitaan. Kunkin merkin vakavuus arvioidaan 4-pisteen asteikolla
Päivät 7, 14, 21 ja 35
Investigator Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 35
IGA-asteikko antaa pisteet 0-4 selkeästä vakavaan sairauteen. IGA käyttää eryteeman, infiltraation, populaation ja tihkumisen kliinisiä ominaisuuksia pisteytysohjeina yleisen vakavuuden arvioinnissa.
Päivät 7, 14, 21 ja 35
SCORing Atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 35
Kuusi kohdetta (punoitus, turvotus/papulaatio, tihkuminen/kuoret, ekscoriaatio, jäkäläisyys ja kuivuus) valitaan AD:n vakavuuden arvioimiseksi. Kunkin kohteen intensiteetti arvostetaan 4 pisteen asteikolla.
Päivät 7, 14, 21 ja 35
Tavoite leesiopisteet
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 35
Keskivaikeat tai vaikeat kohdevauriot luokitellaan eryteeman, kovettuman, excoriation ja jäkälän muodostumisen suhteen käyttämällä paikallisia SCORAD-asteikkoja.
Päivät 7, 14, 21 ja 35
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 35
11 pisteen asteikko kutinan arvioimiseksi
Päivät 7, 14, 21 ja 35
Ihon siedettävyys
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 35
Koehenkilöt arvioivat itse ihon siedettävyyden kyselylomakkeella.
Päivät 7, 14, 21 ja 35
Dermatologian elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 35
DLQI on yksinkertainen 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, joka täytetään jokaisella käynnillä.
Päivät 7, 14, 21 ja 35
Eryteema
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 35
Eryteema arvioidaan ihon Colorimeter CL 400 -mittarilla
Päivät 7, 14, 21 ja 35
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 35
Mittaa vaikutusta ihon suojakalvon toimintaan.
Päivät 7, 14, 21 ja 35
Aika pelastaa lääkitys
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DS Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS107E-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa