Keuhkojen farmakokinetiikka (PK) epithelial Lining Fluidissa (ELF)

1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

2. Terveet 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on suonet, jotka soveltuvat kanylointiin tai toistuvaan laskimopunktioon. Naispotilaat voivat osallistua, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

   • Ovat ei-hedelmöittyviä määriteltyjä
   • Pysyvästi steriili kohdunpoiston, molemminpuolisen salpingektomian, molemminpuolisen munanjohtimenpoiston tai vahvistetun munanjohtimen tukoksen (ei munanjohtimen ligaation) jälkeen;
   • Postmenopausaalinen, määriteltynä vähintään 1 vuosi kuukautisten päättymisen jälkeen (ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) ja lääketieteen ammattilaisen toimittamien asiakirjojen mukaan;
   • Postmenopausaalinen tila varmistetaan seulonnalla seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolla, joka on yli 40 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mlU/ml).
   • Potilaalla on negatiivinen virtsan ja/tai seerumin raskaustesti (seerumin β-ihmisen koriongonadotropiini) 1 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ja hän suostuu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 7 päivän ajan viimeisen i.v.-annoksen jälkeen. opintoterapia;
3. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-32 kg/m2.
4. Tutkijan arvioiden mukaan kaikkien koehenkilöiden tulee ymmärtää ja olla valmiita noudattamaan opiskelumenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.

4.2 Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöiden ei tule osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

1. Mieshenkilöt, jotka eivät suostu noudattamaan ehkäisyrajoituksia.
2. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
3. Naishenkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja eivät suostu noudattamaan ehkäisyrajoituksia, jotka on kuvattu kohdassa 5.1.10.
4. Luovutettu verta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, plasmaa 7 päivää ennen seulontaa, verihiutaleet 6 viikkoa ennen seulontaa
5. Juo yli 28 yksikköä alkoholia viikossa, jos mies on, tai 21 yksikköä alkoholia viikossa, jos nainen, tai mitä tahansa merkittävää alkoholin/päihteiden väärinkäyttöä tutkijan määrityksen mukaan
6. Ei halua pidättäytyä voimakkaasta harjoittelusta 48 tuntia ennen opintokäyntiä
7. Ei halua pidättäytyä alkoholista 48 tuntia ennen opintokäyntiä
8. Käyttäneet savukkeita tai sähkösavukkeita, sikareita tai muita nikotiinia sisältäviä tuotteita (lukuun ottamatta nikotiinikorvaustuotteita, joita ei ole mainittu yllä) 3 kuukauden sisällä ennen bronkoskopiaa tai tupakointi yli 10 pakkausvuotta.
9. saanut 30 päivän kuluessa ennen ensimmäisen annoksen antamista lääkkeitä, mukaan lukien mäkikuisma, jonka tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymistä tai eliminaatiota, ellei se tutkijan mielestä vaikuta tutkimusmenetelmiin tai vaaranna turvallisuutta
10. saanut mitä tahansa määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (poikkeuksena oraaliset ehkäisytabletit)
11. saanut 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä annosta (parasetamolia lukuun ottamatta) reseptittomia systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai vitamiini-/kivennäisvalmisteita.
12. Koehenkilöt, joilla on ennen ensimmäistä annoksen antamista elintoimintojen poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä lisäävät riskiä osallistua tutkimukseen
13. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä
14. Koehenkilöillä, joilla on kliinisesti merkittävä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama, joka tutkijan mielestä lisäisi riskiä osallistua tutkimukseen
15. Koehenkilöt, joilla on tai joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maha-suolikanavan, neurologisia, psykiatrisia, aineenvaihdunta-, endokriinisiä, munuais-, maksa-, hematologisia tai muita merkittäviä tutkijan määrittämiä häiriöitä
16. Koehenkilöt, joilla on jokin merkittävä sairaus, joka voi estää nenän tai suun kautta tapahtuvan intuboinnin bronkoskoopilla, kuten tutkija on määrittänyt
17. Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä allergia tai allerginen tila (lukuun ottamatta ei-aktiivista heinänuhaa)
18. Potilaat, joilla on aiemmin ollut haittavaikutuksia bentsodiatsepiineille tai anesteettisille aineille (lidokaiini tai ksylokaiini), mukaan lukien lääkkeet, jotka vaikuttavat flumatseniiliin
19. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioturvallisuustuloksia, jotka tutkija on määritellyt ilman erityisiä aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) normaalin ylärajaa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonta tai päivä -1; kokonaisbilirubiini > ULN (Gilbertin oireyhtymä on hyväksyttävä), hemoglobiini <12,0 g/dl tai protrombiiniaika > 13 sekuntia (yksi uusintaarviointi on hyväksyttävä seulonnassa)
20. Potilaat, joilla on B- tai C-hepatiitti tai jotka ovat HBsAg:n kantajia tai hepatiitti C -viruksen (HCV = Ab tai jotka ovat positiivisia HIV 1/2 -vasta-aineille) kantajia.
21. Koehenkilöt, joilla on positiivinen alkoholihengitystesti tai positiivinen virtsan huumetesti (toistuva arviointi on hyväksyttävä)
22. Koehenkilöt, jotka osallistuvat edelleen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen antamista 3 kuukauden aikana (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annoksen antamista
23. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen Väärin merkittyjen koehenkilöiden poistamismenettelyt, katso kohta 5.3. Koulusta keskeyttäneet aiheet korvataan.