Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shenlingcao oraalinen neste potilaille, joilla on vaiheen II tai IIIA NSCLC

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sun Xin, West China Hospital

Shenlingcao oraalinen neste potilaille, joilla on vaiheen II tai IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat radikaalin resektion: käytännöllinen, monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa suoritetaan pragmaattinen, avoin, monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio on vaiheen II ja IIIA NSCLC-potilaita, joille tehdään R0-resektio, ja heille määrätään adjuvanttikemoterapia. Tutkimuskliinikot seulovat mahdolliset potilaat, ja heitä pyydetään täyttämään ja allekirjoittamaan suostumuslomake ennen ilmoittautumista. Osallistumiskelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja Shenlingcao-oraalista nestettä) ja kontrolliryhmään (potilaat saavat vain tavanomaista hoitoa) suunniteltuun dynaamiseen kerrostettuun lohkoon satunnaistettuun algoritmiin keskitetyn satunnaistusjärjestelmän kautta kliiniseen tutkimukseen. 1:1 suhde.

Interventio- ja kontrolliryhmä otetaan mukaan ennen ensimmäistä kemosäteilyhoitoa. Ei-alleelinen seuranta suoritetaan tässä tutkimuksessa ja lopetetaan, kun viimeinen tutkimuspotilas seuraa 24 kuukauden ajan. Potilailta kerätyt tiedot, mukaan lukien lähtötilanne, kemoterapia, Shenlingcao Oral Liquidin ja muiden täydentävien lääkkeiden käyttö ja erilaiset tulosmittaukset (EORTC QLQ:n kyselylomake, kuolema, kasvaimen uusiutuminen, kasvaimen metastaasit ja kemoterapian aiheuttamat veren sivuvaikutukset järjestelmä jne.). Seurantapisteet sisälsivät: Lähtötilanne (ennen kemoterapian antamista), 2-3 päivää kunkin kemoterapiasyklin jälkeen ja 6,12,18,24,30,36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

527

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi;
  • Patologinen diagnoosi potilailla, joilla on vaiheen II, III A primaarinen NSCLC;
  • R0-resektio on hyväksytty;
  • Sai adjuvanttikemoterapiaa tai adjuvanttikemoterapiaa ensimmäistä kertaa leikkauksen jälkeen;
  • Tietoinen suostumus on allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten (kuten leukemia, maksasyövän jne.) liittyminen;
  • Potilaat, joilla on epäselvät patologiset tyypit;
  • Potilaat, joiden patologinen vaihe on epäselvä;
  • Säilötty Shenlingcao Oral Liquid ennen R0-resektioleikkausta;
  • Saatu immunoterapiaa tai kohdennettua hoitoa ennen R0-resektioleikkausta;
  • Sädehoito ja kemoterapia ennen R0-resektioleikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Potilaat saavat Shenlingcao-oraalista nestettä yhdistettynä tavanomaiseen adjuvanttikemoterapiaan, joka kestää 4 kurssia, 30 päivää per kurssi, yksi pullo päivässä.
Lääke: Shenlingcao Oral Liquid
Potilaat saavat Shenlingcao-oraalista nestettä yhdistettynä tavanomaiseen adjuvanttikemoterapiaan, joka kestää 4 kurssia, 30 päivää per kurssi, yksi pullo päivässä.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat tavanomaista adjuvanttia kemoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän tutkimuksen ja hoidon elämänlaatukyselyn arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 2-3 päivää neljännen kemoterapiasyklin jälkeen
Tutkimme leikkauksen jälkeisten keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatua pitkällä aikavälillä käyttämällä sairauskohtaista Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön EORTC-QLQ C30 -laatukyselyä arvioidaksemme näiden potilaiden elämänlaatua. EORTC QLQ-C30 koostuu 9 moniosaisesta asteikosta, mukaan lukien 5 toiminnallista astetta, 3 oirevaakaa, maailmanlaajuinen elämänlaatuasteikko ja 6 yksiosaista oiremittausta. Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 0-100, korkea pistemäärä toiminnallisella tai globaalilla elämänlaatuasteikolla edustaa korkeaa toiminta- tai elämänlaatua ja korkea pistemäärä oireasteikolla korkeaa. oireiden taso.
2-3 päivää neljännen kemoterapiasyklin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: 2-3 päivää neljännen kemoterapiasyklin jälkeen
Onko potilas suorittanut neljä kemoterapiasykliä.
2-3 päivää neljännen kemoterapiasyklin jälkeen
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Disease-free survival (DFS) tarkoittaa aikaa leikkauksesta siihen hetkeen, jolloin on todisteita kasvaimen uusiutumisesta/etäpesäkkeistä tai mistä tahansa syystä kuolinsyy (kadonneiden seurantapotilaiden DFS on viimeinen seurantaaika). Kasvaimen uusiutuminen / etäpesäke on diagnosoitava kuvantamisen tai patologisen näytön perusteella.
24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kemoterapeuttisten lääkkeiden aiheuttaman hematologisen toksisuuden lieventyminen
Aikaikkuna: 2-3 päivää neljännen kemoterapiasyklin jälkeen
Kemoterapeuttisten lääkkeiden aiheuttaman hematologisen toksisuuden lieventäminen käyttämällä WHO:n akuutin ja subakuutin toksisuuden luokittelua. Hematologinen toksisuus havaitaan neljällä hematologisella indikaattorilla, mukaan lukien hemoglobiini, valkosolut, granulosyytit ja verihiutaleet. Yleiseen käyttöön suositellaan 5-asteista vakavuusastejärjestelmää: asteet 0-4. Mitä korkeampi taso, sitä voimakkaampi on myrkyllinen reaktio. Vakavin neljästä indikaattorista on potilaan hematologinen toksisuustaso.
2-3 päivää neljännen kemoterapiasyklin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20181009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Shenlingcao Oral Liquid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa