Emotionaalisen älykkyyden ohjelman tehokkuuden arviointi tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla (INTEDI) (INTEDI)
Interventio tunneälyyn tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tunnetekijöillä on tärkeä rooli diabeteksen hallinnassa. Aiemman kirjallisuuden mukaan diabeteksen taakka ja sen hoito lisäävät henkistä kärsimystä. Itse asiassa diabetekseen liittyvä emotionaalinen epämukavuus voi vaikuttaa glykemian hallintaan, koska se liittyy itsehoitokäyttäytymisen vähenemiseen ja käytäntöjen ja hoitorutiinien noudattamiseen. Tieteellinen kirjallisuus osoittaa, että korkea ahdistuneisuus ja masennus vaikuttavat diabeteksen hoitoon sitoutumiseen, koska sitä kokevat ihmiset eivät todennäköisemmin noudattaa terveydenhuoltosuosituksia, koska heidän tavanomaiselle elämäntavalleen asetettujen rajoitusten noudattaminen on vaikeaa. .
Tunneälyn yleisin määritelmä kuvailee sitä "kyvyksi havaita, arvioida ja ilmaista tunteita tarkasti; kykynä päästä käsiksi ja/tai luoda tunteita, jotka helpottavat ajattelua; kykynä ymmärtää tunteita ja emotionaalista tietoa; ja kykyä säädellä tunteita edistää emotionaalista ja älyllistä kasvua. Tutkimukset osoittavat, että ihmisten kyky käsitellä emotionaalista tietoa riittävästi liittyy tehokkaaseen sosiaaliseen toimintaan, kestävyyteen emotionaalisia ja sosiaalisia paineita vastaan sekä vähemmän emotionaalista vaikutusta tiettyjen terveysongelmien edessä.
Pilottitutkimuksen ensimmäiset alustavat tulokset osoittivat, että tyypin 1 diabetesta (DM1) sairastavilla nuorilla, joilla on korkeat emotionaaliset kyvyt, on parempi glukoositasapaino HbA1c:n perusteella arvioituna ja diabetekseen liittyvä emotionaalinen epämukavuus on pienempi. Nämä ensimmäiset tiedot antavat meille mahdollisuuden olettaa, että tunneälyn harjoittelu helpottaa näiden taitojen kehittymistä, mikä osaltaan parantaa aineenvaihdunnan hallintaa (arvioitu HbA1c:n kautta), terveellisiä elämäntapoja ja emotionaalista hyvinvointia.
Tavoitteet Tutkimuksemme ensimmäinen yleinen tavoite (GO1) on suunnitella emotionaalista älykkyyttä käsittelevä ohjelma DM1-sairaiden nuorten interventioon, jonka tavoitteena on parantaa hoitoon sitoutumista, terveellisiä elämäntapoja ja hyvinvointia. Toinen yleinen tavoite (GO2) on analysoida tämän tunnetaitojen parantamisohjelman tehokkuutta ohjelman päätyttyä, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Interventiota edeltävä vaihe: Erityistavoitteet (SO) ovat:
- (SO1) Interventioistuntojen kehittäminen sekä teoreettisen materiaalin ja käytännön dynamiikan valmistelu.
- (SO2) Arvioi ohjelman sisällön ja metodologian riittävyyttä kohderyhmän ja yksilöllisten haastattelujen avulla.
(OG2) Analysoi tämän ohjelman tehokkuutta emotionaalisten taitojen parantamiseksi ohjelman päätyttyä, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Interventiovaihe: Erityistavoitteet (SO) ovat:
- (SO3) Arvioi DM1-tautia sairastavien nuorten psykologiset ja metaboliset muuttujat ennen vertailuryhmän ja interventioryhmän interventiota perustason määrittämiseksi.
- (SO4) Interventioohjelman toteutus interventioryhmässä 5 2 ja puolen tunnin istunnon aikana.
- (SO5) Arvioi DM1-tautia sairastavien nuorten psykologisia ja metabolisia muuttujia kontrolliryhmässä ja interventioryhmässä ohjelman päätyttyä.
Seurantavaihe: Erityistavoitteet (SO) ovat
-(SO6) Arvioida DM1-tautia sairastavien nuorten psykologisia ja metabolisia muuttujia kontrolliryhmässä ja interventioryhmässä 6 ja 12 kuukautta ohjelman jälkeen tulosten säilymisen analysoimiseksi.
Menetelmät Osallistujat Osallistujat rekrytoidaan Virgen Macarenan yliopistollisesta sairaalasta. Otoskoon arvio perustuu keskimääräiseen HbA1c-arvoon 8,84 % (±1,39) (73,1± 15,3 mmol/mol) 11–16-vuotiailla nuorilla (n = 133), joiden diagnoosi on alle vuoden ikäinen, mikä viittaa että 31 osallistujaa tarvitaan ryhmää kohden, jotta saavutetaan 80 %:n todennäköisyys havaita 1 %:n (11 mmol/mol) ero HbA1c-keskiarvoissa kahden ryhmän välillä 5 %:n merkityksellä. Korostetaan, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Osallistujat voivat vetäytyä siitä milloin tahansa.
Menettely
Tutkimusprojekti rakentuu asetettujen tavoitteiden mukaisesti eri vaiheisiin:
A) ESITTELYVAIHE:
- Interventioistuntojen kehittäminen ja teoreettisten ja dynaamisten materiaalikäytäntöjen valmistelu. Ohjelman sisällön ja metodologian riittävyyttä arvioidaan kohderyhmän ja yksilöllisten haastattelujen avulla.
- Nuoret rekrytoidaan erikoislääkäreiden kautta yliopistollisen sairaalan Virgen Macarenan alueelle. Päätutkija tiedottaa osallistujille ja heidän vanhemmilleen / huoltajilleen tutkimuksen luonteesta, hyödyllisyydestä, toteutustavasta ja osallistujista.
- Suostumus ja tietoinen suostumus käsitellään tutkijapäällikön toimesta sekä tiedote tutkinnan tavoitteista ja menettelystä sekä hankkeen yhteyshenkilön tiedot.
- Osallistujat jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään. Sitä varten tehdään yksinkertainen satunnainen osoitus "Epidat-ohjelmiston versiossa 3.1 saatavilla olevalla menetelmällä "Kohteiden määrittäminen hoitoihin".
Seuraavat tiedot kerätään: Sosiodemografiset muuttujat, kliiniset muuttujat, aineenvaihdunnan säätelymuuttujat, psykologiset muuttujat
B) INTERVENTIOVAIHE
- Toteutetaan emotionaalisten taitojen interventio-ohjelma. Työmetodologia on äärimmäisen käytännöllinen, ja työskentely ryhmissä sisältää todellisten tapausten analysoinnin ja interaktiivisen simuloinnin.
- Intervention jälkeen psykologinen tiimi suorittaa muuttujien arvioinnin sekä kliinisen, biokemiallisen, aineenvaihdunnan hallinnan, terveiden elämäntapojen ja emotionaalisen hyvinvoinnin keräämisen.
Nuorten vanhemmat saavat kaksi kahden tunnin mittaista tunnetaitojen koulutusta, joiden tavoitteena on auttaa nuoria lujittamaan interventio-ohjelman aikana hankittua sisältöä ja taitoja.
C) SEURANTA-VAIHE
- Projektin kolmantena vuonna järjestetään 2 istuntoa, joissa selvitetään, onko osallistujilla ollut ongelmia interventiossa opitun kanssa, muistaa sen toteuttamisen periaatteet ja päätekniikat.
- Kuukauden 6 ja 12 kohdalla intervention jälkeen psykologiset ja metaboliset kontrollimuuttujat arvioidaan uudelleen tulosten säilymisen analysoimiseksi.
- Jos interventiolla saavutetaan ehdotetut tavoitteet, tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmän nuorille tarjotaan osallistumista interventio-ohjelmaan.
Suunnittelu Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, joka arvioi tunnetaitojen ohjelman tehokkuutta aineenvaihdunnan hallinnassa, terveellisten elämäntapojen ja hyvinvoinnin suhteen kahdella ryhmällä (interventioryhmä ja kontrolliryhmä) hoidon jälkeisillä toimenpiteillä ja seurannalla.
Materiaalit
- Koettu tunneäly (TMMS-24)
- Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS)
- Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
- Diabetekseen liittyvä ahdistusasteikko (DDS-17)
- Ruokavalio ja harjoitus (eVITAL Toolkit)
- Terveyskysely (SF-36)
Aineiston analysointi Tulokset analysoidaan hankkeessa esitettyjen tavoitteiden mukaisesti. Intervention tehokkuutta emotionaalisten taitojen lisäämisessä ja aineenvaihdunnan hallinnan, terveiden tapojen ja emotionaalisen hyvinvoinnin parantamisessa arvioidaan vertaamalla ryhmäinterventioon tehtyjä ennakko- ja jälkiarviointeja erilaisten keinojen vertailutilastojen, kuten esim. ei-parametrinen Wilcoxon-tilasto ja seurantaa edeltävät mittaukset ei-parametrisen tilaston kanssa toistuville Friedman-mittauksille. Kovarianssin ANCOVA-analyysiä käytetään erottamaan intervention vaikutus osallistujien valinnassa olevien erojen vaikutuksesta. Intervention tehokkuuden tarkistamiseksi jälkitestin kovarianssianalyysi suoritetaan molemmille ryhmille (interventio ja kontrolli), mukaan lukien kovariaattina esitestin pisteet.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Desrieé Ruiz, Psychologist
- Puhelinnumero: 545 0034955641600
- Sähköposti: daruiz@uloyola.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- María Asunción Martínez Brocca, Physician
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 12 kuukauden ajan.
- Hoitotyyppi, kansainvälinen yksikkö insuliini/kg
Poissulkemiskriteerit:
- Esitä jokin toimintakyvytön psykiatrinen häiriö tai muu krooninen sairaus.
- Ei anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Emotionaalisten kykyjen koulutusohjelma
Emotionaalisten kykyjen interventioohjelma, joka toteutetaan 10 tunnin ajan jaettuna 5 viikolle, kahden ja puolen tunnin istunnossa.
Työmetodologia on äärimmäisen käytännöllinen, ryhmissä työskentely sisältäen tositapausten analysoinnin ja interaktiivisen simuloinnin
|
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tunnetaitojen ohjelman tehokkuutta aineenvaihdunnan hallinnassa glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c), terveiden elämäntapojen ja hyvinvoinnin perusteella tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, joka ei saa emotionaalisten kykyjen koulutusohjelmaa, vaan tavallista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten tunnetaitojen muutos liittyy lisääntyneeseen tunnesääntelyyn
Aikaikkuna: Esitesti (ennen interventiota), jälkitesti (intervention jälkeen; kuukausi 6 ja kuukausi 12)
|
Osallistujia pyydetään täyttämään joukko psykologisia kyselylomakkeita -Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) Tämä on 28 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa kliinisesti merkittäviä tunteiden säätelyn vaikeuksia. Espanjalaisessa adaptaatiossa asiat on ryhmitelty viiteen ala-asteikkoon: impulssinhallintavaikeudet, emotionaalisen vasteen hyväksymättä jättäminen, vaikeudet tavoitteelliseen käyttäytymiseen, tunnetietoisuuden puute ja tunneselkeyden puute. Ala-asteikot pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 1 (ei koskaan) 5 (aina). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä. Tällä asteikolla on osoitettu olevan riittävät psykometriset ominaisuudet. |
Esitesti (ennen interventiota), jälkitesti (intervention jälkeen; kuukausi 6 ja kuukausi 12)
|
|
Tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten tunnetaitojen muutos liittyy stressin vähenemiseen
Aikaikkuna: Esitesti (ennen interventiota), jälkitesti (intervention jälkeen; kuukausi 6 ja kuukausi 12)
|
Osallistujia pyydetään täyttämään joukko psykologisia kyselylomakkeita -Diabetes Distress Scale (DDS-17). Se arvioi diabetekseen liittyvää emotionaalista ahdistusta ja sisältää neljä ulottuvuutta: tunnetaakka, lääkäriin liittyvä ahdistus, hoitoon liittyvä ahdistus ja diabetekseen liittyvä ihmissuhdehäiriö. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauteen liittyvää stressiä. Tällä asteikolla on osoitettu olevan riittävä sisäinen johdonmukaisuus ja validiteetti. Cronbachin alfa vaihteli välillä 0,88-0,93 |
Esitesti (ennen interventiota), jälkitesti (intervention jälkeen; kuukausi 6 ja kuukausi 12)
|
|
Tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten tunnetaitojen muutos liittyy suurempaan positiiviseen vaikutukseen
Aikaikkuna: Esitesti (ennen interventiota), jälkitesti (intervention jälkeen; kuukausi 6 ja kuukausi 12)
|
Osallistujia pyydetään täyttämään joukko psykologisia kyselylomakkeita -Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS). Se on itseraportoitu adjektiivien tarkistuslista, joka sisältää kaksi 20 kohdan alaasteikkoa, jotka on suunniteltu positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen arviointiin. Vastaajat arvioivat 5-pisteen Likert-asteikolla, missä määrin he yleensä tuntevat kutakin 20 tunteisiin liittyvää sanaa. Watsonin ja kollegoiden raportoima luotettavuus ja validiteetti oli kohtalaisen hyvä. Cronbachin alfa vaihteli välillä 0,87-0,90. |
Esitesti (ennen interventiota), jälkitesti (intervention jälkeen; kuukausi 6 ja kuukausi 12)
|
|
Tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten tunnetaitojen muutos liittyy terveellisten elämäntapojen lisääntymiseen
Aikaikkuna: Esitesti (ennen interventiota), jälkitesti (intervention jälkeen; kuukausi 6 ja kuukausi 12)
|
Osallistujia pyydetään täyttämään joukko psykologisia kyselylomakkeita -eVITAL-työkalupakki8. Macrodomain-ruokavalion ja -harjoituksen mukauttaminen 4.1 Domain-ruokavalio ja -ravitsemus sekä 4.2. Domain-harjoitus eVITAL-työkalusarja terveellisten diabeteksen tottumusten mittaamiseen. |
Esitesti (ennen interventiota), jälkitesti (intervention jälkeen; kuukausi 6 ja kuukausi 12)
|
|
Tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten tunnetaitojen muutos liittyy parempaan käsitykseen elämänlaadusta
Aikaikkuna: Esitesti (ennen interventiota), jälkitesti (intervention jälkeen; kuukausi 6 ja kuukausi 12)
|
Osallistujia pyydetään täyttämään joukko psykologisia kyselylomakkeita - PedsQL 4.0 Generic Core -vaa'at. 23-osaiset PedsQL 4.0 Generic Core Scales -asteikot sisältävät neljä moniosaista asteikkoa, jotka tutkivat terveyteen liittyvän elämänlaadun ulottuvuuksia: 1) fyysinen toiminta (8 kohdetta), 2) emotionaalinen toiminta (5 kohtaa), 3) sosiaalinen toiminta (5) ja 4) koulun toiminta (5 kohtaa). Vastaajat käyttävät 5-pisteistä Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. |
Esitesti (ennen interventiota), jälkitesti (intervention jälkeen; kuukausi 6 ja kuukausi 12)
|
|
Tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten tunnetaitojen muutos, joka liittyy normaaliarvojen väliseen glykosyloituneeseen indeksiin
Aikaikkuna: Esitesti (ennen interventiota), jälkitesti (intervention jälkeen; kuukausi 6 ja kuukausi 12)
|
Aineenvaihduntamuuttujat arvioidaan käyttämällä flash-glukoosivalvontalaitetta (FGM). Glykeeminen hallinta. Osallistujat raportoivat HbA1c-tasonsa viimeisestä verikokeestaan. American Diabetes Association suosittelee HbA1c-tavoitteeksi 7,5 % lapsille ja nuorille. Lisäksi keskimääräinen glukoosi, standardipoikkeama, glukoosin prosenttiosuus normoglykemiassa (aika vaihteluvälillä yksilöllisen kohteen mukaan), prosenttiosuus hypoglykemiasta (alle 70) ja prosenttiosuus hyperglykemiasta (yksilöllisen tavoitteen mukaan) ja määrä hypoglykeemiset jaksot kerätään. Muuttujat analysoidaan viimeisten 15 päivän ajalta ennen arviointia. Aineenvaihduntamuuttujat saadaan käyttämällä nopeaa glukoosin seurantalaitetta (FMG) (Free Style Libre), koska siitä on tullut Andalusian kansanterveysjärjestelmän standardi glukoosin seurantajärjestelmä lapsiväestölle. Muiden kuin FMG-käyttäjien aineenvaihduntamuuttujat saadaan glukometrien avulla heidän erityisohjelmistonsa kautta. |
Esitesti (ennen interventiota), jälkitesti (intervention jälkeen; kuukausi 6 ja kuukausi 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Desireé Ruiz, Psychologist, Universidad Loyola Andalucia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ruiz-Aranda D, Extremera N, Pineda-Galan C. Emotional intelligence, life satisfaction and subjective happiness in female student health professionals: the mediating effect of perceived stress. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2014 Mar;21(2):106-13. doi: 10.1111/jpm.12052. Epub 2013 Apr 12.
- Ruiz-Aranda D, Salguero JM, Fernandez-Berrocal P. Emotional intelligence and acute pain: the mediating effect of negative affect. J Pain. 2011 Nov;12(11):1190-6. doi: 10.1016/j.jpain.2011.06.008. Epub 2011 Aug 23.
- Ruiz-Aranda D, Zysberg L, Garcia-Linares E, Castellano-Guerrero AM, Martinez-Brocca MA, Gutierrez-Colosia MR. Emotional abilities and HbA1c levels in patients with type 1 diabetes. Psychoneuroendocrinology. 2018 Jul;93:118-123. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.015. Epub 2018 Apr 20.
- Ruiz-Aranda D, Resurreccion DM, Gutierrez-Colosia MR, Martinez-Brocca MA. Intervention in emotional abilities for adolescents with type 1 diabetes mellitus in a hospital setting: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 27;9(8):e027913. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027913.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULoyolaAndalucia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .