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Avaliação da Efetividade de um Programa de Inteligência Emocional em Adolescentes com Diabetes Tipo 1 (INTEDI) (INTEDI)

6 de novembro de 2018 atualizado por: Desiree Ruiz Aranda, Universidad Loyola Andalucia

Intervenção na Inteligência Emocional em Adolescentes com Diabetes Mellitus Tipo 1

O Diabetes Mellitus tipo 1 é um dos principais problemas de saúde da população pediátrica em todo o mundo, sendo uma das doenças endocrinológicas crônicas mais frequentes na infância e adolescência. É uma doença crônico-degenerativa que exige mudanças nos hábitos de vida, o que influencia sobremaneira o funcionamento psicológico de quem a padece. Fatores emocionais desempenham um papel importante no controle do diabetes. Especificamente, a ativação emocional em resposta a diferentes emoções, como o estresse, é considerada um dos principais fatores envolvidos na desestabilização do controle metabólico no diabetes. O objetivo do estudo é avaliar se a introdução de um programa de desenvolvimento de habilidades emocionais produz um aumento no manejo emocional dos pacientes e verificar se essas habilidades estão associadas a um melhor controle metabólico medido pela hemoglobina glicosilada (HbA1c), melhor saúde hábitos de vida e maior bem-estar emocional em adolescentes com diabetes tipo 1. Trata-se de um estudo de intervenção com dois braços: 1) um grupo de controle e 2) um grupo de intervenção. O presente trabalho visa oferecer uma nova ferramenta de intervenção focada no processamento da informação emocional para trabalhar as emoções desagradáveis ​​associadas a esta doença. O programa será desenhado seguindo o modelo de Inteligência Emocional dos autores Mayer e Salovey e terá como foco o desenvolvimento de habilidades e conhecimentos emocionais que ajudarão os adolescentes a promover hábitos saudáveis ​​e melhorar sua qualidade de vida. O principal objetivo do programa é contribuir para o aprimoramento dos conhecimentos e habilidades de percepção, assimilação, compreensão e regulação emocional intra e interpessoal. Os resultados esperados da pesquisa estão relacionados a melhorias na prática clínica. O aumento das habilidades emocionais de pacientes com diabetes pode contribuir para melhorar sua qualidade de vida e bem-estar. Os resultados esperados desta pesquisa fornecerão aos profissionais ferramentas que possibilitarão maiores garantias na adesão ao tratamento por parte dos pacientes. Estes resultados poderão conduzir a um modelo de utilidade, introduzindo um modelo de assistência diferente da prática habitual que introduz a intervenção nas competências emocionais na gestão de doentes pediátricos diabéticos. Além disso, esta intervenção poderia ter impacto não só nos componentes psicológicos do paciente, mas também nas alterações metabólicas e nos hábitos de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisas recentes indicam que os fatores emocionais têm um papel importante no controle do diabetes. De acordo com a literatura anterior, o fardo do diabetes e seu tratamento contribuem para o sofrimento emocional. De fato, o desconforto emocional associado ao diabetes pode influenciar no controle da glicemia, pois está relacionado à diminuição de comportamentos de autocuidado e adesão a protocolos e rotinas de cuidados. A literatura científica mostra que altos níveis de ansiedade e depressão afetam a adesão ao tratamento do diabetes, uma vez que as pessoas que o vivenciam têm menos chances de cumprir as recomendações de cuidados de saúde devido à dificuldade que envolve o cumprimento da imposição de restrições ao seu estilo de vida habitual .

A definição mais difundida de inteligência emocional a descreve como “a capacidade de perceber, avaliar e expressar emoções com precisão; a capacidade de acessar e/ou gerar sentimentos que facilitam o pensamento; a capacidade de entender as emoções e o conhecimento emocional; e a capacidade de regular as emoções promovendo o crescimento emocional e intelectual. Pesquisas mostram que a capacidade das pessoas de processar informações emocionais adequadamente está relacionada a um funcionamento social eficaz, resiliência a pressões emocionais e sociais e menor impacto emocional quando confrontados com determinados problemas de saúde.

Os primeiros resultados preliminares de um estudo piloto indicaram que adolescentes com Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1) com altas habilidades emocionais apresentam melhor controle glicêmico avaliado pela HbA1c e menor desconforto emocional associado ao diabetes. Estes primeiros dados permitem-nos levantar a hipótese de que o treino da inteligência emocional facilitará o aumento destas competências o que contribuirá para a melhoria do controlo metabólico (avaliado através da HbA1c), hábitos de vida saudáveis ​​e bem-estar emocional.

Objetivos O primeiro objetivo geral (GO1) do nosso estudo é desenhar um programa de inteligência emocional para intervenção com adolescentes com DM1 visando melhorar a adesão terapêutica, hábitos de vida saudáveis ​​e bem-estar. O segundo objetivo geral (GO2) é analisar a eficácia deste programa de melhoria das competências emocionais uma vez terminado o programa, 6 e 12 meses após a intervenção.

Fase pré-intervenção: Os objetivos específicos (OS) são:

  • (SO1) Desenvolvimento das sessões de intervenção e preparação de materiais teóricos e dinâmicas práticas.
  • (SO2) Avaliar a adequação dos conteúdos e metodologia do programa por meio de grupo focal e entrevistas individualizadas com a população-alvo.

(GO2) Analisar a eficácia deste programa para melhorar as habilidades emocionais após o término do programa, 6 e 12 meses após a intervenção.

Fase de Intervenção: Os objetivos específicos (OS) são:

  • (SO3) Avaliar as variáveis ​​psicológicas e metabólicas de adolescentes com DM1 antes da intervenção do grupo controle e do grupo intervenção para estabelecer a linha de base.
  • (SO4) Implementação do programa de intervenção no grupo de intervenção durante 5 sessões de 2 horas e meia.
  • (SO5) Avaliar as variáveis ​​psicológicas e metabólicas de adolescentes com DM1 do grupo controle e do grupo intervenção após o término do programa.

Fase de acompanhamento: Os objetivos específicos (SO) são

-(SO6) Avaliar as variáveis ​​psicológicas e metabólicas de adolescentes com DM1 do grupo controle e grupo intervenção aos 6 e 12 meses após o programa para analisar a manutenção dos resultados.

Métodos Participantes Os participantes serão recrutados no Hospital Universitário Virgen Macarena. A estimativa para o tamanho da amostra é baseada na média de HbA1c de 8,84% (±1,39) (73,1± 15,3 mmol/mol) em adolescentes entre 11 e 16 anos (n = 133) com diagnóstico há menos de um ano indicando que serão necessários 31 participantes por grupo para atingir uma probabilidade de 80% de detectar uma diferença de 1% (11 mmol/mol) nas médias de HbA1c entre os dois grupos com uma significância de 5%. Ressalta-se que a participação no estudo é voluntária. Os participantes podem retirar-se a qualquer momento.

Procedimento

De acordo com os objetivos definidos, o projeto de investigação está estruturado em diferentes fases:

A) FASE PRÉ-INTERVENÇÃO:

  1. Desenvolvimento das sessões de intervenção e preparação de materiais teóricos e práticas dinâmicas. A adequação dos conteúdos e metodologia do programa será avaliada através de um grupo focal e entrevistas individualizadas com a população-alvo.
  2. Os adolescentes serão recrutados por médicos especialistas da área do Hospital Universitário Virgen Macarena. Os participantes e seus pais/responsáveis ​​serão informados pelo pesquisador principal sobre a natureza do estudo, sua utilidade, o modo de realização e as pessoas envolvidas.
  3. O consentimento e o consentimento informado serão administrados pelo investigador principal, juntamente com uma ficha informativa sobre os objetivos e procedimentos da investigação, bem como os dados da pessoa de contato do projeto.
  4. Os participantes serão designados aleatoriamente para cada um dos grupos. Para isso, será feita uma atribuição aleatória simples usando o procedimento "Atribuição de sujeitos a tratamentos" disponível no 'software Epidat' versão 3.1.
  5. Serão coletados os seguintes dados: Variáveis ​​sociodemográficas, variáveis ​​clínicas, variáveis ​​de controle metabólico, variáveis ​​psicológicas

    B) FASE DE INTERVENÇÃO

  6. Será realizado um programa de intervenção nas competências emocionais. A metodologia de trabalho será eminentemente prática, trabalho em grupo incluindo análise de casos reais e simulação interativa.
  7. Após a intervenção, a equipe psicológica fará a avaliação das variáveis, bem como a coleta de dados clínicos, bioquímicos, de controle metabólico, hábitos de vida saudáveis ​​e bem-estar emocional.
  8. Os pais dos adolescentes receberão duas sessões de treino em competências emocionais de duas horas cada com o objetivo de ajudar os adolescentes a consolidar os conteúdos e competências adquiridos durante o programa de intervenção.

    C) FASE DE ACOMPANHAMENTO

  9. No terceiro ano do projeto serão realizadas 2 sessões para saber se os participantes tiveram algum problema com o que aprenderam na intervenção, relembrar os princípios e principais técnicas para a sua implementação.
  10. Aos 6 e 12 meses após a intervenção, haverá uma reavaliação das variáveis ​​de controle psicológico e metabólico para analisar a manutenção dos resultados.
  11. Caso a intervenção atinja os objetivos propostos, uma vez concluído o estudo, os adolescentes do grupo controle serão convidados a participar do programa de intervenção.

Delineamento Trata-se de um ensaio controlado randomizado que avalia a eficácia de um programa de habilidades emocionais no controle metabólico, hábitos de vida saudáveis ​​e bem-estar com dois grupos (grupo intervenção e grupo controle) com medidas pré-pós-tratamento e acompanhamento.

Materiais

  • Inteligência emocional percebida (TMMS-24)
  • Escala de afeto positivo e negativo (PANAS)
  • Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
  • Escala de sofrimento relacionado ao diabetes (DDS-17)
  • Domínio Dieta e Exercício do (eVITAL Toolkit)
  • Questionário de saúde (SF-36)

Análise dos dados Os resultados serão analisados ​​de acordo com os objetivos propostos no projeto. A efetividade da intervenção no aumento das habilidades emocionais e na melhora do controle metabólico, hábitos saudáveis ​​e bem-estar emocional será estimada comparando as avaliações pré e pós da intervenção em grupo através de diferentes estatísticas de comparação de médias como a estatística não paramétrica de Wilcoxon e as medidas pré-pós-follow-up com a estatística não paramétrica para medições repetidas de Friedman. A análise de covariância ANCOVA será utilizada para separar o efeito da intervenção do efeito das diferenças na seleção dos participantes. Para verificar a efetividade da intervenção, será realizada análise de covariância no pós-teste para ambos os grupos (intervenção e controle) incluindo como covariável os escores do pré-teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Desrieé Ruiz, Psychologist
  • Número de telefone: 545 0034955641600
  • E-mail: daruiz@uloyola.es

Locais de estudo

      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contato:
          • María Asunción Martínez Brocca, Physician

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 há pelo menos 12 meses.
  • Tipo de tratamento, Unidade Internacional de insulina/kg

Critério de exclusão:

  • Apresentar algum transtorno psiquiátrico incapacitante ou outra doença crônica.
  • Não dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa de treinamento de habilidades emocionais
Programa de intervenção sobre habilidades emocionais que será realizado por 10 horas distribuídas por 5 semanas, em sessões de duas horas e meia. A metodologia de trabalho será eminentemente prática, trabalho em grupo incluindo análise de casos reais e simulação interativa
Ensaio controlado randomizado que avalia a eficácia de um programa de habilidades emocionais no controle metabólico a ser avaliado através da hemoglobina glicosilada (HbA1c), hábitos de vida saudáveis ​​e bem-estar em adolescentes com Diabetes Mellitus tipo 1
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo controle que não receberá o programa de treinamento em habilidades emocionais, mas os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas habilidades emocionais de adolescentes com diabetes tipo 1 relacionada a uma maior regulação emocional
Prazo: Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (após a intervenção; mês 6 e mês 12)

Os participantes serão convidados a preencher uma bateria de questionários psicológicos

-Escala de Dificuldades na Regulação da Emoção (DERS) Este é um questionário de autorrelato de 28 itens que mede as dificuldades clinicamente relevantes na regulação da emoção. Na adaptação espanhola, os itens são agrupados em cinco subescalas: dificuldade de controle de impulsos, não aceitação de resposta emocional, dificuldade de se engajar em comportamentos direcionados a objetivos, falta de consciência emocional e falta de clareza emocional. As subescalas são pontuadas em uma escala de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (sempre). Pontuações mais altas indicam maior dificuldade com a regulação emocional. Esta escala demonstrou ter propriedades psicométricas adequadas.

Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (após a intervenção; mês 6 e mês 12)
Mudança nas habilidades emocionais de adolescentes com diabetes tipo 1 relacionada a menores níveis de estresse
Prazo: Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (após a intervenção; mês 6 e mês 12)

Os participantes serão convidados a preencher uma bateria de questionários psicológicos

-A escala de sofrimento do diabetes (DDS-17). Ele avalia o sofrimento emocional associado ao diabetes e inclui quatro dimensões: carga emocional, sofrimento relacionado ao médico, sofrimento relacionado ao regime e sofrimento interpessoal relacionado ao diabetes. Pontuações mais altas indicam maior estresse relacionado à doença. Esta escala demonstrou ter consistência interna e validade adequadas. O alfa de Cronbach variou de 0,88 a 0,93

Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (após a intervenção; mês 6 e mês 12)
Mudança nas habilidades emocionais de adolescentes com diabetes tipo 1 relacionada a um maior afeto positivo
Prazo: Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (após a intervenção; mês 6 e mês 12)

Os participantes serão convidados a preencher uma bateria de questionários psicológicos

-Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS). É uma lista de verificação de adjetivos autorrelatados que contém duas subescalas de 20 itens projetadas para a avaliação de afeto positivo e negativo. Os respondentes usam uma escala Likert de 5 pontos para avaliar até que ponto eles geralmente sentem cada uma das 20 palavras relacionadas à emoção. A confiabilidade e a validade relatadas por Watson e colegas foram moderadamente boas. O alfa de Cronbach variou de 0,87 a 0,90.

Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (após a intervenção; mês 6 e mês 12)
Mudança nas habilidades emocionais de adolescentes com diabetes tipo 1 relacionada ao aumento de hábitos de vida saudáveis
Prazo: Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (após a intervenção; mês 6 e mês 12)

Os participantes serão convidados a preencher uma bateria de questionários psicológicos

-kit de ferramentas eVITAL8. Adaptação do Macrodomínio Dieta e Exercício 4.1 Domínio Dieta e Nutrição e 4.2. Kit de ferramentas eVITAL de exercício de domínio para medir hábitos saudáveis ​​em diabetes.

Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (após a intervenção; mês 6 e mês 12)
Mudança nas habilidades emocionais de adolescentes com diabetes tipo 1 relacionada a uma maior percepção de qualidade de vida
Prazo: Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (após a intervenção; mês 6 e mês 12)

Os participantes serão convidados a preencher uma bateria de questionários psicológicos

-As Escalas Básicas Genéricas PedsQL 4.0. As Escalas Básicas Genéricas PedsQL 4.0 de 23 itens compreendem quatro escalas de vários itens que exploram dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde: 1) funcionamento físico (8 itens), 2) funcionamento emocional (5 itens), 3) funcionamento social (5 itens). itens) e 4) funcionamento escolar (5 itens). Os entrevistados usam uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.

Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (após a intervenção; mês 6 e mês 12)
Alteração nas habilidades emocionais de adolescentes com diabetes tipo 1 que estará relacionada a um índice glicosilado entre valores normais
Prazo: Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (após a intervenção; mês 6 e mês 12)

As variáveis ​​metabólicas serão avaliadas usando um dispositivo de monitoramento flash de glicose (FGM).

Controle glicêmico. Os participantes relatam seu nível de HbA1c de seu último exame de sangue. A American Diabetes Association recomenda uma meta de HbA1c de 7,5% para crianças e adolescentes. Além disso, glicemia média, desvio padrão, percentual de glicose em normoglicemia (tempo na faixa, conforme meta individualizada), percentual de tempo em hipoglicemia (abaixo de 70) e percentual de tempo em hiperglicemia (conforme meta individualizada) e número de episódios de hipoglicemia serão coletados. Serão analisadas variáveis ​​dos últimos 15 dias anteriores à avaliação. As variáveis ​​metabólicas serão obtidas usando um dispositivo flash de monitoramento de glicose (FMG) (Free Style Libre), uma vez que se tornou o sistema padrão de monitoramento de glicose no Sistema Público de Saúde da Andaluzia para a população pediátrica. Para não usuárias de FMG, as variáveis ​​metabólicas serão obtidas por glicosímetros por meio de software específico.

Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (após a intervenção; mês 6 e mês 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Desireé Ruiz, Psychologist, Universidad Loyola Andalucia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ULoyolaAndalucia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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