Avaliação da Efetividade de um Programa de Inteligência Emocional em Adolescentes com Diabetes Tipo 1 (INTEDI) (INTEDI)
Intervenção na Inteligência Emocional em Adolescentes com Diabetes Mellitus Tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas recentes indicam que os fatores emocionais têm um papel importante no controle do diabetes. De acordo com a literatura anterior, o fardo do diabetes e seu tratamento contribuem para o sofrimento emocional. De fato, o desconforto emocional associado ao diabetes pode influenciar no controle da glicemia, pois está relacionado à diminuição de comportamentos de autocuidado e adesão a protocolos e rotinas de cuidados. A literatura científica mostra que altos níveis de ansiedade e depressão afetam a adesão ao tratamento do diabetes, uma vez que as pessoas que o vivenciam têm menos chances de cumprir as recomendações de cuidados de saúde devido à dificuldade que envolve o cumprimento da imposição de restrições ao seu estilo de vida habitual .
A definição mais difundida de inteligência emocional a descreve como “a capacidade de perceber, avaliar e expressar emoções com precisão; a capacidade de acessar e/ou gerar sentimentos que facilitam o pensamento; a capacidade de entender as emoções e o conhecimento emocional; e a capacidade de regular as emoções promovendo o crescimento emocional e intelectual. Pesquisas mostram que a capacidade das pessoas de processar informações emocionais adequadamente está relacionada a um funcionamento social eficaz, resiliência a pressões emocionais e sociais e menor impacto emocional quando confrontados com determinados problemas de saúde.
Os primeiros resultados preliminares de um estudo piloto indicaram que adolescentes com Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1) com altas habilidades emocionais apresentam melhor controle glicêmico avaliado pela HbA1c e menor desconforto emocional associado ao diabetes. Estes primeiros dados permitem-nos levantar a hipótese de que o treino da inteligência emocional facilitará o aumento destas competências o que contribuirá para a melhoria do controlo metabólico (avaliado através da HbA1c), hábitos de vida saudáveis e bem-estar emocional.
Objetivos O primeiro objetivo geral (GO1) do nosso estudo é desenhar um programa de inteligência emocional para intervenção com adolescentes com DM1 visando melhorar a adesão terapêutica, hábitos de vida saudáveis e bem-estar. O segundo objetivo geral (GO2) é analisar a eficácia deste programa de melhoria das competências emocionais uma vez terminado o programa, 6 e 12 meses após a intervenção.
Fase pré-intervenção: Os objetivos específicos (OS) são:
- (SO1) Desenvolvimento das sessões de intervenção e preparação de materiais teóricos e dinâmicas práticas.
- (SO2) Avaliar a adequação dos conteúdos e metodologia do programa por meio de grupo focal e entrevistas individualizadas com a população-alvo.
(GO2) Analisar a eficácia deste programa para melhorar as habilidades emocionais após o término do programa, 6 e 12 meses após a intervenção.
Fase de Intervenção: Os objetivos específicos (OS) são:
- (SO3) Avaliar as variáveis psicológicas e metabólicas de adolescentes com DM1 antes da intervenção do grupo controle e do grupo intervenção para estabelecer a linha de base.
- (SO4) Implementação do programa de intervenção no grupo de intervenção durante 5 sessões de 2 horas e meia.
- (SO5) Avaliar as variáveis psicológicas e metabólicas de adolescentes com DM1 do grupo controle e do grupo intervenção após o término do programa.
Fase de acompanhamento: Os objetivos específicos (SO) são
-(SO6) Avaliar as variáveis psicológicas e metabólicas de adolescentes com DM1 do grupo controle e grupo intervenção aos 6 e 12 meses após o programa para analisar a manutenção dos resultados.
Métodos Participantes Os participantes serão recrutados no Hospital Universitário Virgen Macarena. A estimativa para o tamanho da amostra é baseada na média de HbA1c de 8,84% (±1,39) (73,1± 15,3 mmol/mol) em adolescentes entre 11 e 16 anos (n = 133) com diagnóstico há menos de um ano indicando que serão necessários 31 participantes por grupo para atingir uma probabilidade de 80% de detectar uma diferença de 1% (11 mmol/mol) nas médias de HbA1c entre os dois grupos com uma significância de 5%. Ressalta-se que a participação no estudo é voluntária. Os participantes podem retirar-se a qualquer momento.
Procedimento
De acordo com os objetivos definidos, o projeto de investigação está estruturado em diferentes fases:
A) FASE PRÉ-INTERVENÇÃO:
- Desenvolvimento das sessões de intervenção e preparação de materiais teóricos e práticas dinâmicas. A adequação dos conteúdos e metodologia do programa será avaliada através de um grupo focal e entrevistas individualizadas com a população-alvo.
- Os adolescentes serão recrutados por médicos especialistas da área do Hospital Universitário Virgen Macarena. Os participantes e seus pais/responsáveis serão informados pelo pesquisador principal sobre a natureza do estudo, sua utilidade, o modo de realização e as pessoas envolvidas.
- O consentimento e o consentimento informado serão administrados pelo investigador principal, juntamente com uma ficha informativa sobre os objetivos e procedimentos da investigação, bem como os dados da pessoa de contato do projeto.
- Os participantes serão designados aleatoriamente para cada um dos grupos. Para isso, será feita uma atribuição aleatória simples usando o procedimento "Atribuição de sujeitos a tratamentos" disponível no 'software Epidat' versão 3.1.
Serão coletados os seguintes dados: Variáveis sociodemográficas, variáveis clínicas, variáveis de controle metabólico, variáveis psicológicas
B) FASE DE INTERVENÇÃO
- Será realizado um programa de intervenção nas competências emocionais. A metodologia de trabalho será eminentemente prática, trabalho em grupo incluindo análise de casos reais e simulação interativa.
- Após a intervenção, a equipe psicológica fará a avaliação das variáveis, bem como a coleta de dados clínicos, bioquímicos, de controle metabólico, hábitos de vida saudáveis e bem-estar emocional.
Os pais dos adolescentes receberão duas sessões de treino em competências emocionais de duas horas cada com o objetivo de ajudar os adolescentes a consolidar os conteúdos e competências adquiridos durante o programa de intervenção.
C) FASE DE ACOMPANHAMENTO
- No terceiro ano do projeto serão realizadas 2 sessões para saber se os participantes tiveram algum problema com o que aprenderam na intervenção, relembrar os princípios e principais técnicas para a sua implementação.
- Aos 6 e 12 meses após a intervenção, haverá uma reavaliação das variáveis de controle psicológico e metabólico para analisar a manutenção dos resultados.
- Caso a intervenção atinja os objetivos propostos, uma vez concluído o estudo, os adolescentes do grupo controle serão convidados a participar do programa de intervenção.
Delineamento Trata-se de um ensaio controlado randomizado que avalia a eficácia de um programa de habilidades emocionais no controle metabólico, hábitos de vida saudáveis e bem-estar com dois grupos (grupo intervenção e grupo controle) com medidas pré-pós-tratamento e acompanhamento.
Materiais
- Inteligência emocional percebida (TMMS-24)
- Escala de afeto positivo e negativo (PANAS)
- Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
- Escala de sofrimento relacionado ao diabetes (DDS-17)
- Domínio Dieta e Exercício do (eVITAL Toolkit)
- Questionário de saúde (SF-36)
Análise dos dados Os resultados serão analisados de acordo com os objetivos propostos no projeto. A efetividade da intervenção no aumento das habilidades emocionais e na melhora do controle metabólico, hábitos saudáveis e bem-estar emocional será estimada comparando as avaliações pré e pós da intervenção em grupo através de diferentes estatísticas de comparação de médias como a estatística não paramétrica de Wilcoxon e as medidas pré-pós-follow-up com a estatística não paramétrica para medições repetidas de Friedman. A análise de covariância ANCOVA será utilizada para separar o efeito da intervenção do efeito das diferenças na seleção dos participantes. Para verificar a efetividade da intervenção, será realizada análise de covariância no pós-teste para ambos os grupos (intervenção e controle) incluindo como covariável os escores do pré-teste.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Desrieé Ruiz, Psychologist
- Número de telefone: 545 0034955641600
- E-mail: daruiz@uloyola.es
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contato:
- María Asunción Martínez Brocca, Physician
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 há pelo menos 12 meses.
- Tipo de tratamento, Unidade Internacional de insulina/kg
Critério de exclusão:
- Apresentar algum transtorno psiquiátrico incapacitante ou outra doença crônica.
- Não dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de treinamento de habilidades emocionais
Programa de intervenção sobre habilidades emocionais que será realizado por 10 horas distribuídas por 5 semanas, em sessões de duas horas e meia.
A metodologia de trabalho será eminentemente prática, trabalho em grupo incluindo análise de casos reais e simulação interativa
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Ensaio controlado randomizado que avalia a eficácia de um programa de habilidades emocionais no controle metabólico a ser avaliado através da hemoglobina glicosilada (HbA1c), hábitos de vida saudáveis e bem-estar em adolescentes com Diabetes Mellitus tipo 1
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo controle que não receberá o programa de treinamento em habilidades emocionais, mas os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas habilidades emocionais de adolescentes com diabetes tipo 1 relacionada a uma maior regulação emocional
Prazo: Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (após a intervenção; mês 6 e mês 12)
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Os participantes serão convidados a preencher uma bateria de questionários psicológicos -Escala de Dificuldades na Regulação da Emoção (DERS) Este é um questionário de autorrelato de 28 itens que mede as dificuldades clinicamente relevantes na regulação da emoção. Na adaptação espanhola, os itens são agrupados em cinco subescalas: dificuldade de controle de impulsos, não aceitação de resposta emocional, dificuldade de se engajar em comportamentos direcionados a objetivos, falta de consciência emocional e falta de clareza emocional. As subescalas são pontuadas em uma escala de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (sempre). Pontuações mais altas indicam maior dificuldade com a regulação emocional. Esta escala demonstrou ter propriedades psicométricas adequadas. |
Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (após a intervenção; mês 6 e mês 12)
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Mudança nas habilidades emocionais de adolescentes com diabetes tipo 1 relacionada a menores níveis de estresse
Prazo: Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (após a intervenção; mês 6 e mês 12)
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Os participantes serão convidados a preencher uma bateria de questionários psicológicos -A escala de sofrimento do diabetes (DDS-17). Ele avalia o sofrimento emocional associado ao diabetes e inclui quatro dimensões: carga emocional, sofrimento relacionado ao médico, sofrimento relacionado ao regime e sofrimento interpessoal relacionado ao diabetes. Pontuações mais altas indicam maior estresse relacionado à doença. Esta escala demonstrou ter consistência interna e validade adequadas. O alfa de Cronbach variou de 0,88 a 0,93 |
Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (após a intervenção; mês 6 e mês 12)
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Mudança nas habilidades emocionais de adolescentes com diabetes tipo 1 relacionada a um maior afeto positivo
Prazo: Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (após a intervenção; mês 6 e mês 12)
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Os participantes serão convidados a preencher uma bateria de questionários psicológicos -Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS). É uma lista de verificação de adjetivos autorrelatados que contém duas subescalas de 20 itens projetadas para a avaliação de afeto positivo e negativo. Os respondentes usam uma escala Likert de 5 pontos para avaliar até que ponto eles geralmente sentem cada uma das 20 palavras relacionadas à emoção. A confiabilidade e a validade relatadas por Watson e colegas foram moderadamente boas. O alfa de Cronbach variou de 0,87 a 0,90. |
Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (após a intervenção; mês 6 e mês 12)
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Mudança nas habilidades emocionais de adolescentes com diabetes tipo 1 relacionada ao aumento de hábitos de vida saudáveis
Prazo: Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (após a intervenção; mês 6 e mês 12)
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Os participantes serão convidados a preencher uma bateria de questionários psicológicos -kit de ferramentas eVITAL8. Adaptação do Macrodomínio Dieta e Exercício 4.1 Domínio Dieta e Nutrição e 4.2. Kit de ferramentas eVITAL de exercício de domínio para medir hábitos saudáveis em diabetes. |
Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (após a intervenção; mês 6 e mês 12)
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Mudança nas habilidades emocionais de adolescentes com diabetes tipo 1 relacionada a uma maior percepção de qualidade de vida
Prazo: Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (após a intervenção; mês 6 e mês 12)
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Os participantes serão convidados a preencher uma bateria de questionários psicológicos -As Escalas Básicas Genéricas PedsQL 4.0. As Escalas Básicas Genéricas PedsQL 4.0 de 23 itens compreendem quatro escalas de vários itens que exploram dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde: 1) funcionamento físico (8 itens), 2) funcionamento emocional (5 itens), 3) funcionamento social (5 itens). itens) e 4) funcionamento escolar (5 itens). Os entrevistados usam uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida. |
Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (após a intervenção; mês 6 e mês 12)
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Alteração nas habilidades emocionais de adolescentes com diabetes tipo 1 que estará relacionada a um índice glicosilado entre valores normais
Prazo: Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (após a intervenção; mês 6 e mês 12)
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As variáveis metabólicas serão avaliadas usando um dispositivo de monitoramento flash de glicose (FGM). Controle glicêmico. Os participantes relatam seu nível de HbA1c de seu último exame de sangue. A American Diabetes Association recomenda uma meta de HbA1c de 7,5% para crianças e adolescentes. Além disso, glicemia média, desvio padrão, percentual de glicose em normoglicemia (tempo na faixa, conforme meta individualizada), percentual de tempo em hipoglicemia (abaixo de 70) e percentual de tempo em hiperglicemia (conforme meta individualizada) e número de episódios de hipoglicemia serão coletados. Serão analisadas variáveis dos últimos 15 dias anteriores à avaliação. As variáveis metabólicas serão obtidas usando um dispositivo flash de monitoramento de glicose (FMG) (Free Style Libre), uma vez que se tornou o sistema padrão de monitoramento de glicose no Sistema Público de Saúde da Andaluzia para a população pediátrica. Para não usuárias de FMG, as variáveis metabólicas serão obtidas por glicosímetros por meio de software específico. |
Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (após a intervenção; mês 6 e mês 12)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Desireé Ruiz, Psychologist, Universidad Loyola Andalucia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ruiz-Aranda D, Extremera N, Pineda-Galan C. Emotional intelligence, life satisfaction and subjective happiness in female student health professionals: the mediating effect of perceived stress. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2014 Mar;21(2):106-13. doi: 10.1111/jpm.12052. Epub 2013 Apr 12.
- Ruiz-Aranda D, Salguero JM, Fernandez-Berrocal P. Emotional intelligence and acute pain: the mediating effect of negative affect. J Pain. 2011 Nov;12(11):1190-6. doi: 10.1016/j.jpain.2011.06.008. Epub 2011 Aug 23.
- Ruiz-Aranda D, Zysberg L, Garcia-Linares E, Castellano-Guerrero AM, Martinez-Brocca MA, Gutierrez-Colosia MR. Emotional abilities and HbA1c levels in patients with type 1 diabetes. Psychoneuroendocrinology. 2018 Jul;93:118-123. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.015. Epub 2018 Apr 20.
- Ruiz-Aranda D, Resurreccion DM, Gutierrez-Colosia MR, Martinez-Brocca MA. Intervention in emotional abilities for adolescents with type 1 diabetes mellitus in a hospital setting: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 27;9(8):e027913. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027913.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ULoyolaAndalucia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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