Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viruksen leviämisviikon arviointi elävän heikennetyn influenssarokotteen antamisen jälkeen lapsille (FluSHED-2)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

Viruksen leviämisviikon arviointi elävän heikennetyn influenssarokotteen antamisen jälkeen lapsille: FluSHED-2-tutkimus

LAIV-eritystutkimukset lapsilla voisivat olla tärkeä tapa vahvistaa, selittävätkö viruksen replikaation esteet todellakin nämä havaitut rokotteen tehokkuuden heikkeneminen, onko aikaisemmalla rokotuksella vaikutusta replikaatioon ja mitä vaikutuksia tällä voi olla tulevaisuudessa (jos sellaisia ​​on) Yhdistyneen kuningaskunnan lastenlääkettä koskeva LAIV-ohjelma. LAIV-viruksen replikaatio lapsilla riippuu virologisista ja isäntätekijöistä. Virustekijöitä ovat yksittäisten kantojen replikaatiokyky ja herkkyys muiden replikoituvien kantojen inhibitiolle (kyky kilpailla). Isäntätekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tähän, ovat olemassa oleva spesifinen immuniteetti aikaisemman infektion tai aikaisemman rokotuksen (joko LAIV:lla tai IIV:llä) seurauksena ja synnynnäiset immuunitekijät, mukaan lukien limakalvon immuniteetti.

Tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa virusten erittymisessä on huomattavaa vaihtelua eri alatyypeissä, joten on tarpeen hankkia paikallisia tietoja pienessä pilottihavaintotutkimuksessa, jossa tarkastellaan yksityiskohtaisesti viruksen leviämistä peräkkäisten päivittäisten virusnäytteiden avulla, mikä ei ole mahdollista suuremmassa mittakaavassa. mittakaavassa. Luodut tiedot auttavat tulevissa LAIV-tutkimuksissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa optimaalisen näytteenottoajan suhteen viruksen leviämistutkimuksia varten, joita todennäköisesti vaaditaan säännöllisesti täydentämään rokotteen tehokkuutta koskevia kenttätutkimuksia.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 30 lasta, mikä mahdollistaa näiden tekijöiden arvioinnin. Sekä vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus että lapsen kirjallinen suostumus ovat paikallaan ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä. Kaikille osallistujille tehdään perusarvio olemassa olevasta influenssaimmuniteetista (verikoe, nesteen kerääminen suun kautta ja nenäpuikkoja), minkä jälkeen annetaan yksi LAIV-annos. Sen jälkeen vanhempia pyydetään ottamaan nenänäytteet kotona päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja nenänäytteet, verikoe ja suun nesteen kerääminen sairaalassa 4 viikkoa myöhemmin arvioimiseksi. immuunivasteisiin LAIV:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 6-15 vuotta +364 päivää ilmoittautumisen yhteydessä
  • Lapset ovat oikeutettuja saamaan LAIV:n Yhdistyneen kuningaskunnan nykyisen rokotepolitiikan mukaisesti
  • Vanhemman/huoltajan antama kirjallinen tietoinen suostumus ja lapsen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

LAIV:n vasta-aiheet (huolimatta allergiasta munaproteiinille), joita ovat:

  • Yliherkkyys vaikuttaville aineosille, gelatiinille tai gentamysiinille (mahdollinen jäämä)
  • Aiempi systeeminen allerginen reaktio LAIV:lle
  • Aikaisempi allerginen reaktio influenssarokotteelle (ei LAIV) on suhteellinen vasta-aihe, josta on keskusteltava CI:n kanssa potilaan sopivuuden varmistamiseksi
  • Lapset/nuoret, joilla on kliininen immuunipuutos sairauksien tai immunosuppressiivisen hoidon vuoksi, kuten: akuutit ja krooniset leukemiat; lymfooma; oireinen HIV-infektio; solujen immuunipuutokset; ja suuriannoksiset kortikosteroidit*.
  • Alle 18-vuotiaat lapset/nuoret, jotka saavat salisylaattihoitoa, koska Reyen oireyhtymä liittyy salisylaattiin ja villityypin influenssainfektioon.

  • Raskaus (määritetty historian perusteella). Jos tätä ei voida vahvistaa, virtsasta tehdään raskaustesti.

    • Suuriannoksisilla steroideilla tarkoitetaan vähintään yhden kuukauden hoitojaksoa, joka vastaa suurempaa annosta kuin 20 mg prednisolonia vuorokaudessa (kaiken ikäisille lapsille) tai alle 20 kg painaville lapsille annosta yli 1 mg/kg/vrk.

HUOM: LAIV ei ole vasta-aiheinen henkilöille, joilla on oireeton HIV-infektio; tai henkilöt, jotka saavat paikallisia/inhaloitavia/pieniä oraalisia systeemisiä kortikosteroideja tai jotka saavat kortikosteroideja korvaushoitona, esim. lisämunuaisten vajaatoimintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kaikki lapset
Elävän heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) antaminen
Biologinen: Elävä heikennetty influenssarokote (LAIV)
Yksittäinen LAIV-annos
Muut nimet:
  • Fluenz Tetra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyyppispesifinen rokoteviruksen leviäminen vuonna 2018/19 – päivä 1 LAIV:n jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 1. päivänä LAIV:n jälkeen
Ei osallistujia, joilla oli viruksen leviäminen päivänä 1 LAIV-rokotuksen jälkeen
Arvioitu 1. päivänä LAIV:n jälkeen
Tyyppispesifinen rokoteviruksen leviäminen vuonna 2018/19 – päivä 2 LAIV:n jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 2 LAIV:n jälkeen
Ei osallistujia, joilla oli viruksen leviäminen päivänä 2 LAIV-rokotuksen jälkeen
Arvioitu päivänä 2 LAIV:n jälkeen
Tyyppispesifinen rokoteviruksen leviäminen vuonna 2018/19 – päivä 3 LAIV:n jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 3 LAIV:n jälkeen
Ei osallistujista, joilla oli viruksen leviäminen päivänä 3 LAIV-rokotuksen jälkeen
Arvioitu päivänä 3 LAIV:n jälkeen
Tyyppispesifinen rokoteviruksen leviäminen vuonna 2018/19 – päivä 4 LAIV:n jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 4 LAIV:n jälkeen
Ei osallistujia, joilla oli viruksen leviäminen päivänä 4 LAIV-rokotuksen jälkeen
Arvioitu päivänä 4 LAIV:n jälkeen
Tyyppispesifinen rokoteviruksen leviäminen vuonna 2018/19 – päivä 5 LAIV:n jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 5 LAIV:n jälkeen
Ei osallistujia, joilla oli viruksen leviäminen päivänä 5 LAIV-rokotuksen jälkeen
Arvioitu päivänä 5 LAIV:n jälkeen
Tyyppispesifinen rokoteviruksen leviäminen vuonna 2018/19 – päivä 6 LAIV:n jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 6. päivänä LAIV:n jälkeen
Ei osallistujista, joilla oli viruksen leviäminen päivänä 6 LAIV-rokotuksen jälkeen
Arvioitu 6. päivänä LAIV:n jälkeen
Tyyppispesifinen rokoteviruksen leviäminen vuonna 2018/19 – päivä 7 LAIV:n jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 7 LAIV:n jälkeen
Ei osallistujista, joilla oli viruksen leviäminen päivänä 7 LAIV-rokotuksen jälkeen
Arvioitu päivänä 7 LAIV:n jälkeen
Tyyppispesifinen rokoteviruksen leviäminen vuonna 2018/19 – päivä 8 LAIV:n jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 8. päivänä LAIV:n jälkeen
Ei osallistujia, joilla oli viruksen leviäminen päivänä 8 LAIV-rokotuksen jälkeen
Arvioitu 8. päivänä LAIV:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisyyden kvantitatiivinen analyysi: serologinen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Hemagglutinaation inhibitio (HAI) ja mikroneutralisaatio (MN) -määrityksen tiitterit kullakin ajankohtana (päivät 0, 28) sekä suhteet päivä 28/päivä 0 ja kynnysten ylittävät suhteet ja serokonvertoituminen
1 kuukausi
Immunogeenisyyden kvantitatiivinen analyysi: Suun nesteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Hemagglutinaation eston (HAI) tiitterit suun nesteissä kullakin hetkellä (päivät 0, 28)
1 kuukausi
Immunogeenisyyden kvantitatiivinen analyysi: nenän IgA
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Influenssaspesifiset nenän IgA-titterit joka ajankohtana (päivät 0, 28)
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Public Health England

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paul J Turner, FRACP, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18SM4658
  • 2018-002470-42 (EudraCT-numero)
  • 18/LO/1317 (Muu tunniste: NHS HRA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia