Viruksen leviämisviikon arviointi elävän heikennetyn influenssarokotteen antamisen jälkeen lapsille (FluSHED-2)
Viruksen leviämisviikon arviointi elävän heikennetyn influenssarokotteen antamisen jälkeen lapsille: FluSHED-2-tutkimus
LAIV-eritystutkimukset lapsilla voisivat olla tärkeä tapa vahvistaa, selittävätkö viruksen replikaation esteet todellakin nämä havaitut rokotteen tehokkuuden heikkeneminen, onko aikaisemmalla rokotuksella vaikutusta replikaatioon ja mitä vaikutuksia tällä voi olla tulevaisuudessa (jos sellaisia on) Yhdistyneen kuningaskunnan lastenlääkettä koskeva LAIV-ohjelma. LAIV-viruksen replikaatio lapsilla riippuu virologisista ja isäntätekijöistä. Virustekijöitä ovat yksittäisten kantojen replikaatiokyky ja herkkyys muiden replikoituvien kantojen inhibitiolle (kyky kilpailla). Isäntätekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tähän, ovat olemassa oleva spesifinen immuniteetti aikaisemman infektion tai aikaisemman rokotuksen (joko LAIV:lla tai IIV:llä) seurauksena ja synnynnäiset immuunitekijät, mukaan lukien limakalvon immuniteetti.
Tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa virusten erittymisessä on huomattavaa vaihtelua eri alatyypeissä, joten on tarpeen hankkia paikallisia tietoja pienessä pilottihavaintotutkimuksessa, jossa tarkastellaan yksityiskohtaisesti viruksen leviämistä peräkkäisten päivittäisten virusnäytteiden avulla, mikä ei ole mahdollista suuremmassa mittakaavassa. mittakaavassa. Luodut tiedot auttavat tulevissa LAIV-tutkimuksissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa optimaalisen näytteenottoajan suhteen viruksen leviämistutkimuksia varten, joita todennäköisesti vaaditaan säännöllisesti täydentämään rokotteen tehokkuutta koskevia kenttätutkimuksia.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 30 lasta, mikä mahdollistaa näiden tekijöiden arvioinnin. Sekä vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus että lapsen kirjallinen suostumus ovat paikallaan ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä. Kaikille osallistujille tehdään perusarvio olemassa olevasta influenssaimmuniteetista (verikoe, nesteen kerääminen suun kautta ja nenäpuikkoja), minkä jälkeen annetaan yksi LAIV-annos. Sen jälkeen vanhempia pyydetään ottamaan nenänäytteet kotona päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja nenänäytteet, verikoe ja suun nesteen kerääminen sairaalassa 4 viikkoa myöhemmin arvioimiseksi. immuunivasteisiin LAIV:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 6-15 vuotta +364 päivää ilmoittautumisen yhteydessä
- Lapset ovat oikeutettuja saamaan LAIV:n Yhdistyneen kuningaskunnan nykyisen rokotepolitiikan mukaisesti
- Vanhemman/huoltajan antama kirjallinen tietoinen suostumus ja lapsen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
LAIV:n vasta-aiheet (huolimatta allergiasta munaproteiinille), joita ovat:
- Yliherkkyys vaikuttaville aineosille, gelatiinille tai gentamysiinille (mahdollinen jäämä)
- Aiempi systeeminen allerginen reaktio LAIV:lle
- Aikaisempi allerginen reaktio influenssarokotteelle (ei LAIV) on suhteellinen vasta-aihe, josta on keskusteltava CI:n kanssa potilaan sopivuuden varmistamiseksi
- Lapset/nuoret, joilla on kliininen immuunipuutos sairauksien tai immunosuppressiivisen hoidon vuoksi, kuten: akuutit ja krooniset leukemiat; lymfooma; oireinen HIV-infektio; solujen immuunipuutokset; ja suuriannoksiset kortikosteroidit*.
- Alle 18-vuotiaat lapset/nuoret, jotka saavat salisylaattihoitoa, koska Reyen oireyhtymä liittyy salisylaattiin ja villityypin influenssainfektioon.
Raskaus (määritetty historian perusteella). Jos tätä ei voida vahvistaa, virtsasta tehdään raskaustesti.
- Suuriannoksisilla steroideilla tarkoitetaan vähintään yhden kuukauden hoitojaksoa, joka vastaa suurempaa annosta kuin 20 mg prednisolonia vuorokaudessa (kaiken ikäisille lapsille) tai alle 20 kg painaville lapsille annosta yli 1 mg/kg/vrk.
HUOM: LAIV ei ole vasta-aiheinen henkilöille, joilla on oireeton HIV-infektio; tai henkilöt, jotka saavat paikallisia/inhaloitavia/pieniä oraalisia systeemisiä kortikosteroideja tai jotka saavat kortikosteroideja korvaushoitona, esim. lisämunuaisten vajaatoimintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki lapset
Elävän heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) antaminen
|
Yksittäinen LAIV-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyyppispesifinen rokoteviruksen leviäminen vuonna 2018/19 – päivä 1 LAIV:n jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 1. päivänä LAIV:n jälkeen
|
Ei osallistujia, joilla oli viruksen leviäminen päivänä 1 LAIV-rokotuksen jälkeen
|
Arvioitu 1. päivänä LAIV:n jälkeen
|
|
Tyyppispesifinen rokoteviruksen leviäminen vuonna 2018/19 – päivä 2 LAIV:n jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 2 LAIV:n jälkeen
|
Ei osallistujia, joilla oli viruksen leviäminen päivänä 2 LAIV-rokotuksen jälkeen
|
Arvioitu päivänä 2 LAIV:n jälkeen
|
|
Tyyppispesifinen rokoteviruksen leviäminen vuonna 2018/19 – päivä 3 LAIV:n jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 3 LAIV:n jälkeen
|
Ei osallistujista, joilla oli viruksen leviäminen päivänä 3 LAIV-rokotuksen jälkeen
|
Arvioitu päivänä 3 LAIV:n jälkeen
|
|
Tyyppispesifinen rokoteviruksen leviäminen vuonna 2018/19 – päivä 4 LAIV:n jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 4 LAIV:n jälkeen
|
Ei osallistujia, joilla oli viruksen leviäminen päivänä 4 LAIV-rokotuksen jälkeen
|
Arvioitu päivänä 4 LAIV:n jälkeen
|
|
Tyyppispesifinen rokoteviruksen leviäminen vuonna 2018/19 – päivä 5 LAIV:n jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 5 LAIV:n jälkeen
|
Ei osallistujia, joilla oli viruksen leviäminen päivänä 5 LAIV-rokotuksen jälkeen
|
Arvioitu päivänä 5 LAIV:n jälkeen
|
|
Tyyppispesifinen rokoteviruksen leviäminen vuonna 2018/19 – päivä 6 LAIV:n jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 6. päivänä LAIV:n jälkeen
|
Ei osallistujista, joilla oli viruksen leviäminen päivänä 6 LAIV-rokotuksen jälkeen
|
Arvioitu 6. päivänä LAIV:n jälkeen
|
|
Tyyppispesifinen rokoteviruksen leviäminen vuonna 2018/19 – päivä 7 LAIV:n jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 7 LAIV:n jälkeen
|
Ei osallistujista, joilla oli viruksen leviäminen päivänä 7 LAIV-rokotuksen jälkeen
|
Arvioitu päivänä 7 LAIV:n jälkeen
|
|
Tyyppispesifinen rokoteviruksen leviäminen vuonna 2018/19 – päivä 8 LAIV:n jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 8. päivänä LAIV:n jälkeen
|
Ei osallistujia, joilla oli viruksen leviäminen päivänä 8 LAIV-rokotuksen jälkeen
|
Arvioitu 8. päivänä LAIV:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisyyden kvantitatiivinen analyysi: serologinen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hemagglutinaation inhibitio (HAI) ja mikroneutralisaatio (MN) -määrityksen tiitterit kullakin ajankohtana (päivät 0, 28) sekä suhteet päivä 28/päivä 0 ja kynnysten ylittävät suhteet ja serokonvertoituminen
|
1 kuukausi
|
|
Immunogeenisyyden kvantitatiivinen analyysi: Suun nesteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hemagglutinaation eston (HAI) tiitterit suun nesteissä kullakin hetkellä (päivät 0, 28)
|
1 kuukausi
|
|
Immunogeenisyyden kvantitatiivinen analyysi: nenän IgA
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Influenssaspesifiset nenän IgA-titterit joka ajankohtana (päivät 0, 28)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul J Turner, FRACP, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18SM4658
- 2018-002470-42 (EudraCT-numero)
- 18/LO/1317 (Muu tunniste: NHS HRA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .