Upper Airway Stimulation Versus Continuous Positive Airway Pressure
Selective Upper Airway Stimulation Compared to Continuous Positive Airway Pressure Therapy in Patients With Obstructive Sleep Apnea: a Prospective Cohort Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
6% to 13% of the western industrialized population suffer from obstructive sleep apnea (OSA). During sleep in the pharyngeal airway a relaxation of the muscles occurs with increasing depth of sleep. Finally, this relaxation, due to the anatomical conditions, lead to obstructions of the respiratory tract, resulting in respiratory arrest (apnea) and minor respiratory changes such as hypopneas or flow limitations. The symptoms of this disease manifest themselves with varying degrees. Increased daytime sleepiness, snoring, and increased risk of cardiovascular disease can result. A significant reduction in overall quality of life can be associated with OSAS. The gold standard treatment for obstructive sleep apnea is CPAP (continuous positive airway pressure). But only about 50% to 70% of patients continue to use their device after 2 years of initial CPAP therapy. This means that 30% to 50% of patients are no longer cared for their obstructive sleep apnea. A certain proportion of younger patients, in particular, reject nocturnal ventilation therapy with CPAP from the beginning. For these patients selective upper airway stimulation (UAS) is a therapy option.
Therefore the patient receives surgically a subcutaneous stimulation device under the clavicle, which receives a signal from a respiratory sensor to selectively stimulate the hypoglossal nerve. The respiratory sensor is located in the 4th or 5th intercostal space between the patient's external and internal rib muscles. This can be used to record the patient's breathing, which allows a matched stimulation of the hypoglossal nerve. The actual stimulation lead is attached to the medial branches of the hypoglossal nerve, which are responsible for the protrusion of the tongue, in order to enable appropriate stimulation.
In this prospective cohort study, selective upper airway stimulation (UAS) will now be compared with CPAP therapy. Patients receiving CPAP therapy are compared to UAS patients who receive an upper airway stimulation. Both methods are procedures established in clinical routine, and during this investigation, the general clinical course is not deviated. Randomization does not occur because CPAP therapy is a conservative therapy and UAS therapy is a surgical therapy. Furthermore, for UAS therapy, there must be a CPAP incompliance, so that a surgical concept is justified. The CPAP group should comply with the body mass index and age of the UAS group.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81667
- Technical University of Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All consecutive patients who either received UAS implantation (Inspire therapy) in our Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery at the Klinikum rechts der Isar and all patients who received a CPAP therapy since July 2013, are invited to participate in this clinical examination.
Exclusion Criteria:
- patients with the age under 18 years
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Group 1 (CPAP)
Patient, who are receiving a CPAP
|
One group of patients with CPAP
|
|
Kokeellinen: Group 2 (UAS)
Patient, who are receiving a device for upper airway stimulation
|
One group of patients with UAS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHI
Aikaikkuna: reduction from baseline to 12 months
|
Apnea Hypopnea Index measured in events per hour
|
reduction from baseline to 12 months
|
|
ODI
Aikaikkuna: reduction from baseline to 12 months
|
Oxygen desaturation index measured in events per hour
|
reduction from baseline to 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESS
Aikaikkuna: improvement from baseline to 12 months
|
Epworth Sleepiness Scale
|
improvement from baseline to 12 months
|
|
FOSQ
Aikaikkuna: improvement from baseline to 12 months
|
Functional Outcome of Sleep Questionnaire
|
improvement from baseline to 12 months
|
|
Usage
Aikaikkuna: usage hours per night at 12 months
|
Usage Hour per Night
|
usage hours per night at 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAS vs. CPAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
NCT07069322Ei vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
NCT02192580TuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)
-
NCT02007889TuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)
-
NCT03807219Valmis
-
NCT01804556Valmis
-
NCT02548507ValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriöt
-
NCT04557865ValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksella
-
NCT05547750ValmisYölliset jalkakrampit
-
NCT03864770TuntematonYölliset jalkakrampit
-
NCT05091164ValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep Endoscopy
Kliiniset tutkimukset continuous positive airway pressure
-
NCT05920694Aktiivinen, ei rekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Obstruktiivinen uniapnea
-
NCT01561677TuntematonObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Aivoinfarkti
-
NCT01416519ValmisKeuhkokuume | Pleuraeffuusio | Atelektaasi
-
NCT02392806ValmisHengitysvaikeusoireyhtymä