Kokeilu 20-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi pneumokokkirokotteita aiemmin käyttämättömillä aikuisilla
maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, satunnaistettu, kaksoissokkokoe 20-VALENTTISEN PNEUMOKOKKIKONJUGAATTIROKOTTEEN TURVALLISUUDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOINTI PNEUMOKOKIKOKOKOTETTA EIVÄTTELYILLÄ JA 18 VUOTTAISIA AIKUISILLE
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus 20-valentin pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi pneumokokkirokotteen saamattomilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3902
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Boras, Ruotsi, 50630
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Eskilstuna, Ruotsi, 63188
- Infektionskliniken Malarsjukhuset
-
Lund, Ruotsi, 222 22
- ProbarE i Lund
-
Stockholm, Ruotsi, 113 61
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
-
Stockholm, Ruotsi, 114 46
- Akardo Med Site
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
Örebro, Ruotsi, 70362
- Avdelningen för kliniska prövningar
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Accel Research Sites
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- MedPharmics, LLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research Sites - Clinical Research Unit
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research LLC
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Axtell Clinic, P.A.
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Northwest Family Physicians
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Doctor's Clinic
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- HealthFirst Medical Group
-
Keller, Texas, Yhdysvallat, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77389
- Ventavia Research Group, LLC
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset aikuiset >/= 18 vuotta täyttäneet (18. syntymästä alkaen) ilmoittautumisen yhteydessä ja sitä vanhemmat.
- Kliinisen arvioinnin, mukaan lukien sairaushistoria ja kliininen harkinta, mukaan tutkimukseen kelpaavat aikuiset, mukaan lukien aikuiset, joilla on ennestään stabiili sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta edellisten 6 viikon aikana tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 12 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen vastaanottaminen.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti Visit1:ssä kaikille hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen kautta.
- Aiempi mikrobiologisesti todistettu S pneumoniaen aiheuttama invasiivinen sairaus.
- Vakava krooninen sairaus, mukaan lukien metastaattinen pahanlaatuisuus, vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii lisähappea, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus tai mikä tahansa muu häiriö, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan osallistumisen Tutkimuksessa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 60 vuotta ja yli 20vPnC/suolaliuos
20vPnC ja suolaliuos
|
Plasebo
20vPnC
|
|
Active Comparator: 60 vuotta ja yli 13vPnC/PPSV23
13vPnC ja PPSV23
|
Pneumokokkikonjugaattirokote
Pneumokokkipolysakkaridirokote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 50–59-vuotiaat 20vPnC
20vPnC
|
20vPnC
|
|
Kokeellinen: 18–49-vuotiaat 20vPnC
20vPnC
|
20vPnC
|
|
Active Comparator: 50–59-vuotiaat 13vPnC
13vPnC
|
Pneumokokkikonjugaattirokote
|
|
Active Comparator: 18-49-vuotiaat 13vPnC
13vPnC
|
Pneumokokkikonjugaattirokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 10 päivän sisällä rokotuksen jälkeen kaikissa kohorteissa
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä 20vPnC:n tai 13vPnC:n jälkeen
|
Paikalliset reaktiot kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan.
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö =0,5 senttimetriä (cm).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (yli [>] 2,0-5,0 cm), kohtalaiseksi (>5,0-10,0 cm) ja vaikeaksi (>10,0 cm).
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta) ja vaikeaksi (esti päivittäistä toimintaa).
|
10 päivän sisällä 20vPnC:n tai 13vPnC:n jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen kaikissa kohorteissa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä 20vPnC:n tai 13vPnC:n jälkeen
|
Systeemiset tapahtumat kuume, väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan.
Kuume määriteltiin vähintään (>=) 38,0 celsiusastetta (C) ja luokiteltiin >=38,0 - 38,4 astetta C, >38,4 - 38,9 celsiusastetta, > 38,9 - 40,0 celsiusastetta ja >40,0 celsiusastetta. Päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä) ja vaikeaksi (esti päivittäisen rutiininomaisen toiminnan).
|
7 päivän sisällä 20vPnC:n tai 13vPnC:n jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) 1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen kaikissa kohortteissa
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä 20vPnC:n tai 13vPnC:n jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneilla, jotka saivat tutkimusrokotteen ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen hoitoon.
|
1 kuukauden sisällä 20vPnC:n tai 13vPnC:n jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen kaikissa kohorteissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä 20vPnC:n tai 13vPnC:n jälkeen
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); johtaa synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai sitä pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
6 kuukauden sisällä 20vPnC:n tai 13vPnC:n jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen kaikissa kohorteissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä 20vPnC:n tai 13vPnC:n jälkeen
|
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka odotettiin olevan jatkuvaa tai muuten pitkäaikaista.
|
6 kuukauden sisällä 20vPnC:n tai 13vPnC:n jälkeen
|
|
Pneumokokin opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 13 vastaavalle serotyypille 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 1 (20vPnC tai 13vPnC) kohortissa 1: Arvioitavissa oleva 13-vastaava immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
OPA:n GMT-arvot määritettiin serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F.
OPA-tiitteri ilmaistiin korkeimman seerumilaimennoksen käänteisarvona.
OPA:n geometrinen keskiarvo ja kaksipuoliset 95 % CI:t laskettiin.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
|
Pneumokokin OPA-GMT-arvot seitsemälle muulle serotyypille 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 (20vPnC) tai 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 (PPSV23) kohortissa 1: Arvioitava 7-lisäimmunogeenisuuspopulaatio (E7-AIP)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen "Kohortissa 1: 20vPnC/suolaliuos"; 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen "Kohortissa 1: 13vPnC/PPSV23"
|
OPA:n GMT-arvot määritettiin serotyypeille: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F.
OPA-tiitteri ilmaistiin korkeimman seerumilaimennoksen käänteisarvona.
OPA:n geometrinen keskiarvo ja kaksipuoliset 95 % CI:t laskettiin.
|
1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen "Kohortissa 1: 20vPnC/suolaliuos"; 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen "Kohortissa 1: 13vPnC/PPSV23"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokin OPA GMT:t 20 rokotteen serotyypille 1 kuukauden kuluttua 20vPnC-rokotuksesta kohortissa 2, 50 - 59 vuoden iässä ja kohortissa 1, vain 60 - 64 vuoden ikä: Arvioitavissa oleva 20 immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
OPA:n GMT-arvot määritettiin serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F.
OPA-tiitteri ilmaistiin korkeimman seerumilaimennoksen käänteisarvona.
OPA:n geometrinen keskiarvo ja kaksipuoliset 95 % CI:t laskettiin.
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin OPA GMT:t 20 rokotteen serotyypille 1 kuukauden kuluttua 20vPnC-rokotuksesta kohortissa 3, 18 - 49 vuotta ja kohortissa 1, vain 60 - 64 vuoden ikä: Arvioitavissa oleva immunogeenisyyspopulaatio: 20
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
OPA:n GMT-arvot määritettiin serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F.
OPA-tiitteri ilmaistiin korkeimman seerumilaimennoksen käänteisarvona.
OPA:n geometrinen keskiarvo ja kaksipuoliset 95 % CI:t laskettiin.
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin OPA:n geometrisen keskilaskoksen nousu (GMFR) 13 vastaavalle serotyypille 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 (20vPnC tai 13vPnC) kohortissa 1: Arvioitava 13-vastaavan immunogeenisyyden populaatio
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
OPA GMFR on OPA GMT:n suhde 1 kuukausi rokotuksen jälkeen ja ennen rokotusta OPA GMT.
OPA GMFR:t ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen laskettiin yhdessä vastaavien 2-puolisten 95 % CI:iden kanssa pneumokokkien serotyypeille 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F.
|
Ennen rokotusta 1-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
|
Pneumokokin OPA GMFR:t seitsemälle muulle serotyypille 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 (20vPnC) tai ennen rokotusta 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 (PPSV23) kohortissa 1: Arvioitava 7-lisäimmunogeenisuus
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1–1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen "Kohortissa 1: 20vPnC/Suolaliuos" tai Ennen rokotusta 1 - 1 kuukauden kuluttua rokotuksen 2 jälkeen "Kohortissa 1: 13vPnC/PPSV23"
|
OPA GMFR on OPA GMT:n suhde 1 kuukausi rokotuksen jälkeen ja ennen rokotusta OPA GMT.
OPA GMFR:t ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:ien kanssa pneumokokkien serotyypeille 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F.
|
Ennen rokotusta 1–1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen "Kohortissa 1: 20vPnC/Suolaliuos" tai Ennen rokotusta 1 - 1 kuukauden kuluttua rokotuksen 2 jälkeen "Kohortissa 1: 13vPnC/PPSV23"
|
|
Pneumokokin OPA GMFR:t 20 rokotteen serotyypille ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen kohortissa 2 ja 3: Arvioitavissa oleva 20 immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 kk rokotuksen jälkeen
|
OPA GMFR on OPA GMT:n suhde 1 kuukausi rokotuksen jälkeen ja ennen rokotusta OPA GMT.
OPA:n GMFR:t ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:n kanssa pneumokokkien serotyypeille 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F. , 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F.
|
Ennen rokotusta 1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pneumokokkien OPA-tiitterit nousivat >=4-kertaisesti 13 vastaavaan serotyyppiin ennen rokotusta 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 (20vPnC tai 13vPnC) kohortissa 1: Arvioitava 13-kaupungin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
Pneumokokin serotyypeille 1, 3, 4, 5, 6A laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset pneumokokki-OPA-tiitterit nousivat >=4-kertaisesti ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen sekä vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F.
|
Ennen rokotusta 1-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pneumokokki-OPA-titterit nousivat yli 4-kertaisesti seitsemälle muulle serotyypille 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 (20vPnC) tai ennen rokotusta 1–1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (PPSV23): kohortissa E7-AIP
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1-1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen "Kohortti 1: 20vPnC/suolaliuos"; Ennen rokotusta 1–1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen "Kohortti 1: 13vPnC/PPSV23"
|
Pneumokokin serotyypeille 8, 10A, 11A, 12F, 15B laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset pneumokokki-OPA-tiitterit nousivat >=4-kertaisesti ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen sekä vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t. 22F ja 33F.
|
Ennen rokotusta 1-1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen "Kohortti 1: 20vPnC/suolaliuos"; Ennen rokotusta 1–1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen "Kohortti 1: 13vPnC/PPSV23"
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pneumokokkien OPA-tiitterit nousivat >=4-kertaisesti 20 rokotteen serotyypin osalta ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen kohortissa 2 ja 3: Arvioitavissa oleva 20 immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Pneumokokin serotyypeille 1, 3, 4, 5, 6A laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset pneumokokki-OPA-tiitterit nousivat >=4-kertaisesti ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen sekä vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F.
|
Ennen rokotusta 1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pneumokokki-OPA-tiitterit >= kvantitatiivisen alaraja (LLOQ) 13 vastaavalle serotyypille 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 1 (20vPnC tai 13vPnC) kohortissa 1: Arvioitava 13-vastaava immunogeenisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden OPA-tiitterit >=LLOQ ja vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t, laskettiin 1 kuukausi rokotuksen jälkeen pneumokokkien serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden pneumokokki-OPA-tiitterit >=LLOQ 7 lisäserotyypillä kuukauden kuluttua rokotuksesta 1 (20vPnC) tai 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 2 (PPSV23) kohortissa 1: Arvioitava 7-lisäimmunogeenisuuspopulaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen "Kohortissa 1: 20vPnC/Suolaliuos" tai 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen "Kohortissa 1: 13vPnC/PPSV23"
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden OPA-tiitterit olivat >=LLOQ ja vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t, laskettiin 1 kuukausi rokotuksen jälkeen pneumokokkien serotyyppejä 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F vastaan.
|
1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen "Kohortissa 1: 20vPnC/Suolaliuos" tai 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen "Kohortissa 1: 13vPnC/PPSV23"
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pneumokokki-OPA-tiitterit >=LLOQ 20 rokotteen serotyypille 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen (20vPnC) kohortissa 2 ja 3: Arvioitavissa oleva 20 immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden OPA-tiitterit >=LLOQ ja vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t, laskettiin 1 kuukausi rokotuksen jälkeen pneumokokkien serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F.
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain kohorttien 2 ja 3 20vPnC-ryhmille.
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sabharwal C, Sundaraiyer V, Peng Y, Moyer L, Belanger TJ, Gessner BD, Jodar L, Jansen KU, Gruber WC, Scott DA, Watson W. Immunogenicity of a 20-valent pneumococcal conjugate vaccine in adults 18 to 64 years old with medical conditions and other factors that increase risk of pneumococcal disease. Hum Vaccin Immunother. 2022 Nov 30;18(6):2126253. doi: 10.1080/21645515.2022.2126253. Epub 2022 Nov 11.
- Essink B, Sabharwal C, Cannon K, Frenck R, Lal H, Xu X, Sundaraiyer V, Peng Y, Moyer L, Pride MW, Scully IL, Jansen KU, Gruber WC, Scott DA, Watson W. Pivotal Phase 3 Randomized Clinical Trial of the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Adults Aged >/=18 Years. Clin Infect Dis. 2022 Aug 31;75(3):390-398. doi: 10.1093/cid/ciab990.
- Mt-Isa S, Abderhalden LA, Musey L, Weiss T. Matching-adjusted indirect comparison of pneumococcal vaccines V114 and PCV20. Expert Rev Vaccines. 2022 Jan;21(1):115-123. doi: 10.1080/14760584.2021.1994858. Epub 2021 Oct 27.
- Perdrizet J, Santana CFS, Senna T, Alexandre RF, Sini de Almeida R, Spinardi J, Wasserman M. Cost-effectiveness analysis of replacing the 10-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV10) with the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in Brazil infants. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):1162-1172. doi: 10.1080/21645515.2020.1809266. Epub 2020 Sep 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7471007
- 2018-004279-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .