PillCam SB3 -videoiden ja raakadatatiedostojen tuleva kokoelma tulevaa kehitystä varten (SODA) (SODA)
PillCam SB3 -rekisteri parannettujen GI-sairauksien havaitsemisalgoritmien kehittämiseen ja validointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 8000 PillCam SB3 -videota (mukaan lukien PillCam-raportit) ja raakadatatiedostoa kerätään jopa 50 lääketieteellisessä keskuksessa Yhdysvalloissa. Opintojen kesto on enintään 7 vuotta IRB-hyväksynnästä.
Terveyskeskusten tutkimussivustot tarjoavat asiaankuuluvia videoita (mukaan lukien PillCam-raportit) ja raakadataa potilaista, joille tehtiin SB3-toimenpiteet.
Potilasta kohden kerätään myös demografisia tietoja, jotta saadaan kuvaus tutkimuspopulaation ominaisuuksista ja jakautumisesta.
Muita standardinmukaisia hoitotietoja voidaan kerätä (valinnainen). Nämä tiedot sisältävät tutkimukseen ilmoittautuneilta potilailta, jotka on merkitty eneteroskopiamenettelyyn (kaiken tyyppiset enteroskoopit), jotka on tehty PillCamTM SB -toimenpiteen aikana havaittujen löydösten perusteella, osana hoidon standardia. Nämä tiedot voidaan kerätä takautuvasti potilailta, joille on tehty enteroskopia. MDT GI:n tutkimus- ja kehitystiimi käyttää tunnistamattomia raportteja SB-kapselin lokalisoinnin edelleen kehittämiseen ja validointiin.
Tutkimushenkilöille ei tehdä lisätoimenpiteitä, eikä heidän diagnoosiaan ja myöhempää hoitopolkua muuteta rekisteriä varten.
MDT GI:n tutkimus- ja kehitystiimi käyttää tietoja PillCam-ohjelmiston parannettujen ja uusien ilmaisimien kehittämiseen ja validointiin.
Videoiden (mukaan lukien PillCam-raportit) ja raakadatatiedostojen henkilöllisyyden poistavat lääkärikeskuksessa edustajat, jotka ovat valtuutettuja ja valtuutettuja tarkastelemaan potilastietoja, ennen kuin ne toimitetaan sponsorille. Kaikki tutkimusvideoiden, raporttien, raakadatatiedostojen ja demografisten tietojen identifiointi poistetaan tavalla, jota sponsorin kliinisen tutkimusryhmän jäsenet eivät voi jäljittää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Gastroenterology & Liver Institute
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Medical Research Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Encore Borland-Groover
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Research Associates of South Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1060
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Digestive Healthcare of GA
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Capital Digestive Care
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Digestive Health Associates
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Digestive Health Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Albany Gastroenterology Consultants
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11218
- Erber M.D. PC
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health - Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- New York Gastroenterology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- The Toledo Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19431
- USDH Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Palmetto Primary Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Austin Gastro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki SB3-tapaukset kerättiin tavallisten hoitotoimenpiteiden aikana.
- Tutkittava sai selvityksen ja ymmärtää tutkimuksen luonteen ja antoi suullisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PillCam SB3 -menettely
Koehenkilöt, joilla on normaali/epänormaali PillCam SB3 -menettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuleva kokoelma PillCam SB3 -videoita
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta tutkimuksen hyväksymisestä
|
sponsoritietokanta laajennetaan kuvilla patologioista ja normaalista limakalvosta tulevaa kehitystä ja parannettujen GI-patologioiden havaitsemisalgoritmien validointia varten PillCam-alustan avulla.
|
Jopa 7 vuotta tutkimuksen hyväksymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Melanie Sojourner, Medtronic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT18014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .