Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri: TPLA for LUTS

torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Dr. T.M. de Reijke, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Transperineaalinen laserablaatiorekisteri alempien virtsateiden oireiden hoitoon Echolaser®-laitteella: monikeskus, kansainvälinen rekisteri arvioimaan LUTS:n hoitoa pitkän aikavälin tehokkuuden, toiminnallisten tulosten ja turvallisuuden kannalta

Perustelut: Hyvänlaatuisesta eturauhasen suurenemisesta johtuvien alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoito miehillä, joilla on transperineaalinen laserablaatio (TPLA), voi tarjota etuja toiminnallisissa tuloksissa ja turvallisuudessa verrattuna nykyisiin standardihoitoihin. Koska tekniikka on suhteellisen uusi, tämän hoidon indikaatioita ja tuloksia tutkitaan. Tekniikkaa sovelletaan kuitenkin jo kliinisten tutkimusten ulkopuolella. Näistä hoidoista saadut kliiniset tiedot voivat olla hyödyllisiä tulevaa tutkimusta varten. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa potilaista, joita hoidettiin eturauhasen transperineaalisella laserablaatiolla kliinisten kokeiden ulkopuolella ja tuottaa tietoa näiden potilaiden turvallisuudesta ja toiminnallisista tuloksista hoidon parantamiseksi.

Tavoite: Arvioida transperineaalisen laserablaation pitkän aikavälin tehokkuutta alempien virtsateiden oireisiin, arvioida toiminnallisia tuloksia, arvioida turvallisuutta, määrittää potilaan perusominaisuudet, kerätä tietoa mahdollisista eroista transperineaalisen laserablaation hoitoa soveltavien keskuksien välillä ja tutkia optimaaliset hoitoaiheet ja mahdolliset rajoitukset.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on kansainvälinen prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa tallennetaan tietoja potilaista, joita hoidetaan transperineaalisella laserablaatiolla alempien virtsateiden oireiden vuoksi.

Tutkimuspopulaatio: Miespotilaat, joita hoidettiin transperineaalisella laserablaatiolla alempien virtsateiden oireiden vuoksi, jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen suurenemisesta.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on transperineaalisen laserablaation pitkäaikainen teho alempien virtsateiden oireiden hoidossa mitattuna kirurgiseen uudelleenhoitoon kuluvan ajan perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio käsittää ne potilaat, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen laajentumisen aiheuttamia alempien virtsateiden oireita ja joille suunnitellaan transperineaalista laserablaatiota osallistuvissa keskuksissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Esiintyy alempien virtsateiden oireiden kanssa
  • Indikaatio transperineaaliseen laserablaatioon
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Aiempi tai aktiivinen eturauhassyövän hoito (aktiivista seurantaa ei pidetä aktiivisena hoitona)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TPLA
Menettely: Transperineaalinen laserablaatio
Eturauhasen transperineaalinen laserablaatio
Muut nimet:
  • Echolaser X4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaisen hoidon teho mitattuna kirurgiseen uusintahoitoon kuluvalla ajalla.
Aikaikkuna: 5 vuotta TPLA-hoidon jälkeen
Hoidon tehokkuutta mitataan ajalla, joka kuluu leikkauksen uudelleenhoidon tarpeeseen. Tämä mitataan TPLA-hoidon ja uusien virtsaamisongelmien vuoksi indikoidun uudelleenhoidon välisenä aikana. Aika ilmaistaan ​​vuosina.
5 vuotta TPLA-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokenut toiminnallinen tehokkuus mitattuna kansainvälisen eturauhasoirepisteen muutoksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta TPLA-hoidon jälkeen
Kokettua toiminnallista tehokkuutta mitataan kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) muutoksella. IPSS on itsetehtävä asteikko, jossa on seitsemän virtsatieoireita koskevaa kysymystä sekä yksi elämänlaatua (QoL) koskeva kysymys. Jokainen seitsemästä oireesta sisältää arvosanan 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella 0–35 pistettä (oireeton tai erittäin oireellinen). Potilaan elämänlaatu (QoL) arvioidaan erikseen.
12 kuukautta TPLA-hoidon jälkeen
Objektiivinen toiminnallinen tehokkuus mitattuna maksimivirtauksen muutoksella uroflowmetrialla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta TPLA-hoidon jälkeen
Muutos maksimivirtsan virtausnopeudessa 12 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötasoon.
12 kuukautta TPLA-hoidon jälkeen
Pitkäaikaisen hoidon teho mitattuna urologisen lääkityksen uudelleen aloittamiseen kuluvalla ajalla.
Aikaikkuna: 5 vuotta TPLA-hoidon jälkeen
Hoidon tehokkuutta mitataan sillä ajalla, kun uusien mikkioireiden vuoksi tarvitaan lääkehoitoa. Tämä mitataan ajalla TPLA-hoidon ja LUTS:n lääketieteellisen hoidon alkamisen välillä. Aika ilmaistaan ​​vuosina.
5 vuotta TPLA-hoidon jälkeen
Toimenpiteiden turvallisuus mitattuna TPLA-toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella, raportoitu CTCAE v5.0.
Aikaikkuna: 1 päivä TPLA-hoidon jälkeen
Leikkauksensisäisten haittatapahtumien määrä käytettäessä CTCAE v5.0:aa. Menettelyn turvallisuus on osoitettu, kun ei ole 3 tai korkeamman asteen haittatapahtumia.
1 päivä TPLA-hoidon jälkeen
Hoidon turvallisuus mitataan haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella 30 päivän kohdalla, raportoi CTCAE v5.0
Aikaikkuna: 30 päivää TPLA-hoidon jälkeen
Haittavaikutusten määrä käytettäessä CTCAE v5.0:aa. Hoidon turvallisuus on osoitettu, kun 30 päivän TPLA-hoidon jälkeen ei ole raportoitu asteen 3b tai sitä korkeampia haittatapahtumia.
30 päivää TPLA-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W18_316

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transperineaalinen laserablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa