Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrabronkiaalisen vorikonatsoli-instilloinnin teho leikkauskelvottoman keuhkoaspergillooman hoidossa

keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: DR SACHIN D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Keuhkoputkensisäisen vorikonatsolin tiputuksen teho leikkauskyvyttömässä keuhkoaspergilloomassa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Keuhkojen aspergilloomat ovat yleinen syy toistuvaan hemoptyysiin, joka voi olla kohtalaista tai vaikeaa 2–50 prosentissa tapauksista ja voi olla hengenvaarallinen. Kirurginen resektio, vaikka se on parantava, ei ehkä ole mahdollista merkittävällä määrällä potilaita ja siihen liittyy myös merkittäviä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Keuhkovaltimoiden embolisaatio (BAE) on tehokas hemoptyysin akuuttiin hallintaan, mutta uusiutumista voi esiintyä jopa neljänneksellä koehenkilöistä yhden vuoden aikana.

Aspergillooman aiheuttaa sieni, joten systeemiset sienilääkkeet näyttävät sopivalta vaihtoehdolta. Sieni kuitenkin koskettaa vain osittain niitä sisältävien onteloiden seinämiä ja joutuu harvoin kosketuksiin verenkierron kanssa. Tämä on tärkein syy siihen, miksi antifungaalisten aineiden systeeminen antaminen on tehotonta tilan hävittämisessä.

Jos kirurginen resektio ei ole hoitovaihtoehto toistuvan hemoptyysin hallitsemiseksi, sienilääkkeiden tiputtamista aspergilloomaonteloon voidaan harkita (QoE II). Antifungaalisen aineen tiputtaminen suoraan aspergilloomaa sisältävään onteloon (intrakavitatorinen) saa lääkkeen kosketuksiin sientä. Tämä voi johtaa antifungaaliseen vaikutukseen ja aspergillooman kutistumiseen tai täydelliseen häviämiseen. Tämä voidaan saavuttaa joko perkutaanisesti tai bronkoskooppisesti. Perkutaanisia menetelmiä on tutkittu, mutta ne voivat joskus aiheuttaa sienten leviämistä rintakehään, mikä johtaa sieni-empyeemaan, jota tulee välttää huolellisesti. Sienilääkkeiden endobronkiaalinen tiputtaminen on tutkittu ja todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi hemoptyysin hallinnassa, mutta julkaistut tiedot sisältävät tapausraportteja tai pieniä tapaussarjoja.

Olemme äskettäin julkaisseet kokemuksemme intrabronkiaalisesta vorikonatsolista aspergilloomassa 82 potilaalla, ja sen on todettu olevan turvallinen ja tehokas hemoptyysin hallinnassa, ohimenevä toimenpiteen jälkeinen yskä haittavaikutuksena ilman suuria vakavia haittavaikutuksia. Useat pienet tutkimukset ja tapausraportit ovat julkaisseet vorikonatsolin turvallisuuden ja tehon. Laadukasta tietoa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) muodossa ei kuitenkaan ole olemassa. Siksi suunnittelimme tämän RCT:n arvioidaksemme intrabronkiaalisen vorikonatsolin tehokkuutta leikkauskyvyttömässä aspergilloomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Vertaa potilaiden prosenttiosuutta, joiden hemoptyysi väheni intrabronkiaalisella vorikonatsolilla tavanomaisessa lääkehoitoryhmässä verrattuna pelkkään tavanomaiseen lääkehoitoon oireettoman keuhkoaspergillooman hoidossa.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, joilla hemoptyysi on lopetettu kokonaan 3 kuukauden kuluttua.
  2. Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla hemoptysis uusiutui 3 kuukauden seurannan aikana.
  3. Vertaa hemoptyysin vakavuutta uusiutumisen aikana molemmissa ryhmissä.
  4. Aspergillooman koon muutoksen vertaaminen 3–6 kuukauden kuluttua viimeisen intrabronkiaalisen vorikonatsolin tiputuksesta.
  5. Vertailla niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka tarvitsevat BAE:tä milloin tahansa 3–6 kuukauden ajan.
  6. Vertaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on oireenmukainen parantuminen rasituksen aiheuttaman hengenahdistus, yskä ja toistuvat hengitystieinfektiot.

Potilasmäärä: 30 potilasta kummassakin käsivarressa (keuhkoputkensisäinen vorikonatsoli tavanomaisella lääkehoidolla vs. pelkkä standardi lääkehoito)

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus

Lääkkeen annokset - 400 mg vorikonatsolin iv-valmistetta joka viikko 4 kertaa

Seurannan kesto - 3-6 kuukautta

Lyhyt metodologia: Potilaat, joilla on aspergillooma ja joille todettiin hemoptyysi, seulotaan tutkimukseen ottamista varten. Aspergillooman diagnoosi perustuu tyypillisiin tietokonetomografian (CT) piirteisiin, joissa on mikrobiologisia tai serologisia todisteita Aspergilluksesta (Aspergillukselle spesifinen Ig G). Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat tietoon perustuvan suostumuksen ja satunnaistetaan jompaankumpaan interventiohaaroista.

Käsivarsi 1: saa 400 mg intrabronkiaalista vorikonatsolia joka viikko 4 viikon ajan tavallisen lääkehoidon ohella.

Käsivarsi 2: Hän saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa yksinään (hemostaatit, yskänlääkkeet ja muut, jotka hoitava lääkäri katsoo sopivaksi)

Kaikille käsivarren 1 koehenkilöille suoritetaan kuituoptinen bronkoskopia (FOB) noudattaen standardiprotokollaa paikallispuudutuksessa, jossa on lisähappea ja jatkuva hemodynaaminen seuranta. Tutkimuslääke vorikonatsoli tiputetaan sen jälkeen, kun kiinnostuksen kohteena oleva segmentaalinen/subsegmentaalinen keuhkoputki (jotka tunnistetaan TT:llä) tai onkalo (jos näkyy). Bronkoskooppia pidetään kiilattuina 60 sekuntia liuoksen takaisinvuotojen estämiseksi ja vedetään sitten hitaasti ulos ilman imua. Potilasta pidetään oikean- tai vasemmanpuoleisessa asennossa (riippuen siitä, mistä puolesta on kyse) seuraavat 20 minuuttia. Tämän jälkeen potilaita tarkkaillaan 48 tunnin ajan hemoptyysin loppumisen varalta ennen kotiuttamista. Toimenpide suoritetaan jokaisen viikon päivänä 1 4 viikon ajan kädessä 1.

Kaikki potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa hemoptyysin vuoksi, mukaan lukien asianmukainen sijoittelu, hengitysteiden suojaus, verivalmisteiden siirrot, yskänlääkkeitä, traneksaamihappoa ja antimikrobista hoitoa kliinisen tarpeen mukaan. BAE:tä tarjotaan kaikille potilaille tarvittaessa.

Lievä hemoptyysi määritellään alle 50 ml:ksi 24 tunnissa, kohtalaiseksi hemoptysiseksi 50-200 ml:ksi 24 tunnissa ja massiiviseksi hemoptysiseksi 200-600 ml 24 tunnissa tai mihin tahansa määrään, joka aiheuttaa hemodynaamisen vaaran / uhkaavan ventilaation.

Asiakirjat tarkistetaan koskien demografisia tietoja, fibrokavitaariseen sairauteen johtavaa primaarista etiologiaa, hemoptyysin/muiden perustuslaillisten oireiden kestoa ja vakavuutta, sairauden laajuutta (yksipuolisia, molemminpuolisia, siihen liittyviä pleura- tai parenkymaalisia muutoksia), yksinkertaista vs. monimutkaista aspergilloomaa. Indeksi-aspergillooman koko. Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat ensiapua tai sairaalahoitoa toistuvan hemoptysis-tilan vuoksi, ja myöhemmät hoitotiedot kirjataan.

Kaikkia potilaita seurataan 3-6 kuukauden ajan. Seurannan aikana potilaat arvioidaan oireiden ja vakavuuden suhteen, hemoptyysin onnistunut lopettaminen, BAE:n tarve jatkuvan tai lisääntyneen hemoptyysin vuoksi, oireenmukaiseen paranemiseen/ hemoptyysin lopettamiseen tarvittavien hoitokertojen lukumäärä, hemoptysis-vapaa aika, hemoptysisen uusiutuminen. . Toimenpidettä edeltäviä ja sen jälkeisiä TT-skannauksia (pienen annoksen rajoitettu TT aspergillooman kautta) vertaa riippumaton radiologi, joka on sokeutunut kliinisen tuloksen suhteen. Indeksi-aspergillooman koko määritetään lisäämällä näkyvän vaurion suurimman pituuden ja leveyden enimmäishalkaisija. TT-kuvia on verrattava aspergillooman indeksikoon muutoksen ja ontelon pienenemisen/kadontumisen dokumentoimiseksi. Näiden parametrien perusteella aspergilloomaa kuvataan siten, ettei välimuutoksia ole, aspergillooman koko on kasvanut tai pienentynyt tai ontelo katoaa ja tyhjenee.

Tulokset hemoptyysin vähenemisen/lopettamisen, aspergillooman koon pienenemisen, oireiden yleisen paranemisen ja kuolleisuuden muodossa on kirjattava.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • Rekrytointi
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen hemoptyysi JA leikkauskelvoton aspergillooma/potilaat, jotka eivät halua leikkausta.
  • Joilla ei ole joustavan kuituoptisen bronkoskopian vasta-aiheita
  • Ikä > 18 vuotta JA
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei sovellu FOB:iin (esim. hemodynaaminen epävakaus)
  • Potilas, jolla on henkeä uhkaava hemoptyysi, joka vaatii välitöntä keuhkovaltimoiden embolisaatiota
  • Potilaat, joille on tehty BAE viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vorikonatsoli
Hän saa 400 mg intrabronkiaalista vorikonatsolia joka viikko 4 viikon ajan tavallisen lääkehoidon ohella.
Lääke: Intrabronkiaalinen vorikonatsoli-instillaatio
Keuhkoputkensisäisen vorikonatsolin tiputuksen teho leikkauskelvottomaan keuhkoaspergilloomaan
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hän saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa yksinään (hemostaatit, yskänlääkkeet ja muut hoitavan lääkärin sopivaksi katsomana)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden hemoptyysi väheni intrabronkiaalisella vorikonatsolilla tavanomaisessa lääkehoitoryhmässä verrattuna pelkkään tavanomaiseen lääkehoitoon leikkauskelvottoman keuhkoaspergillooman hoidossa 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hemoptyysi väheni intrabronkiaalisella vorikonatsolilla tavanomaisella lääkehoitoryhmällä verrattuna pelkkään tavalliseen lääkehoitoon leikkauskelvottoman keuhkoaspergillooman hoitoon kolmen kuukauden kohdalla.
3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, joilla hemoptyysi on lopetettu kokonaan 3 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
prosenttiosuus potilaista, joiden hemoptyysi on lopetettu kokonaan 3 kuukauden kuluttua.
3 kuukauden seuranta
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla hemoptysis uusiutui 3 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
prosenttiosuus potilaista, joilla hemoptysis uusiutui 3 kuukauden seurannan aikana.
3 kuukauden seuranta
Vertaa hemoptyysin vakavuutta uusiutumisen aikana molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
hemoptyysin vakavuus toistumisen aikana molemmissa ryhmissä on verrattava visuaaliseen analogiseen asteikkoon.
3 kuukauden seuranta
Vertaamaan aspergillooman koon muutosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen intrabronkiaalisen vorikonatsolin tiputtamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
aspergillooman koon muutos 3 kuukauden kuluttua viimeisestä intrabronkiaalisesta vorikonatsolin tiputuksesta.
3 kuukauden seuranta
Vertaa BAE:tä tarvitsevien potilaiden prosenttiosuutta milloin tahansa 3 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat BAE:tä milloin tahansa 3 kuukauteen asti.
3 kuukauden seuranta
Vertaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden hengenahdistus rasituksessa, yskä ja hemoptyysi on oireellisesti parantunut.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
prosenttiosuus potilaista, joiden hengenahdistus rasituksessa, yskä ja hemoptyysi ovat oireellisia.
3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 20. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AIIMS SACHIN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia